Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GO-PLAY - Intervention précoce centrée sur la famille pour les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale (GO-PLAY)

29 mai 2023 mis à jour par: Christina Høi-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Intervention précoce centrée sur la famille pour les nourrissons à haut risque de paralysie cérébrale : protocole pour l'essai contrôlé randomisé GO-PLAY

Arrière-plan. Le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale (PC) est important pour permettre une intervention appropriée à un moment où la neuroplasticité est à son maximum. Une intervention précoce centrée sur la famille, à domicile, impliquant les parents et supervisée par des thérapeutes spécialisés montre des résultats cognitifs et moteurs positifs. Cette étude respecte les directives internationales pour le diagnostic et l'intervention précoces, et inclut des thérapeutes communautaires pour assurer un suivi régulier pendant et après la période d'intervention.

L'objectif de l'étude actuelle est de comparer l'efficacité d'un programme d'intervention précoce ajouté aux soins standard, par rapport aux soins standard seuls, sur le développement moteur précoce chez les enfants d'une voie de risque détectable à la fois pour le nouveau-né et le nourrisson dans un environnement multisite danois. .

Méthodes. Dans un essai contrôlé randomisé, la réponse au programme d'intervention GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL supported home ActivitY) ajouté aux soins standard est supérieure aux soins standard seuls. Les enquêteurs incluront des nourrissons du Cerebral Palsy - Early Diagnosis and Intervention Trial (CP-EDIT enregistré séparément chez ClinicalTrials) et recueilleront des données au départ, après l'intervention et lors du suivi lorsque les enfants auront 2 ans d'âge corrigé.

Les hypothèses sont que l'intervention GO-PLAY est plus efficace que la prise en charge standard lorsque les enfants sont réévalués au bout de 6 mois d'intervention et que les parents impliqués dans l'intervention GO-PLAY présenteront moins de signes de stress et d'anxiété et perçoivent les services qu'ils reçoivent comme centrés sur la famille dans une plus large mesure que les parents d'enfants recevant des soins standard.

Discussion. Environ la moitié de tous les nourrissons présentant un risque élevé de PC présentent des indicateurs de risque élevé identifiables par un dépistage précoce avant l'âge de 5 mois décrit comme la voie de risque détectable du nouveau-né. L'autre moitié de tous les nourrissons atteints de PC sont détectés par les parents, les soignants ou les professionnels de la santé lorsqu'ils présentent des jalons moteurs retardés (par ex. asymétrie des mains ou pas assis à 9 mois) et décrit comme voie de risque détectable par le nourrisson. Il est nécessaire d'étudier si une intervention précoce est efficace chez tous les nourrissons présentant une forte suspicion de PC, y compris ceux dont les antécédents néonatals sont banals. De plus, une intervention précoce systématique n'a pas été testée chez les nourrissons à haut risque de PC au Danemark, où les services de santé publique incluent la physiothérapie gratuite pour les nourrissons atteints de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signes de CP peuvent déjà être visibles à l'âge de trois mois, mais l'âge moyen du diagnostic est de 13 mois au Danemark. Un diagnostic précoce est important afin de commencer une intervention pertinente lorsque la neuroplasticité est la plus élevée.

Le groupe d'étude sera recruté à partir du CP-EDIT, où la voie du risque détectable du nouveau-né et du nourrisson de 3 à 12 mois d'âge corrigé est incluse. Les nouveau-nés peuvent présenter des facteurs de risque évidents au cours de la période néonatale, mais dans la présente étude, les nourrissons présentant des signes cliniques suggérant l'émergence d'une PC au cours de la première année de vie sont également inclus. Un diagnostic provisoire basé sur les outils prédictifs recommandés pour un diagnostic précoce ; l'IRM cérébrale, l'évaluation générale des mouvements (si < 5 mois) et l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith seront des critères d'inclusion pour cette étude. De plus, l'évaluation de la main pour les nourrissons sera incluse pour évaluer l'asymétrie précoce de la main.

Une taille d'échantillon estimée à 60 participants au total ; environ 30 par groupe sont attendus. Les nourrissons seront répartis en groupes sur la base d'une randomisation stratifiée en blocs permutés : la stratification sera utilisée pour obtenir un équilibre explicite pour l'âge en mois (< 6 mois contre ≥ 6 mois) au moment de l'inscription à l'étude et du développement moteur global (score global HINE > 40 ambulants et ≤ 40 non ambulants). Les participants éligibles seront assignés au hasard dans des blocs permutés de 2 et 6, selon des nombres aléatoires générés par ordinateur, à GO-PLAY ou à des soins standard. Les enquêteurs prévoient que la dissimulation de l'attribution réussira à prévenir les biais de sélection puisque le statisticien dissimule la séquence d'attribution à ceux qui affectent les participants aux groupes d'intervention, jusqu'à ce que le moment de l'attribution soit divulgué ; à partir de là, l'individu fait partie de la population en intention de traiter (ITT).

Les nourrissons seront évalués à l'occasion; au départ, après l'intervention et suivi à 24 mois d'âge corrigé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons seront inclus dans l'étude d'intervention s'ils remplissent au moins l'une des exigences A ou B :

A. deux des éléments suivants :

  • Neuroimagerie prédictive d'un handicap moteur incluant l'atteinte d'une ou plusieurs des structures suivantes : cortex sensori-moteur, ganglions de la base, membre postérieur de la capsule interne, voies pyramidales.
  • Évaluation générale des mouvements avec des GM agités absents à un âge agité
  • Scores HINE <57 à 3 mois ou <60 à 6 mois ou <63 à 9 mois ou <66 à 12 mois

B. les deux éléments suivants :

  • Lésion cérébrale unilatérale en neuroimagerie (IRM ou échographie) prédictive de PC
  • Signes cliniques d'asymétrie

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints de troubles progressifs ou neurodégénératifs ou de troubles génétiques non associés à la PC
  • Nourrissons avec d'autres diagnostics de handicap, par ex. Syndrome de Down.
  • enfants dont aucun des parents ne parle couramment le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention précoce pour les nourrissons
Précoce centré sur la famille, individualisé, axé sur les objectifs, intensif et effectué à domicile dans un cadre intersectoriel contact bimensuel alternant entre visites à domicile et réunions virtuelles pendant 6 mois après un diagnostic intermédiaire de PC ou à risque élevé de PC
Comportemental: VA JOUER
L'intervention est centrée sur la famille, individualisée, orientée vers un objectif, intensive et réalisée dans l'environnement familial. L'intervention GO-PLAY durera six mois et consiste en une visite à domicile une fois par mois et une rencontre virtuelle par téléphone ou vidéo une fois par mois. L'intervention sera centrée sur la famille. Des physiothérapeutes et des ergothérapeutes expérimentés seront les principaux thérapeutes assurant l'intervention pour assurer l'uniformité. L'élément d'apprentissage moteur de l'intervention est basé sur les principes de l'apprentissage moteur et de la théorie des systèmes dynamiques. L'accent est mis sur les actions auto-initiées des enfants, qui sont stimulées par des activités et des jouets significatifs et motivants. Les préférences de jeu de l'enfant pour susciter une activité motrice auto-générée seront la base sous-jacente de la formation. Des conseils manuels minimaux sont fournis en cas de besoin et retirés lorsque l'enfant démontre une capacité auto-générée à accomplir une partie de la tâche.
Autre: Soins habituels
Les soins standard consistent en une réadaptation offerte par l'hôpital local / la communauté ou d'autres initiatives privées en cas de diagnostic de PC ou de risque élevé de PC. L'approche, la fréquence et le lieu (à domicile ou en centre de rééducation) sont variés
Comportemental: Soins habituels
Les enfants seront référés pour la réadaptation dans la municipalité comme d'habitude. Les soins standard comprennent les évaluations de suivi supplémentaires dans CP-EDIT ainsi que la réadaptation offerte par leur hôpital/communauté local ou d'autres initiatives privées en cas de diagnostic de CP ou de risque élevé de CP. L'approche, la fréquence et le lieu (à domicile ou en centre de rééducation) sont variés selon le protocole du centre et non standardisables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peabody Developmental Motor Scales - Deuxième édition (PDMS-2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Le PDMS-2 est une mesure normalisée et normalisée utilisée pour évaluer le développement moteur global et fin des enfants âgés de la naissance à 6 ans. La composante de motricité globale comprend quatre sous-tests : réflexes (score brut de 0 à 16), stationnaire (score brut de 0 à 60), locomotion (score brut de 0 à 178) et manipulation d'objets (score brut de 0 à 48) . Deux sous-tests, saisir (gamme de score brut 0-52) et intégration visuo-motrice (gamme de score brut 0-144), forment la composante motrice fine. Le quotient moteur total (TMQ) est formé par une combinaison des résultats des sous-tests de motricité globale et fine. La gamme PDMS-2 TMQ de 90-165 (indiquant des capacités motrices moyennes ou supérieures à la moyenne selon l'âge) à 89-35 (indiquant des capacités motrices inférieures à la moyenne à très faibles selon l'âge).
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
L'AIMS est une échelle d'évaluation observationnelle construite pour mesurer la maturation motrice globale chez les nourrissons depuis la naissance jusqu'à la marche autonome. 58 items sont générés et organisés en quatre positions : couché, couché, assis et debout. Chaque item décrit trois aspects de la performance motrice : mise en charge, posture et mouvements anti-gravité. Le score global varie d'un minimum de 0 à un maximum de 58.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (si > 5 mois à l'inclusion)
GMFM-66 est un outil critérié conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de PC. Il se compose de 5 dimensions rouler, s'asseoir, marcher, courir et sauter. Les 66 items sont organisés par ordre de difficulté croissante de 0 (faible capacité) à 100 (haute capacité) le long d'une échelle d'intervalle. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3). Il peut être utilisé à partir de 5 mois et un enfant de 5 ans au développement typique devrait atteindre un score de 100.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (si > 5 mois à l'inclusion)
Évaluation de la main chez les nourrissons (HAI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (si<12 mois)
HAI est une évaluation développée pour les nourrissons à risque de développer une PC dans la tranche d'âge de 3 à 12 mois. La procédure de test comprend une session de jeu enregistrée sur vidéo semi-structurée d'une durée de 10 à 15 min. Un kit de test de jouets est présenté au nourrisson pour encourager et susciter l'exploration, ce qui permet d'observer une large gamme de mouvements de la main unilatéraux et bilatéraux. Le HAI mesure le degré et la qualité des actions dirigées vers un objectif effectuées avec chaque main séparément ainsi qu'avec les deux mains ensemble. Il fournit un score séparé pour chaque main (Each Hand Sum Score 0-24), un score pour les deux mains (Both Hands Sum Score 0-58), un indice d'asymétrie en % illustrant une éventuelle utilisation asymétrique des mains ainsi qu'une mesure de capacité générale des membres supérieurs (unités HAI 0-100)
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (si<12 mois)
L'échelle de stress parental (PSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
PSS est un questionnaire en 18 points évaluant les sentiments des parents sur leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (avantages émotionnels, développement personnel) et négatifs (demandes de ressources, sentiments de stress) de la parentalité. Le score global varie d'un minimum de 18 à un maximum de 90
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
DASS-21 est une auto-évaluation des adultes conçue pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Il s'agit d'un questionnaire de 4221 items et sera utilisé pour mesurer le bien-être émotionnel des parents
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
La mesure des processus de soins 20 (MPOC-20)
Délai: 6 mois après la ligne de base
MPOC-20 est une mesure d'auto-évaluation des perceptions des parents quant à la mesure dans laquelle les services de santé qu'eux-mêmes et leurs enfants reçoivent sont centrés sur la famille. Les 20 items se composent de 5 domaines ; l'habilitation et le partenariat, la fourniture d'informations générales, la fourniture d'informations spécifiques sur l'enfant, un service respectueux et de soutien, et des soins coordonnés et complets.
6 mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peabody Developmental Motor Scales - Deuxième édition (PDMS-2)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
Le PDMS-2 est une mesure normalisée et normalisée utilisée pour évaluer le développement moteur global et fin des enfants âgés de la naissance à 6 ans. La composante de motricité globale comprend quatre sous-tests : réflexes (score brut de 0 à 16), stationnaire (score brut de 0 à 60), locomotion (score brut de 0 à 178) et manipulation d'objets (score brut de 0 à 48) . Deux sous-tests, la saisie (plage de notes brutes de 0 à 52) et l'intégration visuomotrice (plage de notes brutes de 0 à 144), forment la composante motrice fine. Le quotient moteur total (TMQ) est formé par une combinaison des résultats des sous-tests de motricité globale et fine. La gamme PDMS-2 TMQ de 90-165 (indiquant des capacités motrices moyennes ou supérieures à la moyenne selon l'âge) à 89-35 (indiquant des capacités motrices inférieures à la moyenne à très faibles selon l'âge).
à 24 mois d'âge corrigé
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
GMFM-66 est un outil critérié conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de PC. Il se compose de 5 dimensions rouler, s'asseoir, marcher, courir et sauter. Les 66 items sont organisés par ordre de difficulté croissante de 0 (faible capacité) à 100 (haute capacité) le long d'une échelle d'intervalle. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3). Il peut être utilisé à partir de 5 mois et un enfant de 5 ans au développement typique devrait atteindre un score de 100.
à 24 mois d'âge corrigé
La mesure des processus de soins 20 (MPOC-20)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
MPOC-20 est une mesure d'auto-évaluation des perceptions des parents quant à la mesure dans laquelle les services de santé qu'eux-mêmes et leurs enfants reçoivent sont centrés sur la famille. Les 20 items se composent de 5 domaines ; l'habilitation et le partenariat, la fourniture d'informations générales, la fourniture d'informations spécifiques sur l'enfant, un service respectueux et de soutien, et des soins coordonnés et complets.
à 24 mois d'âge corrigé
Échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit 4 (BSID-4) -cognitif
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
BSID-4 est une évaluation standardisée et référencée par une norme, qui mesure le développement cognitif, moteur, linguistique et socio-émotionnel des nourrissons et des tout-petits âgés de 0 à 3 ans. Les scores bruts des items complétés avec succès sont convertis en scores d'échelle et en scores composites. Ces scores sont utilisés pour déterminer la performance de l'enfant par rapport aux normes tirées d'enfants du même âge au développement typique.
à 24 mois d'âge corrigé
Le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ-3)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
L'ASQ-3 identifie les progrès du développement chez les enfants âgés d'un mois à 5 ans et demi. Il a une approche centrée sur les parents et est utilisé comme outil de dépistage du développement
à 24 mois d'âge corrigé
L'échelle de stress parental (PSS)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
PSS est un questionnaire en 18 points évaluant les sentiments des parents sur leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (avantages émotionnels, développement personnel) et négatifs (demandes de ressources, sentiments de stress) de la parentalité. Le score global varie d'un minimum de 18 à un maximum de 90
à 24 mois d'âge corrigé
Les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
DASS-21 est une auto-évaluation des adultes conçue pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Il s'agit d'un questionnaire en 21 items qui sera utilisé pour mesurer le bien-être émotionnel des parents.
à 24 mois d'âge corrigé
Mesure des processus du fournisseur de services de soins (MPOC-SP)
Délai: 6 mois après la ligne de base
MPOC-SP sont utilisés pour mesurer les expériences des prestataires de soins de santé travaillant avec des enfants ayant des problèmes de santé ou de développement à long terme, et leurs familles. Le MPOC-SP comporte 27 items couvrant quatre échelles. Toutes les options de réponse sont étiquetées, allant de 1 ("jamais") à 7 ("dans une large mesure"). Un score plus élevé indique que le prestataire de services évalue le service comme étant centré sur la famille.
6 mois après la ligne de base
Mesure des processus du fournisseur de services de soins (MPOC-SP)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
MPOC-SP sont utilisés pour mesurer les expériences des prestataires de soins de santé travaillant avec des enfants ayant des problèmes de santé ou de développement à long terme, et leurs familles. Le MPOC-SP comporte 27 items couvrant quatre échelles. Toutes les options de réponse sont étiquetées, allant de 1 ("jamais") à 7 ("dans une large mesure"). Un score plus élevé indique que le prestataire de services évalue le service comme étant centré sur la famille.
à 24 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22041835

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner