Sammenheng mellom koronar og perifer vaskulær skade hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon. (COROVASC)
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HPEF, definert som LVEF ≥50 %) representerer 50 % av sykehusinnleggelsene for hjertesvikt. Selv om dens morbi-dødelighet ligner på hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFPEF), er den fortsatt en ukjent sykdom med begrensede data, spesielt fra et etiologisk synspunkt. De underliggende årsakene er ufullkommen forstått, og mer enn halvparten av pasientene har HPEF merket som "idiopatisk".
En ikke-hierarkisk klyngestudie av HPEF-pasienter førte til identifisering av en undergruppe av pasienter (25%) med en dominerende koronar vaskulær fenotype (dvs. en historie med koronar stenose med eller uten behov for revaskularisering). Hos disse pasientene vil vaskulær endotel dysfunksjon spille en sentral rolle i utviklingen og progresjonen av hjertesvikt. En av mekanismene som fører til HPEF kan være en reduksjon i biotilgjengeligheten av nitrogenoksid (NO) involvert i avslapning av hjertemuskelen. Siden virkningsmekanismen til NO er pleiotrop, kan en reduksjon i NO-biotilgjengelighet også observeres på perifert nivå, noe som på lang sikt favoriserer utviklingen av ugunstig vaskulær remodellering, for eksempel i de små digitale arteriene eller retinale arteriene. Noen HPEF-pasienter kan dermed skilles fra andre ved deres dominerende "vaskulære" profil. Sammenhengen mellom HPEF og endoteldysfunksjon har vært mistenkt, men aldri tydelig demonstrert.
Ultra-høyfrekvent ultralyd er en innovativ teknologi for å estimere ombyggingen av små distale arterier på en ikke-invasiv måte. Etterforskerne foreslår å bruke denne avbildningen på digitale arterier hos HPEF-pasienter og for å studere sammenhengen med kjent koronar makrovaskulær skade. Remodelleringsparametrene vil bli målt og sammenlignet hos pasienter med HPEF med eller uten identifisert makrovaskulær koronarsykdom. Denne karakteriseringen av arteriell remodellering på de digitale arteriene kan være et kraftig verktøy for ikke-invasiv screening for å identifisere en undergruppe av HPEF som fortsatt anses som idiopatisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natacha Nohilé
- E-post: natacha.nohile@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-post: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Telefonnummer: 33 156095398
- E-post: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Gruppe 1:
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50 %)
- B-type natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/mL ved inkludering
- Koronar makrovaskulær sykdom (betydelig koronar stenose, som kan ha krevd revaskularisering ved stenting eller koronar bypass-operasjon).
Gruppe 2:
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF ≥ 50 %)
- B-type natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/ml ved screening
- Fravær av koronar makrovaskulær sykdom (ingen signifikant koronar aterom (< 30%) eller historie med stenting eller koronar bypass-operasjon).
Kriterier for ikke-inkludering:
Gruppe 1 og gruppe 2:
- Pasienter under rettsvern
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Pasient under statlig medisinsk hjelp (Frankrike - AME)
- Graviditet eller amming
- Nektelse eller manglende evne til å signere samtykke
- Kjent og behandlet retinal vaskulopati
- Alvorlig eller ikke-stabilisert hypertensjon (BP > 180/100 mmHg ved screening)
- Historie med LVEF < 40 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjertesvikt bevart ejeksjonsfraksjon med koronarsykdom
|
Arteriell remodellering av de digitale arteriene vil bli målt ved ultrahøyfrekvent ultralyd og vil bli sammenlignet hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon med og uten identifisert makroskopisk koronarsykdom
|
|
Annen: Hjertesviktbevart ejeksjonsfraksjon uten koronarsykdom
|
Arteriell remodellering av de digitale arteriene vil bli målt ved ultrahøyfrekvent ultralyd og vil bli sammenlignet hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon med og uten identifisert makroskopisk koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital vaskulær ombygging ved ultrahøyfrekvent ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Vegg-til-lumen-forholdet til digitale arterier registrert med ultrahøyfrekvent ultralyd.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiell vaskulær ombygging ved ekkosporing
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av perifer vaskulær remodellering på radiale arterier ved arterielle distensjonsparametere.
|
Dag 1
|
|
Carotis vaskulær remodellering ved ekkosporing
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av perifer vaskulær remodellering på halspulsårer ved arterielle distensjonsparametere.
|
Dag 1
|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Nivå av endotelfunksjon målt ved arteriell strømningsmediert vasodilatasjon (FMD, uttrykt i %).
|
Dag 1
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Pulsbølgehastighet (PWV, hastighet uttrykt i m/s) carotis-femoral (aorta elastisitet).
|
Dag 1
|
|
Netthinnemikrovaskularisering
Tidsramme: Dag 1
|
For å studere netthinnens mikrovaskularisering ved hjelp av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A): tetthetsmåling per sektor (% per studert område).
|
Dag 1
|
|
Kalsiumpoengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign kalsiumskåren (uttrykt ved Agatston-skåren) hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon med eller uten a priori koronarsykdom.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Annen identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .