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Zusammenhang zwischen koronarer und peripherer Gefäßverletzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion. (COROVASC)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HPEF, definiert als LVEF ≥ 50 %) macht 50 % der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz aus. Obwohl ihre Morbimortalität der einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFPEF) ähnelt, bleibt sie eine unbekannte Krankheit mit begrenzten Daten, insbesondere aus ätiologischer Sicht. Die zugrunde liegenden Ursachen sind nur unzureichend geklärt, und bei mehr als der Hälfte der Patienten wird die HPEF als „idiopathisch“ eingestuft.

Eine nicht hierarchische Clustering-Studie an HPEF-Patienten führte zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten (25 %) mit einem vorherrschenden koronarvaskulären Phänotyp (d. h. einer Koronarstenose in der Vorgeschichte mit oder ohne Notwendigkeit einer Revaskularisierung). Bei diesen Patienten würde die vaskuläre endotheliale Dysfunktion eine zentrale Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielen. Einer der Mechanismen, die zu HPEF führen, könnte eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) sein, das an der Entspannung des Herzmuskels beteiligt ist. Da der Wirkungsmechanismus von NO pleiotrop ist, konnte eine Abnahme der NO-Bioverfügbarkeit auch auf peripherer Ebene beobachtet werden, was langfristig die Entwicklung ungünstiger Gefäßumgestaltungen, beispielsweise in den kleinen Finger- oder Netzhautarterien, begünstigt. Bei einigen HPEF-Patienten könnte dies der Fall sein Sie unterscheiden sich daher von anderen durch ihr vorherrschendes „vaskuläres“ Profil. Der Zusammenhang zwischen HPEF und endothelialer Dysfunktion wurde vermutet, aber nie eindeutig nachgewiesen.

Ultrahochfrequenz-Ultraschall ist eine innovative Technologie zur nicht-invasiven Beurteilung des Umbaus kleiner distaler Arterien. Die Forscher schlagen vor, diese Bildgebung auf digitale Arterien bei HPEF-Patienten anzuwenden und den Zusammenhang mit bekannten koronaren makrovaskulären Schäden zu untersuchen. Die Remodellierungsparameter werden bei Patienten mit HPEF mit oder ohne identifizierter makrovaskulärer Koronarerkrankung gemessen und verglichen. Diese Charakterisierung der arteriellen Remodellierung auf Die digitalen Arterien könnten ein leistungsstarkes Instrument für ein nicht-invasives Screening bei der Identifizierung einer Untergruppe von HPEF sein, die immer noch als idiopathisch gilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Gruppe 1 :

  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
  • Natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ > 35 pg/ml bei Einschluss
  • Koronare makrovaskuläre Erkrankung (erhebliche Koronarstenose, die möglicherweise eine Revaskularisierung durch Stenting oder Koronarbypass-Operation erforderlich gemacht hat).

Gruppe 2:

  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
  • Natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ > 35 pg/ml beim Screening
  • Keine koronare makrovaskuläre Erkrankung (kein signifikantes Koronatherom (< 30 %) oder Stentimplantation oder Koronarbypass-Operation in der Vorgeschichte).

Nichteinschlusskriterien:

Gruppe 1 und Gruppe 2:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe (Frankreich – AME)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Bekannte und behandelte retinale Vaskulopathie
  • Schwere oder nicht stabilisierte Hypertonie (Blutdruck > 180/100 mmHg beim Screening)
  • Vorgeschichte von LVEF < 40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bei Herzinsuffizienz erhaltene Ejektionsfraktion mit Koronarerkrankung
Der arterielle Umbau der Fingerarterien wird mittels Ultrahochfrequenz-Ultraschall gemessen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit und ohne identifizierter makroskopischer Koronarerkrankung verglichen
Sonstiges: Bei Herzinsuffizienz erhaltene Ejektionsfraktion ohne Koronarerkrankung
Der arterielle Umbau der Fingerarterien wird mittels Ultrahochfrequenz-Ultraschall gemessen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit und ohne identifizierter makroskopischer Koronarerkrankung verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Gefäßumgestaltung durch Ultrahochfrequenz-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1
Das Wand-zu-Lumen-Verhältnis digitaler Arterien, aufgezeichnet mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiale Gefäßumgestaltung durch Echo-Tracking
Zeitfenster: Tag 1
Messung des peripheren Gefäßumbaus an Radialarterien anhand der Parameter der Arteriendehnung.
Tag 1
Umbau der Karotisgefäße durch Echo-Tracking
Zeitfenster: Tag 1
Messung des peripheren Gefäßumbaus an Halsschlagadern anhand arterieller Distensionsparameter.
Tag 1
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
Grad der Endothelfunktion, gemessen durch arterielle flussvermittelte Vasodilatation (FMD, ausgedrückt in %).
Tag 1
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Pulswellengeschwindigkeit (PWV, Geschwindigkeit ausgedrückt in m/s) Karotis-Femoral (Aortenelastizität).
Tag 1
Mikrovaskularisation der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung der Mikrovaskularisation der Netzhaut mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A): Dichtemessung pro Sektor (% pro untersuchtem Bereich).
Tag 1
Kalzium-Score
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie den Kalzium-Score (ausgedrückt durch den Agatston-Score) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit oder ohne a priori koronare Herzkrankheit.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230214
  • 2022-A02455-38 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
  • 23.00664.000175 (Andere Kennung: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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