Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan kranskärlsskada och perifer kärlskada hos hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion. (COROVASC)

1 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HPEF, definierad som LVEF ≥50 %) representerar 50 % av sjukhusinläggningarna för hjärtsvikt. Även om dess morbi-dödlighet liknar den för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFPEF), förblir det en okänd sjukdom med begränsade data, särskilt ur etiologisk synvinkel. De bakomliggande orsakerna är ofullständigt förstådda, och mer än hälften av patienterna har HPEF märkt "idiopatisk".

En icke-hierarkisk klustringsstudie av HPEF-patienter ledde till identifieringen av en undergrupp av patienter (25%) med en dominerande koronar vaskulär fenotyp (dvs. en historia av koronarstenos med eller utan behov av revaskularisering). Hos dessa patienter skulle vaskulär endotelial dysfunktion spela en central roll i utvecklingen och progressionen av hjärtsvikt. En av mekanismerna som leder till HPEF kan vara en minskning av biotillgängligheten av kväveoxid (NO) som är involverad i avslappningen av hjärtmuskeln. Eftersom verkningsmekanismen för NO är pleiotrop, kan en minskning av NO-biotillgängligheten också observeras på perifer nivå, vilket på lång sikt gynnar utvecklingen av ogynnsam vaskulär ombyggnad, till exempel i de små digitala artärerna eller retinala artärerna. Vissa HPEF-patienter skulle kunna således särskiljas från andra genom sin dominerande "vaskulära" profil. Kopplingen mellan HPEF och endoteldysfunktion har misstänkts men aldrig tydligt påvisats.

Ultrahögfrekvent ultraljud är en innovativ teknik för att uppskatta ombyggnaden av små distala artärer på ett icke-invasivt sätt. Utredarna föreslår att man ska använda denna avbildning på digitala artärer hos HPEF-patienter och att studera sambandet med känd koronar makrovaskulär skada. Remodelleringsparametrarna kommer att mätas och jämföras hos patienter med HPEF med eller utan identifierad makrovaskulär kranskärlssjukdom. Denna karakterisering av arteriell ombyggnad de digitala artärerna kan vara ett kraftfullt verktyg för icke-invasiv screening för att identifiera en undergrupp av HPEF som fortfarande anses vara idiopatisk.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Grupp 1 :

  • Patienter som är ≥ 18 år
  • Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
  • B-typ natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/ml vid inkludering
  • Koronar makrovaskulär sjukdom (betydande kranskärlsstenos, som kan ha krävt revaskularisering genom stenting eller koronar bypass-operation).

Grupp 2:

  • Patienter som är ≥ 18 år
  • Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
  • B-typ natriuretisk peptid (BNP) > 35 pg/ml vid screening
  • Frånvaro av koronar makrovaskulär sjukdom (inget signifikant koronar aterom (< 30%) eller historia av stenting eller koronar bypass-operation).

Kriterier för icke-inkludering:

Grupp 1 och grupp 2:

  • Patienter under rättsskydd
  • Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Patient under statlig medicinsk hjälp (Frankrike - AME)
  • Graviditet eller amning
  • Vägran eller oförmåga att underteckna samtycke
  • Känd och behandlad retinal vaskulopati
  • Svår eller ostabiliserad hypertoni (BP > 180/100 mmHg vid screening)
  • Historik av LVEF < 40%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hjärtsviktskonserverad ejektionsfraktion med kranskärlssjukdom
Övrig: Ultrahögfrekvent ultraljud
Arteriell ombyggnad av de digitala artärerna kommer att mätas med ultrahögfrekvent ultraljud och kommer att jämföras hos hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion med och utan identifierad makroskopisk kranskärlssjukdom
Övrig: Hjärtsviktskonserverad ejektionsfraktion utan kranskärlssjukdom
Övrig: Ultrahögfrekvent ultraljud
Arteriell ombyggnad av de digitala artärerna kommer att mätas med ultrahögfrekvent ultraljud och kommer att jämföras hos hjärtsviktspatienter med bevarad ejektionsfraktion med och utan identifierad makroskopisk kranskärlssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital vaskulär ombyggnad med ultrahögfrekvent ultraljud
Tidsram: Dag 1
Vägg-till-lumen-förhållandet för digitala artärer registrerat med ultrahögfrekvent ultraljud.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell vaskulär ombyggnad genom ekospårning
Tidsram: Dag 1
Mätning av perifer vaskulär ombyggnad på radiella artärer genom arteriell utvidgningsparametrar.
Dag 1
Carotis vaskulär ombyggnad genom eko-tracking
Tidsram: Dag 1
Mätning av perifer vaskulär ombyggnad på karotisartärer genom arteriell utvidgningsparametrar.
Dag 1
Endotel dysfunktion
Tidsram: Dag 1
Nivå av endotelfunktion mätt genom arteriell flödesmedierad vasodilatation (FMD, uttryckt i %).
Dag 1
Pulsvågshastighet
Tidsram: Dag 1
Pulsvågshastighet (PWV, hastighet uttryckt i m/s) carotis-femoral (aorta elasticitet).
Dag 1
Retinal mikrovaskularisering
Tidsram: Dag 1
Att studera näthinnans mikrovaskularisering med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A): densitetsmätning per sektor (% per studerat område).
Dag 1
Kalciumpoäng
Tidsram: Dag 1
Jämför kalciumpoängen (uttryckt av Agatston-poängen) hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion med eller utan a priori kranskärlssjukdom.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Utredare

  • Huvudutredare: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

1 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230214
  • 2022-A02455-38 (Annan identifierare: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
  • 23.00664.000175 (Annan identifierare: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultrahögfrekvent ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera