Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GO-PLAY - Tidlig familiecentreret intervention til spædbørn med høj risiko for cerebral parese (GO-PLAY)

29. maj 2023 opdateret af: Christina Høi-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig familiecentreret intervention til spædbørn med høj risiko for cerebral parese: Protokol for det randomiserede kontrollerede GO-PLAY-forsøg

Baggrund. Tidlig diagnosticering af cerebral parese (CP) er vigtig for at muliggøre passende indgreb på et tidspunkt, hvor neuroplasticiteten er på sit højeste. Tidlig indsats med fokus på familiecentreret, hjemmebaseret, forældreinvolveret og superviseret af specialistterapeuter viser positive kognitive og motoriske resultater. Denne undersøgelse overholder internationale retningslinjer for tidlig diagnose og intervention, og inkluderer lokale terapeuter for at sikre regelmæssig opfølgning under og efter interventionsperioden.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et tidligt interventionsprogram tilføjet til standardpleje, i forhold til standardpleje alene, på den tidlige motoriske udvikling hos børn fra både en nyfødt og spædbørns påviselig risikovej i en dansk multi-site indstilling. .

Metoder. I et randomiseret, kontrolleret forsøg evalueres responsen på GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL supported home ActiviTY) interventionsprogram, der er tilføjet standardpleje, overlegen i forhold til standardpleje alene. Efterforskerne vil inkludere spædbørn fra Cerebral Parese - Tidlig Diagnose og Intervention Trial (CP-EDIT registreret separat hos ClinicalTrials) og indsamle data ved baseline, efter intervention og ved opfølgning, når børnene er 2-års korrigeret alder.

Hypoteserne er, at GO-PLAY-interventionen er mere effektiv end standardpleje, når børnene reevalueres efter 6 måneders intervention, og at forældrene, der er involveret i GO-PLAY-interventionen, vil udvise færre tegn på stress og angst og opfatter de ydelser, de modtager, som familiecentrerede i højere grad end forældre til børn, der modtager standardpleje.

Diskussion. Cirka halvdelen af ​​alle spædbørn med høj risiko for CP udviser højrisikoindikatorer, der kan identificeres ved tidlig screening før 5 måneders alderen, beskrevet som den nyfødte påviselige risikovej. Den anden halvdel af alle spædbørn med CP opdages af forældre, omsorgspersoner eller sundhedspersonale, når de viser forsinkede motoriske milepæle (f. håndasymmetri eller ikke siddende ved 9 måneder) og beskrevet som spædbørns påviselig risikovej. Der er behov for at undersøge, om tidlig indsats er effektiv hos alle spædbørn med høj mistanke om CP, også dem med en umærkelig neonatal historie. Der er endvidere ikke afprøvet en systematisk tidlig indsats hos spædbørn med høj risiko for CP i Danmark, hvor det offentlige sundhedsvæsen omfatter gratis fysioterapi til spædbørn med CP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegn på CP kan ses allerede ved tre måneders alderen, men den gennemsnitlige diagnostiske alder er 13 måneder i Danmark. En tidlig diagnose er vigtig for at kunne starte relevant intervention, når neuroplasticiteten er højest.

Studiegruppen vil blive rekrutteret fra CP-EDIT, hvor både den nyfødte- og spædbørnsdetekterbare risikoforløb fra 3-12 måneders korrigeret alder indgår. Nyfødte kan have åbenlyse risikofaktorer i den neonatale periode, men i denne undersøgelse er spædbørn med kliniske fund, der tyder på, at CP dukker op i det første leveår også inkluderet. En midlertidig diagnose baseret på anbefalede prædiktive værktøjer til tidlig diagnose; cerebral MRI, General Movement Assessment (hvis < 5 måneder) og Hammersmith Infant Neurological Examination vil være et inklusionskriterie for denne undersøgelse. Derudover vil håndvurderingen for spædbørn blive inkluderet for at vurdere tidlig håndasymmetri.

En estimeret stikprøvestørrelse på i alt 60 deltagere; Der forventes cirka 30 pr. gruppe. Spædbørn vil blive allokeret til grupper baseret på stratificeret permuteret blokrandomisering: Stratificering vil blive brugt til at opnå en eksplicit balance for alder i måneder (<6 måneder sammenlignet med ≥ 6 måneder) ved studieindskrivning og grovmotorisk udvikling (HINE global score > 40 ambulant og ≤ 40 ikke ambulant). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i permuterede blokke af 2 og 6, i henhold til computergenererede tilfældige tal, til enten GO-PLAY eller standardpleje. Efterforskerne forudser, at tildelingsskjulning vil være en succes med at forhindre udvælgelsesbias, eftersom statistikeren skjuler tildelingssekvensen for dem, der tildeler deltagere til interventionsgrupperne, indtil tidspunktet for tildelingen afsløres; fra hvilket tidspunkt individet er en del af intention-to-treat (ITT) populationen.

Spædbørnene vil blive vurderet ved lejlighederne; ved baseline, efter intervention og opfølgning ved 24 måneders korrigeret alder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn vil blive inkluderet i interventionsundersøgelsen, hvis de opfylder mindst et af kravene A eller B:

A. to af følgende:

  • Neuroimaging, der forudsiger et motorisk handicap, herunder involvering af en eller flere af følgende strukturer: sensorisk-motorisk cortex, basalganglier, bageste lem af den indre kapsel, pyramidale kanaler.
  • Generel bevægelsesvurdering med fraværende fidgety GM'er i fidgety alder
  • HINE scorer <57 efter 3 måneder eller <60 efter 6 måneder eller <63 efter 9 måneder eller <66 efter 12 måneder

B. begge følgende:

  • Ensidig hjerneskade på neuroimaging (MRI eller ultralyd), der forudsiger CP
  • Kliniske tegn på asymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med progressive eller neurodegenerative lidelser eller genetiske lidelser, der ikke er forbundet med CP
  • Spædbørn med andre handicapdiagnoser f.eks. Downs syndrom.
  • børn, for hvem ingen af ​​forældrene taler flydende dansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig indsats for spædbørn
Tidligt familiecentreret, individualiseret, målrettet, intensivt og udført i hjemmet i en tværsektoriel indstilling hver 14. dag skiftende kontakt mellem hjemmebesøg og virtuelle møder i 6 måneder efter en midlertidig diagnose af CP eller høj risiko for CP
Adfærdsmæssigt: GÅ UD OG LEG
Interventionen er familiecentreret, individualiseret, målrettet, intensiv og udføres i hjemmet. GO-PLAY interventionen varer i seks måneder og består af et hjemmebesøg en gang om måneden og et virtuelt møde på telefon eller video en gang om måneden. Interventionen vil være familiecentreret. Erfarne fysio- og ergoterapeuter vil være de primære terapeuter, der yder interventionen for at sikre ensartethed. Det motoriske læringselement i interventionen er baseret på principperne for motorisk læring og dynamisk systemteori. Der lægges vægt på børns selvinitierede handlinger, som stimuleres af meningsfulde og motiverende aktiviteter og legetøj. Barnets legepræferencer for at fremkalde selvgenereret motorisk aktivitet vil være det underliggende grundlag for træningen. Minimal manuel vejledning gives, når det er nødvendigt, og trækkes tilbage, når barnet demonstrerer selvgenereret evne til at udføre en del af opgaven.
Andet: Sædvanlig pleje
Standardbehandling består af genoptræning, der tilbydes af det lokale sygehus/samfund eller andre private initiativer, når diagnosticeret med CP eller høj risiko for CP. Tilgangen, hyppigheden og placeringen (hjemme eller på genoptræningscentre) er varieret
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Børn får som sædvanlig henvisning til genoptræning i kommunen. Standardbehandling består af de supplerende opfølgende vurderinger i CP-EDIT samt genoptræning, der tilbydes af deres lokale hospital/samfund eller andre private initiativer, når diagnosticeret med CP eller høj risiko for CP. Tilgangen, hyppigheden og placeringen (hjemme eller på genoptræningscentre) varierer i henhold til centrets protokol og er ikke muligt at standardisere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales - Anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
PDMS-2 er et standardiseret, normreferencemål, der bruges til at evaluere den grov- og finmotoriske udvikling hos børn i alderen op til 6 år. Den grovmotoriske komponent består af fire deltests: reflekser (råscoreområde 0-16), stationære (råscoreområde 0-60), bevægelse (råscoreområde 0-178) og objektmanipulation (råscoreområde 0-48) . To deltests, gribe (råscoreområde 0-52) og visuel-motorisk integration (råscoreområde 0-144), udgør den finmotoriske komponent. Den samlede motoriske kvotient (TMQ) er dannet af en kombination af resultaterne af de grov- og finmotoriske deltest. PDMS-2 TMQ spænder fra 90-165 (angiver gennemsnitlige eller over middel aldersnormerede motoriske evner) til 89-35 (indikerer under middel til meget dårlige aldersnormerede motoriske evner).
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
AIMS er en observationsvurderingsskala konstrueret til at måle grovmotorisk modning hos spædbørn fra fødslen til selvstændig gang. 58 genstande genereres og organiseres i fire positioner: liggende, liggende, siddende og stående. Hvert element beskriver tre aspekter af motorisk ydeevne vægtbærende, kropsholdning og antityngdekraftsbevægelser. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 58.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis > 5 måneder ved inklusion)
GMFM-66 er et kriterie-refereret værktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med CP. Den består af 5 dimensioner rulle, siddende, gå, løbe og hoppe. De 66 elementer er organiseret i stigende sværhedsgrad fra 0 (lav kapacitet) til 100 (høj kapacitet) langs en intervalskala. Hvert emne bedømmes på en fire-punkts Likert-skala (0-3). Det kan bruges fra 5 måneders alderen, og et 5-årigt typisk udviklende barn forventes at opnå en score på 100.
Ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis > 5 måneder ved inklusion)
Håndvurdering hos spædbørn (HAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis <12 måneder)
HAI er en vurdering udviklet til spædbørn med risiko for at udvikle CP i alderen 3-12 måneder. Testproceduren omfatter en semistruktureret videooptaget afspilningssession, der varer 10-15 min. Et testsæt med legetøj præsenteres for spædbarnet for at opmuntre og fremkalde udforskning, hvilket gør en bred vifte af ensidige og bilaterale håndbevægelser observerbare. HAI måler graden og kvaliteten af ​​målrettede handlinger udført med hver hånd separat såvel som begge hænder sammen. Det giver en separat score for hver hånd (Hver Hånd Sum Score 0-24), en score for begge hænder (Begge Hænder Sum Score 0-58), et asymmetriindeks i %, der illustrerer mulig asymmetrisk håndbrug samt kriteriereferencemål for generel evne til overekstremiteter (HAI-enheder 0-100)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (hvis <12 måneder)
Forældrestressskalaen (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
PSS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og undersøger både positive (emotionelle fordele, personlig udvikling) og negative aspekter (krav til ressourcer, følelser af stress) af forældreskabet. Den samlede score spænder fra et minimum på 18 til et maksimum på 90
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
DASS-21 er en selvrapport for voksne designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Det er et spørgeskema med 4221 elementer og vil blive brugt til at måle forældres følelsesmæssige velvære
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Måling af plejeprocesser 20 (MPOC-20)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
MPOC-20 er et selvrapporterende mål for forældres opfattelse af, i hvilket omfang de sundhedsydelser, de og deres børn modtager, er familiecentreret. De 20 varer består af 5 domæner; muliggøring og partnerskab, generel information, specifik information om barnet, respektfuld og støttende service og koordineret og omfattende omsorg.
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales - Anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
PDMS-2 er et standardiseret, normreferencemål, der bruges til at evaluere den grov- og finmotoriske udvikling hos børn i alderen op til 6 år. Den grovmotoriske komponent består af fire deltests: reflekser (råscoreområde 0-16), stationære (råscoreområde 0-60), bevægelse (råscoreområde 0-178) og objektmanipulation (råscoreområde 0-48) . To deltests, gribe (råscoreområde 0-52) og visuel-motorisk integration (råscoreområde 0-144), udgør den finmotoriske komponent. Den samlede motoriske kvotient (TMQ) er dannet af en kombination af resultaterne af de grov- og finmotoriske deltest. PDMS-2 TMQ spænder fra 90-165 (angiver gennemsnitlige eller over middel aldersnormerede motoriske evner) til 89-35 (indikerer under middel til meget dårlige aldersnormerede motoriske evner).
ved 24 måneders korrigeret alder
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-66)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
GMFM-66 er et kriterierefereret værktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med CP. Den består af 5 dimensioner rulle, siddende, gå, løbe og hoppe. De 66 elementer er organiseret i stigende sværhedsgrad fra 0 (lav kapacitet) til 100 (høj kapacitet) langs en intervalskala. Hvert emne bedømmes på en fire-punkts Likert-skala (0-3). Det kan bruges fra 5 måneders alderen, og et 5-årigt typisk udviklende barn forventes at opnå en score på 100.
ved 24 måneders korrigeret alder
Måling af plejeprocesser 20 (MPOC-20)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
MPOC-20 er et selvrapporterende mål for forældres opfattelse af, i hvilket omfang de sundhedsydelser, de og deres børn modtager, er familiecentreret. De 20 varer består af 5 domæner; muliggøring og partnerskab, generel information, specifik information om barnet, respektfuld og støttende service og koordineret og omfattende omsorg.
ved 24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4 (BSID-4) -kognitiv
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
BSID-4 er en standardiseret og normreferencevurdering, som måler den kognitive, motoriske, sproglige og social-emotionelle udvikling hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3 år. Rå-scorer af succesfuldt gennemførte emner konverteres til skala-score og til sammensatte scoringer. Disse scores bruges til at bestemme barnets præstation sammenlignet med normer taget fra typisk udviklende børn på samme alder.
ved 24 måneders korrigeret alder
Spørgeskemaet Ages & Stages (ASQ-3)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
ASQ-3 peger på udviklingsfremskridt hos børn mellem 1 måned og 5 ½ år. Det har en forældrecentreret tilgang og bruges som en udviklingsscreener
ved 24 måneders korrigeret alder
Forældrestressskalaen (PSS)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
PSS er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, og undersøger både positive (emotionelle fordele, personlig udvikling) og negative aspekter (krav til ressourcer, følelser af stress) af forældreskabet. Den samlede score spænder fra et minimum på 18 til et maksimum på 90
ved 24 måneders korrigeret alder
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
DASS-21 er en selvrapport for voksne designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Det er et spørgeskema med 21 punkter og vil blive brugt til at måle forældres følelsesmæssige velvære
ved 24 måneders korrigeret alder
Måling af processer hos Care-Service Provider (MPOC-SP)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
MPOC-SP bruges til at måle erfaringerne fra sundhedsudbydere, der arbejder med børn med langvarige helbreds- eller udviklingsvanskeligheder, og deres familier. MPOC-SP har 27 genstande, der dækker fire skalaer. Alle svarmuligheder er mærket, der spænder fra 1 ("aldrig") til 7 ("i høj grad"). En højere score indikerer, at tjenesteudbyderen vurderer tjenesten som familiecentreret.
6 måneder efter baseline
Måling af processer hos Care-Service Provider (MPOC-SP)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
MPOC-SP bruges til at måle erfaringerne fra sundhedsudbydere, der arbejder med børn med langvarige helbreds- eller udviklingsvanskeligheder, og deres familier. MPOC-SP har 27 genstande, der dækker fire skalaer. Alle svarmuligheder er mærket, der spænder fra 1 ("aldrig") til 7 ("i høj grad"). En højere score indikerer, at tjenesteudbyderen vurderer tjenesten som familiecentreret.
ved 24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22041835

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med GÅ UD OG LEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner