GO-PLAY - 뇌성마비 고위험군 유아를 위한 조기 가족 중심 개입 (GO-PLAY)
뇌성마비 고위험군 영아를 위한 초기 가족 중심 개입: 무작위 통제 GO-PLAY 시험 프로토콜
배경. 뇌성마비(CP)의 조기 진단은 신경가소성이 가장 높은 시기에 적절한 개입을 가능하게 하는 데 중요합니다. 가족 중심, 가정 기반, 부모 참여 및 전문 치료사의 감독에 초점을 맞춘 조기 개입은 긍정적인 인지 및 운동 결과를 보여줍니다. 이 연구는 조기 진단 및 중재를 위한 국제 지침을 준수하고 중재 기간 중 및 이후에 정기적인 후속 조치를 보장하기 위해 지역 사회 치료사를 포함합니다.
현재 연구의 목적은 덴마크 다중 사이트 설정에서 신생아 및 영아 감지 가능한 위험 경로에서 어린이의 조기 운동 발달에 대한 표준 치료 단독에 비해 표준 치료에 추가된 조기 개입 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. .
행동 양식. 무작위 대조 시험에서 표준 치료에 추가된 GO-PLAY(목표 지향 부모 지원 가정 활동) 개입 프로그램에 대한 반응이 표준 치료 단독보다 우수한 것으로 평가됩니다. 조사관은 뇌성 마비 - 조기 진단 및 개입 시험(CP-EDIT는 ClinicalTrials에 별도로 등록됨)의 영아를 포함하고 기준선, 개입 후 및 아동이 교정된 2세가 되는 후속 조치에서 데이터를 수집합니다.
가설은 GO-PLAY 개입이 개입 6개월이 끝날 때 아동을 재평가할 때 표준 치료보다 더 효과적이며 GO-PLAY 개입에 참여하는 부모가 스트레스와 불안의 징후를 덜 보일 것이라는 것입니다. 일반 보호를 받는 아동의 부모보다 가족 중심의 서비스를 더 많이 받고 있다고 인식합니다.
논의. CP 위험이 높은 모든 영아의 약 절반은 신생아 감지 가능한 위험 경로로 기술된 생후 5개월 이전의 조기 선별검사로 식별할 수 있는 고위험 지표를 나타냅니다. CP가 있는 모든 영아의 나머지 절반은 지연된 운동 이정표(예: 손 비대칭 또는 9개월에 앉아 있지 않음) 및 영아 탐지 가능한 위험 경로로 설명됩니다. CP 의심이 높은 모든 영아와 눈에 띄지 않는 신생아 병력이 있는 영아에게 조기 개입이 효과적인지 조사할 필요가 있습니다. 또한 덴마크에서는 CP 위험이 높은 영아에 대한 체계적인 조기 개입이 테스트되지 않았으며 공중 보건 서비스에는 CP가 있는 영아를 위한 무료 물리 치료가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
CP의 징후는 생후 3개월에 이미 볼 수 있지만 덴마크의 평균 진단 연령은 13개월입니다. 신경가소성이 가장 높을 때 관련 개입을 시작하려면 조기 진단이 중요합니다.
연구 그룹은 수정 연령 3-12개월의 신생아 및 유아 감지 위험 경로가 모두 포함된 CP-EDIT에서 모집됩니다. 신생아는 신생아기에 명백한 위험 요인이 있을 수 있지만, 본 연구에서는 생후 첫해에 CP가 나타나는 임상 소견이 있는 영아도 포함됩니다. 조기 진단을 위해 권장되는 예측 도구를 기반으로 한 임시 진단 대뇌 MRI, 일반 운동 평가(5개월 미만인 경우) 및 해머스미스 영아 신경학적 검사가 이 연구의 포함 기준이 될 것입니다. 또한 조기 손 비대칭을 평가하기 위해 유아를 위한 손 평가가 포함될 것입니다.
총 60명의 참가자로 추정되는 샘플 크기; 그룹당 약 30개가 예상됩니다. 영아는 층화 순열 블록 무작위화에 따라 그룹에 할당됩니다. 층화는 연구 등록 및 대근육 발달(HINE 글로벌 점수 > 40)에서 월(6개월 미만과 비교하여 6개월 미만) 연령에 대한 명시적 균형을 달성하기 위해 사용됩니다. 보행 가능 및 ≤ 40 비 보행 가능). 적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 순열 블록 2와 6에서 GO-PLAY 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 할당 은폐가 선택 편향을 방지하는 데 성공할 것으로 예상합니다. 할당이 공개될 때까지 통계학자가 개입 그룹에 참가자를 할당하는 사람들로부터 할당 순서를 숨기기 때문입니다. 그 시점부터 개인은 ITT(intention-to-treat) 인구의 일부가 됩니다.
유아는 경우에 따라 평가됩니다. 기준선, 개입 후 및 24개월 교정 연령의 후속 조치
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mette Johansen
- 전화번호: +4530473915
- 이메일: m.johansen1@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- 이메일: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Mette Johansen
- 전화번호: +4530473915
- 이메일: m.johansen1@rn.dk
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연락하다:
- Gija Rackauskaite
- 이메일: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Mette Johansen
- 전화번호: +4530473915
- 이메일: m.johansen1@rn.dk
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연락하다:
- Gija Rackauskaite
- 이메일: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
유아는 다음 요구 사항 A 또는 B 중 하나 이상을 충족하는 경우 중재 연구에 포함됩니다.
A. 다음 중 두 가지:
- 감각 운동 피질, 기저핵, 내부 캡슐의 후지, 추체경로와 같은 구조 중 하나 이상의 관련을 포함하여 운동 장애를 예측하는 신경 영상.
- 안절부절 못하는 나이에 안절부절 못하는 GM이 없는 일반적인 움직임 평가
- HINE 점수 3개월에 <57 또는 6개월에 <60 또는 9개월에 <63 또는 12개월에 <66
B. 다음 모두:
- CP를 예측하는 신경 영상(MRI 또는 초음파)에서 일방적인 뇌 손상
- 비대칭의 임상 징후
제외 기준:
- 진행성 또는 신경퇴행성 장애 또는 CP와 관련되지 않은 유전적 장애가 있는 영아
- 기타 장애 진단을 받은 유아 다운 증후군.
- 부모 모두 덴마크어에 능통하지 않은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유아를 위한 조기 개입
초기 가족 중심, 개별화, 목표 지향적, 집중적, 교차 부문 환경에서 가정 환경 내에서 수행 CP 임시 진단 또는 CP 고위험 후 6개월 동안 가정 방문과 가상 회의 사이에서 격주 접촉 전환
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개입은 가족 중심적이고, 개별화되고, 목표 지향적이고, 집중적이며, 가정 환경 내에서 수행됩니다.
GO-PLAY 개입은 6개월 동안 지속되며 한 달에 한 번 가정 방문과 한 달에 한 번 전화 또는 비디오를 통한 가상 회의로 구성됩니다.
중재는 가족 중심으로 이루어집니다.
숙련된 물리치료사와 작업치료사가 일차 치료사가 되어 균일성을 보장하기 위한 개입을 제공합니다.
개입의 운동 학습 요소는 운동 학습 및 동적 시스템 이론의 원리를 기반으로 합니다.
의미 있고 동기를 부여하는 활동과 장난감에 의해 자극을 받는 어린이의 자기 주도적 행동에 중점을 둡니다.
스스로 생성된 운동 활동을 유도하기 위한 아동의 놀이 선호도가 훈련의 기본이 될 것입니다.
필요한 경우 최소한의 수동 안내가 제공되고 아동이 작업의 일부를 완료할 수 있는 자체 생성 능력을 보여줄 때 철회됩니다.
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다른: 평소 케어
표준 치료는 CP 진단을 받거나 CP 위험이 높은 경우 지역 병원/지역사회 또는 기타 민간 이니셔티브에서 제공하는 재활로 구성됩니다.
접근 방식, 빈도 및 위치(가정 또는 재활 센터)는 다양합니다.
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아동은 평소와 같이 시정촌에서 재활을 위한 의뢰를 받게 됩니다.
표준 치료는 CP-EDIT의 추가 후속 평가와 CP 진단 또는 CP 위험이 높은 경우 지역 병원/지역사회 또는 기타 민간 이니셔티브에서 제공하는 재활로 구성됩니다.
접근 방식, 빈도 및 위치(가정 또는 재활 센터)는 센터의 프로토콜에 따라 다양하며 표준화할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition(PDMS-2)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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PDMS-2는 출생부터 6세까지의 아동의 대근육 및 미세 운동 발달을 평가하는 데 사용되는 표준화된 규범 참조 측정입니다.
총 운동 요소는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다: 반사(원시 점수 범위 0-16), 정지(원시 점수 범위 0-60), 운동(원시 점수 범위 0-178) 및 물체 조작(원시 점수 범위 0-48) .
파악(원시 점수 범위 0-52) 및 시각-운동 통합(원시 점수 범위 0-144)의 두 가지 하위 테스트가 미세 운동 구성 요소를 형성합니다.
TMQ(Total Motor Quotient)는 대근육 운동 하위 검사와 미세 운동 소검사 결과의 조합으로 구성됩니다.
PDMS-2 TMQ의 범위는 90-165(평균 또는 평균 이상의 연령 기준 운동 능력을 나타냄)에서 89-35(평균 이하에서 매우 열악한 연령 기준 운동 능력을 나타냄)까지입니다.
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6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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AIMS는 출생부터 독립적인 보행에 이르기까지 영아의 총 운동 성숙도를 측정하기 위해 구축된 관찰 평가 척도입니다.
58개의 항목이 생성되어 엎드린 자세, 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세의 네 가지 자세로 구성됩니다.
각 항목은 체중 부하, 자세 및 반중력 운동의 운동 성능의 세 가지 측면을 설명합니다.
전체 점수의 범위는 최소 0에서 최대 58입니다.
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6개월 기준선에서 변경
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 6개월 기준선에서 변경(포함 시 > 5개월인 경우)
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GMFM-66은 시간이 지남에 따라 또는 CP 아동의 개입을 통해 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 기준 참조 도구입니다.
구르기, 앉기, 걷기, 달리기, 뛰기의 5차원으로 구성되어 있습니다.
66개 항목은 간격 척도를 따라 0(낮은 용량)에서 100(높은 용량)까지 난이도가 높아지는 순서로 구성됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다.
생후 5개월부터 사용할 수 있으며, 일반적으로 발달하는 5세 아동은 100점을 달성할 것으로 예상됩니다.
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6개월 기준선에서 변경(포함 시 > 5개월인 경우)
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유아의 손 평가(HAI)
기간: 6개월에 기준선에서 변경(12개월 미만인 경우)
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HAI는 3-12개월 연령 범위에서 CP가 발생할 위험이 있는 영아를 위해 개발된 평가입니다.
테스트 절차는 10~15분 동안 지속되는 반구조화된 비디오 녹화 플레이 세션으로 구성됩니다.
탐색을 장려하고 유도하기 위해 유아에게 장난감 테스트 키트를 제공하여 광범위한 일측 및 양측 손 움직임을 관찰할 수 있도록 합니다.
HAI는 양손을 함께 사용하는 것뿐만 아니라 각 손을 따로 사용하여 수행하는 목표 지향적 동작의 정도와 품질을 측정합니다.
각 손에 대한 별도의 점수(Each Hand Sum Score 0-24), 양손에 대한 점수(Both Hands Sum Score 0-58), 가능한 비대칭 손 사용을 나타내는 비대칭 지수(%) 및 기준 참조 척도를 제공합니다. 일반 상지 능력(HAI 단위 0-100)
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6개월에 기준선에서 변경(12개월 미만인 경우)
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부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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PSS는 부모의 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지로, 부모 역할의 긍정적인 측면(정서적 이점, 개인 개발)과 부정적인 측면(자원에 대한 요구, 스트레스 느낌)을 모두 탐구합니다.
전체 점수 범위는 최소 18에서 최대 90입니다.
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6개월 기준선에서 변경
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 6개월 기준선에서 변경
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 성인 자기 보고서입니다.
4221개 항목의 설문지이며 부모의 정서적 안녕을 측정하는 데 사용됩니다.
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6개월 기준선에서 변경
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케어 프로세스 측정 20(MPOC-20)
기간: 기준선 이후 6개월
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MPOC-20은 자신과 자녀(들)가 받는 의료 서비스가 가족 중심적인 정도에 대한 부모의 인식에 대한 자가 보고 척도입니다.
20개 항목은 5개 도메인으로 구성됩니다. 활성화 및 파트너십, 일반 정보 제공, 아동에 대한 특정 정보 제공, 존중 및 지원 서비스, 조정되고 종합적인 관리.
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기준선 이후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition(PDMS-2)
기간: 24개월 수정 나이에
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PDMS-2는 출생부터 6세까지의 어린이의 총체적 및 미세 운동 발달을 평가하는 데 사용되는 표준화된 표준 참조 측정입니다.
총 운동 요소는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다: 반사(원시 점수 범위 0-16), 정지(원시 점수 범위 0-60), 운동(원시 점수 범위 0-178) 및 물체 조작(원시 점수 범위 0-48) .
파악(원시 점수 범위 0-52) 및 시각-운동 통합(원시 점수 범위 0-144)의 두 가지 하위 테스트가 미세 운동 구성 요소를 형성합니다.
TMQ(Total Motor Quotient)는 대근육 운동 하위 검사와 미세 운동 소검사 결과의 조합으로 구성됩니다.
PDMS-2 TMQ의 범위는 90-165(평균 또는 평균 이상의 연령 기준 운동 능력을 나타냄)에서 89-35(평균 이하에서 매우 열악한 연령 기준 운동 능력을 나타냄)까지입니다.
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24개월 수정 나이에
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 24개월 수정 나이에
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GMFM-66은 시간이 지남에 따라 또는 CP 아동의 개입을 통해 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 기준 참조 도구입니다.
구르기, 앉기, 걷기, 달리기, 뛰기의 5차원으로 구성되어 있습니다.
66개 항목은 간격 척도를 따라 0(낮은 용량)에서 100(높은 용량)까지 난이도가 높아지는 순서로 구성됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다.
생후 5개월부터 사용할 수 있으며, 일반적으로 발달하는 5세 아동은 100점을 달성할 것으로 예상됩니다.
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24개월 수정 나이에
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케어 프로세스 측정 20(MPOC-20)
기간: 24개월 수정 나이에
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MPOC-20은 자신과 자녀(들)가 받는 의료 서비스가 가족 중심적인 정도에 대한 부모의 인식에 대한 자가 보고 척도입니다.
20개 항목은 5개 도메인으로 구성됩니다. 활성화 및 파트너십, 일반 정보 제공, 아동에 대한 특정 정보 제공, 존중 및 지원 서비스, 조정되고 종합적인 관리.
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24개월 수정 나이에
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베일리 영유아 발달 척도 4(BSID-4) -인지
기간: 24개월 수정 나이에
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BSID-4는 0-3세 영유아의 인지, 운동, 언어 및 사회 정서적 발달을 측정하는 표준화되고 규범 참조된 평가입니다.
성공적으로 완료한 항목의 원시 점수는 척도 점수와 종합 점수로 변환됩니다.
이 점수는 같은 나이의 일반적으로 발달하는 아동의 기준과 비교하여 아동의 성과를 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월 수정 나이에
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연령 및 단계 설문지(ASQ-3)
기간: 24개월 수정 나이에
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ASQ-3은 생후 1개월에서 5.5세 사이의 어린이의 발달 과정을 정확히 지적합니다.
부모 중심의 접근 방식을 가지고 있으며 발달 스크리너로 사용됩니다.
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24개월 수정 나이에
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부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 24개월 수정 나이에
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PSS는 부모의 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지로, 부모 역할의 긍정적인 측면(정서적 이점, 개인 개발)과 부정적인 측면(자원에 대한 요구, 스트레스 느낌)을 모두 탐구합니다.
전체 점수 범위는 최소 18에서 최대 90입니다.
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24개월 수정 나이에
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 24개월 수정 나이에
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 성인 자기 보고서입니다.
21개 항목으로 구성된 설문지이며 부모의 정서적 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다.
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24개월 수정 나이에
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케어 서비스 제공자 프로세스 측정(MPOC-SP)
기간: 기준선 이후 6개월
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MPOC-SP는 장기적인 건강 또는 발달 장애가 있는 아동 및 그 가족과 함께 일하는 의료 서비스 제공자의 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
MPOC-SP에는 4가지 척도를 포함하는 27개 항목이 있습니다.
모든 응답 옵션에는 1("전혀 없음")에서 7("대부분")까지의 레이블이 지정됩니다.
점수가 높을수록 서비스 제공자가 서비스를 가족 중심으로 평가함을 나타냅니다.
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기준선 이후 6개월
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케어 서비스 제공자 프로세스 측정(MPOC-SP)
기간: 24개월 수정 나이에
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MPOC-SP는 장기적인 건강 또는 발달 장애가 있는 아동 및 그 가족과 함께 일하는 의료 서비스 제공자의 경험을 측정하는 데 사용됩니다.
MPOC-SP에는 4가지 척도를 포함하는 27개 항목이 있습니다.
모든 응답 옵션에는 1("전혀 없음")에서 7("대부분")까지의 레이블이 지정됩니다.
점수가 높을수록 서비스 제공자가 서비스를 가족 중심으로 평가함을 나타냅니다.
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24개월 수정 나이에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .