Ассоциация между коронарным и периферическим сосудистым повреждением у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. (COROVASC)
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВВ, определяемая как ФВ ЛЖ ≥50%) составляет 50% госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Хотя его морби-смертность аналогична сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFPEF), это остается неизвестным заболеванием с ограниченными данными, особенно с этиологической точки зрения. Основные причины недостаточно изучены, и более чем у половины пациентов HPEF помечен как «идиопатический».
Неиерархическое кластерное исследование пациентов с HPEF привело к выявлению подгруппы пациентов (25%) с преобладающим коронарным сосудистым фенотипом (т. е. коронарный стеноз в анамнезе с необходимостью реваскуляризации или без нее). У этих пациентов сосудистая эндотелиальная дисфункция будет играть центральную роль в развитии и прогрессировании сердечной недостаточности. Одним из механизмов, ведущих к HPEF, может быть снижение биодоступности оксида азота (NO), участвующего в расслаблении сердечной мышцы. Поскольку механизм действия NO является плейотропным, снижение биодоступности NO также может наблюдаться на периферическом уровне, что в долгосрочной перспективе способствует развитию неблагоприятного сосудистого ремоделирования, например, в мелких пальцевых артериях или артериях сетчатки. Таким образом, они отличаются от других своим преобладающим «сосудистым» профилем. Связь между HPEF и эндотелиальной дисфункцией подозревалась, но никогда четко не демонстрировалась.
Ультравысокочастотное ультразвуковое исследование — это инновационная технология для неинвазивной оценки ремоделирования мелких дистальных артерий. Исследователи предлагают использовать эту визуализацию пальцевых артерий у пациентов с HPEF и изучить связь с известным коронарным макрососудистым повреждением. Параметры ремоделирования будут измеряться и сравниваться у пациентов с HPEF с выявленным макрососудистым заболеванием или без него. пальцевые артерии могут быть мощным инструментом для неинвазивного скрининга при идентификации подгруппы HPEF, которая до сих пор считается идиопатической.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natacha Nohilé
- Электронная почта: natacha.nohile@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annie BERGERA
- Номер телефона: 33 (0)1 44 84 17 24
- Электронная почта: gestion-locale.drc@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Контакт:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Номер телефона: 33 156095398
- Электронная почта: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Контакт:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Группа 1 :
- Пациенты ≥ 18 лет
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≥ 50%)
- Натрийуретический пептид B-типа (BNP) > 35 пг/мл при включении
- Коронарное макрососудистое заболевание (значительный коронарный стеноз, который может потребовать реваскуляризации путем стентирования или коронарного шунтирования).
Группа 2:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ ≥ 50%)
- Натрийуретический пептид B-типа (BNP) > 35 пг/мл при скрининге
- Отсутствие коронарного макрососудистого заболевания (отсутствие значимой коронарной атеромы (<30%) или стентирование или коронарное шунтирование в анамнезе).
Критерии невключения:
Группа 1 и группа 2:
- Пациенты под защитой закона
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Пациент государственной медицинской помощи (Франция - AME)
- Беременность или кормление грудью
- Отказ или невозможность подписать согласие
- Известная и леченная васкулопатия сетчатки
- Тяжелая или нестабилизированная артериальная гипертензия (АД > 180/100 мм рт.ст. при скрининге)
- История ФВ ЛЖ < 40%.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сердечная недостаточность Сохраненная фракция выброса с коронарной болезнью
|
Артериальное ремоделирование пальцевых артерий будет измеряться с помощью ультравысокочастотного ультразвука и сравниваться у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса с выявленным макроскопическим поражением коронарных артерий и без него.
|
|
Другой: Сердечная недостаточность Сохраненная фракция выброса без коронарного заболевания
|
Артериальное ремоделирование пальцевых артерий будет измеряться с помощью ультравысокочастотного ультразвука и сравниваться у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса с выявленным макроскопическим поражением коронарных артерий и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое ремоделирование сосудов ультравысокочастотным ультразвуком
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение стенки и просвета пальцевых артерий регистрируют с помощью ультравысокочастотного ультразвука.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиальное ремоделирование сосудов с помощью эхо-трекинга
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение ремоделирования периферических сосудов лучевых артерий по параметрам артериального растяжения.
|
1 день
|
|
Ремоделирование сонных артерий с помощью эхо-трекинга
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение ремоделирования периферических сосудов сонных артерий по параметрам артериального растяжения.
|
1 день
|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень эндотелиальной функции, измеренный по вазодилатации, опосредованной артериальным потоком (FMD, выраженный в %).
|
1 день
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость пульсовой волны (СПВ, скорость, выраженная в м/с) каротидно-феморальная (эластичность аорты).
|
1 день
|
|
Ретинальная микроваскуляризация
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить микроваскуляризацию сетчатки с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ-А): измерение плотности на сектор (% на исследуемую площадь).
|
1 день
|
|
Оценка кальция
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните показатель кальция (выраженный по шкале Агатстона) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса с априорным поражением коронарных артерий или без него.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Другой идентификатор: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Другой идентификатор: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .