駆出率が保存された心不全患者における冠動脈損傷と末梢血管損傷との関連性。 (COROVASC)
駆出率が保存された心不全（HPEF、LVEF ≥50% と定義）は、心不全による入院の 50% を占めます。 病的死亡率は駆出率低下心不全（HFPEF）と類似していますが、依然として未知の疾患であり、特に病因学的観点からはデータが限られています。 根本的な原因は完全には理解されておらず、患者の半数以上が「特発性」と分類されるHPEFを患っています。
HPEF患者の非階層的クラスタリング研究により、優勢な冠血管表現型（つまり、血行再建の必要性の有無にかかわらず冠動脈狭窄の病歴）を有する患者のサブグループ（25％）が特定されました。 これらの患者では、血管内皮機能不全が心不全の発症と進行において中心的な役割を果たしていると考えられます。HPEFを引き起こすメカニズムの1つは、心筋の弛緩に関与する一酸化窒素（NO）の生物学的利用能の低下である可能性があります。 NO の作用機序は多面的であるため、NO の生物学的利用能の低下が末梢レベルでも観察される可能性があり、長期的には、例えば小趾動脈や網膜動脈などの好ましくない血管リモデリングの進行が促進されます。一部の HPEF 患者は、したがって、主要な「血管」プロファイルによって他のものと区別されます。 HPEF と内皮機能不全との関連性は疑われてきましたが、明確に実証されたことはありません。
超短波超音波は、非侵襲的な方法で小さな遠位動脈のリモデリングを推定する革新的な技術です。 研究者らは、HPEF患者の指の動脈にこの画像を使用し、既知の冠状大血管損傷との関連を研究することを提案しています。リモデリングパラメーターは、特定された冠状動脈疾患の有無にかかわらず、HPEF患者で測定および比較されます。この動脈リモデリングの特徴付けは、HPEF患者において行われます。指の動脈は、依然として特発性と考えられている HPEF のサブグループを特定する非侵襲的スクリーニングのための強力なツールとなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natacha Nohilé
- メール：natacha.nohile@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annie BERGERA
- 電話番号：33 (0)1 44 84 17 24
- メール：gestion-locale.drc@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
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コンタクト：
- Roxane GAÏSSET, MD
- 電話番号：33 156095398
- メール：roxane.gaisset@aphp.fr
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コンタクト：
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ 1 :
- 18歳以上の患者
- 駆出率が維持された心不全（LVEF ≥ 50%）
- B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 35 pg/mL (包含時)
- 冠動脈大血管疾患（重大な冠動脈狭窄。ステント留置または冠動脈バイパス手術による血行再建が必要な可能性がある）。
グループ 2 :
- 18歳以上の患者
- 駆出率が維持された心不全（LVEF ≥ 50%）
- スクリーニング時の B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 35 pg/mL
- 冠動脈大血管疾患がないこと（重大な冠動脈アテローム（< 30%）またはステント留置術または冠動脈バイパス手術の病歴がない）。
非包含基準:
グループ 1 とグループ 2:
- 法的保護下にある患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 国の医療援助を受けている患者（フランス - AME）
- 妊娠中または授乳中
- 同意の拒否または署名不能
- 既知および治療済みの網膜血管症
- 重度または不安定な高血圧（スクリーニング時の血圧 > 180/100 mmHg）
- LVEF < 40% の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠状動脈疾患を伴う心不全保存駆出率
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指の動脈の動脈リモデリングは超短波超音波によって測定され、巨視的冠状動脈疾患がある場合とない場合の駆出率が保存された心不全患者で比較されます。
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他の：冠状動脈疾患のない心不全保存駆出率
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指の動脈の動脈リモデリングは超短波超音波によって測定され、巨視的冠状動脈疾患がある場合とない場合の駆出率が保存された心不全患者で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超短波超音波によるデジタル血管リモデリング
時間枠：1日目
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超短波超音波で記録されたデジタル動脈の壁対内腔比。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エコー追跡による放射状血管リモデリング
時間枠：1日目
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動脈拡張パラメータによる橈骨動脈の末梢血管リモデリングの測定。
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1日目
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エコー追跡による頸動脈血管リモデリング
時間枠：1日目
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動脈拡張パラメータによる頸動脈の末梢血管リモデリングの測定。
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1日目
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内皮機能不全
時間枠：1日目
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動脈血流媒介血管拡張（FMD、%で表す）によって測定される内皮機能のレベル。
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1日目
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脈波伝播速度
時間枠：1日目
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脈波速度 (PWV、m/s で表される速度) 頸動脈-大腿部 (大動脈の弾性)。
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1日目
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網膜微小血管新生
時間枠：1日目
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光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) による網膜微小血管新生の研究: セクターごとの密度測定 (研究領域ごとの%)。
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1日目
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カルシウムスコア
時間枠：1日目
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先験的な冠状動脈疾患の有無にかかわらず、心不全患者のカルシウムスコア（アガットストンスコアで表される）を保存された駆出率と比較します。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roxane GAÏSSET, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (その他の識別子：Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (その他の識別子：Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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