GO-PLAY – Včasná intervence zaměřená na rodinu pro kojence s vysokým rizikem dětské mozkové obrny (GO-PLAY)
Včasná intervence zaměřená na rodinu u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii GO-PLAY
Pozadí. Včasná diagnostika dětské mozkové obrny (DMO) je důležitá pro umožnění vhodné intervence v době, kdy je neuroplasticita nejvyšší. Včasná intervence se zaměřením na rodinu zaměřenou na domácí prostředí, se zapojením rodičů a pod dohledem specializovaných terapeutů vykazuje pozitivní kognitivní a motorické výsledky. Tato studie se řídí mezinárodními směrnicemi pro včasnou diagnostiku a intervenci a zahrnuje komunitní terapeuty, aby zajistili pravidelné sledování během období intervence a po ní.
Cílem této studie je porovnat účinnost programu včasné intervence přidané ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí na raný motorický vývoj u dětí z novorozenecké i kojenecké dráhy detekovatelného rizika v dánském prostředí na více místech. .
Metody. V randomizované, kontrolované studii je hodnocena odpověď na intervenční program GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL podporovaná domácí aktivita) přidaný ke standardní péči lepší než samotná standardní péče. Vyšetřovatelé zahrnou kojence ze studie Dětská mozková obrna – časná diagnostika a intervence (CP-EDIT registrovaná samostatně v klinických studiích) a budou shromažďovat data na začátku, po intervenci a při sledování, když děti dosáhnou 2 let upraveného věku.
Hypotézy jsou takové, že intervence GO-PLAY je účinnější než standardní péče, když jsou děti přehodnoceny na konci 6 měsíců intervence a že rodiče zapojení do intervence GO-PLAY budou vykazovat méně známek stresu a úzkosti. vnímají služby, kterých se jim dostává, jako zaměřené na rodinu ve větší míře než rodiče dětí, kterým se dostává standardní péče.
Diskuse. Přibližně polovina všech kojenců s vysokým rizikem CP vykazuje ukazatele vysokého rizika identifikovatelné časným screeningem před 5. měsícem věku, které jsou popsány jako cesta detekovatelného rizika novorozence. Druhá polovina všech kojenců s CP je detekována rodiči, pečovateli nebo zdravotníky při zobrazování opožděných motorických milníků (např. asymetrie ruky nebo nesezení v 9 měsících) a popisované jako detekovatelná riziková dráha kojenců. Je potřeba prozkoumat, zda je včasná intervence účinná u všech kojenců s vysokým podezřením na CP, včetně těch s nevýznamnou novorozeneckou anamnézou. Dále, systematická včasná intervence nebyla testována u kojenců s vysokým rizikem CP v Dánsku, kde veřejné zdravotnické služby zahrnují bezplatnou fyzioterapii pro kojence s CP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Známky CP mohou být viditelné již ve věku tří měsíců, ale průměrný diagnostický věk je v Dánsku 13 měsíců. Včasná diagnóza je důležitá pro zahájení příslušné intervence, když je neuroplasticita nejvyšší.
Studijní skupina bude rekrutována z CP-EDIT, kde je zahrnuta dráha rizika detekovatelného novorozence a kojence od 3 do 12 měsíců korigovaného věku. Novorozenci mohou mít zjevné rizikové faktory v novorozeneckém období, ale do této studie jsou zahrnuti i kojenci s klinickými nálezy naznačujícími CP objevující se v prvním roce života. Průběžná diagnóza založená na doporučených prediktivních nástrojích pro včasnou diagnostiku; Kritérii pro zařazení do této studie budou cerebrální MRI, hodnocení celkového pohybu (pokud je < 5 měsíců) a Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření. Kromě toho bude zahrnuto hodnocení ruky pro kojence k posouzení časné asymetrie ruky.
Odhadovaná velikost vzorku celkem 60 účastníků; očekává se přibližně 30 na skupinu. Děti budou rozděleny do skupin na základě stratifikované randomizace permutovaných bloků: Stratifikace se použije k dosažení explicitní rovnováhy pro věk v měsících (<6 měsíců ve srovnání s ≥ 6 měsíci) při zařazení do studie a vývoj hrubé motoriky (globální skóre HINE > 40 ambulantní a ≤ 40 neambulantní). Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni v permutovaných blocích po 2 a 6, podle počítačově generovaných náhodných čísel, buď do GO-PLAY, nebo do standardní péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že skrývání alokace bude úspěšné v prevenci výběrového zkreslení, protože statistik zatajuje alokační sekvenci před těmi, kteří přiřazují účastníky do intervenčních skupin, dokud nebude zveřejněn okamžik přidělení; od kterého bodu je jedinec součástí populace se záměrem léčit (ITT).
Kojenci budou při příležitostech hodnoceni; na začátku, po intervenci a sledování ve 24 měsících korigovaného věku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mette Johansen
- Telefonní číslo: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Johansen
- Telefonní číslo: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Kontakt:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Johansen
- Telefonní číslo: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Kontakt:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci budou zařazeni do intervenční studie, pokud splňují alespoň jeden z požadavků A nebo B:
A. libovolné dva z následujících:
- Neuroimaging prediktivní pro motorické postižení zahrnující postižení jedné nebo více z následujících struktur: senzomotorická kůra, bazální ganglia, zadní končetina vnitřního pouzdra, pyramidové dráhy.
- Obecné hodnocení pohybu s nepřítomnými neklidnými GM v neklidném věku
- Skóre HINE <57 za 3 měsíce nebo <60 za 6 měsíců nebo <63 za 9 měsíců nebo <66 za 12 měsíců
B. oba následující:
- Jednostranné poškození mozku na neurozobrazování (MRI nebo ultrazvuk) predikující CP
- Klinické příznaky asymetrie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s progresivními nebo neurodegenerativními poruchami nebo genetickými poruchami, které nejsou spojeny s CP
- Kojenci s jinými diagnózami postižení, např. Downův syndrom.
- děti, u kterých ani jeden z rodičů neovládá dánštinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasná intervence u kojenců
Časně zaměřené na rodinu, individualizované, cílené, intenzivní a prováděné v domácím prostředí v meziodvětvovém prostředí čtrnáctidenní kontakt s přechodem mezi domácími návštěvami a virtuálními schůzkami po dobu 6 měsíců po prozatímní diagnóze CP nebo vysokého rizika CP
|
Intervence je zaměřená na rodinu, individualizovaná, cílená, intenzivní a prováděná v domácím prostředí.
Intervence GO-PLAY bude trvat šest měsíců a sestává z návštěvy domova jednou měsíčně a virtuálního setkání po telefonu nebo videu jednou měsíčně.
Intervence bude zaměřena na rodinu.
Zkušení fyzioterapeuti a ergoterapeuti budou primárními terapeuty poskytujícími intervenci k zajištění jednotnosti.
Prvek motorického učení intervence je založen na principech motorického učení a teorie dynamických systémů.
Důraz je kladen na dětskou vlastní iniciativu, která je stimulována smysluplnými a motivujícími aktivitami a hračkami.
Základním základem výcviku budou herní preference dítěte k vyvolání motorické aktivity, kterou si dítě samo vytvořilo.
Minimální manuální vedení je poskytováno v případě potřeby a staženo, když dítě prokáže vlastní schopnost dokončit část úkolu.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Standardní péče spočívá v rehabilitaci nabízené místní nemocnicí/komunitou nebo jinými soukromými iniciativami, pokud je diagnostikována CP nebo vysoké riziko CP.
Přístup, frekvence a umístění (doma nebo rehabilitační centra) jsou různé
|
Děti dostanou jako obvykle doporučení na rehabilitaci v obci.
Standardní péče sestává z dodatečných následných hodnocení v CP-EDIT a také z rehabilitace nabízené místní nemocnicí/komunitou nebo jinými soukromými iniciativami, pokud je diagnostikována CP nebo vysoké riziko CP.
Přístup, frekvence a umístění (doma nebo rehabilitační centra) se liší podle protokolu centra a nelze je standardizovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové motorické váhy Peabody – druhé vydání (PDMS-2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
PDMS-2 je standardizované měřítko odkazované na normu používané k hodnocení vývoje hrubé a jemné motoriky dětí ve věku od narození do 6 let.
Komponenta hrubé motoriky se skládá ze čtyř dílčích testů: reflexy (rozsah hrubého skóre 0-16), stacionární (rozsah hrubého skóre 0-60), lokomoce (rozsah hrubého skóre 0-178) a manipulace s objektem (rozsah hrubého skóre 0-48). .
Komponentu jemné motoriky tvoří dva dílčí testy, uchopení (rozsah hrubého skóre 0-52) a integrace zrakového motoru (rozsah hrubého skóre 0-144).
Celkový motorický kvocient (TMQ) je tvořen kombinací výsledků dílčích testů hrubé a jemné motoriky.
PDMS-2 TMQ se pohybuje od 90-165 (ukazuje průměrné nebo nadprůměrné věkově normované motorické schopnosti) do 89-35 (indikuje podprůměrné až velmi špatné věkově normované motorické schopnosti).
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
AIMS je observační hodnotící škála konstruovaná k měření hrubé motoriky u kojenců od narození až po nezávislou chůzi.
58 položek je vygenerováno a uspořádáno do čtyř poloh: na břiše, vleže, vsedě a ve stoje.
Každá položka popisuje tři aspekty motorického výkonu, držení těla a antigravitační pohyby.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 58.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud je > 5 měsíců při zařazení)
|
GMFM-66 je nástroj s odkazem na kritéria navržený a vyhodnocený k měření změn ve funkci hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s CP.
Skládá se z 5 dimenzí válení, sezení, chůze, běhu a skákání.
66 položek je uspořádáno v pořadí podle obtížnosti od 0 (nízká kapacita) do 100 (vysoká kapacita) na intervalové stupnici.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3).
Může být použit od 5 měsíců věku a očekává se, že 5leté typicky se vyvíjející dítě dosáhne skóre 100.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud je > 5 měsíců při zařazení)
|
|
Hodnocení rukou u kojenců (HAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud <12 měsíců)
|
HAI je hodnocení vyvinuté pro kojence s rizikem rozvoje CP ve věkovém rozmezí 3-12 měsíců.
Testovací procedura zahrnuje polostrukturované video nahrané přehrávání v délce 10-15 minut.
Kojenci je předložena testovací sada hraček, která má povzbudit a vyvolat průzkum, díky čemuž je možné sledovat širokou škálu jednostranných a oboustranných pohybů rukou.
HAI měří stupeň a kvalitu cíleně zaměřených akcí prováděných každou rukou zvlášť, stejně jako oběma rukama dohromady.
Poskytuje samostatné skóre pro každou ruku (součtové skóre každé ruky 0-24), skóre pro obě ruce (součet skóre obou rukou 0-58), index asymetrie v % ilustrující možné asymetrické použití ruky, stejně jako míru odkazu na kritérium. obecná schopnost horních končetin (HAI-jednotky 0-100)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (pokud <12 měsíců)
|
|
Stupnice rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
PSS je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, zkoumá pozitivní (emocionální přínosy, osobní rozvoj) i negativní aspekty (nároky na zdroje, pocity stresu) rodičovství.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 18 do maximálně 90
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Stupnice stresu z deprese (DASS-21)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
DASS-21 je self-report pro dospělé navržený k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Je to dotazník o 4221 položkách a bude sloužit k měření emoční pohody rodičů
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
The Measure of Processes of Care 20 (MPOC-20)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
MPOC-20 je self-report měřítkem toho, jak rodiče vnímají, do jaké míry jsou zdravotní služby, které oni a jejich dítě (děti) dostávají, zaměřené na rodinu.
Těchto 20 položek se skládá z 5 domén; umožnění a partnerství, poskytování obecných informací, poskytování konkrétních informací o dítěti, respektující a podpůrná služba a koordinovaná a komplexní péče.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové motorické váhy Peabody – druhé vydání (PDMS-2)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
PDMS-2 je standardizované měřítko odkazované na normu používané k hodnocení vývoje hrubé a jemné motoriky dětí ve věku od narození do 6 let.
Komponenta hrubé motoriky se skládá ze čtyř dílčích testů: reflexy (rozsah hrubého skóre 0-16), stacionární (rozsah hrubého skóre 0-60), lokomoce (rozsah hrubého skóre 0-178) a manipulace s objektem (rozsah hrubého skóre 0-48). .
Komponentu jemné motoriky tvoří dva dílčí testy, uchopení (rozsah hrubého skóre 0-52) a integrace zrakového motoru (rozsah hrubého skóre 0-144).
Celkový motorický kvocient (TMQ) je tvořen kombinací výsledků dílčích testů hrubé a jemné motoriky.
PDMS-2 TMQ se pohybuje od 90-165 (ukazuje průměrné nebo nadprůměrné věkově normované motorické schopnosti) do 89-35 (indikuje podprůměrné až velmi špatné věkově normované motorické schopnosti).
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
GMFM-66 je nástroj s odkazem na kritéria navržený a vyhodnocený k měření změn ve funkci hrubé motoriky v průběhu času nebo s intervencí u dětí s CP.
Skládá se z 5 dimenzí válení, sezení, chůze, běhu a skákání.
66 položek je uspořádáno v pořadí podle obtížnosti od 0 (nízká kapacita) do 100 (vysoká kapacita) na intervalové stupnici.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3).
Může být použit od 5 měsíců věku a očekává se, že 5leté typicky se vyvíjející dítě dosáhne skóre 100.
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
The Measure of Processes of Care 20 (MPOC-20)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
MPOC-20 je self-report měřítkem toho, jak rodiče vnímají, do jaké míry jsou zdravotní služby, které oni a jejich dítě (děti) dostávají, zaměřené na rodinu.
Těchto 20 položek se skládá z 5 domén; umožnění a partnerství, poskytování obecných informací, poskytování konkrétních informací o dítěti, respektující a podpůrná služba a koordinovaná a komplexní péče.
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat 4 (BSID-4) -kognitivní
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
BSID-4 je standardizované a na normy odkazované hodnocení, které měří kognitivní, motorický, jazykový a sociálně-emocionální vývoj kojenců a batolat ve věku 0-3 let.
Nezpracované skóre úspěšně dokončených položek se převede na skóre stupnice a na složená skóre.
Tato skóre se používají k určení výkonu dítěte ve srovnání s normami získanými od typicky se vyvíjejících dětí stejného věku.
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Dotazník o věku a fázích (ASQ-3)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
ASQ-3 přesně určuje vývojový pokrok u dětí ve věku od jednoho měsíce do 5 ½ let.
Má přístup zaměřený na rodiče a používá se jako vývojový screener
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Stupnice rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
PSS je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, zkoumá pozitivní (emocionální přínosy, osobní rozvoj) i negativní aspekty (nároky na zdroje, pocity stresu) rodičovství.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 18 do maximálně 90
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Stupnice stresu z deprese (DASS-21)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
DASS-21 je self-report pro dospělé navržený k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Je to dotazník o 21 položkách a bude sloužit k měření emoční pohody rodičů
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
|
Měření procesů poskytovatele pečovatelských služeb (MPOC-SP)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
MPOC-SP se používají k měření zkušeností poskytovatelů zdravotní péče pracujících s dětmi s dlouhodobými zdravotními nebo vývojovými obtížemi a jejich rodin.
MPOC-SP má 27 položek pokrývajících čtyři stupnice.
Všechny možnosti odezvy jsou označeny, v rozsahu od 1 („nikdy“) do 7 („ve velké míře“).
Vyšší skóre znamená, že poskytovatel služeb hodnotí službu jako zaměřenou na rodinu.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Měření procesů poskytovatele pečovatelských služeb (MPOC-SP)
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
MPOC-SP se používají k měření zkušeností poskytovatelů zdravotní péče pracujících s dětmi s dlouhodobými zdravotními nebo vývojovými obtížemi a jejich rodin.
MPOC-SP má 27 položek pokrývajících čtyři stupnice.
Všechny možnosti odezvy jsou označeny, v rozsahu od 1 („nikdy“) do 7 („ve velké míře“).
Vyšší skóre znamená, že poskytovatel služeb hodnotí službu jako zaměřenou na rodinu.
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22041835
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .