此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GO-PLAY - 针对脑瘫高危婴儿的以家庭为中心的早期干预 (GO-PLAY)

2023年5月29日 更新者:Christina Høi-Hansen、Rigshospitalet, Denmark

针对脑瘫高危婴儿的以家庭为中心的早期干预:随机对照 GO-PLAY 试验方案

背景。 脑瘫 (CP) 的早期诊断对于在神经可塑性最高时进行适当的干预非常重要。 以家庭为中心、以家庭为基础、父母参与并由专业治疗师监督的早期干预显示出积极的认知和运动结果。 本研究遵循早期诊断和干预的国际指南,并包括社区治疗师以确保干预期间和之后的定期随访。

本研究的目的是比较在丹麦多站点环境中,相对于单独的标准护理,添加到标准护理中的早期干预计划对来自新生儿和婴儿可检测风险途径的儿童早期运动发育的有效性.

方法。 在一项随机对照试验中,对添加到标准护理中的 GO-PLAY(目标导向的父母支持的家庭活动)干预计划的反应优于单独的标准护理进行了评估。 研究人员将包括来自脑瘫的婴儿 - 早期诊断和干预试验(CP-EDIT 在临床试验中单独注册),并收集基线、干预后和儿童矫正年龄 2 岁时的随访数据。

假设是当孩子在 6 个月的干预结束时重新评估时,GO-PLAY 干预比标准护理更有效,并且参与 GO-PLAY 干预的父母将表现出较少的压力和焦虑迹象,并且与接受标准护理的孩子的父母相比,他们认为他们正在接受的服务在更大程度上以家庭为中心。

讨论。 大约一半患有 CP 高风险的婴儿显示出高风险指标,可通过 5 个月大之前的早期筛查识别出来,这被称为新生儿可检测风险途径。 另一半患有 CP 的婴儿在表现出延迟的运动里程碑(例如 手不对称或不坐 9 个月)并被描述为婴儿可检测的风险途径。 有必要调查早期干预是否对所有高度怀疑 CP 的婴儿有效,包括那些没有明显新生儿病史的婴儿。 此外,在丹麦,系统性早期干预尚未在 CP 高危婴儿中进行测试,丹麦的公共卫生服务包括对患有 CP 的婴儿免费进行物理治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

CP 的迹象可能在三个月大时就已经可见,但丹麦的平均诊断年龄为 13 个月。 为了在神经可塑性最高时开始相关干预,早期诊断很重要。

研究组将从 CP-EDIT 招募,其中包括 3-12 个月校正年龄的新生儿和婴儿可检测风险途径。 新生儿在新生儿期可能有明显的危险因素,但在本研究中,临床发现提示 CP 在出生后第一年出现的婴儿也包括在内。 基于推荐的早期诊断预测工具的中期诊断;大脑 MRI、一般运动评估(如果 < 5 个月)和 Hammersmith 婴儿神经学检查将是本研究的纳入标准。 此外,还将包括婴儿手部评估以评估早期手部不对称性。

估计总共有 60 名参与者的样本量;预计每组约 30 人。 婴儿将根据分层置换块随机化分配到各组:分层将用于在研究登记和粗大运动发育(HINE 总体评分 > 40救护车和 ≤ 40 非救护车)。 根据计算机生成的随机数,符合条件的参与者将被随机分配到 2 和 6 的排列组中,接受 GO-PLAY 或标准护理。 研究人员预计分配隐藏将成功地防止选择偏差,因为统计学家向那些分配参与者到干预组的人隐藏分配顺序,直到分配被公开;从这一点来看,个体是意向治疗 (ITT) 人群的一部分。

婴儿将在适当的时候接受评估;在基线、干预后和 24 个月矫正年龄时的随访

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果婴儿至少满足要求 A 或 B 中的一项,则他们将被纳入干预研究:

A. 以下任意两项:

  • 预测运动障碍的神经影像学包括以下一种或多种结构的参与:感觉运动皮层、基底神经节、内囊后肢、锥体束。
  • 在烦躁年龄缺乏烦躁 GM 的一般运动评估
  • HINE 评分在 3 个月时 <57 或在 6 个月时 <60 或在 9 个月时 <63 或在 12 个月时 <66

B. 以下两项:

  • 预测 CP 的神经影像学(MRI 或超声)的单侧脑损伤
  • 不对称的临床症状

排除标准:

  • 患有进行性或神经退行性疾病或与 CP 无关的遗传性疾病的婴儿
  • 患有其他残疾诊断的婴儿,例如 唐氏综合症。
  • 父母双方都不会说流利的丹麦语的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:婴儿早期干预
在 CP 中期诊断或 CP 高风险后的 6 个月内,早期以家庭为中心、个性化、目标导向、强化并在跨部门环境中的家庭环境中每两周进行一次接触,在家访和虚拟会议之间转换 6 个月
干预是以家庭为中心的、个性化的、目标导向的、密集的,并在家庭环境中进行。 GO-PLAY 干预将持续六个月,包括每月一次的家访和每月一次的电话或视频虚拟会议。 干预将以家庭为中心。 经验丰富的物理治疗师和职业治疗师将是提供干预以确保一致性的主要治疗师。 干预的运动学习要素基于运动学习和动态系统理论的原理。 重点是儿童的自发行动,这些行动受到有意义和激励性的活动和玩具的刺激。 孩子的游戏偏好会引发自发的运动活动,这将是训练的基础。 在需要时提供最少的手动指导,并在孩子表现出完成部分任务的自生能力时撤回。
其他:日常护理
标准护理包括当地医院/社区或其他私人倡议在被诊断患有 CP 或 CP 高风险时提供的康复服务。 方法、频率和位置(在家中或康复中心)各不相同
儿童将像往常一样在市政府接受转介以接受康复治疗。 标准护理包括 CP-EDIT 中的额外跟进评估,以及当地医院/社区或其他私人倡议在诊断患有 CP 或 CP 高风险时提供的康复。 方法、频率和位置(在家中或康复中心)根据中心的协议而有所不同,并且不可能标准化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮博迪运动发育量表 - 第二版 (PDMS-2)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
PDMS-2 是一种标准化的常模参考测量方法,用于评估 6 岁以下儿童的粗大和精细运动发育。 粗大运动部分由四个子测试组成:反射(原始分数范围 0-16)、静止(原始分数范围 0-60)、运动(原始分数范围 0-178)和物体操作(原始分数范围 0-48) . 抓握(原始分数范围 0-52)和视觉运动整合(原始分数范围 0-144)这两个子测试构成了精细运动组件。 总运动商数 (TMQ) 由粗大和精细运动子测试的结果组合而成。 PDMS-2 TMQ 范围从 90-165(表示平均或高于平均年龄标准化运动能力)到 89-35(表示低于平均水平或非常差的年龄标准化运动能力)。
6 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
AIMS 是一种观察性评估量表,用于测量婴儿从出生到独立行走的粗大运动成熟度。 生成 58 个项目并将其组织成四个位置:俯卧、仰卧、坐姿和站立。 每个项目描述运动性能负重、姿势和反重力运动三个方面。 总分范围从最低 0 分到最高 58 分。
6 个月时相对于基线的变化
粗大运动功能测量 (GMFM-66)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化(如果纳入时 > 5 个月)
GMFM-66 是一种标准参考工具,设计和评估用于测量粗大运动功能随时间或干预 CP 儿童的变化。 由滚、坐、走、跑、跳5个维度组成。 这 66 个项目按照从 0(低容量)到 100(高容量)的递增难度顺序组织,并沿区间尺度排列。 每个项目都按照四点李克特量表 (0-3) 进行评分。 它可以从 5 个月大开始使用,一个 5 岁正常发育的孩子有望达到 100 分。
6 个月时相对于基线的变化(如果纳入时 > 5 个月)
婴儿手部评估 (HAI)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化(如果 <12 个月)
HAI 是针对 3-12 个月年龄范围内有患 CP 风险的婴儿开发的一项评估。 测试程序包括持续 10-15 分钟的半结构化视频录制播放会话。 将玩具测试套件提供给婴儿以鼓励和引发探索,从而观察到广泛的单侧和双侧手部运动。 HAI 分别测量每只手以及双手一起执行的目标导向动作的程度和质量。 它为每只手提供一个单独的分数(每只手的总分 0-24),一个双手的分数(双手总分 0-58),一个以 % 表示的不对称指数,说明可能的不对称手部使用以及标准参考测量一般上肢能力(HAI 单位 0-100)
6 个月时相对于基线的变化(如果 <12 个月)
父母压力量表 (PSS)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
PSS 是一份包含 18 个项目的问卷,评估父母对其养育角色的感受,探索为人父母的积极(情感利益、个人发展)和消极方面(资源需求、压力感)。 总分从最低 18 分到最高 90 分不等
6 个月时相对于基线的变化
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:6 个月时相对于基线的变化
DASS-21 是一份成人自我报告,旨在衡量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 这是一份包含 4221 个项目的问卷,将用于衡量父母的情绪幸福感
6 个月时相对于基线的变化
护理过程测量 20 (MPOC-20)
大体时间:基线后 6 个月
MPOC-20 是一项自我报告的衡量标准,用于衡量父母对其及其子女所接受的健康服务以家庭为中心的程度的看法。 这 20 个条目包含 5 个域;支持和伙伴关系,提供一般信息,提供关于儿童的具体信息,尊重和支持的服务,以及协调和全面的护理。
基线后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮博迪运动发育量表 - 第二版 (PDMS-2)
大体时间:矫正年龄 24 个月
PDMS-2 是一种标准化的常模参考测量方法,用于评估 6 岁以下儿童的粗大和精细运动发育。 粗大运动部分由四个子测试组成:反射(原始分数范围 0-16)、静止(原始分数范围 0-60)、运动(原始分数范围 0-178)和物体操作(原始分数范围 0-48) . 抓握(原始分数范围 0-52)和视觉运动整合(原始分数范围 0-144)这两个子测试构成精细运动组件。 总运动商数 (TMQ) 由粗大和精细运动子测试的结果组合而成。 PDMS-2 TMQ 范围从 90-165(表示平均或高于平均年龄标准化运动能力)到 89-35(表示低于平均水平或非常差的年龄标准化运动能力)。
矫正年龄 24 个月
粗大运动功能测量 (GMFM-66)
大体时间:矫正年龄 24 个月
GMFM-66 是一种标准参考工具,设计和评估用于测量粗大运动功能随时间或干预 CP 儿童的变化。 它由滚、坐、走、跑、跳5个维度组成。 这 66 个项目按照从 0(低容量)到 100(高容量)的递增难度顺序排列,并沿区间标度排列。 每个项目都按照四点李克特量表 (0-3) 进行评分。 它可以从 5 个月大开始使用,一个 5 岁正常发育的孩子有望达到 100 分。
矫正年龄 24 个月
护理过程测量 20 (MPOC-20)
大体时间:矫正年龄 24 个月
MPOC-20 是一项自我报告的衡量标准,用于衡量父母对其及其子女所接受的健康服务以家庭为中心的程度的看法。 这 20 个条目包含 5 个域;支持和伙伴关系,提供一般信息,提供关于儿童的具体信息,尊重和支持的服务,以及协调和全面的护理。
矫正年龄 24 个月
Bayley 婴幼儿发展量表 4 (BSID-4) - 认知
大体时间:矫正年龄 24 个月
BSID-4 是一项标准化和常模参考评估,衡量 0-3 岁婴幼儿的认知、运动、语言和社交情感发展。 成功完成项目的原始分数将转换为量表分数和综合分数。 这些分数用于确定孩子的表现与同龄正常发育儿童的标准相比。
矫正年龄 24 个月
年龄阶段问卷 (ASQ-3)
大体时间:矫正年龄 24 个月
ASQ-3 精确定位了 1 个月至 5.5 岁之间儿童的发育进展。 它采用以父母为中心的方法,并用作发育筛选器
矫正年龄 24 个月
父母压力量表 (PSS)
大体时间:矫正年龄 24 个月
PSS 是一份包含 18 个项目的问卷,评估父母对其养育角色的感受,探索为人父母的积极(情感利益、个人发展)和消极方面(资源需求、压力感)。 总分从最低 18 分到最高 90 分不等
矫正年龄 24 个月
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:矫正年龄 24 个月
DASS-21 是一份成人自我报告,旨在衡量抑郁、焦虑和压力的情绪状态。 这是一份包含 21 个项目的问卷,将用于衡量父母的情绪幸福感
矫正年龄 24 个月
护理服务提供者流程测量 (MPOC-SP)
大体时间:基线后 6 个月
MPOC-SP 用于衡量医疗保健提供者与长期健康或发育困难的儿童及其家人打交道的经历。 MPOC-SP 有 27 个项目,涵盖四个量表。 所有的回答选项都有标记,范围从 1(“从不”)到 7(“在很大程度上”)。 较高的分数表示服务提供者对该服务的评价为以家庭为中心。
基线后 6 个月
护理服务提供者流程测量 (MPOC-SP)
大体时间:矫正年龄 24 个月
MPOC-SP 用于衡量医疗保健提供者与长期健康或发育困难的儿童及其家人打交道的经历。 MPOC-SP 有 27 个项目,涵盖四个量表。 所有的回答选项都有标记,范围从 1(“从不”)到 7(“在很大程度上”)。 较高的分数表示服务提供者对该服务的评价为以家庭为中心。
矫正年龄 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christina Hoi-Hansen, Professor、Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-22041835

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去玩的临床试验

3
订阅