Asociace mezi koronárním a periferním vaskulárním poraněním u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. (COROVASC)
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HPEF, definovaná jako LVEF ≥50 %) představuje 50 % hospitalizací pro srdeční selhání. Přestože je jeho morbi-mortalita podobná jako u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFPEF), zůstává neznámým onemocněním s omezenými daty zejména z etiologického hlediska. Základní příčiny nejsou dokonale pochopeny a více než polovina pacientů má HPEF označenou jako „idiopatická“.
Nehierarchická shluková studie pacientů s HPEF vedla k identifikaci podskupiny pacientů (25 %) s převládajícím fenotypem koronárních cév (tj. anamnéza koronární stenózy s nebo bez nutnosti revaskularizace). U těchto pacientů by vaskulární endoteliální dysfunkce hrála ústřední roli ve vývoji a progresi srdečního selhání. Jedním z mechanismů vedoucích k HPEF by mohlo být snížení biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO), který se podílí na relaxaci srdečního svalu. Protože mechanismus účinku NO je pleiotropní, snížení biologické dostupnosti NO lze pozorovat také na periferní úrovni, což dlouhodobě podporuje rozvoj nepříznivé vaskulární remodelace, například v malých digitálních nebo retinálních arteriích. Někteří pacienti s HPEF by mohli proto se odlišují od ostatních svým převládajícím "vaskulárním" profilem. Souvislost mezi HPEF a endoteliální dysfunkcí byla podezřelá, ale nikdy nebyla jednoznačně prokázána.
Ultra-vysokofrekvenční ultrazvuk je inovativní technologie pro odhad remodelace malých distálních tepen neinvazivním způsobem. Výzkumníci navrhují použít toto zobrazení na digitálních tepnách u pacientů s HPEF a studovat souvislost se známým koronárním makrovaskulárním poškozením. Parametry remodelace budou měřeny a porovnány u pacientů s HPEF s identifikovaným makrovaskulárním koronárním onemocněním nebo bez něj. Tato charakterizace arteriální remodelace na digitální tepny by mohly být mocným nástrojem pro neinvazivní screening při identifikaci podskupiny HPEF, která je stále považována za idiopatickou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annie BERGERA
- Telefonní číslo: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kontakt:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Telefonní číslo: 33 156095398
- E-mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
Skupina 1:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 50 %)
- natriuretický peptid typu B (BNP) > 35 pg/ml při zařazení
- Koronární makrovaskulární onemocnění (významná koronární stenóza, která si mohla vyžádat revaskularizaci stentováním nebo koronárním bypassem).
Skupina 2:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (LVEF ≥ 50 %)
- natriuretický peptid typu B (BNP) > 35 pg/ml při screeningu
- Absence koronárního makrovaskulárního onemocnění (žádný významný koronární aterom (< 30 %) nebo anamnéza stentování nebo koronárního bypassu).
Kritéria nezařazení:
Skupina 1 a skupina 2:
- Pacienti pod zákonnou ochranou
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod státní lékařskou pomocí (Francie – AME)
- Těhotenství nebo kojení
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat souhlas
- Známá a léčená vaskulopatie sítnice
- Těžká nebo nestabilizovaná hypertenze (TK > 180/100 mmHg při screeningu)
- Historie LVEF < 40 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zachovaná ejekční frakce srdečního selhání s koronárním onemocněním
|
Arteriální remodelace digitálních tepen bude měřena ultravysokofrekvenčním ultrazvukem a bude porovnána u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí s identifikovaným makroskopickým koronárním onemocněním a bez něj
|
|
Jiný: Zachovaná ejekční frakce srdečního selhání bez koronárního onemocnění
|
Arteriální remodelace digitálních tepen bude měřena ultravysokofrekvenčním ultrazvukem a bude porovnána u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí s identifikovaným makroskopickým koronárním onemocněním a bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální cévní remodelace ultravysokofrekvenčním ultrazvukem
Časové okno: Den 1
|
Poměr stěny k lumenu digitálních tepen zaznamenaný ultravysokofrekvenčním ultrazvukem.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiální vaskulární remodelace pomocí echo-trackingu
Časové okno: Den 1
|
Měření periferní vaskulární remodelace na radiálních tepnách parametry arteriální distenze.
|
Den 1
|
|
Remodelace karotických cév pomocí echo-trackingu
Časové okno: Den 1
|
Měření periferní vaskulární remodelace na karotických tepnách parametry arteriální distenze.
|
Den 1
|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Den 1
|
Úroveň endoteliální funkce měřená arteriálním průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD, vyjádřeno v %).
|
Den 1
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Den 1
|
Rychlost pulzní vlny (PWV, rychlost vyjádřená v m/s) karotidně-femorální (elasticita aorty).
|
Den 1
|
|
Mikrovaskularizace sítnice
Časové okno: Den 1
|
Studovat mikrovaskularizaci sítnice pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A): měření hustoty na sektor (% na studovanou oblast).
|
Den 1
|
|
Skóre vápníku
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte kalciové skóre (vyjádřené Agatstonovým skóre) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí s nebo bez apriorního onemocnění koronárních tepen.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Jiný identifikátor: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .