GO-PLAY - Vroege familiegerichte interventie voor zuigelingen met een hoog risico op hersenverlamming (GO-PLAY)
Vroege familiegerichte interventie voor baby's met een hoog risico op hersenverlamming: protocol voor de gerandomiseerde gecontroleerde GO-PLAY-studie
Achtergrond. Een vroege diagnose van cerebrale parese (CP) is belangrijk om de juiste interventie mogelijk te maken op een moment dat de neuroplasticiteit het grootst is. Vroegtijdige interventie met focus op gezinsgericht, thuis, ouderbetrokkenheid en supervisie door gespecialiseerde therapeuten laten positieve cognitieve en motorische resultaten zien. Deze studie houdt zich aan internationale richtlijnen voor vroege diagnose en interventie, en omvat gemeenschapstherapeuten om regelmatige follow-up tijdens en na de interventieperiode te verzekeren.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te vergelijken van een vroeg-interventieprogramma toegevoegd aan standaardzorg, in vergelijking met standaardzorg alleen, op de vroege motorische ontwikkeling bij kinderen vanaf zowel een pasgeborene als een baby detecteerbaar risicotraject in een Deense multi-site setting .
methoden. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd geëvalueerd of de respons op het GO-PLAY-interventieprogramma (Goal Oriented Parental Supported Home ActivitY) toegevoegd aan de standaardzorg superieur is aan de standaardzorg alleen. De onderzoekers zullen baby's uit de Cerebral Palsy - Early Diagnosis and Intervention Trial (CP-EDIT afzonderlijk geregistreerd bij ClinicalTrials) opnemen en gegevens verzamelen bij baseline, na interventie en bij follow-up wanneer de kinderen de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar hebben.
De hypothesen zijn dat de GO-PLAY-interventie effectiever is dan standaardzorg wanneer de kinderen na 6 maanden interventie opnieuw worden geëvalueerd en dat de ouders die betrokken zijn bij de GO-PLAY-interventie minder tekenen van stress en angst zullen vertonen en zien de diensten die zij ontvangen meer als gezinsgericht dan ouders van kinderen die standaardzorg krijgen.
Discussie. Ongeveer de helft van alle baby's met een hoog risico op CP vertoont indicatoren voor een hoog risico die kunnen worden geïdentificeerd door vroege screening vóór de leeftijd van 5 maanden, beschreven als de detecteerbare risicoroute voor pasgeborenen. De andere helft van alle baby's met CP wordt opgemerkt door ouders, verzorgers of zorgverleners bij het vertonen van vertraagde motorische mijlpalen (bijv. handasymmetrie of niet zitten na 9 maanden) en beschreven als een detecteerbaar risicopad voor baby's. Het is nodig om te onderzoeken of vroege interventie effectief is bij alle zuigelingen met een sterk vermoeden van CP, ook degenen met een onopvallende neonatale voorgeschiedenis. Verder is een systematische vroege interventie niet getest bij baby's met een hoog risico op CP in Denemarken, waar openbare gezondheidsdiensten gratis fysiotherapie voor baby's met CP omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tekenen van CP kunnen al zichtbaar zijn op de leeftijd van drie maanden, maar de gemiddelde diagnostische leeftijd is 13 maanden in Denemarken. Een vroege diagnose is belangrijk om relevante interventie te starten wanneer de neuroplasticiteit het hoogst is.
De onderzoeksgroep zal worden gerekruteerd uit de CP-EDIT, waar zowel de pasgeborene als de zuigelingendetecteerbare risicoroute van 3-12 maanden gecorrigeerde leeftijd in zijn opgenomen. Neonaten kunnen duidelijke risicofactoren hebben in de neonatale periode, maar in de huidige studie zijn ook baby's opgenomen met klinische bevindingen die suggereren dat CP in het eerste levensjaar opduikt. Een tussentijdse diagnose op basis van aanbevolen voorspellende tools voor vroege diagnose; cerebrale MRI, de algemene bewegingsbeoordeling (indien < 5 maanden) en het Hammersmith Infant Neurological Examination zullen een inclusiecriterium zijn voor deze studie. Daarnaast zal de handbeoordeling voor baby's worden opgenomen om vroege handasymmetrie te beoordelen.
Een geschatte steekproefomvang van in totaal 60 deelnemers; ongeveer 30 per groep wordt verwacht. De baby's zullen worden toegewezen aan groepen op basis van gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie: Stratificatie zal worden gebruikt om een expliciete balans te bereiken voor leeftijd in maanden (<6 maanden vergeleken met ≥ 6 maanden) bij inschrijving voor het onderzoek en grove motorische ontwikkeling (HINE globale score > 40 ambulant en ≤ 40 niet-ambulant). In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in gepermuteerde blokken van 2 en 6, volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen, aan GO-PLAY of standaardzorg. De onderzoekers verwachten dat het verbergen van toewijzingen succesvol zal zijn bij het voorkomen van selectiebias, aangezien de statisticus de volgorde van toewijzing verbergt voor degenen die deelnemers aan de interventiegroepen toewijzen, totdat het moment van toewijzing bekend is; vanaf welk punt het individu deel uitmaakt van de intention-to-treat (ITT)-populatie.
De baby's worden bij de gelegenheden beoordeeld; bij baseline, na interventie en follow-up na 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mette Johansen
- Telefoonnummer: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Mette Johansen
- Telefoonnummer: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Contact:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mette Johansen
- Telefoonnummer: +4530473915
- E-mail: m.johansen1@rn.dk
-
Contact:
- Gija Rackauskaite
- E-mail: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's worden in de interventiestudie opgenomen als ze voldoen aan ten minste één van de vereisten A of B:
A. twee van de volgende:
- Neuroimaging voorspellend voor een motorische handicap, inclusief de betrokkenheid van een of meer van de volgende structuren: sensomotorische cortex, basale ganglia, achterste ledemaat van de interne capsule, piramidale kanalen.
- Algemene bewegingsbeoordeling met afwezige onrustige GM's op onrustige leeftijd
- HINE scoort <57 na 3 maanden of <60 na 6 maanden of <63 na 9 maanden of <66 na 12 maanden
B. beide van de volgende:
- Unilateraal hersenletsel op neuroimaging (MRI of echografie) voorspellend voor CP
- Klinische tekenen van asymmetrie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met progressieve of neurodegeneratieve aandoeningen of genetische aandoeningen die niet geassocieerd zijn met CP
- Baby's met andere handicapdiagnoses, b.v. Syndroom van Down.
- kinderen van wie geen van beide ouders vloeiend Deens spreekt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige interventie voor zuigelingen
Vroeg gezinsgericht, geïndividualiseerd, doelgericht, intensief en uitgevoerd in de thuisomgeving in een sectoroverschrijdende setting tweewekelijks contact wisselend tussen huisbezoeken en virtuele ontmoetingen gedurende 6 maanden na een tussentijdse diagnose van CP of hoog risico op CP
|
De interventie is gezinsgericht, geïndividualiseerd, doelgericht, intensief en wordt uitgevoerd in de thuisomgeving.
De GO-PLAY-interventie duurt zes maanden en bestaat uit een keer per maand een huisbezoek en een keer per maand een virtuele ontmoeting via telefoon of video.
De interventie zal gezinsgericht zijn.
Ervaren fysiotherapeuten en ergotherapeuten zullen de primaire therapeuten zijn die de interventie uitvoeren om uniformiteit te waarborgen.
Het motorisch lerende element van de interventie is gebaseerd op de principes van motorisch leren en dynamische systeemtheorie.
De nadruk ligt op zelf geïnitieerde acties van kinderen, die worden gestimuleerd door zinvolle en motiverende activiteiten en speelgoed.
De speelvoorkeuren van het kind om zelf gegenereerde motorische activiteit op te wekken zullen de onderliggende basis van de training zijn.
Minimale handmatige begeleiding wordt geboden wanneer nodig en ingetrokken wanneer het kind blijk geeft van zelf gegenereerde vaardigheid om een deel van de taak te voltooien.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Standaardzorg bestaat uit revalidatie die wordt aangeboden door het plaatselijke ziekenhuis/gemeenschap of andere particuliere initiatieven wanneer de diagnose CP of een hoog risico op CP wordt gesteld.
De aanpak, frequentie en locatie (thuis of revalidatiecentrum) is divers
|
Kinderen krijgen zoals gebruikelijk een verwijzing voor rehabilitatie in de gemeente.
Standaardzorg bestaat uit de aanvullende vervolgbeoordelingen in CP-EDIT, evenals revalidatie die wordt aangeboden door hun lokale ziekenhuis/gemeenschap of andere particuliere initiatieven wanneer de diagnose CP of een hoog risico op CP wordt gesteld.
De aanpak, frequentie en locatie (thuis of revalidatiecentrum) varieert volgens het protocol van het centrum en is niet te standaardiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Tweede editie (PDMS-2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
PDMS-2 is een gestandaardiseerde, normgerefereerde maatstaf die wordt gebruikt om de grove en fijne motorische ontwikkeling van kinderen van geboorte tot 6 jaar te evalueren.
De grove motorische component bestaat uit vier subtests: reflexen (ruw scorebereik 0-16), stationair (ruw scorebereik 0-60), motoriek (ruw scorebereik 0-178) en objectmanipulatie (ruw scorebereik 0-48). .
Twee subtests, grijpen (ruw scorebereik 0-52) en visueel-motorische integratie (ruw scorebereik 0-144), vormen de fijnmotorische component.
Het totale Motor Quotiënt (TMQ) wordt gevormd door een combinatie van de resultaten van de subtests grove en fijne motoriek.
De PDMS-2 TMQ varieert van 90-165 (wat duidt op gemiddelde of bovengemiddelde motorische vaardigheden volgens de leeftijdsnorm) tot 89-35 (geeft aan dat de motorische vaardigheden onder het gemiddelde tot zeer slecht zijn).
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
AIMS is een observatieschaal die is ontworpen om de grove motoriek van baby's te meten vanaf de geboorte tot en met zelfstandig lopen.
Er worden 58 items gegenereerd en georganiseerd in vier posities: liggend, liggend, zittend en staand.
Elk item beschrijft drie aspecten van motorische prestaties: gewichtdragende, houdings- en anti-zwaartekrachtbewegingen.
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 58.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (indien > 5 maanden bij inclusie)
|
GMFM-66 is een op criteria gebaseerd hulpmiddel dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen met CP te meten.
Het bestaat uit 5 dimensies rollen, zitten, lopen, rennen en springen.
De 66 items zijn gerangschikt in oplopende moeilijkheidsgraad van 0 (lage capaciteit) tot 100 (hoge capaciteit) langs een intervalschaal.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3).
Het kan worden gebruikt vanaf een leeftijd van 5 maanden en een zich normaal ontwikkelend kind van 5 jaar oud zal naar verwachting een score van 100 halen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (indien > 5 maanden bij inclusie)
|
|
Handbeoordeling bij zuigelingen (HAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (indien <12 maanden)
|
HAI is een beoordeling die is ontwikkeld voor baby's die het risico lopen CP te ontwikkelen in de leeftijdscategorie 3-12 maanden.
De testprocedure omvat een semi-gestructureerde, op video opgenomen afspeelsessie van 10-15 minuten.
Een testpakket met speelgoed wordt aan het kind gepresenteerd om verkenning aan te moedigen en uit te lokken, waardoor een breed scala aan unilaterale en bilaterale handbewegingen waarneembaar wordt.
De HAI meet de mate en kwaliteit van doelgerichte acties die worden uitgevoerd met elke hand afzonderlijk en met beide handen tegelijk.
Het biedt een afzonderlijke score voor elke hand (Somscore voor elke hand 0-24), een score voor beide handen (Somscore voor beide handen 0-58), een asymmetrie-index in % die mogelijk asymmetrisch handgebruik illustreert, evenals algemeen vermogen van de bovenste ledematen (HAI-eenheden 0-100)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden (indien <12 maanden)
|
|
De Ouderlijke Stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
PSS is een vragenlijst van 18 items die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve (emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) als negatieve aspecten (beslag op hulpbronnen, gevoelens van stress) van het ouderschap worden onderzocht.
De totaalscore varieert van minimaal 18 tot maximaal 90
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
De Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
DASS-21 is een zelfrapportage voor volwassenen, ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Het is een vragenlijst met 4221 items en zal worden gebruikt om het emotionele welzijn van ouders te meten
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
|
De Maatregel Zorgprocessen 20 (MPOC-20)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
MPOC-20 is een zelfgerapporteerde meting van de perceptie van ouders van de mate waarin de gezondheidsdiensten die zij en hun kind(eren) ontvangen gezinsgericht zijn.
De 20 items bestaan uit 5 domeinen; mogelijk maken en partnerschap, het verstrekken van algemene informatie, het verstrekken van specifieke informatie over het kind, respectvolle en ondersteunende dienstverlening, en gecoördineerde en uitgebreide zorg.
|
6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Tweede editie (PDMS-2)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
PDMS-2 is een gestandaardiseerde, normgerefereerde maatstaf die wordt gebruikt om de grove en fijne motorische ontwikkeling van kinderen van geboorte tot 6 jaar te evalueren.
De grove motorische component bestaat uit vier subtests: reflexen (ruw scorebereik 0-16), stationair (ruw scorebereik 0-60), motoriek (ruw scorebereik 0-178) en objectmanipulatie (ruw scorebereik 0-48). .
Twee subtests, grijpen (ruw scorebereik 0-52) en visueel-motorische integratie (ruw scorebereik 0-144), vormen de fijnmotorische component.
Het totale Motor Quotiënt (TMQ) wordt gevormd door een combinatie van de resultaten van de subtests grove en fijne motoriek.
De PDMS-2 TMQ varieert van 90-165 (wat duidt op gemiddelde of bovengemiddelde motorische vaardigheden volgens de leeftijdsnorm) tot 89-35 (geeft aan dat de motorische vaardigheden onder het gemiddelde tot zeer slecht zijn).
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bruto motorische functiemeting (GMFM-66)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
GMFM-66 is een op criteria gebaseerd hulpmiddel dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen met CP te meten.
Het bestaat uit 5 dimensies rollen, zitten, lopen, rennen en springen.
De 66 items zijn gerangschikt in oplopende moeilijkheidsgraad van 0 (lage capaciteit) tot 100 (hoge capaciteit) langs een intervalschaal.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3).
Het kan worden gebruikt vanaf een leeftijd van 5 maanden en een zich normaal ontwikkelend kind van 5 jaar oud zal naar verwachting een score van 100 halen.
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De Maatregel Zorgprocessen 20 (MPOC-20)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
MPOC-20 is een zelfgerapporteerde meting van de perceptie van ouders van de mate waarin de gezondheidsdiensten die zij en hun kind(eren) ontvangen gezinsgericht zijn.
De 20 items bestaan uit 5 domeinen; mogelijk maken en partnerschap, het verstrekken van algemene informatie, het verstrekken van specifieke informatie over het kind, respectvolle en ondersteunende dienstverlening, en gecoördineerde en uitgebreide zorg.
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4 (BSID-4) -cognitief
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
BSID-4 is een gestandaardiseerd en normgerefereerd assessment, dat de cognitieve, motorische, taalkundige en sociaal-emotionele ontwikkeling meet van baby's en peuters van 0-3 jaar.
Ruwe scores van succesvol afgeronde items worden geconverteerd naar schaalscores en naar samengestelde scores.
Deze scores worden gebruikt om de prestaties van het kind te bepalen in vergelijking met de normen van zich normaal ontwikkelende kinderen van dezelfde leeftijd.
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De vragenlijst over leeftijden en stadia (ASQ-3)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
ASQ-3 lokaliseert ontwikkelingsvoortgang bij kinderen in de leeftijd van een maand tot 5 ½ jaar.
Het heeft een oudergerichte benadering en wordt gebruikt als ontwikkelingsscreener
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
PSS is een vragenlijst van 18 items die de gevoelens van ouders over hun rol als ouder beoordeelt, waarbij zowel positieve (emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) als negatieve aspecten (beslag op hulpbronnen, gevoelens van stress) van het ouderschap worden onderzocht.
De totaalscore varieert van minimaal 18 tot maximaal 90
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
De Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
DASS-21 is een zelfrapportage voor volwassenen, ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Het is een vragenlijst met 21 items en zal worden gebruikt om het emotionele welzijn van ouders te meten
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Processenmaat van Zorg-Dienstverlener (MPOC-SP)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
MPOC-SP worden gebruikt om de ervaringen te meten van zorgverleners die werken met kinderen met langdurige gezondheids- of ontwikkelingsproblemen, en hun families.
De MPOC-SP heeft 27 items verdeeld over vier schalen.
Alle antwoordmogelijkheden zijn gelabeld, variërend van 1 ("nooit") tot 7 ("in hoge mate").
Een hogere score geeft aan dat de dienstverlener de dienst als gezinsgericht beoordeelt.
|
6 maanden na baseline
|
|
Processenmaat van Zorg-Dienstverlener (MPOC-SP)
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
MPOC-SP worden gebruikt om de ervaringen te meten van zorgverleners die werken met kinderen met langdurige gezondheids- of ontwikkelingsproblemen, en hun families.
De MPOC-SP heeft 27 items verdeeld over vier schalen.
Alle antwoordmogelijkheden zijn gelabeld, variërend van 1 ("nooit") tot 7 ("in hoge mate").
Een hogere score geeft aan dat de dienstverlener de dienst als gezinsgericht beoordeelt.
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22041835
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .