GO-PLAY – Tidlig familiesentrert intervensjon for spedbarn med høy risiko for cerebral parese (GO-PLAY)
Tidlig familiesentrert intervensjon for spedbarn med høy risiko for cerebral parese: Protokoll for den randomiserte kontrollerte GO-PLAY-prøven
Bakgrunn. Tidlig diagnose av cerebral parese (CP) er viktig for å muliggjøre passende intervensjon i en tid da nevroplastisiteten er på sitt høyeste. Tidlig intervensjon med fokus på familiesentrert, hjemmebasert, foreldreinvolvert og veiledet av spesialistterapeuter viser positive kognitive og motoriske utfall. Denne studien følger internasjonale retningslinjer for tidlig diagnose og intervensjon, og inkluderer samfunnsterapeuter for å sikre regelmessig oppfølging under og etter intervensjonsperioden.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne effektiviteten av et tidlig intervensjonsprogram lagt til standard omsorg, i forhold til standard omsorg alene, på den tidlige motoriske utviklingen hos barn fra både en nyfødt og spedbarn påvisbar risikobane i en dansk multi-site setting .
Metoder. I en randomisert, kontrollert studie er responsen på GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL supported home ActivitY) intervensjonsprogrammet lagt til standard omsorg evaluert overlegen i forhold til standard omsorg alene. Undersøkerne vil inkludere spedbarn fra Cerebral Parese - Tidlig diagnose og intervensjonsstudie (CP-EDIT registrert separat på ClinicalTrials) og samle inn data ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging når barna er 2 år korrigert alder.
Hypotesene er at GO-PLAY intervensjonen er mer effektiv enn standard omsorg når barna reevalueres etter 6 måneders intervensjon og at foreldrene som er involvert i GO-PLAY intervensjonen vil vise mindre tegn på stress og angst og oppfatter tjenestene de mottar som familiesentrerte i større grad enn foreldre til barn som mottar standard omsorg.
Diskusjon. Omtrent halvparten av alle spedbarn med høy risiko for CP viser høyrisikoindikatorer som kan identifiseres ved tidlig screening før 5 måneders alder beskrevet som den nyfødte detekterbare risikoveien. Den andre halvparten av alle spedbarn med CP oppdages av foreldre, omsorgspersoner eller helsepersonell når de viser forsinkede motoriske milepæler (f. håndasymmetri eller ikke sittende ved 9 måneder) og beskrevet som spedbarnsdetekterbar risikovei. Det er behov for å undersøke om tidlig intervensjon er effektiv hos alle spedbarn med høy mistanke om CP, også de med umerkelig neonatalhistorie. Videre er det ikke testet ut en systematisk tidlig intervensjon hos spedbarn med høy risiko for CP i Danmark, der offentlige helsetjenester inkluderer gratis fysioterapi for spedbarn med CP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tegn på CP kan være synlige allerede ved tre måneders alder, men gjennomsnittlig diagnostisk alder er 13 måneder i Danmark. En tidlig diagnose er viktig for å starte relevant intervensjon når nevroplastisiteten er høyest.
Studiegruppen vil bli rekruttert fra CP-EDIT, hvor både nyfødt- og spedbarnspåvisbar risikovei fra 3-12 måneders korrigert alder er inkludert. Nyfødte kan ha åpenbare risikofaktorer i nyfødtperioden, men i denne studien er også spedbarn med kliniske funn som tyder på at CP dukker opp i det første leveåret inkludert. En interimdiagnose basert på anbefalte prediktive verktøy for tidlig diagnose; cerebral MR, General Movement Assessment (hvis < 5 måneder) og Hammersmith Infant Neurological Examination vil være inklusjonskriterier for denne studien. I tillegg vil håndvurdering for spedbarn bli inkludert for å vurdere tidlig håndasymmetri.
En estimert utvalgsstørrelse på totalt 60 deltakere; Det forventes ca. 30 per gruppe. Spedbarnene vil bli allokert til grupper basert på stratifisert permutert blokkrandomisering: Stratifisering vil bli brukt for å oppnå en eksplisitt balanse for alder i måneder (<6 måneder sammenlignet med ≥ 6 måneder) ved studieopptak og grovmotorisk utvikling (HINE global score > 40 ambulant og ≤ 40 ikke ambulant). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i permuterte blokker på 2 og 6, i henhold til datagenererte tilfeldige tall, til enten GO-PLAY eller standard omsorg. Undersøkerne forventer at tildelingsskjuling vil lykkes med å forhindre seleksjonsskjevhet siden statistikeren skjuler tildelingssekvensen for de som tildeler deltakere til intervensjonsgruppene, inntil tildelingsøyeblikket avsløres; fra hvilket tidspunkt individet er en del av intention-to-treat (ITT) populasjonen.
Spedbarnene vil bli vurdert ved anledningene; ved baseline, etter intervensjon og oppfølging ved 24 måneders korrigert alder
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mette Johansen
- Telefonnummer: +4530473915
- E-post: m.johansen1@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- E-post: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mette Johansen
- Telefonnummer: +4530473915
- E-post: m.johansen1@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Gija Rackauskaite
- E-post: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mette Johansen
- Telefonnummer: +4530473915
- E-post: m.johansen1@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Gija Rackauskaite
- E-post: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn vil bli inkludert i intervensjonsstudien hvis de oppfyller minst ett av kravene A eller B:
A. to av følgende:
- Nevroimaging som predikerer en motorisk funksjonshemming, inkludert involvering av en eller flere av følgende strukturer: sensorisk-motorisk cortex, basalganglier, bakre lem av den indre kapselen, pyramidale kanaler.
- Generell bevegelsesvurdering med fraværende urolige GM-er i urolig alder
- HINE skårer <57 ved 3 måneder eller <60 ved 6 måneder eller <63 ved 9 måneder eller <66 ved 12 måneder
B. begge følgende:
- Ensidig hjerneskade på nevroimaging (MRI eller ultralyd) som predikerer CP
- Kliniske tegn på asymmetri
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med progressive eller nevrodegenerative lidelser eller genetiske lidelser som ikke er assosiert med CP
- Spedbarn med andre funksjonshemmingsdiagnoser f.eks. Downs syndrom.
- barn som ingen av foreldrene behersker dansk flytende for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig intervensjon for spedbarn
Tidlig familiesentrert, individualisert, målrettet, intensivt og utført i hjemmemiljøet i en tverrsektoriell setting hver fjortende dag skiftende kontakt mellom hjemmebesøk og virtuelle møter i 6 måneder etter en midlertidig diagnose av CP eller høy risiko for CP
|
Intervensjonen er familiesentrert, individualisert, målrettet, intensiv og utføres i hjemmemiljøet.
GO-PLAY-intervensjonen vil vare i seks måneder og består av et hjemmebesøk en gang i måneden og et virtuelt møte på telefon eller video en gang i måneden.
Intervensjonen vil være familiesentrert.
Erfarne fysioterapeuter og ergoterapeuter vil være de primære terapeutene som gir intervensjonen for å sikre enhetlighet.
Det motoriske læringselementet i intervensjonen er basert på prinsippene for motorisk læring og dynamisk systemteori.
Det legges vekt på barns selvinitierte handlinger, som stimuleres av meningsfulle og motiverende aktiviteter og leker.
Barnets lekepreferanser for å fremkalle egengenerert motorisk aktivitet vil være det underliggende grunnlaget for treningen.
Minimal manuell veiledning gis ved behov og trekkes tilbake når barnet viser egengenerert evne til å fullføre deler av oppgaven.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Standard omsorg består av rehabilitering som tilbys av det lokale sykehuset/samfunnet eller andre private tiltak ved diagnosen CP eller høy risiko for CP.
Tilnærming, frekvens og plassering (hjemme eller rehabiliteringssentre) er variert
|
Barn vil få henvisning til rehabilitering i kommunen som vanlig.
Standardbehandling består av de ekstra oppfølgingsvurderingene i CP-EDIT samt rehabilitering som tilbys av deres lokale sykehus/samfunn eller andre private tiltak når diagnostisert med CP eller høy risiko for CP.
Tilnærming, frekvens og plassering (hjemme eller rehabiliteringssentre) er variert i henhold til senterets protokoll og ikke mulig å standardisere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Andre utgave (PDMS-2)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
PDMS-2 er et standardisert, normreferert mål som brukes til å evaluere den grov- og finmotoriske utviklingen til barn i alderen fødsel til 6 år.
Den grovmotoriske komponenten består av fire deltester: reflekser (råskåreområde 0-16), stasjonære (råscoreområde 0-60), bevegelse (råscoreområde 0-178) og objektmanipulasjon (råscoreområde 0-48) .
To deltester, griping (råskåreområde 0-52) og visuelt-motorisk integrasjon (råscoreområde 0-144), utgjør den finmotoriske komponenten.
Den totale motoriske kvotienten (TMQ) dannes av en kombinasjon av resultatene av grov- og finmotoriske deltestene.
PDMS-2 TMQ varierer fra 90-165 (indikerer gjennomsnittlig eller over gjennomsnittlig aldersnormerte motoriske evner) til 89-35 (indikerer under gjennomsnittet til svært dårlige aldersnormerte motoriske evner).
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
AIMS er en observasjonsvurderingsskala konstruert for å måle grovmotorisk modning hos spedbarn fra fødsel til selvstendig gange.
58 gjenstander er generert og organisert i fire posisjoner: liggende, liggende, sittende og stående.
Hvert element beskriver tre aspekter ved motorytelse vektbæring, holdning og antigravitasjonsbevegelser.
Den samlede poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 58.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (hvis > 5 måneder ved inkludering)
|
GMFM-66 er et kriterie-referert verktøy designet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med CP.
Den består av 5 dimensjoner rulling, sittende, gå, løping og hopping.
De 66 elementene er organisert i økende vanskelighetsgrad fra 0 (lav kapasitet) til 100 (høy kapasitet) langs en intervallskala.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3).
Den kan brukes fra 5 måneders alder, og et 5-år gammelt barn i typisk utvikling forventes å oppnå en score på 100.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (hvis > 5 måneder ved inkludering)
|
|
Håndvurdering hos spedbarn (HAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder (hvis <12 måneder)
|
HAI er en vurdering utviklet for spedbarn med risiko for å utvikle CP i aldersområdet 3-12 måneder.
Testprosedyren omfatter en semi-strukturert videoopptak avspilling som varer i 10-15 min.
Et testsett med leker presenteres for spedbarnet for å oppmuntre og fremkalle utforskning, noe som gjør et bredt spekter av ensidige og bilaterale håndbevegelser observerbare.
HAI måler graden og kvaliteten på målrettede handlinger utført med hver hånd separat, så vel som begge hender sammen.
Den gir en separat poengsum for hver hånd (hver håndsumscore 0-24), en poengsum for begge hender (begge hendersumscore 0-58), en asymmetriindeks i % som illustrerer mulig asymmetrisk håndbruk samt kriteriereferert mål på generell evne til øvre lemmer (HAI-enheter 0-100)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder (hvis <12 måneder)
|
|
Foreldrestressskalaen (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
PSS er et 18-elements spørreskjema som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker både positive (emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative aspekter (krav til ressurser, følelser av stress) ved foreldreskapet.
Den samlede poengsummen varierer fra minimum 18 til maksimalt 90
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
|
DASS-21 er en selvrapport for voksne designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Det er et spørreskjema med 4221 elementer og vil bli brukt til å måle foreldrenes følelsesmessige velvære
|
Endring fra baseline ved 6 måneder
|
|
The Measure of Processes of Care 20 (MPOC-20)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
MPOC-20 er et selvrapporteringsmål på foreldres oppfatning av i hvilken grad helsetjenestene de og deres barn mottar er familiesentrert.
De 20 elementene består av 5 domener; muliggjøring og partnerskap, gi generell informasjon, gi spesifikk informasjon om barnet, respektfull og støttende tjeneste, og koordinert og helhetlig omsorg.
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Andre utgave (PDMS-2)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
PDMS-2 er et standardisert, normreferert mål som brukes til å evaluere den grov- og finmotoriske utviklingen til barn i alderen fødsel til 6 år.
Den grovmotoriske komponenten består av fire deltester: reflekser (råskåreområde 0-16), stasjonære (råscoreområde 0-60), bevegelse (råscoreområde 0-178) og objektmanipulasjon (råscoreområde 0-48) .
To deltester, gripe (råskåreområde 0-52) og visuelt-motorisk integrasjon (råscoreområde 0-144), utgjør den finmotoriske komponenten.
Den totale motoriske kvotienten (TMQ) dannes av en kombinasjon av resultatene fra grov- og finmotoriske deltestene.
PDMS-2 TMQ varierer fra 90-165 (indikerer gjennomsnittlig eller over gjennomsnittlig aldersnormerte motoriske evner) til 89-35 (indikerer under gjennomsnittet til svært dårlige aldersnormerte motoriske evner).
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
GMFM-66 er et kriterie-referert verktøy designet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med CP.
Den består av 5 dimensjoner rulling, sittende, gåing, løping og hopping.
De 66 elementene er organisert i økende vanskelighetsgrad fra 0 (lav kapasitet) til 100 (høy kapasitet) langs en intervallskala.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3).
Den kan brukes fra 5 måneders alder, og et 5-år gammelt barn i typisk utvikling forventes å oppnå en score på 100.
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
The Measure of Processes of Care 20 (MPOC-20)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
MPOC-20 er et selvrapporteringsmål på foreldres oppfatning av i hvilken grad helsetjenestene de og deres barn mottar er familiesentrert.
De 20 elementene består av 5 domener; muliggjøring og partnerskap, gi generell informasjon, gi spesifikk informasjon om barnet, respektfull og støttende tjeneste, og koordinert og helhetlig omsorg.
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4 (BSID-4) -kognitiv
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
BSID-4 er en standardisert og normreferert vurdering, som måler den kognitive, motoriske, språklige og sosial-emosjonelle utviklingen til spedbarn og småbarn i alderen 0-3 år.
Rå poengsum for vellykket fullførte elementer konverteres til skalapoeng og til sammensatte poengsum.
Disse skårene brukes til å bestemme barnets prestasjoner sammenlignet med normer tatt fra typisk utviklende barn på samme alder.
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
The Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
ASQ-3 viser utviklingsfremgang hos barn mellom 1 måned og 5 ½ år.
Den har en foreldresentrisk tilnærming og brukes som en utviklingsscreener
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
Foreldrestressskalaen (PSS)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
PSS er et 18-elements spørreskjema som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, og utforsker både positive (emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative aspekter (krav til ressurser, følelser av stress) ved foreldreskapet.
Den samlede poengsummen varierer fra minimum 18 til maksimalt 90
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
DASS-21 er en selvrapport for voksne designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Det er et spørreskjema med 21 elementer og vil bli brukt til å måle foreldrenes følelsesmessige velvære
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
|
Måling av prosesser til omsorgstjenesteleverandøren (MPOC-SP)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
MPOC-SP brukes til å måle erfaringene til helsepersonell som arbeider med barn med langvarige helse- eller utviklingsvansker, og deres familier.
MPOC-SP har 27 elementer som dekker fire skalaer.
Alle svaralternativer er merket, fra 1 ("aldri") til 7 ("i stor grad").
En høyere score indikerer at tjenesteleverandøren vurderer tjenesten som familiesentrert.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Måling av prosesser til omsorgstjenesteleverandøren (MPOC-SP)
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
MPOC-SP brukes til å måle erfaringene til helsepersonell som arbeider med barn med langvarige helse- eller utviklingsvansker, og deres familier.
MPOC-SP har 27 elementer som dekker fire skalaer.
Alle svaralternativer er merket, fra 1 ("aldri") til 7 ("i stor grad").
En høyere score indikerer at tjenesteleverandøren vurderer tjenesten som familiesentrert.
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22041835
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .