Associação entre Lesão Vascular Coronária e Periférica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada. (COROVASC)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HPEF, definida como FEVE ≥50%) representa 50% das admissões hospitalares por insuficiência cardíaca. Embora sua morbi-mortalidade seja semelhante à da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFFE), permanece uma doença desconhecida com dados limitados, especialmente do ponto de vista etiológico. As causas subjacentes são imperfeitamente compreendidas e mais da metade dos pacientes tem HPEF rotulada como "idiopática".
Um estudo de agrupamento não hierárquico de pacientes com HPEF levou à identificação de um subgrupo de pacientes (25%) com fenótipo vascular coronariano predominante (ou seja, história de estenose coronariana com ou sem necessidade de revascularização). Nesses pacientes, a disfunção endotelial vascular desempenharia papel central no desenvolvimento e progressão da insuficiência cardíaca. Um dos mecanismos que levam à HPEF poderia ser a diminuição da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO) envolvido no relaxamento do músculo cardíaco. Como o mecanismo de ação do NO é pleiotrópico, também pode ser observada uma diminuição da biodisponibilidade do NO a nível periférico, favorecendo a longo prazo o desenvolvimento de remodelação vascular desfavorável, por exemplo nas pequenas artérias digitais ou retinianas.Alguns pacientes com HPEF podem assim, ser distinguidos de outros por seu perfil "vascular" predominante. A ligação entre HPEF e disfunção endotelial foi suspeitada, mas nunca claramente demonstrada.
O ultrassom de ultra-alta frequência é uma tecnologia inovadora para estimar o remodelamento de pequenas artérias distais de forma não invasiva. Os investigadores propõem usar esta imagem em artérias digitais em pacientes HPEF e estudar a associação com dano macrovascular coronariano conhecido. Os parâmetros de remodelação serão medidos e comparados em pacientes com HPEF com ou sem doença coronariana macrovascular identificada. as artérias digitais podem ser uma ferramenta poderosa para triagem não invasiva na identificação de um subgrupo de HPEF ainda considerado idiopático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Annie BERGERA
- Número de telefone: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Contato:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Número de telefone: 33 156095398
- E-mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Contato:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Grupo 1 :
- Pacientes com ≥ 18 anos
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FEVE ≥ 50%)
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) > 35 pg/mL na inclusão
- Doença macrovascular coronariana (estenose coronariana significativa, que pode ter exigido revascularização por stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
Grupo 2:
- Pacientes com ≥ 18 anos
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FEVE ≥ 50%)
- Peptídeo natriurético tipo B (BNP) > 35 pg/mL na triagem
- Ausência de doença macrovascular coronariana (sem ateroma coronariano significativo (< 30%) ou história de implante de stent ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
Critérios de não inclusão:
Grupo 1 e grupo 2:
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes não filiados a um sistema de Segurança Social
- Paciente sob Assistência Médica do Estado (França - AME)
- Gravidez ou amamentação
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento
- Vasculopatia retiniana conhecida e tratada
- Hipertensão grave ou não estabilizada (PA > 180/100 mmHg na triagem)
- História de FEVE < 40%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Insuficiência Cardíaca Fração de Ejeção Preservada com Doença Coronariana
|
O remodelamento arterial das artérias digitais será medido por ultrassom de ultra-alta frequência e será comparado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com e sem doença coronariana macroscópica identificada
|
|
Outro: Insuficiência Cardíaca Fração de Ejeção Preservada sem doença coronariana
|
O remodelamento arterial das artérias digitais será medido por ultrassom de ultra-alta frequência e será comparado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com e sem doença coronariana macroscópica identificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação vascular digital por ultrassom de ultra-alta frequência
Prazo: Dia 1
|
A relação parede-lúmen das artérias digitais registrada com ultra-som de frequência ultra-alta.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação vascular radial por eco-rastreamento
Prazo: Dia 1
|
Medição da remodelação vascular periférica nas artérias radiais por parâmetros de distensão arterial.
|
Dia 1
|
|
Remodelação vascular carotídea por eco-rastreamento
Prazo: Dia 1
|
Medição da remodelação vascular periférica nas artérias carótidas por parâmetros de distensão arterial.
|
Dia 1
|
|
Disfunção endotelial
Prazo: Dia 1
|
Nível de função endotelial medido por vasodilatação mediada pelo fluxo arterial (FMD, expresso em %).
|
Dia 1
|
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Dia 1
|
Velocidade da onda de pulso (PWV, velocidade expressa em m/s) carótida-femoral (elasticidade aórtica).
|
Dia 1
|
|
Microvascularização da retina
Prazo: Dia 1
|
Estudar a microvascularização da retina por Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT-A): medida de densidade por setor (% por área estudada).
|
Dia 1
|
|
Pontuação de cálcio
Prazo: Dia 1
|
Comparar o escore de cálcio (expresso pelo escore de Agatston) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com ou sem doença arterial coronariana a priori.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Outro identificador: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Outro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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