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GO-PLAY - Intervenção precoce centrada na família para bebês com alto risco de paralisia cerebral (GO-PLAY)

29 de maio de 2023 atualizado por: Christina Høi-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Intervenção precoce centrada na família para bebês com alto risco de paralisia cerebral: protocolo para o estudo randomizado e controlado GO-PLAY

Fundo. O diagnóstico precoce da paralisia cerebral (PC) é importante para permitir uma intervenção adequada no momento em que a neuroplasticidade é mais elevada. A intervenção precoce com foco na família, baseada em casa, envolvida pelos pais e supervisionada por terapeutas especializados mostra resultados cognitivos e motores positivos. Este estudo segue as diretrizes internacionais para diagnóstico e intervenção precoces e inclui terapeutas comunitários para garantir o acompanhamento regular durante e após o período de intervenção.

O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia de um programa de intervenção precoce adicionado ao cuidado padrão, em relação ao cuidado padrão sozinho, no desenvolvimento motor precoce em crianças de risco detectável para recém-nascidos e bebês em um ambiente multi-site dinamarquês .

Métodos. Em um estudo randomizado e controlado, a resposta ao programa de intervenção GO-PLAY (Atividade domiciliar apoiada por pais orientados para objetivos) adicionado ao tratamento padrão é superior ao tratamento padrão sozinho. Os investigadores incluirão bebês do Estudo de Paralisia Cerebral - Diagnóstico Precoce e Intervenção (CP-EDIT registrado separadamente no ClinicalTrials) e coletarão dados no início, após a intervenção e no acompanhamento quando as crianças tiverem 2 anos de idade corrigida.

As hipóteses são de que a intervenção GO-PLAY é mais eficaz do que o tratamento padrão quando as crianças são reavaliadas ao final de 6 meses de intervenção e que os pais envolvidos na intervenção GO-PLAY exibirão menos sinais de estresse e ansiedade e percebem os serviços que estão recebendo como centrados na família em maior medida do que os pais de crianças que recebem cuidados padrão.

Discussão. Aproximadamente metade de todos os bebês com alto risco de PC apresenta indicadores de alto risco identificáveis ​​por triagem precoce antes dos 5 meses de idade, descritos como o caminho de risco detectável do recém-nascido. A outra metade de todas as crianças com PC são detectadas pelos pais, cuidadores ou profissionais de saúde quando apresentam marcos motores atrasados ​​(p. assimetria da mão ou não sentar aos 9 meses) e descrito como risco detectável infantil. Há necessidade de investigar se a intervenção precoce é eficaz em todos os lactentes com alta suspeita de PC, também naqueles com história neonatal normal. Além disso, uma intervenção precoce sistemática não foi testada em bebês com alto risco de PC na Dinamarca, onde os serviços de saúde pública incluem fisioterapia gratuita para bebês com PC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sinais de PC podem ser visíveis já aos três meses de idade, mas a idade média de diagnóstico é de 13 meses na Dinamarca. Um diagnóstico precoce é importante para iniciar uma intervenção relevante quando a neuroplasticidade é mais alta.

O grupo de estudo será recrutado a partir do CP-EDIT, onde estão incluídos o caminho de risco detectável para recém-nascidos e bebês de 3 a 12 meses de idade corrigida. Os neonatos podem apresentar fatores de risco óbvios no período neonatal, mas no presente estudo também foram incluídos lactentes com achados clínicos sugerindo o surgimento de PC no primeiro ano de vida. Um diagnóstico provisório baseado em ferramentas preditivas recomendadas para diagnóstico precoce; A ressonância magnética cerebral, a Avaliação Geral do Movimento (se < 5 meses) e o Exame Neurológico Infantil de Hammersmith serão critérios de inclusão para este estudo. Além disso, a Avaliação da Mão para Bebês será incluída para avaliar a assimetria inicial da mão.

Um tamanho amostral estimado de 60 participantes no total; aproximadamente 30 por grupo é esperado. Os bebês serão alocados em grupos com base na randomização estratificada de blocos permutados: a estratificação será usada para alcançar um equilíbrio explícito para a idade em meses (<6 meses em comparação com ≥ 6 meses) na inscrição no estudo e desenvolvimento motor grosso (escore global HINE > 40 ambulante e ≤ 40 não ambulante). Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em blocos permutados de 2 e 6, de acordo com números aleatórios gerados por computador, para GO-PLAY ou atendimento padrão. Os investigadores antecipam que a ocultação da alocação será bem-sucedida na prevenção do viés de seleção, uma vez que o estatístico oculta a sequência de alocação daqueles que atribuem os participantes aos grupos de intervenção, até que o momento da atribuição seja divulgado; a partir do qual o indivíduo faz parte da população com intenção de tratar (ITT).

Os lactentes serão avaliados nas ocasiões; no início do estudo, pós-intervenção e acompanhamento aos 24 meses de idade corrigida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os lactentes serão incluídos no estudo de intervenção, se cumprirem pelo menos um dos requisitos A ou B:

A. quaisquer dois dos seguintes:

  • Neuroimagem preditiva de uma deficiência motora, incluindo o envolvimento de uma ou mais das seguintes estruturas: córtex sensório-motor, gânglios da base, ramo posterior da cápsula interna, vias piramidais.
  • Avaliação geral do movimento com GMs inquietos ausentes na idade inquieto
  • Escores HINE <57 aos 3 meses ou <60 aos 6 meses ou <63 aos 9 meses ou <66 aos 12 meses

B. ambos os seguintes:

  • Lesão cerebral unilateral em neuroimagem (ressonância magnética ou ultrassonografia) preditiva de PC
  • Sinais clínicos de assimetria

Critério de exclusão:

  • Lactentes com distúrbios progressivos ou neurodegenerativos ou distúrbios genéticos não associados à PC
  • Bebês com outros diagnósticos de deficiência, por ex. Síndrome de Down.
  • crianças para as quais nenhum dos pais é fluente em dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção precoce para bebês
Cedo centrado na família, individualizado, direcionado por objetivos, intensivo e realizado dentro do ambiente doméstico em um ambiente intersetorial alternando quinzenalmente entre visitas domiciliares e reuniões virtuais por 6 meses após um diagnóstico provisório de PC ou alto risco de PC
Comportamental: GO-PLAY
A intervenção é centrada na família, individualizada, direcionada a objetivos, intensiva e realizada no ambiente doméstico. A intervenção GO-PLAY terá duração de seis meses e consiste em uma visita domiciliar uma vez por mês e um encontro virtual por telefone ou vídeo uma vez por mês. A intervenção será centrada na família. Fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais experientes serão os principais terapeutas fornecendo a intervenção para garantir a uniformidade. O elemento de aprendizagem motora da intervenção é baseado nos princípios da aprendizagem motora e da teoria dos sistemas dinâmicos. A ênfase está nas ações autoiniciadas pelas crianças, que são estimuladas por atividades e brinquedos significativos e motivadores. As preferências de jogo da criança para eliciar atividade motora autogerada serão a base subjacente do treinamento. Orientação manual mínima é fornecida quando necessária e retirada quando a criança demonstra habilidade autogerada para completar parte da tarefa.
Outro: Cuidados usuais
O cuidado padrão consiste na reabilitação oferecida pelo hospital/comunidade local ou outras iniciativas privadas quando diagnosticado com PC ou alto risco de PC. A abordagem, frequência e localização (em casa ou centros de reabilitação) é variada
Comportamental: Cuidados usuais
As crianças receberão encaminhamento para reabilitação no município como de costume. O tratamento padrão consiste em avaliações adicionais de acompanhamento no CP-EDIT, bem como reabilitação oferecida pelo hospital/comunidade local ou outras iniciativas privadas quando diagnosticado com PC ou alto risco de PC. A abordagem, frequência e local (em casa ou centros de reabilitação) varia de acordo com o protocolo do centro e não é possível padronizar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peabody Developmental Motor Scales - Segunda edição (PDMS-2)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O PDMS-2 é uma medida padronizada e referenciada por normas usada para avaliar o desenvolvimento motor grosso e fino de crianças de 0 a 6 anos. O componente motor grosso é composto por quatro subtestes: reflexos (intervalo de pontuação bruta de 0 a 16), estacionário (intervalo de pontuação bruta de 0 a 60), locomoção (intervalo de pontuação bruta de 0 a 178) e manipulação de objetos (intervalo de pontuação bruta de 0 a 48). . Dois subtestes, preensão (escala de pontuação bruta de 0 a 52) e integração visual-motora (escala de pontuação bruta de 0 a 144), formam o componente motor fino. O Quociente Motor total (TMQ) é formado pela combinação dos resultados dos subtestes motores grosso e fino. O PDMS-2 TMQ varia de 90-165 (indicando habilidades motoras normais ou acima da média) a 89-35 (indicando habilidades motoras normais a muito baixas).
Mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
AIMS é uma escala de avaliação observacional construída para medir a maturação motora grossa em bebês desde o nascimento até a marcha independente. 58 itens são gerados e organizados em quatro posições: prono, supino, sentado e em pé. Cada item descreve três aspectos do desempenho motor - sustentação de peso, postura e movimentos antigravitacionais. A pontuação geral varia de um mínimo de 0 a um máximo de 58.
Mudança da linha de base em 6 meses
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (se > 5 meses na inclusão)
GMFM-66 é uma ferramenta referenciada a critérios projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com PC. Consiste em 5 dimensões rolando, sentando, andando, correndo e pulando. Os 66 itens são organizados em ordem crescente de dificuldade de 0 (baixa capacidade) a 100 (alta capacidade) ao longo de uma escala de intervalo. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3). Pode ser usado a partir dos 5 meses de idade, e espera-se que uma criança de 5 anos com desenvolvimento típico alcance uma pontuação de 100.
Mudança da linha de base em 6 meses (se > 5 meses na inclusão)
Avaliação da mão em bebês (HAI)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (se <12 meses)
O HAI é uma avaliação desenvolvida para bebês com risco de desenvolver PC na faixa etária de 3 a 12 meses. O procedimento de teste compreende uma sessão de jogo semiestruturada gravada em vídeo com duração de 10 a 15 minutos. Um kit de teste de brinquedos é apresentado ao bebê para encorajar e estimular a exploração, tornando observáveis ​​uma ampla variedade de movimentos unilaterais e bilaterais das mãos. O HAI mede o grau e a qualidade das ações direcionadas ao objetivo realizadas com cada mão separadamente, bem como com as duas mãos juntas. Ele fornece uma pontuação separada para cada mão (Each Hand Sum Score 0-24), uma pontuação para ambas as mãos (Both Hands Sum Score 0-58), um índice de assimetria em % ilustrando o possível uso assimétrico da mão, bem como a medida referenciada de critério de capacidade geral dos membros superiores (HAI-unidades 0-100)
Mudança da linha de base em 6 meses (se <12 meses)
A escala de estresse parental (PSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O PSS é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre seu papel parental, explorando aspectos positivos (benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (exigências de recursos, sentimentos de estresse) da paternidade. A pontuação geral varia de um mínimo de 18 a um máximo de 90
Mudança da linha de base em 6 meses
As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
O DASS-21 é um auto-relato para adultos projetado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. É um questionário de 4221 itens e será usado para medir o bem-estar emocional dos pais
Mudança da linha de base em 6 meses
A Medida dos Processos de Cuidado 20 (MPOC-20)
Prazo: 6 meses após a linha de base
O MPOC-20 é uma medida de autorrelato das percepções dos pais sobre até que ponto os serviços de saúde que eles e seus filhos recebem são centrados na família. Os 20 itens consistem em 5 domínios; capacitação e parceria, fornecimento de informações gerais, fornecimento de informações específicas sobre a criança, atendimento respeitoso e solidário e atendimento coordenado e abrangente.
6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peabody Developmental Motor Scales - Segunda edição (PDMS-2)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
O PDMS-2 é uma medida padronizada e referenciada por normas usada para avaliar o desenvolvimento motor grosso e fino de crianças de 0 a 6 anos. O componente motor grosso é composto por quatro subtestes: reflexos (intervalo de pontuação bruta de 0 a 16), estacionário (intervalo de pontuação bruta de 0 a 60), locomoção (intervalo de pontuação bruta de 0 a 178) e manipulação de objetos (intervalo de pontuação bruta de 0 a 48). . Dois subtestes, preensão (escala de pontuação bruta de 0 a 52) e integração visual-motora (escala de pontuação bruta de 0 a 144), formam o componente motor fino. O Quociente Motor total (TMQ) é formado pela combinação dos resultados dos subtestes motores grosso e fino. O PDMS-2 TMQ varia de 90-165 (indicando habilidades motoras normais ou acima da média) a 89-35 (indicando habilidades motoras normais a muito baixas).
aos 24 meses de idade corrigida
Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
GMFM-66 é uma ferramenta referenciada a critérios projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com PC. Consiste em 5 dimensões rolando, sentando, andando, correndo e pulando. Os 66 itens são organizados em ordem crescente de dificuldade de 0 (baixa capacidade) a 100 (alta capacidade) ao longo de uma escala de intervalos. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3). Pode ser usado a partir dos 5 meses de idade, e espera-se que uma criança de 5 anos com desenvolvimento típico alcance uma pontuação de 100.
aos 24 meses de idade corrigida
A Medida dos Processos de Cuidado 20 (MPOC-20)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
O MPOC-20 é uma medida de autorrelato das percepções dos pais sobre até que ponto os serviços de saúde que eles e seus filhos recebem são centrados na família. Os 20 itens consistem em 5 domínios; capacitação e parceria, fornecimento de informações gerais, fornecimento de informações específicas sobre a criança, atendimento respeitoso e solidário e atendimento coordenado e abrangente.
aos 24 meses de idade corrigida
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil 4 (BSID-4) -cognitivo
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
A BSID-4 é uma avaliação padronizada e referenciada por normas, que mede o desenvolvimento cognitivo, motor, de linguagem e socioemocional de bebês e crianças de 0 a 3 anos. Pontuações brutas de itens concluídos com sucesso são convertidas em pontuações de escala e em pontuações compostas. Essas pontuações são usadas para determinar o desempenho da criança em comparação com as normas obtidas de crianças com desenvolvimento típico da mesma idade.
aos 24 meses de idade corrigida
Questionário de Idades e Estágios (ASQ-3)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
O ASQ-3 identifica o progresso do desenvolvimento em crianças com idade entre um mês e 5 anos e meio. Tem uma abordagem centrada nos pais e é usado como um rastreador de desenvolvimento
aos 24 meses de idade corrigida
A escala de estresse parental (PSS)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
O PSS é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre seu papel parental, explorando aspectos positivos (benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (exigências de recursos, sentimentos de estresse) da paternidade. A pontuação geral varia de um mínimo de 18 a um máximo de 90
aos 24 meses de idade corrigida
As Escalas Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
O DASS-21 é um auto-relato para adultos projetado para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. É um questionário de 21 itens e será usado para medir o bem-estar emocional dos pais
aos 24 meses de idade corrigida
Medida de Processos do Prestador de Serviços de Atendimento (MPOC-SP)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Os MPOC-SP são usados ​​para medir as experiências dos profissionais de saúde que trabalham com crianças com problemas crônicos de saúde ou de desenvolvimento e suas famílias. O MPOC-SP possui 27 itens abrangendo quatro escalas. Todas as opções de resposta são rotuladas, variando de 1 ("nunca") a 7 ("em grande parte"). Uma pontuação mais alta indica que o provedor de serviços avalia o serviço como centrado na família.
6 meses após a linha de base
Medida de Processos do Prestador de Serviços de Atendimento (MPOC-SP)
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
Os MPOC-SP são usados ​​para medir as experiências dos profissionais de saúde que trabalham com crianças com problemas crônicos de saúde ou de desenvolvimento e suas famílias. O MPOC-SP possui 27 itens abrangendo quatro escalas. Todas as opções de resposta são rotuladas, variando de 1 ("nunca") a 7 ("em grande parte"). Uma pontuação mais alta indica que o provedor de serviços avalia o serviço como centrado na família.
aos 24 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-22041835

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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