Sepelvaltimo- ja perifeeristen verisuonivaurioiden yhteys sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio. (COROVASC)
Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HPEF, määritelty LVEF:ksi ≥ 50 %), on 50 % sydämen vajaatoiminnan vuoksi otetuista sairaalahoidoista. Vaikka sen morbi-kuolleisuus on samanlainen kuin sydämen vajaatoiminnan, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFPEF), se on edelleen tuntematon sairaus, josta on vain vähän tietoa erityisesti etiologisesta näkökulmasta. Taustalla olevia syitä ymmärretään epätäydellisesti, ja yli puolella potilaista HPEF on merkitty "idiopaattisiksi".
HPEF-potilaiden ei-hierarkkinen klusteritutkimus johti potilaiden alaryhmän (25 %) tunnistamiseen, joilla oli vallitseva sepelvaltimoiden fenotyyppi (eli sepelvaltimon ahtauma, johon liittyy tai ei ollut tarvetta revaskularisaatiolle). Näillä potilailla verisuonten endoteelin toimintahäiriöllä olisi keskeinen rooli sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä ja etenemisessä. Yksi HPEF:iin johtavista mekanismeista voisi olla sydänlihaksen rentoutumiseen osallistuvan typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden väheneminen. Koska NO:n vaikutusmekanismi on pleiotrooppinen, NO:n biologisen hyötyosuuden laskua voitiin havaita myös perifeerisellä tasolla, mikä edistää pitkällä aikavälillä epäsuotuisan verisuonten uudelleenmuodostumisen kehittymistä esimerkiksi pienissä sormi- tai verkkokalvovaltimoissa. Jotkut HPEF-potilaat voivat siten erottua muista vallitsevan "verisuoniprofiilinsa" perusteella. HPEF:n ja endoteelin toimintahäiriön välistä yhteyttä on epäilty, mutta sitä ei ole koskaan osoitettu selvästi.
Ultrakorkeataajuinen ultraääni on innovatiivinen tekniikka pienten distaalisten valtimoiden uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi ei-invasiivisella tavalla. Tutkijat ehdottavat, että tätä kuvantamista käytetään digitaalisissa valtimoissa HPEF-potilailla ja tutkitaan yhteyttä tunnettuihin sepelvaltimoiden makrovaskulaarisiin vaurioihin. Uudelleenmuodostumisparametrit mitataan ja niitä verrataan potilailla, joilla on HPEF, joilla on tai ei ole todettu makrovaskulaarinen sepelvaltimotauti. digitaaliset valtimot voisivat olla tehokas työkalu ei-invasiiviseen seulomiseen HPEF-alaryhmän tunnistamisessa, jota edelleen pidetään idiopaattisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natacha Nohilé
- Sähköposti: natacha.nohile@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annie BERGERA
- Puhelinnumero: 33 (0)1 44 84 17 24
- Sähköposti: gestion-locale.drc@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Puhelinnumero: 33 156095398
- Sähköposti: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Ryhmä 1:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio (LVEF ≥ 50 %)
- B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 35 pg/ml inkluusiossa
- Sepelvaltimotauti (merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka on saattanut vaatia revaskularisaatiota stentauksella tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella).
Ryhmä 2:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Sydämen vajaatoiminta, jossa säilynyt ejektiofraktio (LVEF ≥ 50 %)
- B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) > 35 pg/ml seulonnassa
- Sepelvaltimotaudin puuttuminen (ei merkittävää sepelvaltimon aterooma (< 30 %) tai aiemmin tehty stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus).
Sisällyttämisen kriteerit:
Ryhmä 1 ja ryhmä 2:
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas valtion lääketieteellisen avun alla (Ranska - AME)
- Raskaus tai imetys
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
- Tunnettu ja hoidettu verkkokalvon vaskulopatia
- Vaikea tai stabiloimaton verenpaine (verenpaine > 180/100 mmHg seulonnassa)
- Historia LVEF < 40 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen vajaatoiminnan säilynyt ejektiofraktio sepelvaltimotaudin kanssa
|
Digitaalisten valtimoiden valtimoiden uudelleenmuotoilu mitataan ultrakorkeataajuisella ultraäänellä ja sitä verrataan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio, jolla on tunnistettu makroskooppinen sepelvaltimotauti tai ei.
|
|
Muut: Sydämen vajaatoiminnan säilynyt ejektiofraktio ilman sepelvaltimotautia
|
Digitaalisten valtimoiden valtimoiden uudelleenmuotoilu mitataan ultrakorkeataajuisella ultraäänellä ja sitä verrataan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio, jolla on tunnistettu makroskooppinen sepelvaltimotauti tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen verisuonten uudelleenmuotoilu ultrakorkeataajuisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ultrakorkeataajuisella ultraäänellä tallennettu digitaalisten valtimoiden seinämän ja luumenin suhde.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen verisuonten uudelleenmuotoilu kaiunseurannan avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perifeeristen verisuonten uudelleenmuodostumisen mittaus säteittäisillä valtimoilla valtimoiden venymisparametreilla.
|
Päivä 1
|
|
Kaulavaltimon verisuonten uudistaminen kaikujäljityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perifeeristen verisuonten uudelleenmuotoilun mittaus kaulavaltimoissa valtimoiden venymisparametreilla.
|
Päivä 1
|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Endoteelitoiminnan taso mitattuna valtimon virtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD, ilmaistuna %).
|
Päivä 1
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pulssiaallon nopeus (PWV, nopeus ilmaistuna m/s) kaulavaltimon-femoraalinen (aortan elastisuus).
|
Päivä 1
|
|
Verkkokalvon mikrovaskularisaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verkkokalvon mikrovaskularisaation tutkiminen optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A): tiheyden mittaus sektoria kohti (% tutkittua aluetta kohti).
|
Päivä 1
|
|
Kalsiumpisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa kalsiumpisteitä (ilmaistuna Agatston-pisteytyksenä) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt a priori sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman sitä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Muu tunniste: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .