Sistema di valvole venose Cook per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica
15 maggio 2026 aggiornato da: MED Institute Inc.
Prima valutazione clinica di fattibilità precoce nell'uomo di sicurezza, efficacia e utilità del sistema di valvole venose Cook® per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica
Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza, l'efficacia e l'utilità di un dispositivo medico chiamato Cook® Venous Valve System.
Questo dispositivo, posizionato per via percutanea nella gamba, ha lo scopo di aiutare il sangue a scorrere correttamente attraverso le vene della gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antioquia, Colombia
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla, Colombia
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander, Colombia
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione limitati:
- Reflusso venoso profondo sintomatico documentato in un arto
- Reflusso venoso profondo nella regione di interesse
Criteri di esclusione limitati:
Generale:
- Età < 18 anni
- IMC ≥ 40
- Obiezioni culturali ai materiali suini
- Riluttanza o incapacità di rispettare il follow-up
- Riluttanza a fornire dati di studio per la durata dello studio
- Partecipazione simultanea a un altro dispositivo o studio farmacologico
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
Medico:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Diagnosi di malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Risoluzione completa dei sintomi con terapia compressiva conforme per tre mesi
- Malattia venosa superficiale non trattata
- Interventi medici tra cui uno dei seguenti: procedura pianificata di qualsiasi gamba, intervento vascolare o intervento chirurgico maggiore negli ultimi tre mesi, filtro della vena cava inferiore impiantato
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: trattamento anticoagulante per embolia polmonare (negli ultimi sei mesi o in corso), diabete insulino-dipendente, broncopneumopatia cronica ostruttiva, disfunzione renale che richiede dialisi, amputazione della gamba, diatesi emorragica, infezione sistemica o locale non trattata o irrisolta infezione, tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, altra condizione medica acuta o cronica che può causare la non conformità con il protocollo o confondere i risultati dello studio, anamnesi documentata di significativa stenosi non trattata all'interno del sistema arterioso
- Test positivo al coronavirus (COVID-19) sei giorni prima della procedura di impianto
Anatomico:
- Incapacità di visualizzare chiaramente il sito di impianto target
- Sito di impianto del bersaglio tortuoso
- Afflusso e/o deflusso inadeguato verso la regione target
Procedurale:
- Incapacità di accedere alla vena del sito di accesso
- Stenosi focale o diffusa non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di valvole venose Cook®
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La valvola venosa Cook® è una valvola di flusso unidirezionale protesica permanente, bicuspide, progettata per essere impiantata per via percutanea nel sistema venoso profondo periferico.
Il sistema di erogazione della valvola venosa Cook® viene utilizzato per erogare per via percutanea la valvola venosa Cook® nel sistema venoso profondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da eventi avversi maggiori nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) nei primi 30 giorni, dove MAE è definito come: decesso, reintervento clinico, sanguinamento che richiede trasfusione, dissezione con limitazione del flusso del vaso bersaglio o trombosi venosa profonda clinicamente significativa (TVP), embolia polmonare o migrazione del dispositivo.
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da MAE a tre mesi, sei mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'endpoint secondario di sicurezza è l'assenza di MAE a tre mesi, sei mesi e 12 mesi.
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Tre mesi, sei mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4344
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .