- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05884346
Association entre les lésions vasculaires coronaires et périphériques chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée. (COROVASC)
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HPEF, définie comme FEVG ≥ 50 %) représente 50 % des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Bien que sa morbi-mortalité soit similaire à celle de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFPEF), elle reste une maladie méconnue avec des données limitées notamment d'un point de vue étiologique. Les causes sous-jacentes ne sont pas parfaitement comprises et plus de la moitié des patients ont une HPEF étiquetée « idiopathique ».
Une étude de regroupement non hiérarchique des patients HPEF a conduit à l'identification d'un sous-groupe de patients (25 %) avec un phénotype vasculaire coronaire prédominant (c'est-à-dire des antécédents de sténose coronarienne avec ou sans nécessité de revascularisation). Chez ces patients, la dysfonction endothéliale vasculaire jouerait un rôle central dans le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque. L'un des mécanismes conduisant à l'HPEF pourrait être une diminution de la biodisponibilité du monoxyde d'azote (NO) impliqué dans la relaxation du muscle cardiaque. Le mécanisme d'action du NO étant pléiotrope, une diminution de la biodisponibilité du NO pourrait également être observée au niveau périphérique, favorisant à long terme le développement de remodelages vasculaires défavorables, par exemple au niveau des petites artères digitales ou rétiniennes. ainsi se distinguer des autres par leur profil « vasculaire » prédominant. Le lien entre HPEF et dysfonction endothéliale a été suspecté mais jamais clairement démontré.
L'échographie ultra-haute fréquence est une technologie innovante pour estimer le remodelage des petites artères distales de manière non invasive. Les chercheurs proposent d'utiliser cette imagerie sur les artères digitales chez les patients atteints d'HPEF et d'étudier l'association avec des lésions macrovasculaires coronariennes connues. Les paramètres de remodelage seront mesurés et comparés chez les patients atteints d'HPEF avec ou sans maladie coronarienne macrovasculaire identifiée. les artères digitales pourraient être un outil puissant pour le dépistage non invasif dans l'identification d'un sous-groupe de HPEF qui est encore considéré comme idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annie BERGERA
- Numéro de téléphone: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Contact:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Numéro de téléphone: 33 156095398
- E-mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Contact:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Groupe 1 :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
- Peptide natriurétique de type B (BNP) > 35 pg/mL à l'inclusion
- Maladie coronarienne macrovasculaire (sténose coronarienne importante, qui peut avoir nécessité une revascularisation par pose de stent ou pontage coronarien).
Groupe 2 :
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
- Peptide natriurétique de type B (BNP) > 35 pg/mL au dépistage
- Absence de maladie coronarienne macrovasculaire (pas d'athérome coronaire significatif (< 30 %) ou antécédent de pose de stent ou de pontage coronarien).
Critères de non inclusion :
Groupe 1 et groupe 2 :
- Patients sous protection légale
- Patients non affiliés à un système de sécurité sociale
- Patient sous Aide Médicale d'Etat (France - AME)
- Grossesse ou allaitement
- Refus ou incapacité de signer le consentement
- Vasculopathie rétinienne connue et traitée
- Hypertension artérielle sévère ou non stabilisée (TA > 180/100 mmHg au dépistage)
- Antécédents de FEVG < 40 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection préservée avec maladie coronarienne
|
Le remodelage artériel des artères digitales sera mesuré par échographie ultra-haute fréquence et sera comparé chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec et sans maladie coronarienne identifiée
|
Autre: Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection préservée sans maladie coronarienne
|
Le remodelage artériel des artères digitales sera mesuré par échographie ultra-haute fréquence et sera comparé chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec et sans maladie coronarienne identifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remodelage vasculaire numérique par ultrasons ultra-haute fréquence
Délai: Jour 1
|
Le rapport paroi-lumière des artères digitales enregistré avec des ultrasons à ultra-haute fréquence.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Remodelage vasculaire radial par écho-tracking
Délai: Jour 1
|
Mesure du remodelage vasculaire périphérique sur les artères radiales par les paramètres de distension artérielle.
|
Jour 1
|
Remodelage vasculaire carotidien par écho-tracking
Délai: Jour 1
|
Mesure du remodelage vasculaire périphérique sur les artères carotides par les paramètres de distension artérielle.
|
Jour 1
|
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: Jour 1
|
Niveau de fonction endothéliale mesuré par la vasodilatation médiée par le flux artériel (FMD, exprimée en %).
|
Jour 1
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jour 1
|
Vitesse de l'onde de pouls (PWV, vitesse exprimée en m/s) carotido-fémorale (élasticité aortique).
|
Jour 1
|
Microvascularisation rétinienne
Délai: Jour 1
|
Etudier la microvascularisation rétinienne par Angiographie par Tomographie en Cohérence Optique (OCT-A) : mesure de la densité par secteur (% par zone étudiée).
|
Jour 1
|
Score calcique
Délai: Jour 1
|
Comparer le score calcique (exprimé par le score d'Agatston) chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec ou sans coronaropathie a priori.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Autre identifiant: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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