Cook-laskimoventtiilijärjestelmä kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: MED Institute Inc.
Ensimmäinen ihmisessä tapahtuva varhainen toteutettavuuden kliininen arviointi Cook®-laskimoventtiilijärjestelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia Cook® Venous Valve System -nimisen lääketieteellisen laitteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä.
Tämä jalkaan perkutaanisesti sijoitettu laite on tarkoitettu auttamaan veren virtausta oikein jalan suonten läpi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
- Angiosur S.A.S.
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Santander, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica De Santander
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Rajoitettu osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu oireinen syvälaskimorefluksi toisessa raajassa
- Syvä laskimorefluksi kiinnostavalla alueella
Rajoitetut poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Ikä < 18 vuotta
- BMI ≥ 40
- Kulttuuriset vastaväitteet sian materiaaleja kohtaan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- Haluttomuus toimittaa tutkimustietoja opiskelun ajalta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Lääketieteellinen:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Terminaalin sairauden diagnoosi, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Täydellinen oireiden häviäminen yhteensopivalla kompressiohoidolla kolmen kuukauden ajan
- Hoitamaton pintalaskimotauti
- Lääketieteelliset toimenpiteet, mukaan lukien jokin seuraavista: minkä tahansa jalan suunniteltu toimenpide, verisuonitauti tai suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, implantoitu huonompi onttolaskimosuodatin
- Anamneesissa jokin seuraavista: keuhkoembolian antikoagulaatiohoito (viimeisen kuuden kuukauden aikana tai meneillään), insuliinista riippuvainen diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten toimintahäiriö, jalan amputaatio, verenvuotodiateesi, hoitamaton tai ratkaisematon systeeminen infektio tai paikallinen infektio, aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tutkimustuloksia, dokumentoitu merkittävä hoitamaton ahtauma valtimojärjestelmässä
- Positiivinen koronavirustesti (COVID-19) kuusi päivää ennen implantointia
Anatominen:
- Kyvyttömyys visualisoida selvästi kohdeistutuskohtaa
- Mutkainen kohde-implantaatiokohta
- Riittämätön tulo- ja/tai ulosvirtaus kohdealueelle
Menettelytapa:
- Kyvyttömyys päästä käsiksi pääsypaikan suoneen
- Hoitamaton fokaalinen tai diffuusi ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cook®-laskimoventtiilijärjestelmä
|
Cook® Venous Valve on pysyvä proteettinen, kaksihaarainen, yksisuuntainen virtausventtiili, joka on suunniteltu implantoitavaksi perkutaanisesti perifeeriseen syvälaskimojärjestelmään.
Cook® Venous Valve Delivery System -järjestelmää käytetään Cook® Venous Valve -venttiilin perkutaaniseen kuljettamiseen syvään laskimojärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) ensimmäisten 30 päivän aikana, jolloin MAE määritellään seuraavasti: kuolema, kliinisesti aiheutettu uusintainterventio, verensiirtoa vaativa verenvuoto, virtausta rajoittava kohdesuonen dissektio tai kliinisesti merkittävä syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia tai laitemigraatio.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus MAE:stä kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on MAE-vapaus kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4344
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .