GO-PLAY — wczesna interwencja skoncentrowana na rodzinie dla niemowląt z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego (GO-PLAY)
Wczesna interwencja skoncentrowana na rodzinie dla niemowląt z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego: protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania GO-PLAY
Tło. Wczesna diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) jest ważna, aby umożliwić odpowiednią interwencję w czasie, gdy neuroplastyczność jest najwyższa. Wczesna interwencja skoncentrowana na rodzinie, w domu, z udziałem rodziców i nadzorowana przez wyspecjalizowanych terapeutów wykazuje pozytywne wyniki poznawcze i motoryczne. Badanie to jest zgodne z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wczesnej diagnozy i interwencji oraz obejmuje terapeutów środowiskowych, aby zapewnić regularną obserwację w trakcie i po okresie interwencji.
Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności programu wczesnej interwencji dodanego do standardowej opieki, w porównaniu z samą standardową opieką, na wczesny rozwój motoryczny u dzieci ze ścieżki wykrywalnego ryzyka zarówno dla noworodków, jak i niemowląt w duńskim środowisku wielooddziałowym .
Metody. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono, że odpowiedź na program interwencyjny GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL Supported home ActivitY) dodany do standardowej opieki jest lepsza niż sama standardowa opieka. Badacze obejmą niemowlęta z badania mózgowego porażenia dziecięcego — wczesna diagnoza i interwencja (CP-EDIT zarejestrowane oddzielnie w ClinicalTrials) i zbiorą dane na początku badania, po interwencji i podczas obserwacji, gdy dzieci osiągną wiek skorygowany o 2 lata.
Hipotezy są takie, że interwencja GO-PLAY jest bardziej skuteczna niż standardowa opieka, gdy dzieci zostaną ponownie ocenione pod koniec 6-miesięcznej interwencji oraz że rodzice zaangażowani w interwencję GO-PLAY będą wykazywać mniej oznak stresu i niepokoju oraz postrzegają usługi, które otrzymują jako rodzinne w większym stopniu niż rodzice dzieci objętych standardową opieką.
Dyskusja. Około połowa wszystkich niemowląt z wysokim ryzykiem CP wykazuje wskaźniki wysokiego ryzyka, które można zidentyfikować na podstawie wczesnych badań przesiewowych przed ukończeniem 5 miesiąca życia, opisanych jako ścieżka wykrywalnego ryzyka u noworodków. Druga połowa wszystkich niemowląt z MPD jest wykrywana przez rodziców, opiekunów lub pracowników służby zdrowia podczas wyświetlania opóźnionych kamieni milowych rozwoju motorycznego (np. asymetria rąk lub brak siedzenia w wieku 9 miesięcy) i opisana jako ścieżka ryzyka wykrywalna u niemowląt. Istnieje potrzeba zbadania, czy wczesna interwencja jest skuteczna u wszystkich noworodków z dużym podejrzeniem MPD, także tych z niepozornym wywiadem noworodkowym. Co więcej, systematyczna wczesna interwencja nie została przetestowana u niemowląt z wysokim ryzykiem CP w Danii, gdzie publiczna służba zdrowia obejmuje bezpłatną fizjoterapię dla niemowląt z CP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy MPD mogą być widoczne już w wieku trzech miesięcy, ale średni wiek diagnostyczny wynosi w Danii 13 miesięcy. Wczesna diagnoza jest ważna, aby rozpocząć odpowiednią interwencję, gdy neuroplastyczność jest najwyższa.
Grupa badana będzie rekrutowana z CP-EDIT, w którym uwzględniono ścieżkę ryzyka wykrywalnego dla noworodków i niemowląt w wieku skorygowanym 3-12 miesięcy. Noworodki mogą mieć oczywiste czynniki ryzyka w okresie noworodkowym, ale w niniejszym badaniu uwzględniono również niemowlęta z objawami klinicznymi sugerującymi wystąpienie CP w pierwszym roku życia. Tymczasowa diagnoza oparta na zalecanych narzędziach prognostycznych do wczesnej diagnozy; MRI mózgu, ogólna ocena ruchu (jeśli < 5 miesięcy) i badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith będą kryteriami włączenia do tego badania. Dodatkowo zostanie uwzględniona ocena dłoni dla niemowląt w celu oceny wczesnej asymetrii dłoni.
Szacunkowa wielkość próby łącznie 60 uczestników; oczekuje się około 30 na grupę. Niemowlęta zostaną przydzielone do grup w oparciu o randomizację bloków warstwowych z permutacją: Stratyfikacja zostanie wykorzystana do osiągnięcia wyraźnej równowagi pod względem wieku w miesiącach (<6 miesięcy w porównaniu z ≥ 6 miesiącami) w momencie włączenia do badania i rozwoju motoryki dużej (globalny wynik HINE > 40 chodzący i ≤ 40 niechodzący). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w permutowanych blokach 2 i 6, zgodnie z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi, do GO-PLAY lub standardowej opieki. Badacze przewidują, że ukrywanie alokacji będzie skuteczne w zapobieganiu stronniczości selekcji, ponieważ statystycy ukrywają sekwencję alokacji przed osobami przypisującymi uczestników do grup interwencyjnych, aż do momentu ujawnienia przydziału; od tego momentu dana osoba jest częścią populacji, która ma zamiar leczyć (ITT).
Niemowlęta będą oceniane przy okazji; na początku badania, po interwencji i obserwacji po 24 miesiącach skorygowanego wieku
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mette Johansen
- Numer telefonu: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Johansen
- Numer telefonu: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Kontakt:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mette Johansen
- Numer telefonu: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Kontakt:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta zostaną włączone do badania interwencyjnego, jeśli spełnią co najmniej jeden z warunków A lub B:
A. dowolne dwa z poniższych:
- Neuroobrazowanie przewidujące niepełnosprawność ruchową, w tym zajęcie jednej lub więcej z następujących struktur: kora czuciowo-ruchowa, zwoje podstawy, kończyna tylna torebki wewnętrznej, drogi piramidowe.
- Ogólna ocena ruchu z nieobecnymi niespokojnymi GM w niespokojnym wieku
- Wyniki HINE <57 po 3 miesiącach lub <60 po 6 miesiącach lub <63 po 9 miesiącach lub <66 po 12 miesiącach
B. oba z poniższych:
- Jednostronne uszkodzenie mózgu w neuroobrazowaniu (MRI lub USG) predykcyjne CP
- Objawy kliniczne asymetrii
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z postępującymi lub neurodegeneracyjnymi zaburzeniami lub zaburzeniami genetycznymi niezwiązanymi z MPD
- Niemowlęta z innymi rozpoznaniami niepełnosprawności, m.in. Zespół Downa.
- dzieci, których żadne z rodziców nie mówi płynnie po duńsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna interwencja u niemowląt
Wczesna skoncentrowana na rodzinie, zindywidualizowana, ukierunkowana na cel, intensywna i przeprowadzana w środowisku domowym w środowisku międzysektorowym Dwutygodniowy kontakt przenoszący się między wizytami domowymi a wirtualnymi spotkaniami przez 6 miesięcy po wstępnej diagnozie CP lub wysokiego ryzyka CP
|
Interwencja jest skoncentrowana na rodzinie, zindywidualizowana, ukierunkowana na cel, intensywna i przeprowadzana w środowisku domowym.
Interwencja GO-PLAY potrwa sześć miesięcy i składa się z wizyty domowej raz w miesiącu oraz wirtualnego spotkania telefonicznego lub wideo raz w miesiącu.
Interwencja będzie skoncentrowana na rodzinie.
Doświadczeni fizjoterapeuci i terapeuci zajęciowi będą głównymi terapeutami zapewniającymi interwencję w celu zapewnienia jednolitości.
Element interwencji dotyczący uczenia się motorycznego opiera się na zasadach uczenia się motorycznego i teorii systemów dynamicznych.
Nacisk kładziony jest na samoczynne działania dzieci, które są stymulowane przez znaczące i motywujące zajęcia i zabawki.
Podstawą treningu będą preferencje dziecka dotyczące wywoływania samoczynnej aktywności ruchowej.
Minimalne ręczne wskazówki są dostarczane w razie potrzeby i wycofywane, gdy dziecko wykaże samodzielnie wygenerowaną zdolność do wykonania części zadania.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Standardowa opieka obejmuje rehabilitację oferowaną przez lokalny szpital/społeczność lub inne prywatne inicjatywy w przypadku zdiagnozowania MPD lub wysokiego ryzyka MPD.
Podejście, częstotliwość i lokalizacja (w domu lub ośrodkach rehabilitacyjnych) jest zróżnicowana
|
Dzieci otrzymają skierowanie na rehabilitację w gminie jak zwykle.
Standardowa opieka obejmuje dodatkowe oceny kontrolne w CP-EDIT, a także rehabilitację oferowaną przez lokalny szpital/społeczność lub inne prywatne inicjatywy w przypadku zdiagnozowania CP lub wysokiego ryzyka CP.
Podejście, częstotliwość i lokalizacja (w domu lub ośrodkach rehabilitacyjnych) jest zróżnicowana w zależności od protokołu ośrodka i nie jest możliwa do ujednolicenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - wydanie drugie (PDMS-2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
PDMS-2 jest wystandaryzowaną, opartą na normach miarą stosowaną do oceny rozwoju motoryki dużej i małej dzieci w wieku od urodzenia do 6 lat.
Komponent dużej motoryki składa się z czterech podtestów: odruchów (surowy zakres wyników 0-16), bezruchu (surowy zakres wyników 0-60), poruszania się (surowy zakres wyników 0-178) i manipulacji przedmiotami (surowy zakres wyników 0-48) .
Dwa podtesty, chwytanie (zakres surowych wyników 0-52) i integracja wzrokowo-ruchowa (surowy zakres wyników 0-144), tworzą komponent małej motoryki.
Całkowity iloraz motoryczny (TMQ) jest tworzony przez połączenie wyników podtestów motoryki dużej i małej.
Zakres PDMS-2 TMQ wynosi od 90-165 (co wskazuje na przeciętne lub powyżej średniej zdolności motoryczne normowane dla wieku) do 89-35 (co wskazuje na zdolności motoryczne poniżej średniej lub bardzo słabe normy wiekowe).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
AIMS to obserwacyjna skala oceny skonstruowana w celu pomiaru dojrzewania motoryki dużej u niemowląt od urodzenia do samodzielnego chodzenia.
58 elementów jest generowanych i organizowanych w czterech pozycjach: leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej.
Każda pozycja opisuje trzy aspekty sprawności motorycznej: ruchy z obciążeniem, postawę ciała i ruchy antygrawitacyjne.
Ogólny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 58.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (jeśli > 5 miesięcy w momencie włączenia)
|
GMFM-66 to narzędzie oparte na kryteriach, zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie lub z interwencją u dzieci z MPD.
Składa się z 5 wymiarów toczenia, siedzenia, chodzenia, biegania i skakania.
66 elementów jest uporządkowanych według rosnącej trudności od 0 (mała pojemność) do 100 (duża pojemność) wzdłuż skali interwałowej.
Każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali Likerta (0-3).
Można go stosować od 5 miesiąca życia, a typowo rozwijające się dziecko w wieku 5 lat powinno uzyskać 100 punktów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (jeśli > 5 miesięcy w momencie włączenia)
|
|
Ocena dłoni u niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (jeśli <12 miesięcy)
|
HAI to ocena opracowana dla niemowląt zagrożonych rozwojem MPD w wieku od 3 do 12 miesięcy.
Procedura testowa obejmuje częściowo ustrukturyzowaną sesję gry nagraną na wideo, trwającą 10-15 minut.
Niemowlę otrzymuje zestaw testowy zabawek, aby zachęcić i wywołać eksplorację, dzięki czemu można zaobserwować szeroki zakres jednostronnych i obustronnych ruchów rąk.
HAI mierzy stopień i jakość działań ukierunkowanych na cel wykonywanych każdą ręką osobno, jak również obiema rękami razem.
Zapewnia oddzielny wynik dla każdej ręki (sumaryczny wynik każdej ręki 0-24), wynik dla obu rąk (sumaryczny wynik obu rąk 0-58), wskaźnik asymetrii w procentach ilustrujący możliwe asymetryczne użycie ręki, a także miary oparte na kryteriach ogólna sprawność kończyny górnej (jednostki HAI 0-100)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (jeśli <12 miesięcy)
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
PSS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający zarówno pozytywne (korzyści emocjonalne, rozwój osobisty), jak i negatywne (zapotrzebowanie na zasoby, poczucie stresu) rodzicielstwa.
Ogólny wynik waha się od minimum 18 do maksimum 90
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Skale Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
DASS-21 to samoopis osoby dorosłej przeznaczony do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Jest to kwestionariusz składający się z 4221 pozycji i zostanie wykorzystany do pomiaru dobrostanu emocjonalnego rodziców
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Miara procesów opieki 20 (MPOC-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
MPOC-20 jest samoopisową miarą postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim usługi zdrowotne, które otrzymują oni i ich dziecko (dzieci), są skoncentrowane na rodzinie.
20 elementów składa się z 5 domen; umożliwianie i partnerstwo, dostarczanie ogólnych informacji, dostarczanie szczegółowych informacji o dziecku, pełne szacunku i wspierające usługi oraz skoordynowaną i wszechstronną opiekę.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - wydanie drugie (PDMS-2)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
PDMS-2 jest wystandaryzowaną, opartą na normach miarą stosowaną do oceny rozwoju motoryki dużej i małej dzieci w wieku od urodzenia do 6 lat.
Komponent motoryki dużej składa się z czterech podtestów: odruchów (surowy zakres wyników 0-16), bezruchu (surowy zakres wyników 0-60), poruszania się (surowy zakres wyników 0-178) i manipulacji przedmiotami (surowy zakres wyników 0-48) .
Dwa podtesty, chwytanie (zakres surowych wyników 0-52) i integracja wzrokowo-ruchowa (surowy zakres wyników 0-144), tworzą komponent małej motoryki.
Całkowity iloraz motoryczny (TMQ) jest tworzony przez połączenie wyników podtestów motoryki dużej i małej.
Zakres PDMS-2 TMQ wynosi od 90-165 (co wskazuje na przeciętne lub powyżej średniej zdolności motoryczne normowane dla wieku) do 89-35 (co wskazuje na poniżej przeciętnej lub bardzo słabe zdolności motoryczne normowane dla wieku).
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
GMFM-66 jest narzędziem opartym na kryteriach, zaprojektowanym i ocenianym w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie lub z interwencją u dzieci z MPD.
Składa się z 5 wymiarów toczenia, siedzenia, chodzenia, biegania i skakania.
66 elementów jest uporządkowanych według rosnącej trudności od 0 (mała pojemność) do 100 (duża pojemność) wzdłuż skali interwałowej.
Każda pozycja jest oceniana w czterostopniowej skali Likerta (0-3).
Można go stosować od 5 miesiąca życia, a typowo rozwijające się dziecko w wieku 5 lat powinno uzyskać 100 punktów.
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Miara procesów opieki 20 (MPOC-20)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
MPOC-20 jest samoopisową miarą postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim usługi zdrowotne, które otrzymują oni i ich dziecko (dzieci), są skoncentrowane na rodzinie.
20 elementów składa się z 5 domen; umożliwianie i partnerstwo, dostarczanie ogólnych informacji, dostarczanie szczegółowych informacji o dziecku, pełne szacunku i wspierające usługi oraz skoordynowaną i wszechstronną opiekę.
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4 (BSID-4) - poznawczy
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
BSID-4 to wystandaryzowana i oparta na normach ocena, która mierzy rozwój poznawczy, motoryczny, językowy i społeczno-emocjonalny niemowląt i małych dzieci w wieku 0-3 lat.
Surowe wyniki pomyślnie ukończonych pozycji są konwertowane na wyniki skali i na wyniki złożone.
Wyniki te są używane do określenia wydajności dziecka w porównaniu z normami przyjętymi od typowo rozwijających się dzieci w tym samym wieku.
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Wieku i Etapów (ASQ-3)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
ASQ-3 określa postępy rozwojowe u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 5,5 roku.
Ma podejście skoncentrowane na rodzicach i jest używane jako rozwojowy tester przesiewowy
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Skala stresu rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
PSS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający zarówno pozytywne (korzyści emocjonalne, rozwój osobisty), jak i negatywne (zapotrzebowanie na zasoby, poczucie stresu) rodzicielstwa.
Ogólny wynik waha się od minimum 18 do maksimum 90
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Skale Stresu Lęku Depresja (DASS-21)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
DASS-21 to samoopis osoby dorosłej przeznaczony do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji i zostanie wykorzystany do pomiaru samopoczucia emocjonalnego rodziców
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
|
Miara Procesów Świadczeniodawcy Opieki (MPOC-SP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
MPOC-SP służą do pomiaru doświadczeń pracowników służby zdrowia pracujących z dziećmi z długotrwałymi problemami zdrowotnymi lub rozwojowymi oraz ich rodzinami.
MPOC-SP ma 27 pozycji obejmujących cztery skale.
Wszystkie opcje odpowiedzi są oznaczone, od 1 („nigdy”) do 7 („w dużym stopniu”).
Wyższy wynik wskazuje, że usługodawca ocenia usługę jako rodzinną.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Miara Procesów Świadczeniodawcy Opieki (MPOC-SP)
Ramy czasowe: w wieku korygowanym 24 miesiące
|
MPOC-SP służą do pomiaru doświadczeń pracowników służby zdrowia pracujących z dziećmi z długotrwałymi problemami zdrowotnymi lub rozwojowymi oraz ich rodzinami.
MPOC-SP ma 27 pozycji obejmujących cztery skale.
Wszystkie opcje odpowiedzi są oznaczone, od 1 („nigdy”) do 7 („w dużym stopniu”).
Wyższy wynik wskazuje, że usługodawca ocenia usługę jako rodzinną.
|
w wieku korygowanym 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22041835
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .