Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GO-PLAY – Frühe familienzentrierte Intervention für Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese (GO-PLAY)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Christina Høi-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Frühe familienzentrierte Intervention für Säuglinge mit hohem Risiko für Zerebralparese: Protokoll für die randomisierte kontrollierte GO-PLAY-Studie

Hintergrund. Eine frühzeitige Diagnose einer Zerebralparese (CP) ist wichtig, um zu einem Zeitpunkt, an dem die Neuroplastizität am höchsten ist, eine angemessene Intervention zu ermöglichen. Eine frühzeitige Intervention mit Schwerpunkt auf familienzentrierter, häuslicher und elternbezogener Betreuung sowie unter Aufsicht spezialisierter Therapeuten zeigt positive kognitive und motorische Ergebnisse. Diese Studie hält sich an internationale Richtlinien für Frühdiagnose und Intervention und bezieht Therapeuten aus der Gemeinschaft ein, um eine regelmäßige Nachsorge während und nach der Interventionsphase sicherzustellen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Frühinterventionsprogramms zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein auf die frühe motorische Entwicklung bei Kindern zu vergleichen, die sowohl bei Neugeborenen als auch bei Säuglingen nachweisbare Risikopfade in einer dänischen Umgebung mit mehreren Standorten aufweist .

Methoden. In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurde die Reaktion auf das GO-PLAY-Interventionsprogramm (Goal Oriented ParentaL Supported Home ActivitY) bewertet, das zusätzlich zur Standardversorgung der Standardversorgung allein überlegen ist. Die Forscher werden Säuglinge aus der Studie „Zerebralparese – Frühdiagnose und Intervention“ (CP-EDIT separat bei ClinicalTrials registriert) einbeziehen und Daten zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung sammeln, wenn die Kinder das korrigierte Alter von 2 Jahren erreicht haben.

Die Hypothesen sind, dass die GO-PLAY-Intervention wirksamer ist als die Standardversorgung, wenn die Kinder am Ende der sechsmonatigen Intervention neu bewertet werden und dass die an der GO-PLAY-Intervention beteiligten Eltern weniger Anzeichen von Stress und Angst zeigen und nehmen die Leistungen, die sie erhalten, stärker als familienzentriert wahr als Eltern von Kindern, die eine Regelbetreuung erhalten.

Diskussion. Ungefähr die Hälfte aller Säuglinge mit hohem CP-Risiko weisen hohe Risikoindikatoren auf, die durch ein Frühscreening vor dem 5. Lebensmonat identifiziert werden können und als neugeborener nachweisbarer Risikopfad bezeichnet werden. Die andere Hälfte aller Säuglinge mit CP wird von Eltern, Betreuern oder medizinischem Fachpersonal erkannt, wenn sie verzögerte motorische Meilensteine ​​aufweisen (z. B. Handasymmetrie oder fehlendes Sitzen im Alter von 9 Monaten) und als beim Säugling erkennbarer Risikopfad beschrieben. Es muss untersucht werden, ob eine frühzeitige Intervention bei allen Säuglingen mit hohem CP-Verdacht wirksam ist, auch bei solchen mit unauffälliger Neugeborenenanamnese. Darüber hinaus wurde in Dänemark, wo die öffentlichen Gesundheitsdienste eine kostenlose Physiotherapie für Säuglinge mit CP anbieten, keine systematische Frühintervention bei Säuglingen mit hohem CP-Risiko getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzeichen von CP können bereits im Alter von drei Monaten sichtbar sein, das mittlere diagnostische Alter liegt in Dänemark jedoch bei 13 Monaten. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, um bei höchster Neuroplastizität mit entsprechenden Interventionen beginnen zu können.

Die Studiengruppe wird aus dem CP-EDIT rekrutiert, wo sowohl der für Neugeborene als auch für Säuglinge erkennbare Risikopfad im korrigierten Alter von 3 bis 12 Monaten berücksichtigt wird. Neugeborene können in der Neugeborenenperiode offensichtliche Risikofaktoren aufweisen, in der vorliegenden Studie werden jedoch auch Säuglinge mit klinischen Befunden, die darauf hindeuten, dass CP im ersten Lebensjahr auftritt, einbezogen. Eine Zwischendiagnose basierend auf empfohlenen Vorhersagetools für die Frühdiagnose; Einschlusskriterien für diese Studie sind die zerebrale MRT, die allgemeine Bewegungsbeurteilung (wenn < 5 Monate) und die Hammersmith Infant Neurological Examination. Darüber hinaus wird die Handbeurteilung für Kleinkinder einbezogen, um frühe Handasymmetrien zu beurteilen.

Eine geschätzte Stichprobengröße von insgesamt 60 Teilnehmern; Es werden ca. 30 Personen pro Gruppe erwartet. Die Säuglinge werden auf der Grundlage einer stratifizierten permutierten Block-Randomisierung in Gruppen eingeteilt: Die Stratifizierung wird verwendet, um ein explizites Gleichgewicht zwischen dem Alter in Monaten (<6 Monate im Vergleich zu ≥ 6 Monaten) bei Studieneinschreibung und der grobmotorischen Entwicklung (HINE-Global-Score > 40) zu erreichen ambulant und ≤ 40 nicht ambulant). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in permutierten 2er- und 6er-Blöcken entsprechend computergenerierten Zufallszahlen entweder der GO-PLAY- oder der Standardbetreuung zugewiesen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verschleierung der Zuordnung erfolgreich sein wird, um Selektionsverzerrungen zu verhindern, da der Statistiker die Zuordnungsreihenfolge vor denen verbirgt, die Teilnehmer den Interventionsgruppen zuordnen, bis der Zeitpunkt der Zuordnung bekannt gegeben wird; Ab diesem Zeitpunkt ist die Person Teil der Intention-to-Treat-Population (ITT).

Die Säuglinge werden bei den Gelegenheiten beurteilt; zu Studienbeginn, nach der Intervention und Nachuntersuchung im korrigierten Alter von 24 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge werden in die Interventionsstudie aufgenommen, wenn sie mindestens eine der Voraussetzungen A oder B erfüllen:

A. zwei der folgenden Punkte:

  • Neuroimaging, das eine motorische Behinderung vorhersagt, einschließlich der Beteiligung einer oder mehrerer der folgenden Strukturen: sensomotorischer Kortex, Basalganglien, hinteres Glied der inneren Kapsel, Pyramidenbahnen.
  • Allgemeine Bewegungsbewertung mit abwesenden zappeligen GMs im Zappelalter
  • HINE-Werte <57 nach 3 Monaten oder <60 nach 6 Monaten oder <63 nach 9 Monaten oder <66 nach 12 Monaten

B. beides:

  • Einseitige Hirnverletzung im Neuroimaging (MRT oder Ultraschall), die auf eine CP hinweist
  • Klinische Anzeichen einer Asymmetrie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit fortschreitenden oder neurodegenerativen Erkrankungen oder genetischen Störungen, die nicht mit CP verbunden sind
  • Säuglinge mit anderen Behinderungsdiagnosen, z.B. Down-Syndrom.
  • Kinder, bei denen keiner der Eltern fließend Dänisch spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühförderung bei Säuglingen
Frühzeitig familienzentriert, individualisiert, zielgerichtet, intensiv und im häuslichen Umfeld in einem bereichsübergreifenden Umfeld durchgeführt. Zweiwöchentliche Kontaktverschiebung zwischen Hausbesuchen und virtuellen Treffen für 6 Monate nach einer Zwischendiagnose von CP oder hohem CP-Risiko
Verhalten: GEH SPIELEN
Die Intervention ist familienzentriert, individualisiert, zielgerichtet, intensiv und wird im häuslichen Umfeld durchgeführt. Die GO-PLAY-Intervention dauert sechs Monate und besteht aus einem Hausbesuch einmal im Monat und einem virtuellen Treffen per Telefon oder Video einmal im Monat. Die Intervention wird familienzentriert sein. Erfahrene Physiotherapeuten und Ergotherapeuten werden die primären Therapeuten sein, die die Intervention durchführen, um eine Einheitlichkeit sicherzustellen. Das motorische Lernelement der Intervention basiert auf den Prinzipien des motorischen Lernens und der Theorie dynamischer Systeme. Der Schwerpunkt liegt auf selbstinitiierten Handlungen der Kinder, die durch sinnvolle und motivierende Aktivitäten und Spielzeuge angeregt werden. Die Spielpräferenzen des Kindes, um selbst erzeugte motorische Aktivitäten hervorzurufen, bilden die Grundlage des Trainings. Bei Bedarf wird eine minimale manuelle Anleitung bereitgestellt und zurückgezogen, wenn das Kind die Fähigkeit zeigt, einen Teil der Aufgabe selbst zu erledigen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Standardversorgung besteht aus einer Rehabilitation, die vom örtlichen Krankenhaus/der Gemeinde oder anderen privaten Initiativen angeboten wird, wenn CP oder ein hohes CP-Risiko diagnostiziert wird. Der Ansatz, die Häufigkeit und der Ort (zu Hause oder in Rehabilitationszentren) sind unterschiedlich
Verhalten: Übliche Pflege
Die Kinder werden wie gewohnt von der Gemeinde zur Rehabilitation überwiesen. Die Standardversorgung besteht aus den zusätzlichen Nachuntersuchungen in CP-EDIT sowie der Rehabilitation, die von Ihrem örtlichen Krankenhaus/Ihrer Gemeinde oder anderen privaten Initiativen angeboten wird, wenn CP oder ein hohes CP-Risiko diagnostiziert wird. Der Ansatz, die Häufigkeit und der Ort (zu Hause oder in Rehabilitationszentren) variieren je nach Protokoll des Zentrums und können nicht standardisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peabody Developmental Motor Scales – Zweite Ausgabe (PDMS-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
PDMS-2 ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß zur Bewertung der grob- und feinmotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren. Die grobmotorische Komponente besteht aus vier Untertests: Reflexe (Rohwertbereich 0–16), Stillstand (Rohwertbereich 0–60), Fortbewegung (Rohwertbereich 0–178) und Objektmanipulation (Rohwertbereich 0–48). . Zwei Untertests, Greifen (Rohwertbereich 0–52) und visuell-motorische Integration (Rohwertbereich 0–144), bilden die feinmotorische Komponente. Der Gesamtmotorikquotient (TMQ) wird durch eine Kombination der Ergebnisse der Grob- und Feinmotorik-Untertests gebildet. Der PDMS-2 TMQ reicht von 90–165 (was auf durchschnittliche oder überdurchschnittliche altersnormierte motorische Fähigkeiten hinweist) bis 89–35 (was auf unterdurchschnittliche bis sehr schlechte altersnormierte motorische Fähigkeiten hinweist).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
AIMS ist eine Beobachtungsbewertungsskala, die entwickelt wurde, um die grobmotorische Reifung bei Säuglingen von der Geburt an durch unabhängiges Gehen zu messen. 58 Elemente werden generiert und in vier Positionen organisiert: Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen. Jeder Punkt beschreibt drei Aspekte der motorischen Leistung: Belastung, Körperhaltung und Antigravitationsbewegungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 bis maximal 58.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (falls > 5 Monate bei Einschluss)
GMFM-66 ist ein kriterienbezogenes Instrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Intervention bei Kindern mit CP zu messen. Es besteht aus 5 Dimensionen: Rollen, Sitzen, Gehen, Laufen und Springen. Die 66 Items sind in aufsteigender Schwierigkeitsreihenfolge von 0 (geringe Kapazität) bis 100 (hohe Kapazität) entlang einer Intervallskala angeordnet. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Es kann ab einem Alter von 5 Monaten verwendet werden und es wird erwartet, dass ein 5-jähriges, sich normal entwickelndes Kind einen Wert von 100 erreicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (falls > 5 Monate bei Einschluss)
Handbeurteilung bei Säuglingen (HAI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (wenn <12 Monate)
HAI ist eine Beurteilung, die für Säuglinge im Alter zwischen 3 und 12 Monaten entwickelt wurde, bei denen das Risiko besteht, CP zu entwickeln. Das Testverfahren umfasst eine halbstrukturierte, per Video aufgezeichnete Spielsitzung von 10 bis 15 Minuten Dauer. Dem Säugling wird ein Testset mit Spielzeugen präsentiert, um ihn zum Erkunden anzuregen und anzuregen, wodurch ein breites Spektrum einseitiger und beidseitiger Handbewegungen beobachtet werden kann. Der HAI misst den Grad und die Qualität zielgerichteter Aktionen, die mit jeder Hand einzeln sowie mit beiden Händen zusammen ausgeführt werden. Es bietet eine separate Punktzahl für jede Hand (Summenpunktzahl für jede Hand 0–24), eine Punktzahl für beide Hände (Summenpunktwert für beide Hände 0–58), einen Asymmetrieindex in %, der eine mögliche asymmetrische Handnutzung veranschaulicht, sowie ein kriterienbezogenes Maß dafür Allgemeine Fähigkeiten der oberen Extremitäten (HAI-Einheiten 0-100)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (wenn <12 Monate)
Die Parental Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle der Eltern in Bezug auf ihre Erziehungsrolle bewertet und sowohl positive (emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) als auch negative Aspekte (Ressourcenanforderungen, Stressgefühle) der Elternschaft untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 18 bis maximal 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
DASS-21 ist ein Selbstbericht für Erwachsene, der die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress messen soll. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 4221 Punkten, der zur Messung des emotionalen Wohlbefindens der Eltern verwendet wird
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Das Maß für Pflegeprozesse 20 (MPOC-20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
MPOC-20 ist ein Selbstbericht zur Messung der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des Ausmaßes, in dem die Gesundheitsdienste, die sie und ihre Kinder erhalten, familienorientiert sind. Die 20 Elemente bestehen aus 5 Domänen; Ermöglichung und Partnerschaft, Bereitstellung allgemeiner Informationen, Bereitstellung spezifischer Informationen über das Kind, respektvolle und unterstützende Betreuung sowie koordinierte und umfassende Betreuung.
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peabody Developmental Motor Scales - Zweite Ausgabe (PDMS-2)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
PDMS-2 ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß zur Beurteilung der grob- und feinmotorischen Entwicklung von Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren. Die grobmotorische Komponente besteht aus vier Untertests: Reflexe (Rohwertbereich 0-16), Stationär (Rohwertbereich 0-60), Fortbewegung (Rohwertbereich 0-178) und Objektmanipulation (Rohwertbereich 0-48) . Zwei Untertests, Greifen (Rohwertbereich 0-52) und Visuell-motorische Integration (Rohwertbereich 0-144), bilden die feinmotorische Komponente. Der Gesamtmotorische Quotient (TMQ) wird durch eine Kombination der Ergebnisse der grob- und feinmotorischen Untertests gebildet. Der PDMS-2-TMQ-Bereich reicht von 90–165 (zeigt durchschnittliche oder überdurchschnittliche altersnormierte motorische Fähigkeiten an) bis 89–35 (zeigt unterdurchschnittliche bis sehr schlechte altersnormierte motorische Fähigkeiten an).
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-66)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
GMFM-66 ist ein kriteriumsbezogenes Instrument, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder mit Intervention bei Kindern mit CP zu messen. Es besteht aus den 5 Dimensionen Rollen, Sitzen, Gehen, Laufen und Springen. Die 66 Elemente sind in aufsteigender Schwierigkeitsreihenfolge von 0 (geringe Kapazität) bis 100 (hohe Kapazität) entlang einer Intervallskala angeordnet. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet. Es kann ab einem Alter von 5 Monaten verwendet werden, und es wird erwartet, dass ein 5-jähriges Kind mit normaler Entwicklung eine Punktzahl von 100 erreicht.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Das Maß der Pflegeprozesse 20 (MPOC-20)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
MPOC-20 ist ein Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Eltern darüber, inwieweit die Gesundheitsdienste, die sie und ihr(e) Kind(er) erhalten, familienzentriert sind. Die 20 Artikel bestehen aus 5 Domänen; Ermöglichung und Partnerschaft, Bereitstellung allgemeiner Informationen, Bereitstellung spezifischer Informationen über das Kind, respektvoller und unterstützender Service sowie koordinierte und umfassende Betreuung.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung 4 (BSID-4) – kognitiv
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
BSID-4 ist eine standardisierte und normbezogene Beurteilung, die die kognitive, motorische, sprachliche und sozial-emotionale Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis 3 Jahren misst. Rohwerte erfolgreich abgeschlossener Elemente werden in Skalenwerte und zusammengesetzte Punktewerte umgewandelt. Diese Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung des Kindes im Vergleich zu den Normen zu bestimmen, die von normal entwickelten Kindern desselben Alters übernommen wurden.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Der Alters- und Stufenfragebogen (ASQ-3)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
ASQ-3 ermittelt den Entwicklungsfortschritt bei Kindern im Alter zwischen einem Monat und 5 ½ Jahren. Es hat einen elternzentrierten Ansatz und wird als Entwicklungsscreener eingesetzt
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Die Parental Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle der Eltern in Bezug auf ihre Erziehungsrolle bewertet und sowohl positive (emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) als auch negative Aspekte (Ressourcenanforderungen, Stressgefühle) der Elternschaft untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 18 bis maximal 90
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Die Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
DASS-21 ist ein Selbstbericht für Erwachsene, der die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress messen soll. Es handelt sich um einen 21-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des emotionalen Wohlbefindens der Eltern verwendet wird
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Messung der Prozesse von Pflegedienstleistern (MPOC-SP)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
MPOC-SP werden verwendet, um die Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern zu messen, die mit Kindern mit langfristigen Gesundheits- oder Entwicklungsschwierigkeiten und ihren Familien arbeiten. Das MPOC-SP umfasst 27 Items, die vier Skalen abdecken. Alle Antwortmöglichkeiten sind beschriftet und reichen von 1 („nie“) bis 7 („in hohem Maße“). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Dienstleister die Dienstleistung als familienorientiert bewertet.
6 Monate nach Studienbeginn
Messung der Prozesse von Pflegedienstleistern (MPOC-SP)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
MPOC-SP werden verwendet, um die Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern zu messen, die mit Kindern mit langfristigen Gesundheits- oder Entwicklungsschwierigkeiten und ihren Familien arbeiten. Das MPOC-SP umfasst 27 Items, die vier Skalen abdecken. Alle Antwortmöglichkeiten sind beschriftet und reichen von 1 („nie“) bis 7 („in hohem Maße“). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Dienstleister die Dienstleistung als familienorientiert bewertet.
im korrigierten Alter von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22041835

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren