박출률이 보존된 심부전 환자에서 관상동맥 및 말초혈관손상의 연관성 (COROVASC)
박출률이 보존된 심부전(HPEF, LVEF ≥50%로 정의됨)은 심부전으로 인한 병원 입원의 50%를 나타냅니다. 이환율은 박출률 감소 심부전(HFPEF)과 유사하지만, 특히 병인학적 관점에서 제한된 데이터를 가진 알려지지 않은 질병으로 남아 있습니다. 근본적인 원인은 불완전하게 이해되고 있으며 환자의 절반 이상이 "특발성"이라고 표시된 HPEF를 가지고 있습니다.
HPEF 환자에 대한 비계층적 클러스터링 연구는 우세한 관상혈관 표현형(즉, 혈관재생술이 필요하거나 필요하지 않은 관상동맥 협착증의 병력)을 가진 환자의 하위 그룹(25%)을 확인했습니다. 이러한 환자에서 혈관 내피 기능 장애는 심부전의 발생 및 진행에 중심적인 역할을 합니다. HPEF로 이어지는 메커니즘 중 하나는 심장 근육의 이완과 관련된 산화질소(NO)의 생체 이용률 감소일 수 있습니다. NO의 작용 메커니즘이 다면적이기 때문에 말초 수준에서도 NO 생체이용률의 감소가 관찰될 수 있으며, 장기적으로 바람직하지 않은 혈관 재형성(예: 작은 디지털 동맥 또는 망막 동맥)의 발달을 선호합니다. 일부 HPEF 환자는 따라서 우세한 "혈관" 프로파일에 의해 다른 것들과 구별됩니다. HPEF와 내피 기능 장애 사이의 연관성이 의심되었지만 명확하게 입증된 적은 없습니다.
초고주파 초음파는 비침습적인 방식으로 작은 말단 동맥의 리모델링을 추정하는 혁신적인 기술입니다. 연구자들은 HPEF 환자의 손가락 동맥에 이 이미징을 사용하고 알려진 관상동맥 대혈관 손상과의 연관성을 연구할 것을 제안합니다. 리모델링 매개변수는 확인된 대혈관 관상동맥 질환이 있거나 없는 HPEF 환자에서 측정 및 비교될 것입니다. 디지털 동맥은 여전히 특발성으로 간주되는 HPEF 하위 그룹을 식별하는 비침습적 스크리닝을 위한 강력한 도구가 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natacha Nohilé
- 이메일: natacha.nohile@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Annie BERGERA
- 전화번호: 33 (0)1 44 84 17 24
- 이메일: gestion-locale.drc@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
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연락하다:
- Roxane GAÏSSET, MD
- 전화번호: 33 156095398
- 이메일: roxane.gaisset@aphp.fr
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연락하다:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
그룹 1:
- 만 18세 이상 환자
- 박출률이 보존된 심부전(LVEF ≥ 50%)
- B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) > 포함 시 35pg/mL
- 관상동맥 대혈관 질환(심각한 관상동맥 협착증, 스텐트 삽입 또는 관상동맥 우회로 수술에 의한 혈관재생술이 필요할 수 있음).
그룹 2:
- 만 18세 이상 환자
- 박출률이 보존된 심부전(LVEF ≥ 50%)
- 스크리닝 시 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) > 35 pg/mL
- 관상동맥 대혈관 질환의 부재(심각한 관상동맥 죽종 없음(< 30%) 또는 스텐트 삽입술 또는 관상동맥 우회술의 병력).
비포함 기준:
그룹 1 및 그룹 2:
- 법적 보호를 받는 환자
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 국가 의료 지원을 받는 환자(프랑스 - AME)
- 임신 또는 모유 수유
- 동의서 서명 거부 또는 무능력
- 알려지고 치료된 망막 혈관병증
- 중증 또는 비안정성 고혈압(선별검사 시 BP > 180/100 mmHg)
- LVEF의 병력 < 40%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관상동맥 질환이 있는 심부전 보존 박출률
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디지털 동맥의 동맥 재형성은 초고주파 초음파로 측정되며 육안으로 확인된 관상동맥 질환 유무에 관계없이 박출률이 보존된 심부전 환자에서 비교됩니다.
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다른: 관상동맥 질환이 없는 심부전 보존 박출률
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디지털 동맥의 동맥 재형성은 초고주파 초음파로 측정되며 육안으로 확인된 관상동맥 질환 유무에 관계없이 박출률이 보존된 심부전 환자에서 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초고주파 초음파를 이용한 디지털 혈관 리모델링
기간: 1일차
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초고주파 초음파로 기록된 디지털 동맥의 벽 대 루멘 비율.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에코 추적에 의한 방사형 혈관 리모델링
기간: 1일차
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동맥 팽창 매개변수에 의한 요골 동맥의 말초 혈관 리모델링 측정.
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1일차
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에코 추적에 의한 경동맥 리모델링
기간: 1일차
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동맥 팽창 매개 변수에 의한 경동맥의 말초 혈관 리모델링 측정.
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1일차
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내피 기능 장애
기간: 1일차
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동맥류 매개 혈관확장(FMD, %로 표시)에 의해 측정된 내피 기능 수준.
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1일차
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맥파 속도
기간: 1일차
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맥파 속도(PWV, m/s로 표현되는 속도) 경동맥-대퇴부(대동맥 탄력성).
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1일차
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망막 미세혈관화
기간: 1일차
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OCT-A(Optical Coherence Tomography Angiography)에 의한 망막 미세혈관 형성 연구: 섹터당 밀도 측정(연구 영역당 %).
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1일차
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칼슘 점수
기간: 1일차
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선천성 관상동맥 질환 유무에 관계없이 박출률이 보존된 심부전 환자의 칼슘 점수(Agatston 점수로 표시)를 비교합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (기타 식별자: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (기타 식별자: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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