만성 정맥 부전 치료를 위한 Cook 정맥 판막 시스템
2026년 5월 15일 업데이트: MED Institute Inc.
만성 정맥 부전 치료를 위한 Cook® 정맥 판막 시스템의 안전성, 효능 및 유용성에 대한 인간 최초의 조기 타당성 임상 평가
이 연구의 목적은 Cook® Venous Valve System이라는 의료 기기의 안전성, 효능 및 유용성에 대해 알아보는 것입니다.
다리에 경피적으로 삽입되는 이 장치는 혈액이 다리의 정맥을 통해 올바르게 흐르도록 돕기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia, 콜롬비아
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla, 콜롬비아
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander, 콜롬비아
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
제한된 포함 기준:
- 한 사지에서 문서화된 증상이 있는 심부 정맥 역류
- 관심 영역의 깊은 정맥 역류
제한된 제외 기준:
일반적인:
- 연령 < 18세
- BMI ≥ 40
- 돼지 재료에 대한 문화적 반대
- 후속 조치를 준수할 의지가 없거나 무능력함
- 연구 기간 동안 연구 데이터 제공을 꺼림
- 다른 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
의료:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병 진단
- 3개월간 순응 압박 요법으로 완전한 증상 해결
- 치료되지 않은 표재성 정맥 질환
- 다음 중 하나를 포함하는 의학적 개입: 지난 3개월 이내에 예정된 모든 다리 시술, 혈관 개입 또는 주요 수술, 이식된 하대정맥 필터
- 다음 중 하나의 병력: 폐색전증(지난 6개월 이내 또는 진행 중)에 대한 항응고 치료, 인슐린 의존성 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 투석이 필요한 신장 기능 장애, 다리 절단, 출혈 체질, 치료되지 않거나 해결되지 않은 전신 감염 또는 국소 감염, 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성 종양, 프로토콜을 준수하지 않거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태, 동맥 시스템 내에서 치료되지 않은 상당한 협착증의 기록된 이력
- 임플란트 시술 6일 전 양성 코로나바이러스(COVID-19) 검사
해부학적:
- 대상 이식 부위를 명확하게 시각화할 수 없음
- 구불구불한 표적 이식 부위
- 대상 지역으로의 부적절한 유입 및/또는 유출
절차:
- 접근 부위 정맥에 접근할 수 없음
- 치료되지 않은 국소 또는 미만성 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cook® 정맥 판막 시스템
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Cook® 정맥 판막은 말초 심부 정맥 시스템에 경피적으로 이식하도록 설계된 영구 보철 이첨판 단방향 흐름 판막입니다.
Cook® 정맥 판막 전달 시스템은 Cook® 정맥 판막을 심부 정맥 시스템으로 경피적으로 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 동안 주요 부작용이 없음
기간: 등록 후 30일
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1차 안전성 종점은 처음 30일 동안 주요 부작용(MAE)이 없는 것으로, 여기서 MAE는 사망, 임상적으로 유발된 재중재, 수혈이 필요한 출혈, 표적 혈관의 박리를 제한하는 흐름 또는 임상적으로 유의한 심부정맥 혈전증으로 정의됩니다. (DVT), 폐색전증 또는 장치 이동.
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월, 6개월 및 12개월에 MAE로부터 자유
기간: 등록 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 안전성 종료점은 3개월, 6개월 및 12개월에 MAE가 없음입니다.
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등록 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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