Sammenhæng mellem koronar og perifer vaskulær skade hos hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion. (COROVASC)
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HPEF, defineret som LVEF ≥50%) repræsenterer 50% af hospitalsindlæggelserne for hjertesvigt. Selvom dens morbi-dødelighed ligner den for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFPEF), er det stadig en ukendt sygdom med begrænsede data, især fra et ætiologisk synspunkt. De underliggende årsager er ufuldstændigt forstået, og mere end halvdelen af patienterne har HPEF mærket "idiopatisk".
En ikke-hierarkisk klyngeundersøgelse af HPEF-patienter førte til identifikation af en undergruppe af patienter (25%) med en dominerende koronar vaskulær fænotype (dvs. en historie med koronar stenose med eller uden behov for revaskularisering). Hos disse patienter ville vaskulær endothelial dysfunktion spille en central rolle i udviklingen og progressionen af hjertesvigt. En af mekanismerne, der fører til HPEF, kunne være et fald i biotilgængeligheden af nitrogenoxid (NO), der er involveret i afslapningen af hjertemusklen. Da NO's virkningsmekanisme er pleiotrop, kunne et fald i NO-biotilgængeligheden også observeres på det perifere niveau, hvilket på lang sigt favoriserer udviklingen af ugunstig vaskulær ombygning, f.eks. i de små digitale eller retinale arterier. Nogle HPEF-patienter kunne således adskilles fra andre ved deres overvejende "vaskulære" profil. Sammenhængen mellem HPEF og endoteldysfunktion har været mistænkt, men aldrig klart påvist.
Ultra-højfrekvent ultralyd er en innovativ teknologi til at estimere ombygningen af små distale arterier på en ikke-invasiv måde. Efterforskerne foreslår at bruge denne billeddannelse på digitale arterier hos HPEF-patienter og at studere sammenhængen med kendt koronar makrovaskulær skade. Remodeling-parametrene vil blive målt og sammenlignet hos patienter med HPEF med eller uden identificeret makrovaskulær koronarsygdom. Denne karakterisering af arteriel remodeling på de digitale arterier kunne være et kraftfuldt værktøj til ikke-invasiv screening til identifikation af en undergruppe af HPEF, der stadig anses for idiopatisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kontakt:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Telefonnummer: 33 156095398
- E-mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
- Patienter, der er ≥ 18 år
- Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
- B-type natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/ml ved inklusion
- Koronar makrovaskulær sygdom (betydelig koronar stenose, som kan have krævet revaskularisering ved stenting eller koronar bypass-operation).
Gruppe 2:
- Patienter, der er ≥ 18 år
- Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
- B-type natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/ml ved screening
- Fravær af koronar makrovaskulær sygdom (ingen signifikant koronar atherom (< 30%) eller tidligere stenting eller koronar bypass-operation).
Ikke-inkluderingskriterier:
Gruppe 1 og gruppe 2:
- Patienter under retsbeskyttelse
- Patienter, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem
- Patient under statslig lægehjælp (Frankrig - AME)
- Graviditet eller amning
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive samtykke
- Kendt og behandlet retinal vaskulopati
- Svær eller ikke-stabiliseret hypertension (BP > 180/100 mmHg ved screening)
- Historien om LVEF < 40 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hjertesvigt bevaret ejektionsfraktion med koronarsygdom
|
Arteriel ombygning af de digitale arterier vil blive målt ved ultrahøjfrekvent ultralyd og vil blive sammenlignet hos hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion med og uden identificeret makroskopisk koronarsygdom
|
|
Andet: Hjertesvigt bevaret ejektionsfraktion uden koronarsygdom
|
Arteriel ombygning af de digitale arterier vil blive målt ved ultrahøjfrekvent ultralyd og vil blive sammenlignet hos hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion med og uden identificeret makroskopisk koronarsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital vaskulær ombygning ved ultrahøjfrekvent ultralyd
Tidsramme: Dag 1
|
Væg-til-lumen-forholdet for digitale arterier optaget med ultrahøjfrekvent ultralyd.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial vaskulær ombygning ved ekkosporing
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af perifer vaskulær ombygning på radiale arterier ved arterielle udspilningsparametre.
|
Dag 1
|
|
Carotis vaskulær ombygning ved ekkosporing
Tidsramme: Dag 1
|
Måling af perifer vaskulær ombygning på halspulsårer ved arterielle udspilningsparametre.
|
Dag 1
|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Dag 1
|
Niveau af endotelfunktion målt ved arteriel flow-medieret vasodilatation (FMD, udtrykt i %).
|
Dag 1
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Pulsbølgehastighed (PWV, hastighed udtrykt i m/s) carotis-femoral (aorta elasticitet).
|
Dag 1
|
|
Nethindens mikrovaskularisering
Tidsramme: Dag 1
|
At studere nethindens mikrovaskularisering ved optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A): tæthedsmåling pr. sektor (% pr. undersøgt område).
|
Dag 1
|
|
Calcium score
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign calcium-scoren (udtrykt ved Agatston-score) hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med eller uden a priori koronararteriesygdom.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Anden identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Anden identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .