Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen coronair en perifeer vaatletsel bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie. (COROVASC)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hartfalen met behouden ejectiefractie (HPEF, gedefinieerd als LVEF ≥50%) vertegenwoordigt 50% van de ziekenhuisopnames voor hartfalen. Hoewel de morbimortaliteit vergelijkbaar is met die van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFPEF), blijft het een onbekende ziekte met beperkte gegevens, vooral vanuit etiologisch oogpunt. De onderliggende oorzaken worden niet goed begrepen en meer dan de helft van de patiënten heeft HPEF gelabeld als 'idiopathisch'.

Een niet-hiërarchisch clusteronderzoek van HPEF-patiënten leidde tot de identificatie van een subgroep van patiënten (25%) met een overheersend coronair vasculair fenotype (d.w.z. een voorgeschiedenis van coronaire stenose met of zonder de noodzaak van revascularisatie). Bij deze patiënten zou vasculaire endotheliale disfunctie een centrale rol spelen bij de ontwikkeling en progressie van hartfalen. Een van de mechanismen die leiden tot HPEF zou een afname kunnen zijn van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO), dat betrokken is bij de ontspanning van de hartspier. Aangezien het werkingsmechanisme van NO pleiotroop is, kan er ook een afname van de biologische beschikbaarheid van NO worden waargenomen op perifeer niveau, wat op de lange termijn de ontwikkeling van ongunstige vasculaire remodellering bevordert, bijvoorbeeld in de kleine digitale of retinale slagaders. Sommige HPEF-patiënten kunnen onderscheiden zich dus van anderen door hun overheersende "vasculaire" profiel. Het verband tussen HPEF en endotheliale disfunctie wordt vermoed, maar is nooit duidelijk aangetoond.

Ultrahoge frequentie echografie is een innovatieve technologie om de remodellering van kleine distale slagaders op een niet-invasieve manier in te schatten. De onderzoekers stellen voor om deze beeldvorming te gebruiken op digitale slagaders bij HPEF-patiënten en om de associatie met bekende coronaire macrovasculaire schade te bestuderen. De hermodelleringsparameters zullen worden gemeten en vergeleken bij patiënten met HPEF met of zonder geïdentificeerde macrovasculaire coronaire ziekte. de digitale slagaders zouden een krachtig hulpmiddel kunnen zijn voor niet-invasieve screening bij de identificatie van een subgroep van HPEF die nog steeds als idiopathisch wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1 :

  • Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
  • Hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥ 50%)
  • B-type natriuretisch peptide (BNP) > 35 pg/ml bij opname
  • Coronaire macrovasculaire ziekte (significante coronaire stenose, waarvoor mogelijk revascularisatie nodig was door middel van een stent of coronaire bypassoperatie).

Groep 2 :

  • Patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn
  • Hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥ 50%)
  • B-type natriuretisch peptide (BNP) > 35 pg/ml bij screening
  • Afwezigheid van coronaire macrovasculaire ziekte (geen significant coronair atheroom (< 30%) of voorgeschiedenis van stenting of coronaire bypassoperatie).

Criteria voor niet-opname:

Groep 1 en groep 2:

  • Patiënten onder wettelijke bescherming
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt onder staatsmedische hulp (Frankrijk - AME)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigering of onvermogen om toestemming te ondertekenen
  • Bekende en behandelde retinale vasculopathie
  • Ernstige of niet-gestabiliseerde hypertensie (BP > 180/100 mmHg bij screening)
  • Geschiedenis van LVEF < 40%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hartfalen bewaarde ejectiefractie met coronaire aandoeningen
Ander: Ultrahoogfrequent ultrageluid
Arteriële remodellering van de digitale slagaders zal worden gemeten met ultrahoogfrequente echografie en zal worden vergeleken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie met en zonder geïdentificeerde macroscopische coronaire ziekte
Ander: Hartfalen bewaarde ejectiefractie zonder coronaire ziekte
Ander: Ultrahoogfrequent ultrageluid
Arteriële remodellering van de digitale slagaders zal worden gemeten met ultrahoogfrequente echografie en zal worden vergeleken bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie met en zonder geïdentificeerde macroscopische coronaire ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale vasculaire remodellering door ultrahoogfrequente echografie
Tijdsspanne: Dag 1
De wand-tot-lumen-verhouding van digitale slagaders vastgelegd met ultrahoogfrequente echografie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale vasculaire remodellering door echo-tracking
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van perifere vasculaire remodellering op radiale slagaders door arteriële uitzettingsparameters.
Dag 1
Carotis vasculaire remodellering door echo-tracking
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van perifere vasculaire remodellering op halsslagaders door arteriële uitzettingsparameters.
Dag 1
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
Niveau van endotheliale functie gemeten door arteriële stromingsgemedieerde vasodilatatie (FMD, uitgedrukt in %).
Dag 1
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
Pulsgolfsnelheid (PWV, snelheid uitgedrukt in m/s) halsslagader-femoraal (elasticiteit van de aorta).
Dag 1
Retinale microvascularisatie
Tijdsspanne: Dag 1
Om de retinale microvascularisatie te bestuderen door Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A): dichtheidsmeting per sector (% per bestudeerd gebied).
Dag 1
Calciumscore
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de calciumscore (uitgedrukt door de Agatston-score) bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie met of zonder a priori coronaire hartziekte.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230214
  • 2022-A02455-38 (Andere identificatie: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
  • 23.00664.000175 (Andere identificatie: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrahoogfrequent ultrageluid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren