Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cook veneventilsystem til behandling af kronisk venøs insufficiens

15. maj 2026 opdateret af: MED Institute Inc.

Første-i-menneske tidlig gennemførlighed klinisk evaluering af sikkerhed, effektivitet og anvendelighed af Cook® venøs ventilsystem til behandling af kronisk venøs insufficiens

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​et medicinsk udstyr kaldet Cook® Venous Valve System. Denne enhed, perkutant placeret i benet, er beregnet til at hjælpe blodet til at strømme korrekt gennem venerne i benet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Angiosur S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia
        • Clínica de la costa S.A.S.
      • Santander, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Begrænsede inklusionskriterier:

  • Dokumenteret symptomatisk dyb venøs refluks i den ene lem
  • Dyb venøs refluks i området af interesse

Begrænsede eksklusionskriterier:

Generel:

  • Alder < 18 år
  • BMI ≥ 40
  • Kulturelle indvendinger mod svinematerialer
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde opfølgningen
  • Uvilje til at levere undersøgelsesdata for varigheden af ​​studiet
  • Samtidig deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Medicinsk:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Diagnose af terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Fuldfør symptomopløsning med kompatibel kompressionsterapi i tre måneder
  • Ubehandlet overfladisk venesygdom
  • Medicinske indgreb, herunder et eller flere af følgende: planlagt procedure af ethvert ben, vaskulær indgreb eller større operation inden for de sidste tre måneder, implanteret inferior vena cava filter
  • Sygehistorie med et eller flere af følgende: antikoagulerende behandling for lungeemboli (inden for de sidste seks måneder eller igangværende), insulinafhængig diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, amputation af ben, blødende diatese, ubehandlet eller uafklaret systemisk infektion eller lokal infektion, aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre undersøgelsesresultaterne, dokumenteret historie med betydelig ubehandlet stenose i det arterielle system
  • Positiv coronavirus (COVID-19) test seks dage før implantationsproceduren

Anatomisk:

  • Manglende evne til klart at visualisere målimplantationsstedet
  • Slynget målimplantationssted
  • Utilstrækkelig indstrømning og/eller udstrømning til målregionen

Procedure:

  • Manglende evne til at få adgang til adgangsstedets vene
  • Ubehandlet fokal eller diffus stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cook® veneventilsystem
Enhed: Cook® veneventilsystem
Cook® veneventilen er en permanent protese, bikuspidal, envejs-flowventil designet til at blive perkutant implanteret i det perifere dybe venøse system. Cook® veneventiltilførselssystem bruges til perkutant at levere Cook® veneventil ind i det dybe venøse system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra større bivirkninger (MAE) i de første 30 dage, hvor MAE er defineret som: død, klinisk drevet reintervention, blødning, der kræver transfusion, flowbegrænsende dissektion af målkarret eller klinisk signifikant dyb venetrombose (DVT), lungeemboli eller migration af enheder.
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MAE efter tre måneder, seks måneder og 12 måneder
Tidsramme: Tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter tilmelding
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er frihed fra MAE efter tre måneder, seks måneder og 12 måneder.
Tre måneder, seks måneder og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MED Institute Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner