GO-PLAY - Раннее семейное вмешательство для младенцев с высоким риском церебрального паралича (GO-PLAY)
Раннее вмешательство, ориентированное на семью, для младенцев с высоким риском церебрального паралича: протокол рандомизированного контролируемого исследования GO-PLAY
Фон. Ранняя диагностика церебрального паралича (ДЦП) важна для обеспечения надлежащего вмешательства в то время, когда нейропластичность находится на самом высоком уровне. Раннее вмешательство, ориентированное на семью, на дому, с участием родителей и под наблюдением специалистов-терапевтов, показывает положительные когнитивные и двигательные результаты. Это исследование соответствует международным рекомендациям по ранней диагностике и вмешательству и включает терапевтов по месту жительства, чтобы обеспечить регулярное последующее наблюдение во время и после периода вмешательства.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность программы раннего вмешательства, добавленной к стандартной помощи, по сравнению с только стандартной помощью, на раннее моторное развитие у детей как новорожденных, так и младенцев с обнаруживаемым путем риска в датских многоцентровых условиях. .
Методы. В рандомизированном контролируемом исследовании оценивается ответ на программу вмешательства GO-PLAY (целенаправленная родительская поддержка домашних занятий), добавленную к стандартной помощи, лучше, чем только стандартная помощь. Исследователи будут включать младенцев из исследования «Детский церебральный паралич — ранняя диагностика и вмешательство» (CP-EDIT, зарегистрированный отдельно в ClinicalTrials) и собирать данные на исходном уровне, после вмешательства и при последующем наблюдении, когда детям исполнится 2 года скорректированного возраста.
Гипотезы заключаются в том, что вмешательство GO-PLAY более эффективно, чем стандартный уход, когда дети повторно оцениваются в конце 6 месяцев вмешательства, и что родители, участвующие в вмешательстве GO-PLAY, будут проявлять меньше признаков стресса и беспокойства и воспринимают услуги, которые они получают, как ориентированные на семью в большей степени, чем родители детей, получающих стандартный уход.
Обсуждение. Приблизительно у половины всех детей с высоким риском ХП обнаруживаются индикаторы высокого риска, которые можно определить с помощью раннего скрининга до 5-месячного возраста, описанного как путь выявления риска у новорожденных. Другая половина всех младенцев с ДЦП выявляется родителями, опекунами или медицинскими работниками, когда у них проявляются отсроченные моторные вехи (например, асимметрия рук или отказ от сидения в возрасте 9 месяцев) и описывается как путь риска, обнаруживаемый у младенцев. Необходимо выяснить, эффективно ли раннее вмешательство у всех детей с высоким подозрением на ДЦП, а также у детей с ничем не примечательным неонатальным анамнезом. Кроме того, систематическое раннее вмешательство не тестировалось у младенцев с высоким риском ДЦП в Дании, где службы общественного здравоохранения включают бесплатную физиотерапию для младенцев с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признаки ДЦП могут быть видны уже в трехмесячном возрасте, но средний диагностический возраст в Дании составляет 13 месяцев. Ранняя диагностика важна для того, чтобы начать соответствующее вмешательство, когда нейропластичность наиболее высока.
Исследовательская группа будет набрана из CP-EDIT, в которую включены пути выявляемого риска как у новорожденных, так и у младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев скорректированного возраста. Новорожденные могут иметь очевидные факторы риска в неонатальном периоде, но в настоящее исследование также включены младенцы с клиническими данными, свидетельствующими о появлении ДЦП на первом году жизни. Промежуточный диагноз, основанный на рекомендуемых прогностических инструментах для ранней диагностики; МРТ головного мозга, оценка общей двигательной активности (если < 5 месяцев) и неврологическое обследование новорожденных Хаммерсмита будут критериями включения в это исследование. Кроме того, будет включена оценка рук для младенцев для оценки ранней асимметрии рук.
Предполагаемый размер выборки всего 60 участников; ожидается около 30 на группу. Младенцы будут распределены по группам на основе рандомизации стратифицированных пермутированных блоков: стратификация будет использоваться для достижения явного баланса по возрасту в месяцах (<6 месяцев по сравнению с ≥ 6 месяцев) при включении в исследование и развитии крупной моторики (общая оценка HINE > 40). амбулаторные и ≤ 40 неходячие). Приемлемые участники будут случайным образом распределены по переставленным блокам из 2 и 6 в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером, либо для GO-PLAY, либо для стандартной помощи. Исследователи ожидают, что сокрытие распределения будет успешным в предотвращении систематической ошибки отбора, поскольку статистик скрывает последовательность распределения от тех, кто распределяет участников по группам вмешательства, до тех пор, пока не будет раскрыт момент распределения; с этого момента человек является частью популяции, начавшей лечиться (ITT).
Младенцы будут оцениваться в случаях; исходный уровень, после вмешательства и последующее наблюдение через 24 месяца скорректированного возраста
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette Johansen
- Номер телефона: +4530473915
- Электронная почта: m.johansen1@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- Электронная почта: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Mette Johansen
- Номер телефона: +4530473915
- Электронная почта: m.johansen1@rn.dk
-
Контакт:
- Gija Rackauskaite
- Электронная почта: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Mette Johansen
- Номер телефона: +4530473915
- Электронная почта: m.johansen1@rn.dk
-
Контакт:
- Gija Rackauskaite
- Электронная почта: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы будут включены в интервенционное исследование, если они соответствуют хотя бы одному из требований A или B:
А. любые два из следующих:
- Нейровизуализация, предсказывающая двигательную инвалидность, включая вовлечение одной или нескольких из следующих структур: сенсомоторная кора, базальные ганглии, задняя ножка внутренней капсулы, пирамидные пути.
- Общая оценка движений с отсутствием беспокойных GM в беспокойном возрасте
- Оценка по шкале HINE <57 через 3 месяца или <60 через 6 месяцев или <63 через 9 месяцев или <66 через 12 месяцев
B. оба из следующих:
- Одностороннее повреждение головного мозга при нейровизуализации (МРТ или УЗИ) является прогностическим признаком ХП
- Клинические признаки асимметрии
Критерий исключения:
- Младенцы с прогрессирующими или нейродегенеративными заболеваниями или генетическими нарушениями, не связанными с ДЦП
- Младенцы с другими диагнозами инвалидности, т.е. Синдром Дауна.
- детей, у которых ни один из родителей не владеет датским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее вмешательство для младенцев
Ранняя семейная, индивидуализированная, целенаправленная, интенсивная и проводимая в домашних условиях в межсекторальных условиях двухнедельный контакт, чередующийся между посещениями на дому и виртуальными встречами в течение 6 месяцев после промежуточного диагноза ДЦП или высокого риска ДЦП
|
Вмешательство ориентировано на семью, индивидуализировано, целенаправленно, интенсивно и проводится в домашних условиях.
Мероприятие GO-PLAY продлится шесть месяцев и состоит из визитов на дом раз в месяц и виртуальных встреч по телефону или видео один раз в месяц.
Вмешательство будет сосредоточено на семье.
Опытные физиотерапевты и эрготерапевты будут основными терапевтами, обеспечивающими вмешательство для обеспечения единообразия.
Элемент двигательного обучения основан на принципах двигательного обучения и теории динамических систем.
Акцент делается на самостоятельных действиях детей, которые стимулируются осмысленными и мотивирующими занятиями и игрушками.
Игровые предпочтения ребенка, направленные на развитие самостоятельной двигательной активности, будут лежать в основе обучения.
Минимальное ручное руководство предоставляется, когда это необходимо, и прекращается, когда ребенок демонстрирует способность самостоятельно выполнять часть задания.
|
|
Другой: Обычный уход
Стандартная помощь включает реабилитацию, предлагаемую местной больницей/сообществом или другими частными инициативами при диагностированном ХП или высоком риске ХП.
Подход, частота и место (дома или в реабилитационных центрах) различны.
|
Дети будут получать направление на реабилитацию в муниципалитете, как обычно.
Стандартная помощь состоит из дополнительных последующих оценок в CP-EDIT, а также реабилитации, предлагаемой их местной больницей/сообществом или другими частными инициативами при диагностированном ХП или высоком риске ХП.
Подход, частота и место (дома или в реабилитационном центре) варьируются в зависимости от протокола центра и не могут быть стандартизированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные весы развития Пибоди - второе издание (PDMS-2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
PDMS-2 представляет собой стандартизированную норму, используемую для оценки развития крупной и мелкой моторики у детей в возрасте от рождения до 6 лет.
Компонент крупной моторики состоит из четырех подтестов: рефлексы (диапазон исходных баллов 0–16), стационарные (диапазон исходных баллов 0–60), передвижение (диапазон исходных баллов 0–178) и манипулирование объектами (диапазон исходных баллов 0–48). .
Два субтеста, хватание (диапазон необработанных баллов 0–52) и зрительно-моторная интеграция (диапазон необработанных баллов 0–144) формируют компонент мелкой моторики.
Общий двигательный коэффициент (TMQ) формируется путем комбинации результатов подтестов на общую и мелкую моторику.
PDMS-2 TMQ колеблется от 90-165 (указывает на средние или выше среднего возрастные нормированные двигательные способности) до 89-35 (указывает на ниже среднего или очень плохие возрастные нормированные двигательные способности).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
AIMS — это шкала оценки наблюдений, разработанная для измерения крупного двигательного созревания у младенцев от рождения до самостоятельной ходьбы.
Создано 58 элементов, которые организованы в четыре положения: лежа, лежа, сидя и стоя.
Каждый пункт описывает три аспекта двигательной активности: весовую нагрузку, осанку и антигравитационные движения.
Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 58.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если > 5 месяцев на момент включения)
|
GMFM-66 — это основанный на критериях инструмент, разработанный и оцененный для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с ДЦП.
Он состоит из 5 измерений: катание, сидение, ходьба, бег и прыжки.
66 заданий расположены в порядке возрастания сложности от 0 (малая вместимость) до 100 (высокая вместимость) по интервальной шкале.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Его можно использовать с 5-месячного возраста, и ожидается, что 5-летний нормально развивающийся ребенок наберет 100 баллов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если > 5 месяцев на момент включения)
|
|
Оценка рук у младенцев (HAI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если <12 месяцев)
|
HAI — это оценка, разработанная для младенцев с риском развития ДЦП в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Процедура тестирования включает полуструктурированный игровой сеанс с видеозаписью продолжительностью 10-15 мин.
Младенцу предъявляют тестовый набор игрушек, чтобы стимулировать и стимулировать исследование, позволяя наблюдать широкий спектр односторонних и двусторонних движений рук.
HAI измеряет степень и качество целенаправленных действий, выполняемых каждой рукой отдельно, а также обеими руками вместе.
Он предоставляет отдельный балл для каждой руки (сумма каждой руки: 0–24), балл для обеих рук (сумма обеих рук: 0–58), индекс асимметрии в %, иллюстрирующий возможное асимметричное использование рук, а также критерий измерения общая способность верхних конечностей (HAI-единицы 0-100)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (если <12 месяцев)
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
PSS представляет собой анкету из 18 пунктов, в которой оцениваются чувства родителей по поводу их родительской роли, исследуются как положительные (эмоциональные преимущества, личностное развитие), так и отрицательные аспекты (потребность в ресурсах, чувство стресса) отцовства.
Общий балл варьируется от минимума 18 до максимума 90.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
DASS-21 — это самоотчет взрослых, предназначенный для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Это анкета из 4221 пункта, которая будет использоваться для измерения эмоционального благополучия родителей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Мера процессов ухода 20 (MPOC-20)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
MPOC-20 представляет собой самооценку восприятия родителями степени, в которой медицинские услуги, которые они и их ребенок (дети) получают, ориентированы на семью.
20 элементов состоят из 5 доменов; содействие и партнерство, предоставление общей информации, предоставление конкретной информации о ребенке, уважительное и поддерживающее обслуживание, а также скоординированный и всесторонний уход.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные весы развития Пибоди - второе издание (PDMS-2)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
PDMS-2 представляет собой стандартизированную норму, используемую для оценки развития крупной и мелкой моторики у детей в возрасте от рождения до 6 лет.
Компонент крупной моторики состоит из четырех подтестов: рефлексы (диапазон исходных баллов 0–16), стационарные (диапазон исходных баллов 0–60), передвижение (диапазон исходных баллов 0–178) и манипулирование объектами (диапазон исходных баллов 0–48). .
Два субтеста, хватание (диапазон необработанных баллов 0–52) и зрительно-моторная интеграция (диапазон необработанных баллов 0–144) формируют компонент мелкой моторики.
Общий двигательный коэффициент (TMQ) формируется путем комбинации результатов подтестов на общую и мелкую моторику.
PDMS-2 TMQ колеблется от 90-165 (указывает на средние или выше среднего возрастные нормированные двигательные способности) до 89-35 (указывает на ниже среднего или очень плохие возрастные нормированные двигательные способности).
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM-66)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
GMFM-66 — это основанный на критериях инструмент, разработанный и оцененный для измерения изменений общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с ДЦП.
Он состоит из 5 измерений: катание, сидение, ходьба, бег и прыжки.
66 заданий расположены в порядке возрастания сложности от 0 (малая вместимость) до 100 (высокая вместимость) по интервальной шкале.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3).
Его можно использовать с 5-месячного возраста, и ожидается, что 5-летний нормально развивающийся ребенок наберет 100 баллов.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Мера процессов ухода 20 (MPOC-20)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
MPOC-20 представляет собой самооценку восприятия родителями степени, в которой медицинские услуги, которые они и их ребенок (дети) получают, ориентированы на семью.
20 элементов состоят из 5 доменов; содействие и партнерство, предоставление общей информации, предоставление конкретной информации о ребенке, уважительное и поддерживающее обслуживание, а также скоординированный и всесторонний уход.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли 4 (BSID-4) - когнитивная
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
BSID-4 — это стандартизированная и основанная на нормах оценка, которая измеряет когнитивное, моторное, языковое и социально-эмоциональное развитие младенцев и детей ясельного возраста в возрасте 0–3 лет.
Необработанные баллы успешно выполненных заданий преобразуются в баллы по шкале и в сводные баллы.
Эти баллы используются для определения успеваемости ребенка по сравнению с нормами, взятыми у типично развивающихся детей того же возраста.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Опросник «Возраст и стадии» (ASQ-3)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
ASQ-3 определяет прогресс в развитии детей в возрасте от одного месяца до 5,5 лет.
Он имеет ориентированный на родителей подход и используется в качестве скрининга развития.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
PSS представляет собой анкету из 18 пунктов, в которой оцениваются чувства родителей по поводу их родительской роли, исследуются как положительные (эмоциональные преимущества, личностное развитие), так и отрицательные аспекты (потребность в ресурсах, чувство стресса) отцовства.
Общий балл варьируется от минимума 18 до максимума 90.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
DASS-21 — это самоотчет взрослых, предназначенный для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Это анкета из 21 пункта, которая будет использоваться для измерения эмоционального благополучия родителей.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Измерение процессов поставщика услуг по уходу (MPOC-SP)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
MPOC-SP используются для измерения опыта медицинских работников, работающих с детьми с хроническими заболеваниями или проблемами в развитии, а также с их семьями.
MPOC-SP состоит из 27 пунктов, охватывающих четыре шкалы.
Все варианты ответов пронумерованы от 1 ("никогда") до 7 ("в значительной степени").
Более высокий балл указывает на то, что поставщик услуг оценивает услугу как ориентированную на семью.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Измерение процессов поставщика услуг по уходу (MPOC-SP)
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированный возраст
|
MPOC-SP используются для измерения опыта медицинских работников, работающих с детьми с хроническими заболеваниями или проблемами в развитии, а также с их семьями.
MPOC-SP состоит из 27 пунктов, охватывающих четыре шкалы.
Все варианты ответов пронумерованы от 1 ("никогда") до 7 ("в значительной степени").
Более высокий балл указывает на то, что поставщик услуг оценивает услугу как ориентированную на семью.
|
в 24 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22041835
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .