GO-PLAY - Intervento precoce incentrato sulla famiglia per neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale (GO-PLAY)
Intervento precoce incentrato sulla famiglia per neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale: protocollo per lo studio GO-PLAY controllato randomizzato
Sfondo. La diagnosi precoce della paralisi cerebrale (CP) è importante per consentire un intervento appropriato in un momento in cui la neuroplasticità è al massimo. L'intervento precoce incentrato sulla famiglia, domiciliare, coinvolto dai genitori e supervisionato da terapisti specializzati mostra risultati cognitivi e motori positivi. Questo studio aderisce alle linee guida internazionali per la diagnosi precoce e l'intervento e include terapisti di comunità per garantire un follow-up regolare durante e dopo il periodo di intervento.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di un programma di intervento precoce aggiunto all'assistenza standard, rispetto all'assistenza standard da sola, sullo sviluppo motorio precoce nei bambini provenienti da un percorso di rischio rilevabile sia neonato che infantile in un ambiente danese multi-sito .
Metodi. In uno studio randomizzato e controllato, viene valutata la risposta al programma di intervento GO-PLAY (Goal Oriented ParentaL supported home ActivitY) aggiunto all'assistenza standard rispetto all'assistenza standard da sola. Gli investigatori includeranno i neonati del Cerebral Parasy - Early Diagnosis and Intervention Trial (CP-EDIT registrato separatamente presso ClinicalTrials) e raccoglieranno dati al basale, dopo l'intervento e al follow-up quando i bambini hanno 2 anni di età corretta.
Le ipotesi sono che l'intervento GO-PLAY sia più efficace delle cure standard quando i bambini vengono rivalutati al termine di 6 mesi di intervento e che i genitori coinvolti nell'intervento GO-PLAY mostreranno meno segni di stress e ansia e percepiscono i servizi che ricevono come incentrati sulla famiglia in misura maggiore rispetto ai genitori di bambini che ricevono cure standard.
Discussione. Circa la metà di tutti i neonati ad alto rischio di PC mostra indicatori di alto rischio identificabili dallo screening precoce prima dei 5 mesi di età descritti come il percorso del rischio rilevabile dal neonato. L'altra metà di tutti i neonati con PC viene rilevata da genitori, operatori sanitari o operatori sanitari quando mostra tappe motorie ritardate (ad es. asimmetria della mano o non seduta a 9 mesi) e descritto come percorso di rischio rilevabile dal bambino. È necessario indagare se l'intervento precoce è efficace in tutti i bambini con alto sospetto di PC, anche quelli con storia neonatale insignificante. Inoltre, un intervento precoce sistematico non è stato testato nei bambini ad alto rischio di PC in Danimarca, dove i servizi di sanità pubblica includono la fisioterapia gratuita per i bambini con PC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I segni di CP possono essere già visibili a tre mesi di età, ma l'età diagnostica media è di 13 mesi in Danimarca. Una diagnosi precoce è importante per iniziare un intervento rilevante quando la neuroplasticità è massima.
Il gruppo di studio sarà reclutato dal CP-EDIT, dove sono inclusi sia il percorso del rischio rilevabile da neonato che da bambino da 3 a 12 mesi di età corretta. I neonati possono avere evidenti fattori di rischio nel periodo neonatale, ma nel presente studio sono inclusi anche i neonati con reperti clinici che suggeriscono la comparsa di PC nel primo anno di vita. Una diagnosi ad interim basata su strumenti predittivi raccomandati per la diagnosi precoce; La risonanza magnetica cerebrale, la valutazione generale del movimento (se <5 mesi) e l'esame neurologico infantile Hammersmith saranno criteri di inclusione per questo studio. Inoltre, sarà inclusa la valutazione della mano per i neonati per valutare l'asimmetria della mano precoce.
Una dimensione stimata del campione di 60 partecipanti in totale; sono previsti circa 30 per gruppo. I neonati saranno assegnati a gruppi basati sulla randomizzazione a blocchi permutati stratificati: la stratificazione verrà utilizzata per raggiungere un equilibrio esplicito per età in mesi (<6 mesi rispetto a ≥ 6 mesi) all'arruolamento nello studio e sviluppo motorio grossolano (punteggio globale HINE> 40 deambulante e ≤ 40 non deambulante). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in blocchi permutati di 2 e 6, in base a numeri casuali generati dal computer, a GO-PLAY o all'assistenza standard. Gli investigatori prevedono che l'occultamento dell'assegnazione avrà successo nel prevenire la distorsione della selezione poiché lo statistico nasconde la sequenza di assegnazione a coloro che assegnano i partecipanti ai gruppi di intervento, fino a quando non viene divulgato il momento dell'assegnazione; da quel punto l'individuo fa parte della popolazione di intenzione di trattare (ITT).
I bambini saranno valutati nelle occasioni; al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 24 mesi di età corretta
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mette Johansen
- Numero di telefono: +4530473915
- Email: m.johansen1@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- Email: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Mette Johansen
- Numero di telefono: +4530473915
- Email: m.johansen1@rn.dk
-
Contatto:
- Gija Rackauskaite
- Email: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Mette Johansen
- Numero di telefono: +4530473915
- Email: m.johansen1@rn.dk
-
Contatto:
- Gija Rackauskaite
- Email: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I neonati saranno inclusi nello studio di intervento, se soddisfano almeno uno dei requisiti A o B:
A. due qualsiasi dei seguenti:
- Neuroimaging predittivo di una disabilità motoria comprendente il coinvolgimento di una o più delle seguenti strutture: corteccia sensomotoria, gangli della base, arto posteriore della capsula interna, tratti piramidali.
- Valutazione generale del movimento con GM irrequieti assenti all'età irrequieta
- Punteggi HINE <57 a 3 mesi o <60 a 6 mesi o <63 a 9 mesi o <66 a 12 mesi
B. entrambi i seguenti:
- Lesione cerebrale unilaterale su neuroimaging (MRI o ecografia) predittiva di CP
- Segni clinici di asimmetria
Criteri di esclusione:
- Neonati con disturbi progressivi o neurodegenerativi o disturbi genetici non associati a PC
- Neonati con altre diagnosi di disabilità, ad es. Sindrome di Down.
- bambini per i quali nessuno dei due genitori parla correntemente il danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento precoce per i neonati
Precoce centrato sulla famiglia, individualizzato, diretto agli obiettivi, intensivo e svolto all'interno dell'ambiente domestico in un contesto intersettoriale contatto quindicinale alternato tra visite domiciliari e riunioni virtuali per 6 mesi dopo una diagnosi provvisoria di PC o ad alto rischio di PC
|
L'intervento è incentrato sulla famiglia, individualizzato, mirato, intensivo e svolto all'interno dell'ambiente domestico.
L'intervento GO-PLAY avrà una durata di sei mesi e consiste in una visita domiciliare una volta al mese e un incontro virtuale via telefono o video una volta al mese.
L'intervento sarà centrato sulla famiglia.
Fisioterapisti esperti e terapisti occupazionali saranno i terapisti principali che forniranno l'intervento per garantire l'uniformità.
L'elemento di apprendimento motorio dell'intervento si basa sui principi dell'apprendimento motorio e della teoria dei sistemi dinamici.
L'accento è posto sulle azioni autoiniziate dei bambini, che sono stimolate da attività e giocattoli significativi e motivanti.
Le preferenze di gioco del bambino per suscitare l'attività motoria autogenerata saranno la base alla base della formazione.
Una guida manuale minima viene fornita quando necessario e ritirata quando il bambino dimostra la capacità autogenerata di completare parte del compito.
|
|
Altro: Solita cura
L'assistenza standard consiste nella riabilitazione offerta dall'ospedale/comunità locale o da altre iniziative private in caso di diagnosi di PC o ad alto rischio di PC.
L'approccio, la frequenza e il luogo (a casa o nei centri di riabilitazione) sono vari
|
I bambini riceveranno il rinvio per la riabilitazione nel comune come di consueto.
L'assistenza standard consiste nelle valutazioni di follow-up aggiuntive in CP-EDIT e nella riabilitazione offerta dal loro ospedale/comunità locale o da altre iniziative private in caso di diagnosi di PC o ad alto rischio di PC.
L'approccio, la frequenza e la sede (a casa o nei centri di riabilitazione) variano in base al protocollo del centro e non è possibile standardizzare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
PDMS-2 è una misura standardizzata, con riferimento alla norma, utilizzata per valutare lo sviluppo motorio grossolano e fine dei bambini di età compresa tra la nascita e i 6 anni.
La componente motoria grossolana è composta da quattro sottotest: riflessi (intervallo di punteggio grezzo 0-16), stazionario (intervallo di punteggio grezzo 0-60), locomozione (intervallo di punteggio grezzo 0-178) e manipolazione di oggetti (intervallo di punteggio grezzo 0-48) .
Due subtest, la presa (intervallo di punteggio grezzo 0-52) e l'integrazione visivo-motoria (intervallo di punteggio grezzo 0-144), formano la componente motoria fine.
Il quoziente motorio totale (TMQ) è formato dalla combinazione dei risultati dei sottotest motorio grossolano e fine.
Il PDMS-2 TMQ va da 90-165 (che indica capacità motorie normali o superiori alla media) a 89-35 (che indica abilità motorie normali o molto scarse).
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
AIMS è una scala di valutazione osservazionale costruita per misurare la maturazione motoria grossolana nei neonati dalla nascita attraverso la deambulazione indipendente.
Vengono generati 58 elementi e organizzati in quattro posizioni: prono, supino, seduto e in piedi.
Ogni item descrive tre aspetti della performance motoria: carico, postura e movimenti antigravità.
Il punteggio complessivo va da un minimo di 0 a un massimo di 58.
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (se > 5 mesi al momento dell'inclusione)
|
GMFM-66 è uno strumento basato su criteri progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con PC.
Consiste in 5 dimensioni: rotolare, sedersi, camminare, correre e saltare.
I 66 elementi sono organizzati in ordine crescente di difficoltà da 0 (bassa capacità) a 100 (alta capacità) lungo una scala di intervalli.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3).
Può essere utilizzato a partire dai 5 mesi di età e si prevede che un bambino di 5 anni in via di sviluppo normale raggiunga un punteggio di 100.
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (se > 5 mesi al momento dell'inclusione)
|
|
Valutazione della mano nei neonati (HAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (se <12 mesi)
|
HAI è una valutazione sviluppata per i bambini a rischio di sviluppare PCI nella fascia di età 3-12 mesi.
La procedura del test prevede una sessione di gioco videoregistrato semi-strutturato della durata di 10-15 min.
Al bambino viene presentato un kit di test di giocattoli per incoraggiare e sollecitare l'esplorazione, rendendo osservabile un'ampia gamma di movimenti della mano unilaterali e bilaterali.
L'HAI misura il grado e la qualità delle azioni dirette all'obiettivo eseguite con ciascuna mano separatamente e con entrambe le mani insieme.
Fornisce un punteggio separato per ogni mano (Each Hand Sum Score 0-24), un punteggio per entrambe le mani (Both Hands Sum Score 0-58), un indice di asimmetria in % che illustra il possibile uso asimmetrico della mano nonché la misura di riferimento del criterio di abilità generale dell'arto superiore (HAI-unità 0-100)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (se <12 mesi)
|
|
La scala dello stress parentale (PSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
PSS è un questionario di 18 domande che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al loro ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (benefici emotivi, sviluppo personale) che quelli negativi (richieste di risorse, sentimenti di stress) della genitorialità.
Il punteggio complessivo va da un minimo di 18 a un massimo di 90
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
DASS-21 è un self-report per adulti progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Si tratta di un questionario di 4221 voci e verrà utilizzato per misurare il benessere emotivo dei genitori
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
|
|
La misura dei processi di cura 20 (MPOC-20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
MPOC-20 è una misura self-report delle percezioni dei genitori sulla misura in cui i servizi sanitari che essi e i loro figli ricevono sono incentrati sulla famiglia.
I 20 elementi sono costituiti da 5 domini; abilitazione e collaborazione, fornendo informazioni generali, fornendo informazioni specifiche sul bambino, un servizio rispettoso e di supporto e un'assistenza coordinata e completa.
|
6 mesi dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
PDMS-2 è una misura standardizzata, con riferimento alla norma, utilizzata per valutare lo sviluppo motorio grossolano e fine dei bambini di età compresa tra la nascita e i 6 anni.
La componente motoria grossolana è composta da quattro sottotest: riflessi (intervallo di punteggio grezzo 0-16), stazionario (intervallo di punteggio grezzo 0-60), locomozione (intervallo di punteggio grezzo 0-178) e manipolazione di oggetti (intervallo di punteggio grezzo 0-48) .
Due sottotest, la presa (intervallo di punteggio grezzo 0-52) e l'integrazione visivo-motoria (intervallo di punteggio grezzo 0-144), formano la componente motoria fine.
Il quoziente motorio totale (TMQ) è formato dalla combinazione dei risultati dei sottotest motorio grossolano e fine.
Il PDMS-2 TMQ va da 90-165 (che indica capacità motorie normali o superiori alla media) a 89-35 (che indica abilità motorie normali o molto scarse).
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
GMFM-66 è uno strumento basato su criteri progettato e valutato per misurare i cambiamenti della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con PC.
Consiste in 5 dimensioni: rotolare, sedersi, camminare, correre e saltare.
I 66 elementi sono organizzati in ordine crescente di difficoltà da 0 (bassa capacità) a 100 (alta capacità) lungo una scala di intervalli.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3).
Può essere utilizzato a partire dai 5 mesi di età e si prevede che un bambino di 5 anni in via di sviluppo normale raggiunga un punteggio di 100.
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
La misura dei processi di cura 20 (MPOC-20)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
MPOC-20 è una misura self-report delle percezioni dei genitori sulla misura in cui i servizi sanitari che essi e i loro figli ricevono sono incentrati sulla famiglia.
I 20 elementi sono costituiti da 5 domini; abilitazione e collaborazione, fornendo informazioni generali, fornendo informazioni specifiche sul bambino, un servizio rispettoso e di supporto e un'assistenza coordinata e completa.
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4 (BSID-4) -cognitive
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
BSID-4 è una valutazione standardizzata e basata su norme, che misura lo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e socio-emotivo di neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.
I punteggi grezzi degli elementi completati con successo vengono convertiti in punteggi di scala e in punteggi compositi.
Questi punteggi vengono utilizzati per determinare le prestazioni del bambino rispetto alle norme prese da bambini della stessa età con sviluppo tipico.
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
Il Questionario Età e Stadi (ASQ-3)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
ASQ-3 individua il progresso dello sviluppo nei bambini di età compresa tra un mese e 5 anni e mezzo.
Ha un approccio incentrato sui genitori ed è utilizzato come strumento di screening dello sviluppo
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
La scala dello stress parentale (PSS)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
PSS è un questionario di 18 domande che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al loro ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (benefici emotivi, sviluppo personale) che quelli negativi (richieste di risorse, sentimenti di stress) della genitorialità.
Il punteggio complessivo va da un minimo di 18 a un massimo di 90
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
DASS-21 è un self-report per adulti progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
È un questionario di 21 voci e verrà utilizzato per misurare il benessere emotivo dei genitori
|
a 24 mesi di età corretta
|
|
Misura dei processi di Care-Service Provider (MPOC-SP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Gli MPOC-SP vengono utilizzati per misurare le esperienze degli operatori sanitari che lavorano con bambini con problemi di salute o di sviluppo a lungo termine e le loro famiglie.
L'MPOC-SP ha 27 articoli che coprono quattro scale.
Tutte le opzioni di risposta sono etichettate, da 1 ("mai") a 7 ("in gran parte").
Un punteggio più alto indica che il fornitore del servizio valuta il servizio come incentrato sulla famiglia.
|
6 mesi dopo il basale
|
|
Misura dei processi di Care-Service Provider (MPOC-SP)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
|
Gli MPOC-SP vengono utilizzati per misurare le esperienze degli operatori sanitari che lavorano con bambini con problemi di salute o di sviluppo a lungo termine e le loro famiglie.
L'MPOC-SP ha 27 articoli che coprono quattro scale.
Tutte le opzioni di risposta sono etichettate, da 1 ("mai") a 7 ("in gran parte").
Un punteggio più alto indica che il fornitore del servizio valuta il servizio come incentrato sulla famiglia.
|
a 24 mesi di età corretta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22041835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .