Asociación entre lesión vascular periférica y coronaria en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada. (COROVASC)
La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (HPEF, definida como LVEF ≥50%) representa el 50% de los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca. Aunque su morbimortalidad es similar a la de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (HFPEF), sigue siendo una enfermedad desconocida con datos limitados, especialmente desde el punto de vista etiológico. Las causas subyacentes no se conocen bien, y más de la mitad de los pacientes tienen HPEF etiquetado como "idiopático".
Un estudio de agrupamiento no jerárquico de pacientes con HPEF condujo a la identificación de un subgrupo de pacientes (25 %) con un fenotipo vascular coronario predominante (es decir, antecedentes de estenosis coronaria con o sin necesidad de revascularización). En estos pacientes, la disfunción del endotelio vascular jugaría un papel central en el desarrollo y progresión de la insuficiencia cardiaca. Uno de los mecanismos que conducen a la HPEF podría ser una disminución de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) implicado en la relajación del músculo cardiaco. Como el mecanismo de acción del NO es pleiotrópico, también podría observarse una disminución de la biodisponibilidad del NO a nivel periférico, favoreciendo a largo plazo el desarrollo de remodelado vascular desfavorable, por ejemplo en las pequeñas arterias digitales o retinianas. Algunos pacientes con HPEF podrían así distinguirse de los demás por su perfil "vascular" predominante. Se ha sospechado el vínculo entre HPEF y disfunción endotelial, pero nunca se ha demostrado claramente.
La ecografía de ultra alta frecuencia es una tecnología innovadora para estimar la remodelación de pequeñas arterias distales de forma no invasiva. Los investigadores proponen usar estas imágenes en arterias digitales en pacientes con HPEF y estudiar la asociación con daño macrovascular coronario conocido. Los parámetros de remodelación se medirán y compararán en pacientes con HPEF con o sin enfermedad coronaria macrovascular identificada. Esta caracterización de la remodelación arterial en las arterias digitales podrían ser una herramienta poderosa para la detección no invasiva en la identificación de un subgrupo de HPEF que todavía se considera idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha Nohilé
- Correo electrónico: natacha.nohile@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annie BERGERA
- Número de teléfono: 33 (0)1 44 84 17 24
- Correo electrónico: gestion-locale.drc@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Contacto:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Número de teléfono: 33 156095398
- Correo electrónico: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Contacto:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Grupo 1 :
- Pacientes ≥ 18 años
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (FEVI ≥ 50%)
- Péptido natriurético tipo B (BNP) > 35 pg/mL en la inclusión
- Enfermedad macrovascular coronaria (estenosis coronaria significativa, que puede haber requerido revascularización mediante stent o cirugía de derivación coronaria).
Grupo 2 :
- Pacientes ≥ 18 años
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (FEVI ≥ 50%)
- Péptido natriurético tipo B (BNP) > 35 pg/ml en la selección
- Ausencia de enfermedad macrovascular coronaria (sin ateroma coronario significativo (< 30%) o antecedentes de colocación de stent o cirugía de bypass coronario).
Criterios de no inclusión:
Grupo 1 y grupo 2:
- Pacientes bajo tutela legal
- Pacientes no afiliados a un sistema de Seguridad Social
- Paciente bajo Ayuda Médica del Estado (Francia - AME)
- Embarazo o lactancia
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento
- Vasculopatía retiniana conocida y tratada
- Hipertensión grave o no estabilizada (PA > 180/100 mmHg en la selección)
- Antecedentes de FEVI < 40%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Insuficiencia cardíaca Fracción de eyección preservada con enfermedad coronaria
|
La remodelación arterial de las arterias digitales se medirá mediante ultrasonido de ultra alta frecuencia y se comparará en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada con y sin enfermedad coronaria macroscópica identificada
|
|
Otro: Insuficiencia cardíaca Fracción de eyección conservada sin enfermedad coronaria
|
La remodelación arterial de las arterias digitales se medirá mediante ultrasonido de ultra alta frecuencia y se comparará en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada con y sin enfermedad coronaria macroscópica identificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación vascular digital por ultrasonido de ultra alta frecuencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
La relación pared-luz de las arterias digitales registrada con ultrasonido de ultra alta frecuencia.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación vascular radial por eco-seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de la remodelación vascular periférica en las arterias radiales por parámetros de distensión arterial.
|
Día 1
|
|
Remodelación vascular carotídea por eco-seguimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de la remodelación vascular periférica en las arterias carótidas por parámetros de distensión arterial.
|
Día 1
|
|
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Nivel de función endotelial medido por vasodilatación mediada por flujo arterial (FMD, expresado en %).
|
Día 1
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Velocidad de onda de pulso (PWV, velocidad expresada en m/s) carótido-femoral (elasticidad aórtica).
|
Día 1
|
|
Microvascularización retinal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estudiar la microvascularización retiniana mediante Angiografía por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT-A): medición de la densidad por sector (% por área estudiada).
|
Día 1
|
|
Puntuación de calcio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparar la puntuación de calcio (expresada por la puntuación de Agatston) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada con o sin enfermedad arterial coronaria a priori.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Otro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Otro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .