System zastawek żylnych Cooka do leczenia przewlekłej niewydolności żylnej
15 maja 2026 zaktualizowane przez: MED Institute Inc.
Pierwsza wczesna kliniczna ocena wykonalności u ludzi bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności systemu zastawki żylnej Cook® w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności urządzenia medycznego o nazwie Cook® Venous Valve System.
To urządzenie, umieszczane przezskórnie w nodze, ma za zadanie wspomagać prawidłowy przepływ krwi przez żyły w nodze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antioquia, Kolumbia
- Angiosur S.A.S.
-
Barranquilla, Kolumbia
- Clínica de la costa S.A.S.
-
Santander, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica De Santander
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ograniczone kryteria włączenia:
- Udokumentowany objawowy refluks żył głębokich w jednej kończynie
- Refluks żył głębokich w obszarze zainteresowania
Ograniczone kryteria wykluczenia:
Ogólny:
- Wiek < 18 lat
- BMI ≥ 40
- Zastrzeżenia kulturowe wobec materiałów wieprzowych
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania działań następczych
- Niechęć do dostarczania danych badawczych na czas trwania studiów
- Jednoczesny udział w badaniu innego urządzenia lub leku
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
Medyczny:
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Diagnoza nieuleczalnej choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- Całkowite ustąpienie objawów dzięki zgodnej terapii uciskowej przez trzy miesiące
- Nieleczona choroba żył powierzchownych
- Interwencje medyczne, w tym: planowana procedura dowolnej nogi, interwencja naczyniowa lub poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy, wszczepiony filtr do żyły głównej dolnej
- Wywiad medyczny dotyczący któregokolwiek z poniższych: leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zatorowości płucnej (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trwające), cukrzyca insulinozależna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, dysfunkcja nerek wymagająca dializy, amputacja nogi, skaza krwotoczna, nieleczona lub nierozwiązana infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, czynna choroba nowotworowa z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może spowodować niezgodność z protokołem lub zafałszować wyniki badania, udokumentowana historia istotnego nieleczonego zwężenia w obrębie układu tętniczego
- Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa (COVID-19) sześć dni przed zabiegiem implantacji
Anatomiczny:
- Niemożność wyraźnej wizualizacji docelowego miejsca implantacji
- Pokrętne docelowe miejsce implantacji
- Niewystarczający dopływ i/lub odpływ do regionu docelowego
Proceduralny:
- Niemożność uzyskania dostępu do żyły w miejscu dostępu
- Nieleczone ogniskowe lub rozproszone zwężenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zaworów żylnych Cook®
|
Zastawka żylna Cook® to stała proteza, dwupłatkowa, jednokierunkowa zastawka przeznaczona do przezskórnego wszczepiania do obwodowego układu żył głębokich.
System wprowadzania zastawki żylnej Cook® służy do przezskórnego wprowadzania zastawki żylnej Cook® do układu żył głębokich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu pierwszych 30 dni, gdzie MAE definiuje się jako: zgon, ponowną interwencję kliniczną, krwawienie wymagające transfuzji, ograniczające przepływ rozwarstwienie docelowego naczynia lub klinicznie istotną zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej lub migracji urządzenia.
|
30 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od MAE po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak MAE po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Trzy miesiące, sześć miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4344
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .