GO-PLAY - 脳性麻痺の高リスクの乳児に対する家族中心の早期介入 (GO-PLAY)
脳性麻痺の高リスク乳児に対する家族中心の早期介入: ランダム化対照GO-PLAY試験のプロトコル
バックグラウンド。 脳性麻痺（CP）の早期診断は、神経可塑性が最も高い時期に適切な介入を可能にするために重要です。 家族中心、家庭ベース、親の関与、専門療法士の監督に焦点を当てた早期介入は、認知的および運動的成果にプラスを示します。 この研究は、早期診断と介入に関する国際ガイドラインに準拠しており、介入期間中および介入期間後の定期的なフォローアップを確実にするために地域のセラピストも参加しています。
現在の研究の目的は、デンマークの複数施設環境における新生児と乳児の検出可能なリスク経路の両方からの小児の早期運動発達に対する、標準治療に追加された早期介入プログラムの有効性を、標準治療単独と比較して比較することである。 。
方法。 ランダム化比較試験では、標準治療に追加された GO-PLAY (目標志向の親が支援する家庭活動) 介入プログラムに対する反応が、標準治療単独よりも優れていることが評価されています。 研究者には、脳性麻痺の早期診断と介入試験（ClinicalTrialsに別途登録されたCP-EDIT）の乳児が含まれ、ベースライン時、介入後、および小児が補正年齢2歳になった時点でのフォローアップ時にデータを収集する。
仮説は、GO-PLAY 介入は、6 か月の介入終了後に子どもが再評価される場合、標準的なケアよりも効果的であり、GO-PLAY 介入に参加した親はストレスや不安の兆候を示すことが少なくなる、というものです。標準的なケアを受けている子供の親よりも、自分たちが受けているサービスを家族中心のものとして認識している。
議論。 CP の高リスクの乳児の約半数は、新生児検出可能なリスク経路と呼ばれる生後 5 か月前の早期スクリーニングによって特定可能な高リスク指標を示します。 CP のある乳児の残りの半数は、運動マイルストーンの遅れ（例: 手の非対称性または生後9か月で座っていない）、乳児が検出可能なリスク経路として説明されています。 早期介入が、CP の疑いが高いすべての乳児、および新生児歴が目立たない乳児に対して効果的であるかどうかを調査する必要がある。 さらに、デンマークではCPのリスクが高い乳児に対する体系的な早期介入はテストされておらず、デンマークでは公衆衛生サービスにCPの乳児に対する無料の理学療法が含まれている。
調査の概要
詳細な説明
CP の兆候は生後 3 か月ですでに見られる場合がありますが、デンマークにおける平均診断年齢は 13 か月です。 神経可塑性が最も高い時期に適切な介入を開始するには、早期診断が重要です。
研究グループは CP-EDIT から募集され、補正後 3 ～ 12 か月の新生児と乳児の両方で検出可能なリスク経路が含まれます。 新生児は新生児期に明らかな危険因子を持っている可能性がありますが、本研究では生後1年でCPが出現することを示唆する臨床所見を持つ乳児も含まれます。 早期診断のために推奨される予測ツールに基づく中間診断。脳 MRI、一般運動評価 (生後 5 か月未満の場合)、およびハマースミス乳児神経学的検査がこの研究の対象基準となります。 さらに、早期の手の非対称性を評価するために、幼児のための手の評価も含まれます。
推定サンプルサイズは合計 60 人の参加者です。 1グループあたり約30名が予想されます。 乳児は、層化順列ブロックランダム化に基づいてグループに割り当てられます。層別化は、研究登録時の月齢（6 か月以上と比較して 6 か月未満）と粗大運動発達（HINE グローバル スコア > 40）の明確なバランスを達成するために使用されます。歩行者および40人以下）。 適格な参加者は、コンピューターが生成した乱数に従って、2 と 6 の順列ブロックにランダムに割り当てられ、GO-PLAY または標準治療のいずれかに割り当てられます。 研究者らは、割り当ての隠蔽が選択バイアスの防止に成功すると予想している。なぜなら、統計学者は、割り当ての瞬間が明らかにされるまで、参加者を介入グループに割り当てる人々から割り当て順序を隠蔽するからである。この時点から、個人は治療意図 (ITT) 集団の一部となります。
乳児は随時評価される。ベースライン時、介入後、および修正年齢 24 か月時の追跡調査
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mette Johansen
- 電話番号：+4530473915
- メール：m.johansen1@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gija Rackauskaite, MD, PhD
- メール：gija.rackauskaite@auh.rm.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Mette Johansen
- 電話番号：+4530473915
- メール：m.johansen1@rn.dk
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コンタクト：
- Gija Rackauskaite
- メール：gija.rackauskaite@auh.rm.dk
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Mette Johansen
- 電話番号：+4530473915
- メール：m.johansen1@rn.dk
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コンタクト：
- Gija Rackauskaite
- メール：gija.rackauskaite@auh.rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
乳児は、要件 A または B の少なくとも 1 つを満たす場合、介入研究に含まれます。
A. 次のいずれか 2 つ:
- 感覚運動皮質、大脳基底核、内包後肢、錐体路の 1 つ以上の構造の関与を含む運動障害を予測する神経画像処理。
- そわそわする年齢でそわそわする GM が不在の場合の一般的な動作の評価
- HINE スコアが 3 か月で <57、または 6 か月で <60、または 9 か月で <63、または 12 か月で <66
B. 次の両方:
- 神経画像検査（MRIまたは超音波）でCPを予測する片側性脳損傷
- 非対称性の臨床兆候
除外基準:
- CPに関連しない進行性疾患、神経変性疾患、または遺伝性疾患を患っている乳児
- 他の障害の診断を受けた乳児。 ダウン症。
- 両親ともにデンマーク語を流暢に話せない子どもたち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：乳児への早期介入
初期の家族中心、個別化、目標指向型、集中型で、セクターを超えた設定で家庭環境内で実施される。CP または CP の高リスクの中間診断後 6 か月間、隔週で家庭訪問とバーチャル会議の間で連絡先を切り替える。
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この介入は家族中心で、個別化され、目標に向けて集中的に行われ、家庭環境の中で行われます。
GO-PLAY 介入は 6 か月間続き、月に 1 回の家庭訪問と、月に 1 回の電話またはビデオによるバーチャル会議で構成されます。
介入は家族中心になります。
経験豊富な理学療法士と作業療法士が主な療法士となり、均一性を確保するために介入を提供します。
介入の運動学習要素は、運動学習と動的システム理論の原理に基づいています。
有意義でやる気を起こさせる活動やおもちゃによって刺激される、子どもたちの自発的な行動に重点が置かれています。
自己生成的な運動活動を引き出すための子供の遊びの好みがトレーニングの基礎となります。
必要に応じて最小限の手動指導が提供され、子供が課題の一部を完了するための自己生成能力を示した場合には、指導は中止されます。
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他の：普段のお手入れ
標準治療は、CP または CP の高リスクと診断された場合に、地元の病院/地域社会が提供するリハビリテーション、またはその他の民間の取り組みで構成されます。
アプローチ、頻度、場所（自宅またはリハビリテーションセンター）はさまざまです。
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子どもたちは通常通り、自治体でリハビリテーションを受けることができます。
標準ケアは、CP-EDIT での追加のフォローアップ評価と、CP または CP の高リスクと診断された場合に地元の病院/地域社会またはその他の民間の取り組みによって提供されるリハビリテーションで構成されます。
アプローチ、頻度、場所（自宅またはリハビリテーションセンター）は、センターのプロトコルによって異なり、標準化することはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーボディ発達モーター スケール - 第 2 版 (PDMS-2)
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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PDMS-2 は、生後 6 歳までの子供の粗大および微細運動発達を評価するために使用される標準化された基準参照の尺度です。
粗大運動コンポーネントは、反射（生のスコア範囲 0 ～ 16）、静止（生のスコア範囲 0 ～ 60）、運動（生のスコア範囲 0 ～ 178）、および物体操作（生のスコア範囲 0 ～ 48）の 4 つのサブテストで構成されます。 。
把握 (生のスコア範囲 0 ～ 52) と視覚運動統合 (生のスコア範囲 0 ～ 144) の 2 つのサブテストは、微細運動コンポーネントを形成します。
総運動商 (TMQ) は、粗大運動サブテストと詳細運動サブテストの結果を組み合わせて形成されます。
PDMS-2 TMQ の範囲は、90 ～ 165 (年齢基準の平均以上の運動能力を示す) から 89 ～ 35 (年齢基準の平均未満から非常に低い運動能力を示す) です。
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6か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルバータ乳児運動体重計 (AIMS)
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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AIMS は、誕生から自立歩行までの乳児の粗大運動成熟を測定するために構築された観察評価尺度です。
58 項目が生成され、腹臥位、仰臥位、座位、立位の 4 つの姿勢に分類されます。
各項目では、体重負荷、姿勢、反重力運動の運動パフォーマンスの 3 つの側面について説明します。
全体的なスコアの範囲は最小 0 から最大 58 です。
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6か月後のベースラインからの変化
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総運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：6 か月時点でのベースラインからの変化 (対象時点で 5 か月を超える場合)
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GMFM-66 は、CP を持つ小児における経時的または介入による粗大運動機能の変化を測定するために設計および評価された基準参照ツールです。
転がる、座る、歩く、走る、ジャンプするという 5 つの次元で構成されます。
66 の項目は、間隔スケールに沿って 0 (低能力) から 100 (高能力) まで難易度が上がる順に編成されています。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点されます。
生後 5 か月から使用でき、定型発達の 5 歳児では 100 点の達成が期待されます。
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6 か月時点でのベースラインからの変化 (対象時点で 5 か月を超える場合)
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乳児の手の評価 (HAI)
時間枠：6 か月時点のベースラインからの変化 (12 か月未満の場合)
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HAI は、CP を発症するリスクのある生後 3 ～ 12 か月の乳児を対象に開発された評価です。
テスト手順は、10 ～ 15 分間続く半構造化されたビデオ録画されたプレイ セッションで構成されます。
おもちゃのテストキットを幼児に提示して探索を促し、片側および両側の手の広範囲の動きを観察できるようにします。
HAI は、両手を一緒に使用するだけでなく、両手を別々に使用して実行される目標に向けたアクションの程度と質を測定します。
各手の個別のスコア (各手の合計スコア 0 ～ 24)、両手のスコア (両手の合計スコア 0 ～ 58)、非対称な手の使用の可能性を示す非対称指数 (%)、および基準参照尺度を提供します。一般的な上肢能力 (HAI 単位 0 ～ 100)
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6 か月時点のベースラインからの変化 (12 か月未満の場合)
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親のストレス尺度 (PSS)
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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PSS は、子育ての役割に関する親の感情を評価する 18 項目のアンケートで、子育てのポジティブな側面 (感情的利点、個人的成長) とネガティブな側面 (リソースへの要求、ストレスの感情) の両方を調査します。
全体的なスコアは最小 18 から最大 90 までの範囲です。
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6か月後のベースラインからの変化
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスなどの感情状態を測定するために設計された成人の自己報告書です。
これは 4,221 項目のアンケートであり、親の精神的幸福度を測定するために使用されます。
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6か月後のベースラインからの変化
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ケアのプロセスの尺度 20 (MPOC-20)
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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MPOC-20 は、親とその子供が受けている医療サービスがどの程度家族中心であるかについての親の認識を示す自己報告尺度です。
20 項目は 5 つのドメインで構成されます。支援とパートナーシップ、一般情報の提供、子供に関する具体的な情報の提供、敬意と支援サービス、そして調整された包括的なケア。
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーボディ発達運動スケール - 第 2 版 (PDMS-2)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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PDMS-2 は、出生から 6 歳までの子供の総体的および微細な運動発達を評価するために使用される、標準化された規範参照尺度です。
粗大運動成分は、反射 (生スコア範囲 0 ～ 16)、静止 (生スコア範囲 0 ～ 60)、移動 (生スコア範囲 0 ～ 178)、物体操作 (生スコア範囲 0 ～ 48) の 4 つのサブテストで構成されます。 .
2 つのサブテスト、把握 (生スコア範囲 0 から 52) と視覚運動統合 (生スコア範囲 0 から 144) は、細かい運動コンポーネントを形成します。
総運動指数 (TMQ) は、総運動サブテストと細かい運動サブテストの結果を組み合わせて形成されます。
PDMS-2 TMQ の範囲は、90 ～ 165 (平均または平均以上の年齢基準の運動能力を示す) から 89 ～ 35 (平均未満から非常に低い年齢基準の運動能力を示す) までです。
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24 ヶ月の補正年齢で
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粗大運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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GMFM-66 は、経時的または CP 児への介入による総運動機能の変化を測定するために設計および評価された基準参照ツールです。
転がる、座る、歩く、走る、跳ぶ、の5つの次元で構成されています。
66 のアイテムは、インターバル スケールに沿って 0 (低容量) から 100 (高容量) までの難易度の昇順で編成されています。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点されます。
生後 5 か月から使用でき、5 歳の通常の発達段階の子供は 100 点を達成することが期待されます。
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24 ヶ月の補正年齢で
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ケアのプロセスの尺度 20 (MPOC-20)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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MPOC-20 は、親とその子供が受ける医療サービスが家族中心のものであるという親の認識の自己報告尺度です。
20 項目は 5 つのドメインで構成されています。イネーブルメントとパートナーシップ、一般的な情報の提供、子供に関する具体的な情報の提供、敬意と支援のサービス、調整された包括的なケア。
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24 ヶ月の補正年齢で
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ベイリー幼児発達尺度 4 (BSID-4) - 認知
時間枠：修正月齢24か月時
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BSID-4 は標準化され、基準を参照した評価で、0 ～ 3 歳の幼児の認知、運動、言語、社会的感情の発達を測定します。
正常に完了したアイテムの生のスコアは、スケール スコアと複合スコアに変換されます。
これらのスコアは、同年齢の定型発達の子供から得られた基準と比較して、子供の成績を判断するために使用されます。
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修正月齢24か月時
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3)
時間枠：修正月齢24か月時
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ASQ-3 は、生後 1 か月から 5 歳半までの小児の発達の進歩を正確に示します。
親中心のアプローチを持ち、発達スクリーニングツールとして使用されます。
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修正月齢24か月時
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親のストレス尺度 (PSS)
時間枠：修正月齢24か月時
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PSS は、子育ての役割に関する親の感情を評価する 18 項目のアンケートで、子育てのポジティブな側面 (感情的利点、個人的成長) とネガティブな側面 (リソースへの要求、ストレスの感情) の両方を調査します。
全体的なスコアは最小 18 から最大 90 までの範囲です。
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修正月齢24か月時
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠：修正月齢24か月時
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスなどの感情状態を測定するために設計された成人の自己報告書です。
これは 21 項目のアンケートであり、親の精神的な幸福度を測定するために使用されます。
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修正月齢24か月時
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介護サービス提供者のプロセスの尺度（MPOC-SP）
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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MPOC-SP は、長期にわたる健康上または発達上の困難を抱えた子供たちとその家族に関わる医療提供者の経験を測定するために使用されます。
MPOC-SP には 4 つのスケールをカバーする 27 項目があります。
すべての応答オプションには、1 (「まったくない」) から 7 (「かなり」) までのラベルが付けられます。
スコアが高いほど、サービスプロバイダーがサービスを家族中心と評価していることを示します。
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ベースラインから 6 か月後
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介護サービス提供者のプロセスの尺度（MPOC-SP）
時間枠：修正月齢24か月時
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MPOC-SP は、長期にわたる健康上または発達上の困難を抱えた子供たちとその家族に関わる医療提供者の経験を測定するために使用されます。
MPOC-SP には 4 つのスケールをカバーする 27 項目があります。
すべての応答オプションには、1 (「まったくない」) から 7 (「かなり」) までのラベルが付けられます。
スコアが高いほど、サービスプロバイダーがサービスを家族中心と評価していることを示します。
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修正月齢24か月時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Christina Hoi-Hansen, Professor、Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。