- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05884346
Associazione tra danno vascolare coronarico e periferico nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. (COROVASC)
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HPEF, definita come LVEF ≥50%) rappresenta il 50% dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca. Sebbene la sua morbi-mortalità sia simile a quella dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFPEF), rimane una malattia sconosciuta con dati limitati soprattutto dal punto di vista eziologico. Le cause sottostanti sono comprese in modo imperfetto e più della metà dei pazienti ha l'HPEF etichettato come "idiopatico".
Uno studio di raggruppamento non gerarchico di pazienti con HPEF ha portato all'identificazione di un sottogruppo di pazienti (25%) con un fenotipo vascolare coronarico predominante (cioè una storia di stenosi coronarica con o senza necessità di rivascolarizzazione). In questi pazienti, la disfunzione endoteliale vascolare giocherebbe un ruolo centrale nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca. Uno dei meccanismi che portano all'HPEF potrebbe essere una diminuzione della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) coinvolto nel rilassamento del muscolo cardiaco. Poiché il meccanismo d'azione dell'NO è pleiotropico, si potrebbe osservare una diminuzione della biodisponibilità dell'NO anche a livello periferico, favorendo a lungo termine lo sviluppo di un rimodellamento vascolare sfavorevole, ad esempio nelle piccole arterie digitali o retiniche. Alcuni pazienti con HPEF potrebbero distinguersi quindi dagli altri per il loro profilo "vascolare" predominante. Il legame tra HPEF e disfunzione endoteliale è stato sospettato ma mai chiaramente dimostrato.
Gli ultrasuoni ad altissima frequenza sono una tecnologia innovativa per stimare il rimodellamento delle piccole arterie distali in modo non invasivo. I ricercatori propongono di utilizzare questo imaging sulle arterie digitali nei pazienti con HPEF e di studiare l'associazione con il danno macrovascolare coronarico noto. I parametri di rimodellamento saranno misurati e confrontati in pazienti con HPEF con o senza malattia coronarica macrovascolare identificata. Questa caratterizzazione del rimodellamento arterioso su le arterie digitali potrebbero essere un potente strumento per lo screening non invasivo nell'identificazione di un sottogruppo di HPEF ancora considerato idiopatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natacha Nohilé
- Email: natacha.nohile@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annie BERGERA
- Numero di telefono: 33 (0)1 44 84 17 24
- Email: gestion-locale.drc@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Contatto:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Numero di telefono: 33 156095398
- Email: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Contatto:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
Gruppo 1 :
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (LVEF ≥ 50%)
- Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 35 pg/mL all'inclusione
- Malattia coronarica macrovascolare (significativa stenosi coronarica, che può aver richiesto la rivascolarizzazione mediante stent o intervento chirurgico di bypass coronarico).
Gruppo 2:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (LVEF ≥ 50%)
- Peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 35 pg/mL allo screening
- Assenza di malattia macrovascolare coronarica (nessun ateroma coronarico significativo (<30%) o anamnesi di intervento di stent o bypass coronarico).
Criteri di non inclusione :
Gruppo 1 e gruppo 2:
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti non iscritti a un sistema di previdenza sociale
- Paziente sotto Assistenza Medica Statale (Francia - AME)
- Gravidanza o allattamento
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso
- Vasculopatia retinica nota e trattata
- Ipertensione grave o non stabilizzata (BP > 180/100 mmHg allo screening)
- Storia di LVEF < 40%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Frazione di eiezione conservata per scompenso cardiaco con malattia coronarica
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Il rimodellamento arterioso delle arterie digitali sarà misurato mediante ultrasuoni ad altissima frequenza e sarà confrontato in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata con e senza malattia coronarica macroscopica identificata
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Altro: Frazione di eiezione conservata per scompenso cardiaco senza malattia coronarica
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Il rimodellamento arterioso delle arterie digitali sarà misurato mediante ultrasuoni ad altissima frequenza e sarà confrontato in pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata con e senza malattia coronarica macroscopica identificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento vascolare digitale mediante ultrasuoni ad altissima frequenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il rapporto parete-lume delle arterie digitali registrato con ultrasuoni ad altissima frequenza.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento vascolare radiale mediante eco-tracking
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione del rimodellamento vascolare periferico sulle arterie radiali mediante parametri di distensione arteriosa.
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Giorno 1
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Rimodellamento vascolare carotideo mediante tracciamento ecografico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione del rimodellamento vascolare periferico sulle arterie carotidi mediante parametri di distensione arteriosa.
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Giorno 1
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livello di funzione endoteliale misurato dalla vasodilatazione arteriosa flusso-mediata (FMD, espressa in %).
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Giorno 1
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Velocità dell'onda del polso (PWV, velocità espressa in m/s) carotido-femorale (elasticità aortica).
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Giorno 1
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Microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per studiare la microvascolarizzazione retinica mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A): misurazione della densità per settore (% per area studiata).
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Giorno 1
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Punteggio di calcio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confrontare il punteggio del calcio (espresso dal punteggio di Agatston) nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata con o senza malattia coronarica a priori.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Altro identificatore: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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