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Association entre les lésions vasculaires coronaires et périphériques chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée. (COROVASC)

1 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HPEF, définie comme FEVG ≥ 50 %) représente 50 % des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Bien que sa morbi-mortalité soit similaire à celle de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFPEF), elle reste une maladie méconnue avec des données limitées notamment d'un point de vue étiologique. Les causes sous-jacentes ne sont pas parfaitement comprises et plus de la moitié des patients ont une HPEF étiquetée « idiopathique ».

Une étude de regroupement non hiérarchique des patients HPEF a conduit à l'identification d'un sous-groupe de patients (25 %) avec un phénotype vasculaire coronaire prédominant (c'est-à-dire des antécédents de sténose coronarienne avec ou sans nécessité de revascularisation). Chez ces patients, la dysfonction endothéliale vasculaire jouerait un rôle central dans le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque. L'un des mécanismes conduisant à l'HPEF pourrait être une diminution de la biodisponibilité du monoxyde d'azote (NO) impliqué dans la relaxation du muscle cardiaque. Le mécanisme d'action du NO étant pléiotrope, une diminution de la biodisponibilité du NO pourrait également être observée au niveau périphérique, favorisant à long terme le développement de remodelages vasculaires défavorables, par exemple au niveau des petites artères digitales ou rétiniennes. ainsi se distinguer des autres par leur profil « vasculaire » prédominant. Le lien entre HPEF et dysfonction endothéliale a été suspecté mais jamais clairement démontré.

L'échographie ultra-haute fréquence est une technologie innovante pour estimer le remodelage des petites artères distales de manière non invasive. Les chercheurs proposent d'utiliser cette imagerie sur les artères digitales chez les patients atteints d'HPEF et d'étudier l'association avec des lésions macrovasculaires coronariennes connues. Les paramètres de remodelage seront mesurés et comparés chez les patients atteints d'HPEF avec ou sans maladie coronarienne macrovasculaire identifiée. les artères digitales pourraient être un outil puissant pour le dépistage non invasif dans l'identification d'un sous-groupe de HPEF qui est encore considéré comme idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

Groupe 1 :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
  • Peptide natriurétique de type B (BNP) > 35 pg/mL à l'inclusion
  • Maladie coronarienne macrovasculaire (sténose coronarienne importante, qui peut avoir nécessité une revascularisation par pose de stent ou pontage coronarien).

Groupe 2 :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG ≥ 50 %)
  • Peptide natriurétique de type B (BNP) > 35 pg/mL au dépistage
  • Absence de maladie coronarienne macrovasculaire (pas d'athérome coronaire significatif (< 30 %) ou antécédent de pose de stent ou de pontage coronarien).

Critères de non inclusion :

Groupe 1 et groupe 2 :

  • Patients sous protection légale
  • Patients non affiliés à un système de sécurité sociale
  • Patient sous Aide Médicale d'Etat (France - AME)
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus ou incapacité de signer le consentement
  • Vasculopathie rétinienne connue et traitée
  • Hypertension artérielle sévère ou non stabilisée (TA > 180/100 mmHg au dépistage)
  • Antécédents de FEVG < 40 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection préservée avec maladie coronarienne
Le remodelage artériel des artères digitales sera mesuré par échographie ultra-haute fréquence et sera comparé chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec et sans maladie coronarienne identifiée
Autre: Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection préservée sans maladie coronarienne
Le remodelage artériel des artères digitales sera mesuré par échographie ultra-haute fréquence et sera comparé chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec et sans maladie coronarienne identifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage vasculaire numérique par ultrasons ultra-haute fréquence
Délai: Jour 1
Le rapport paroi-lumière des artères digitales enregistré avec des ultrasons à ultra-haute fréquence.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage vasculaire radial par écho-tracking
Délai: Jour 1
Mesure du remodelage vasculaire périphérique sur les artères radiales par les paramètres de distension artérielle.
Jour 1
Remodelage vasculaire carotidien par écho-tracking
Délai: Jour 1
Mesure du remodelage vasculaire périphérique sur les artères carotides par les paramètres de distension artérielle.
Jour 1
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: Jour 1
Niveau de fonction endothéliale mesuré par la vasodilatation médiée par le flux artériel (FMD, exprimée en %).
Jour 1
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jour 1
Vitesse de l'onde de pouls (PWV, vitesse exprimée en m/s) carotido-fémorale (élasticité aortique).
Jour 1
Microvascularisation rétinienne
Délai: Jour 1
Etudier la microvascularisation rétinienne par Angiographie par Tomographie en Cohérence Optique (OCT-A) : mesure de la densité par secteur (% par zone étudiée).
Jour 1
Score calcique
Délai: Jour 1
Comparer le score calcique (exprimé par le score d'Agatston) chez des insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée avec ou sans coronaropathie a priori.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230214
  • 2022-A02455-38 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
  • 23.00664.000175 (Autre identifiant: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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