GO-PLAY - Intervención temprana centrada en la familia para bebés con alto riesgo de parálisis cerebral (GO-PLAY)
Intervención Temprana Centrada en la Familia para Bebés con Alto Riesgo de Parálisis Cerebral: Protocolo para el Ensayo GO-PLAY Controlado y Aleatorizado
Fondo. El diagnóstico temprano de la parálisis cerebral (PC) es importante para permitir una intervención adecuada en un momento en que la neuroplasticidad está en su punto más alto. La intervención temprana centrada en la familia, en el hogar, con la participación de los padres y supervisada por terapeutas especializados muestra resultados cognitivos y motores positivos. Este estudio se adhiere a las pautas internacionales para el diagnóstico y la intervención temprana, e incluye terapeutas comunitarios para garantizar un seguimiento regular durante y después del período de intervención.
El objetivo del estudio actual es comparar la efectividad de un programa de intervención temprana agregado a la atención estándar, en relación con la atención estándar sola, en el desarrollo motor temprano en niños de una vía de riesgo detectable tanto para recién nacidos como para bebés en un entorno danés de múltiples sitios. .
Métodos. En un ensayo aleatorizado y controlado, se evaluó la respuesta al programa de intervención GO-PLAY (Actividad en el hogar apoyada por los padres orientados a objetivos) agregado a la atención estándar que es superior a la atención estándar sola. Los investigadores incluirán bebés del ensayo de diagnóstico e intervención temprana de parálisis cerebral (CP-EDIT registrado por separado en ClinicalTrials) y recopilarán datos al inicio, después de la intervención y en el seguimiento cuando los niños tengan 2 años de edad corregida.
Las hipótesis son que la intervención GO-PLAY es más efectiva que la atención estándar cuando los niños son reevaluados al final de los 6 meses de intervención y que los padres involucrados en la intervención GO-PLAY mostrarán menos signos de estrés y ansiedad y perciben los servicios que reciben como centrados en la familia en mayor medida que los padres de niños que reciben atención estándar.
Discusión. Aproximadamente la mitad de todos los bebés con alto riesgo de PC muestran indicadores de alto riesgo identificables por detección temprana antes de los 5 meses de edad descritos como la vía de riesgo detectable del recién nacido. La otra mitad de todos los bebés con parálisis cerebral son detectados por los padres, cuidadores o profesionales de la salud cuando muestran hitos motores retrasados (p. asimetría de la mano o no sentarse a los 9 meses) y se describe como vía de riesgo detectable infantil. Existe la necesidad de investigar si la intervención temprana es efectiva en todos los lactantes con alta sospecha de PC, también en aquellos con antecedentes neonatales normales. Además, no se ha probado una intervención temprana sistemática en lactantes con alto riesgo de parálisis cerebral en Dinamarca, donde los servicios de salud pública incluyen fisioterapia gratuita para lactantes con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los signos de parálisis cerebral pueden ser visibles a los tres meses de edad, pero la edad media de diagnóstico es de 13 meses en Dinamarca. Un diagnóstico temprano es importante para iniciar una intervención relevante cuando la neuroplasticidad es más alta.
El grupo de estudio se reclutará del CP-EDIT, donde se incluyen tanto la vía de riesgo detectable del recién nacido como del lactante de 3 a 12 meses de edad corregida. Los recién nacidos pueden tener factores de riesgo obvios en el período neonatal, pero en el presente estudio también se incluyen los lactantes con hallazgos clínicos que sugieren PC emergente en el primer año de vida. Un diagnóstico intermedio basado en las herramientas predictivas recomendadas para el diagnóstico temprano; La resonancia magnética cerebral, la evaluación general del movimiento (si < 5 meses) y el examen neurológico infantil de Hammersmith serán criterios de inclusión para este estudio. Además, se incluirá la Evaluación de la mano para bebés para evaluar la asimetría temprana de la mano.
Un tamaño de muestra estimado de 60 participantes en total; Se esperan aproximadamente 30 por grupo. Los bebés se asignarán a grupos según la aleatorización de bloques permutados estratificados: la estratificación se utilizará para lograr un equilibrio explícito para la edad en meses (<6 meses en comparación con ≥ 6 meses) en el momento de la inscripción en el estudio y el desarrollo motor grueso (puntuación global HINE > 40 ambulante y ≤ 40 no ambulante). Los participantes elegibles serán asignados al azar en bloques permutados de 2 y 6, de acuerdo con números aleatorios generados por computadora, a GO-PLAY o atención estándar. Los investigadores prevén que la ocultación de la asignación tendrá éxito en la prevención del sesgo de selección, ya que el estadístico oculta la secuencia de asignación a quienes asignan los participantes a los grupos de intervención, hasta que se revela el momento de la asignación; a partir de ese momento el individuo forma parte de la población por intención de tratar (ITT).
Los infantes serán evaluados en las ocasiones; al inicio, después de la intervención y seguimiento a los 24 meses de edad corregida
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mette Johansen
- Número de teléfono: +4530473915
- Correo electrónico: m.johansen1@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gija Rackauskaite, MD, PhD
- Correo electrónico: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Mette Johansen
- Número de teléfono: +4530473915
- Correo electrónico: m.johansen1@rn.dk
-
Contacto:
- Gija Rackauskaite
- Correo electrónico: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Mette Johansen
- Número de teléfono: +4530473915
- Correo electrónico: m.johansen1@rn.dk
-
Contacto:
- Gija Rackauskaite
- Correo electrónico: gija.rackauskaite@auh.rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los lactantes serán incluidos en el estudio de intervención, si cumplen al menos uno de los requisitos A o B:
A. cualquiera de los dos siguientes:
- Neuroimagen predictiva de una discapacidad motora que incluye la afectación de una o más de las siguientes estructuras: corteza sensoriomotora, ganglios basales, rama posterior de la cápsula interna, tractos piramidales.
- Evaluación general del movimiento con GM inquietos ausentes a la edad inquieta
- Puntuaciones HINE <57 a los 3 meses o <60 a los 6 meses o <63 a los 9 meses o <66 a los 12 meses
B. ambos de los siguientes:
- Lesión cerebral unilateral en neuroimagen (RM o ecografía) predictiva de PC
- Signos clínicos de asimetría
Criterio de exclusión:
- Lactantes con trastornos progresivos o neurodegenerativos o trastornos genéticos no asociados con PC
- Bebés con otros diagnósticos de discapacidad, p. Síndrome de Down.
- niños para quienes ninguno de los padres habla danés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención temprana para bebés.
Temprano centrado en la familia, individualizado, dirigido a objetivos, intensivo y llevado a cabo en el entorno del hogar en un entorno intersectorial cambio de contacto quincenal entre visitas domiciliarias y reuniones virtuales durante 6 meses después de un diagnóstico provisional de PC o alto riesgo de PC
|
La intervención se centra en la familia, es individualizada, dirigida a objetivos, intensiva y se lleva a cabo en el entorno del hogar.
La intervención GO-PLAY tendrá una duración de seis meses y consiste en una visita domiciliaria una vez al mes y una reunión virtual por teléfono o video una vez al mes.
La intervención estará centrada en la familia.
Los fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales experimentados serán los terapeutas principales que brindarán la intervención para garantizar la uniformidad.
El elemento de aprendizaje motor de la intervención se basa en los principios del aprendizaje motor y la teoría de sistemas dinámicos.
El énfasis está en las acciones iniciadas por los niños, que son estimuladas por actividades y juguetes significativos y motivadores.
Las preferencias de juego del niño para provocar la actividad motora autogenerada serán la base subyacente del entrenamiento.
Se proporciona una guía manual mínima cuando es necesaria y se retira cuando el niño demuestra una capacidad autogenerada para completar parte de la tarea.
|
|
Otro: Cuidado usual
La atención estándar consiste en la rehabilitación ofrecida por el hospital/comunidad local u otras iniciativas privadas cuando se diagnostica parálisis cerebral o alto riesgo de parálisis cerebral.
El abordaje, la frecuencia y la ubicación (domiciliaria o en centros de rehabilitación) es variada
|
Los niños recibirán referencia para rehabilitación en el municipio como de costumbre.
La atención estándar consiste en las evaluaciones de seguimiento adicionales en CP-EDIT, así como la rehabilitación ofrecida por su hospital/comunidad local u otras iniciativas privadas cuando se le diagnostica PC o alto riesgo de PC.
El abordaje, frecuencia y ubicación (domiciliaria o en centros de rehabilitación) es variable según el protocolo del centro y no es posible estandarizar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas motoras de desarrollo de Peabody - Segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
PDMS-2 es una medida estandarizada con referencia a normas que se utiliza para evaluar el desarrollo motor fino y grueso de los niños desde el nacimiento hasta los 6 años.
El componente de motricidad gruesa consta de cuatro subpruebas: reflejos (rango de puntuación bruta de 0 a 16), estacionario (rango de puntuación bruta de 0 a 60), locomoción (rango de puntuación bruta de 0 a 178) y manipulación de objetos (rango de puntuación bruta de 0 a 48). .
Dos subpruebas, agarre (rango de puntaje bruto 0-52) e integración visomotora (rango de puntaje bruto 0-144), forman el componente de motricidad fina.
El cociente motor total (TMQ) está formado por una combinación de los resultados de las subpruebas de motricidad gruesa y fina.
El PDMS-2 TMQ varía de 90 a 165 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad promedio o por encima del promedio) a 89-35 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad por debajo del promedio a muy pobres).
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
AIMS es una escala de evaluación observacional construida para medir la maduración motora gruesa en bebés desde el nacimiento hasta la marcha independiente.
Se generan 58 ítems y se organizan en cuatro posiciones: prono, supino, sentado y de pie.
Cada ítem describe tres aspectos del desempeño motor: carga de peso, postura y movimientos antigravedad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 58.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (si > 5 meses en el momento de la inclusión)
|
GMFM-66 es una herramienta con referencia a criterios diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral.
Consta de 5 dimensiones rodando, sentado, caminando, corriendo y saltando.
Los 66 ítems están organizados en orden creciente de dificultad de 0 (baja capacidad) a 100 (alta capacidad) a lo largo de una escala de intervalos.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Se puede utilizar a partir de los 5 meses de edad y se espera que un niño de 5 años con un desarrollo normal alcance una puntuación de 100.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses (si > 5 meses en el momento de la inclusión)
|
|
Evaluación de la mano en bebés (HAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (si <12 meses)
|
HAI es una evaluación desarrollada para bebés en riesgo de desarrollar parálisis cerebral en el rango de edad de 3 a 12 meses.
El procedimiento de prueba comprende una sesión de juego semiestructurada grabada en video que dura de 10 a 15 minutos.
Se le presenta al bebé un kit de prueba de juguetes para fomentar y provocar la exploración, haciendo observable una amplia gama de movimientos de la mano unilaterales y bilaterales.
El HAI mide el grado y la calidad de las acciones dirigidas a un objetivo realizadas con cada mano por separado, así como con ambas manos juntas.
Proporciona una puntuación separada para cada mano (Puntuación de la suma de cada mano de 0 a 24), una puntuación para ambas manos (Puntuación de la suma de ambas manos de 0 a 58), un índice de asimetría en % que ilustra el posible uso asimétrico de la mano, así como una medida de criterio de referencia. capacidad general de las extremidades superiores (unidades HAI 0-100)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses (si <12 meses)
|
|
La escala de estrés de los padres (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol de crianza, explorando aspectos positivos (beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativos (demandas de recursos, sentimientos de estrés) de la paternidad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 18 y un máximo de 90
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
DASS-21 es un autoinforme de adultos diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Es un cuestionario de 4221 elementos y se utilizará para medir el bienestar emocional de los padres.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
|
La Medida de Procesos de Atención 20 (MPOC-20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
MPOC-20 es una medida de autoinforme de las percepciones de los padres sobre la medida en que los servicios de salud que ellos y sus hijos reciben están centrados en la familia.
Los 20 artículos constan de 5 dominios; habilitación y asociación, suministro de información general, suministro de información específica sobre el niño, servicio respetuoso y de apoyo, y atención integral y coordinada.
|
6 meses después de la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas motoras de desarrollo de Peabody - Segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
PDMS-2 es una medida estandarizada con referencia a normas que se utiliza para evaluar el desarrollo motor fino y grueso de los niños desde el nacimiento hasta los 6 años.
El componente de motricidad gruesa consta de cuatro subpruebas: reflejos (rango de puntuación bruta de 0 a 16), estacionario (rango de puntuación bruta de 0 a 60), locomoción (rango de puntuación bruta de 0 a 178) y manipulación de objetos (rango de puntuación bruta de 0 a 48). .
Dos subpruebas, agarre (rango de puntuación bruta de 0 a 52) e integración visomotora (rango de puntuación bruta de 0 a 144), forman el componente de motricidad fina.
El cociente motor total (TMQ) está formado por una combinación de los resultados de las subpruebas de motricidad gruesa y fina.
El PDMS-2 TMQ varía de 90 a 165 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad promedio o por encima del promedio) a 89-35 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad por debajo del promedio a muy pobres).
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
GMFM-66 es una herramienta con referencia a criterios diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral.
Consta de 5 dimensiones rodando, sentado, caminando, corriendo y saltando.
Los 66 ítems están organizados en orden creciente de dificultad de 0 (baja capacidad) a 100 (alta capacidad) a lo largo de una escala de intervalo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Se puede utilizar a partir de los 5 meses de edad y se espera que un niño de 5 años con un desarrollo normal alcance una puntuación de 100.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
La Medida de Procesos de Atención 20 (MPOC-20)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
MPOC-20 es una medida de autoinforme de las percepciones de los padres sobre la medida en que los servicios de salud que ellos y sus hijos reciben están centrados en la familia.
Los 20 artículos constan de 5 dominios; habilitación y asociación, suministro de información general, suministro de información específica sobre el niño, servicio respetuoso y de apoyo, y atención integral y coordinada.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños 4 (BSID-4) -cognitivo
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
BSID-4 es una evaluación estandarizada y con referencia a normas, que mide el desarrollo cognitivo, motor, lingüístico y socioemocional de bebés y niños pequeños de 0 a 3 años.
Las puntuaciones brutas de los elementos completados con éxito se convierten en puntuaciones de escala y en puntuaciones compuestas.
Estos puntajes se utilizan para determinar el desempeño del niño en comparación con las normas tomadas de niños de la misma edad con un desarrollo típico.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
ASQ-3 señala el progreso del desarrollo en niños entre la edad de un mes a 5 años y medio.
Tiene un enfoque centrado en los padres y se utiliza como una evaluación del desarrollo.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
La escala de estrés de los padres (PSS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol de crianza, explorando aspectos positivos (beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativos (demandas de recursos, sentimientos de estrés) de la paternidad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 18 y un máximo de 90
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
DASS-21 es un autoinforme de adultos diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Es un cuestionario de 21 ítems y se utilizará para medir el bienestar emocional de los padres.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
|
Medida de Procesos de Atención-Proveedor de Servicios (MPOC-SP)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Los MPOC-SP se utilizan para medir las experiencias de los proveedores de atención médica que trabajan con niños con problemas de salud o de desarrollo a largo plazo y sus familias.
El MPOC-SP tiene 27 ítems que cubren cuatro escalas.
Todas las opciones de respuesta están etiquetadas, desde 1 ("nunca") hasta 7 ("en gran medida").
Una puntuación más alta indica que el proveedor de servicios evalúa el servicio como centrado en la familia.
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Medida de Procesos de Atención-Proveedor de Servicios (MPOC-SP)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
|
Los MPOC-SP se utilizan para medir las experiencias de los proveedores de atención médica que trabajan con niños con problemas de salud o de desarrollo a largo plazo y sus familias.
El MPOC-SP tiene 27 ítems que cubren cuatro escalas.
Todas las opciones de respuesta están etiquetadas, desde 1 ("nunca") hasta 7 ("en gran medida").
Una puntuación más alta indica que el proveedor de servicios evalúa el servicio como centrado en la familia.
|
a los 24 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Hoi-Hansen, Professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22041835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .