Związek między uszkodzeniem naczyń wieńcowych i obwodowych u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. (COROVASC)
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HPEF, zdefiniowana jako LVEF ≥50%) stanowi 50% przyjęć do szpitali z powodu niewydolności serca. Chociaż śmiertelność z tego powodu jest podobna do niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFPEF), pozostaje chorobą nieznaną, z ograniczonymi danymi, zwłaszcza z etiologicznego punktu widzenia. Przyczyny leżące u podstaw nie są doskonale poznane, a ponad połowa pacjentów ma HPEF oznaczony jako „idiopatyczny”.
Niehierarchiczne badanie klastrowe pacjentów z HPEF doprowadziło do identyfikacji podgrupy pacjentów (25%) z dominującym fenotypem naczyń wieńcowych (tj. zwężeniem tętnic wieńcowych z lub bez konieczności rewaskularyzacji w wywiadzie). U tych pacjentów dysfunkcja śródbłonka naczyniowego odgrywałaby główną rolę w rozwoju i progresji niewydolności serca. Jednym z mechanizmów prowadzących do HPEF może być zmniejszenie biodostępności tlenku azotu (NO) biorącego udział w rozkurczu mięśnia sercowego. Ponieważ mechanizm działania NO jest plejotropowy, spadek biodostępności NO można było zaobserwować również na poziomie obwodowym, sprzyjając w dłuższej perspektywie rozwojowi niekorzystnej przebudowy naczyń, np. w małych tętnicach palców lub siatkówce. Niektórzy pacjenci z HPEF mogli w ten sposób odróżniają się od innych dzięki dominującemu profilowi „naczyniowemu”. Podejrzewano związek między HPEF a dysfunkcją śródbłonka, ale nigdy nie został on jasno wykazany.
Ultradźwięki o ultrawysokiej częstotliwości to innowacyjna technologia służąca do nieinwazyjnej oceny przebudowy małych tętnic dystalnych. Badacze proponują wykorzystanie tego obrazowania na tętnicach palców u pacjentów z HPEF i zbadanie związku ze znanym uszkodzeniem makronaczyniowych naczyń wieńcowych. Parametry remodelingu zostaną zmierzone i porównane u pacjentów z HPEF z rozpoznaną makroangiopatią wieńcową lub bez niej. tętnice cyfrowe mogą być potężnym narzędziem do nieinwazyjnego badania przesiewowego w identyfikacji podgrupy HPEF, która nadal jest uważana za idiopatyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natacha Nohilé
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annie BERGERA
- Numer telefonu: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kontakt:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Numer telefonu: 33 156095398
- E-mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
Grupa 1 :
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥ 50%)
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) > 35 pg/ml w chwili włączenia
- Choroba makronaczyniowa naczyń wieńcowych (znaczące zwężenie naczyń wieńcowych, które mogło wymagać rewaskularyzacji przez stentowanie lub operację pomostowania wieńcowego).
Grupa 2:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF ≥ 50%)
- Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) > 35 pg/ml podczas badania przesiewowego
- Brak choroby makroangiopatii wieńcowej (brak istotnego miażdżycy tętnic wieńcowych (< 30%) lub historii stentowania lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych).
Kryteria niewłączenia:
Grupa 1 i grupa 2:
- Pacjenci pod ochroną prawną
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
- Pacjent objęty państwową pomocą medyczną (Francja — AME)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odmowa lub niemożność podpisania zgody
- Znana i leczona waskulopatia siatkówki
- Ciężkie lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (BP > 180/100 mmHg podczas badania przesiewowego)
- Historia LVEF < 40%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zachowana frakcja wyrzutowa niewydolności serca z chorobą wieńcową
|
Przebudowa tętnic palców będzie mierzona za pomocą ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości i porównywana u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową z rozpoznaną makroskopową chorobą wieńcową i bez niej
|
|
Inny: Zachowana frakcja wyrzutowa niewydolności serca bez choroby wieńcowej
|
Przebudowa tętnic palców będzie mierzona za pomocą ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości i porównywana u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową z rozpoznaną makroskopową chorobą wieńcową i bez niej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa przebudowa naczyń za pomocą ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stosunek ściany do światła tętnic cyfrowych zarejestrowany za pomocą ultradźwięków o ultrawysokiej częstotliwości.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa naczyń promieniowych za pomocą śledzenia echa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar przebudowy naczyń obwodowych w tętnicach promieniowych za pomocą parametrów rozciągnięcia tętnic.
|
Dzień 1
|
|
Przebudowa naczyń szyjnych za pomocą echo-śledzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar remodelingu naczyń obwodowych w tętnicach szyjnych za pomocą parametrów rozciągnięcia tętnic.
|
Dzień 1
|
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom funkcji śródbłonka mierzony za pomocą wazodylatacji zależnej od przepływu krwi tętniczej (FMD, wyrażony w %).
|
Dzień 1
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Prędkość fali tętna (PWV, prędkość wyrażona w m/s) tętnicy szyjno-udowej (elastyczność aorty).
|
Dzień 1
|
|
Mikrounaczynienie siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie mikrounaczynienia siatkówki za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A): pomiar gęstości na sektor (% na badany obszar).
|
Dzień 1
|
|
Ocena wapnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj punktację uwapnienia (wyrażoną w skali Agatstona) u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową z lub bez wcześniejszej choroby wieńcowej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Inny identyfikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Inny identyfikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .