Cook-Venenklappensystem zur Behandlung chronischer Veneninsuffizienz
15. Mai 2026 aktualisiert von: MED Institute Inc.
Erste klinische Machbarkeitsbewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit des Cook®-Venenklappensystems am Menschen zur Behandlung chronischer Veneninsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit eines medizinischen Geräts namens Cook® Venous Valve System zu erfahren.
Dieses perkutan im Bein platzierte Gerät soll den korrekten Blutfluss durch die Beinvenen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antioquia, Kolumbien
- Angiosur S.A.S.
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Barranquilla, Kolumbien
- Clínica de la costa S.A.S.
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Santander, Kolumbien
- Fundacion Oftalmologica De Santander
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Eingeschränkte Einschlusskriterien:
- Dokumentierter symptomatischer tiefer venöser Reflux in einer Extremität
- Tiefer venöser Reflux in der interessierenden Region
Eingeschränkte Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Alter < 18 Jahre
- BMI ≥ 40
- Kulturelle Einwände gegen Schweinematerialien
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Folgemaßnahmen nachzukommen
- Keine Bereitschaft, Studiendaten für die Dauer des Studiums bereitzustellen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Medizinisch:
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Vollständige Beseitigung der Symptome mit konformer Kompressionstherapie für drei Monate
- Unbehandelte oberflächliche Venenerkrankung
- Medizinische Eingriffe, einschließlich einer der folgenden: geplanter Eingriff an einem Bein, Gefäßeingriff oder größere Operation innerhalb der letzten drei Monate, implantierter Filter für die Vena cava inferior
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Antikoagulationsbehandlung bei Lungenembolie (innerhalb der letzten sechs Monate oder aktuell), insulinabhängiger Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung, Beinamputation, Blutungsdiathese, unbehandelte oder ungelöste systemische oder lokale Infektionen Infektion, aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, andere akute oder chronische Erkrankung, die zur Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Studienergebnisse verfälschen kann, dokumentierte Vorgeschichte einer signifikanten unbehandelten Stenose im Arteriensystem
- Positiver Coronavirus-Test (COVID-19) sechs Tage vor dem Implantationsverfahren
Anatomisch:
- Unfähigkeit, die Zielimplantationsstelle klar zu erkennen
- Gewundene Zielimplantationsstelle
- Unzureichender Zu- und/oder Abfluss in die Zielregion
Ablauf:
- Unfähigkeit, Zugang zur Vene an der Zugangsstelle zu erhalten
- Unbehandelte fokale oder diffuse Stenose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cook® Venenklappensystem
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Die Cook®-Venenklappe ist eine permanente bikuspide Einwegventilprothese, die zur perkutanen Implantation in das periphere tiefe Venensystem entwickelt wurde.
Das Cook® Venenklappen-Einführsystem wird verwendet, um das Cook® Venenventil perkutan in das tiefe Venensystem einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) in den ersten 30 Tagen, wobei MAE definiert ist als: Tod, klinisch bedingte erneute Intervention, Blutung, die eine Transfusion erfordert, flussbegrenzende Dissektion des Zielgefäßes oder klinisch signifikante tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie oder Gerätemigration.
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30 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von MAE nach drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten
Zeitfenster: Drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von MAE nach drei, sechs und zwölf Monaten.
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Drei Monate, sechs Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4344
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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