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Associazione tra danno vascolare coronarico e periferico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. (COROVASC)

1 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HPEF, definita come LVEF ≥50%) rappresenta il 50% dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca. Sebbene la sua morbi-mortalità sia simile a quella dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFPEF), rimane una malattia sconosciuta con dati limitati soprattutto dal punto di vista eziologico. Le cause sottostanti sono comprese in modo imperfetto e più della metà dei pazienti ha l'HPEF etichettato come "idiopatico".

Uno studio di raggruppamento non gerarchico di pazienti con HPEF ha portato all'identificazione di un sottogruppo di pazienti (25%) con un fenotipo vascolare coronarico predominante (cioè una storia di stenosi coronarica con o senza necessità di rivascolarizzazione). In questi pazienti, la disfunzione endoteliale vascolare giocherebbe un ruolo centrale nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca. Uno dei meccanismi che portano all'HPEF potrebbe essere una diminuzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) coinvolto nel rilassamento del muscolo cardiaco. Poiché il meccanismo d'azione dell'NO è pleiotropico, si potrebbe osservare una diminuzione della biodisponibilità dell'NO anche a livello periferico, favorendo a lungo termine lo sviluppo di un rimodellamento vascolare sfavorevole, ad esempio nelle piccole arterie digitali o retiniche. Alcuni pazienti con HPEF potrebbero distinguersi quindi dagli altri per il loro profilo "vascolare" predominante. Il legame tra HPEF e disfunzione endoteliale è stato sospettato ma mai chiaramente dimostrato.

Gli ultrasuoni ad altissima frequenza sono una tecnologia innovativa per stimare il rimodellamento delle piccole arterie distali in modo non invasivo. I ricercatori propongono di utilizzare questo imaging sulle arterie digitali nei pazienti con HPEF e di studiare l'associazione con il danno macrovascolare coronarico noto. I parametri di rimodellamento saranno misurati e confrontati in pazienti con HPEF con o senza malattia coronarica macrovascolare identificata. Questa caratterizzazione del rimodellamento arterioso su le arterie digitali potrebbero essere un potente strumento per lo screening non invasivo nell'identificazione di un sottogruppo di HPEF ancora considerato idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Gruppo 1 :

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (LVEF ≥ 50%)
  • Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 35 pg/mL all'inclusione
  • Malattia coronarica macrovascolare (significativa stenosi coronarica, che può aver richiesto la rivascolarizzazione mediante stent o intervento chirurgico di bypass coronarico).

Gruppo 2:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (LVEF ≥ 50%)
  • Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 35 pg/mL allo screening
  • Assenza di malattia macrovascolare coronarica (nessun ateroma coronarico significativo (<30%) o anamnesi di intervento di stent o bypass coronarico).

Criteri di non inclusione :

Gruppo 1 e gruppo 2:

  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti non iscritti a un sistema di previdenza sociale
  • Paziente sotto Assistenza Medica Statale (Francia - AME)
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso
  • Vasculopatia retinica nota e trattata
  • Ipertensione grave o non stabilizzata (BP > 180/100 mmHg allo screening)
  • Storia di LVEF < 40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Frazione di eiezione conservata per scompenso cardiaco con malattia coronarica
Il rimodellamento arterioso delle arterie digitali sarà misurato mediante ultrasuoni ad altissima frequenza e sarà confrontato in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata con e senza malattia coronarica macroscopica identificata
Altro: Frazione di eiezione conservata per scompenso cardiaco senza malattia coronarica
Il rimodellamento arterioso delle arterie digitali sarà misurato mediante ultrasuoni ad altissima frequenza e sarà confrontato in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata con e senza malattia coronarica macroscopica identificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento vascolare digitale mediante ultrasuoni ad altissima frequenza
Lasso di tempo: Giorno 1
Il rapporto parete-lume delle arterie digitali registrato con ultrasuoni ad altissima frequenza.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento vascolare radiale mediante eco-tracking
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del rimodellamento vascolare periferico sulle arterie radiali mediante parametri di distensione arteriosa.
Giorno 1
Rimodellamento vascolare carotideo mediante tracciamento ecografico
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione del rimodellamento vascolare periferico sulle arterie carotidi mediante parametri di distensione arteriosa.
Giorno 1
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
Livello di funzione endoteliale misurato dalla vasodilatazione arteriosa flusso-mediata (FMD, espressa in %).
Giorno 1
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
Velocità dell'onda del polso (PWV, velocità espressa in m/s) carotido-femorale (elasticità aortica).
Giorno 1
Microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Per studiare la microvascolarizzazione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A): misurazione della densità per settore (% per area studiata).
Giorno 1
Punteggio di calcio
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare il punteggio del calcio (espresso dal punteggio di Agatston) nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata con o senza malattia coronarica a priori.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230214
  • 2022-A02455-38 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
  • 23.00664.000175 (Altro identificatore: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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