- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05884346
Zusammenhang zwischen koronarer und peripherer Gefäßverletzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion. (COROVASC)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HPEF, definiert als LVEF ≥ 50 %) macht 50 % der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz aus. Obwohl ihre Morbimortalität der einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFPEF) ähnelt, bleibt sie eine unbekannte Krankheit mit begrenzten Daten, insbesondere aus ätiologischer Sicht. Die zugrunde liegenden Ursachen sind nur unzureichend geklärt, und bei mehr als der Hälfte der Patienten wird die HPEF als „idiopathisch“ eingestuft.
Eine nicht hierarchische Clustering-Studie an HPEF-Patienten führte zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten (25 %) mit einem vorherrschenden koronarvaskulären Phänotyp (d. h. einer Koronarstenose in der Vorgeschichte mit oder ohne Notwendigkeit einer Revaskularisierung). Bei diesen Patienten würde die vaskuläre endotheliale Dysfunktion eine zentrale Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Herzinsuffizienz spielen. Einer der Mechanismen, die zu HPEF führen, könnte eine Abnahme der Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO) sein, das an der Entspannung des Herzmuskels beteiligt ist. Da der Wirkungsmechanismus von NO pleiotrop ist, konnte eine Abnahme der NO-Bioverfügbarkeit auch auf peripherer Ebene beobachtet werden, was langfristig die Entwicklung ungünstiger Gefäßumgestaltungen, beispielsweise in den kleinen Finger- oder Netzhautarterien, begünstigt. Bei einigen HPEF-Patienten könnte dies der Fall sein Sie unterscheiden sich daher von anderen durch ihr vorherrschendes „vaskuläres“ Profil. Der Zusammenhang zwischen HPEF und endothelialer Dysfunktion wurde vermutet, aber nie eindeutig nachgewiesen.
Ultrahochfrequenz-Ultraschall ist eine innovative Technologie zur nicht-invasiven Beurteilung des Umbaus kleiner distaler Arterien. Die Forscher schlagen vor, diese Bildgebung auf digitale Arterien bei HPEF-Patienten anzuwenden und den Zusammenhang mit bekannten koronaren makrovaskulären Schäden zu untersuchen. Die Remodellierungsparameter werden bei Patienten mit HPEF mit oder ohne identifizierter makrovaskulärer Koronarerkrankung gemessen und verglichen. Diese Charakterisierung der arteriellen Remodellierung auf Die digitalen Arterien könnten ein leistungsstarkes Instrument für ein nicht-invasives Screening bei der Identifizierung einer Untergruppe von HPEF sein, die immer noch als idiopathisch gilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natacha Nohilé
- E-Mail: natacha.nohile@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 (0)1 44 84 17 24
- E-Mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
-
Kontakt:
- Roxane GAÏSSET, MD
- Telefonnummer: 33 156095398
- E-Mail: roxane.gaisset@aphp.fr
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien HULOT, MD-PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Gruppe 1 :
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
- Natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ > 35 pg/ml bei Einschluss
- Koronare makrovaskuläre Erkrankung (erhebliche Koronarstenose, die möglicherweise eine Revaskularisierung durch Stenting oder Koronarbypass-Operation erforderlich gemacht hat).
Gruppe 2:
- Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50 %)
- Natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ > 35 pg/ml beim Screening
- Keine koronare makrovaskuläre Erkrankung (kein signifikantes Koronatherom (< 30 %) oder Stentimplantation oder Koronarbypass-Operation in der Vorgeschichte).
Nichteinschlusskriterien:
Gruppe 1 und Gruppe 2:
- Patienten unter Rechtsschutz
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe (Frankreich – AME)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Bekannte und behandelte retinale Vaskulopathie
- Schwere oder nicht stabilisierte Hypertonie (Blutdruck > 180/100 mmHg beim Screening)
- Vorgeschichte von LVEF < 40 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bei Herzinsuffizienz erhaltene Ejektionsfraktion mit Koronarerkrankung
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Der arterielle Umbau der Fingerarterien wird mittels Ultrahochfrequenz-Ultraschall gemessen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit und ohne identifizierter makroskopischer Koronarerkrankung verglichen
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Sonstiges: Bei Herzinsuffizienz erhaltene Ejektionsfraktion ohne Koronarerkrankung
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Der arterielle Umbau der Fingerarterien wird mittels Ultrahochfrequenz-Ultraschall gemessen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit und ohne identifizierter makroskopischer Koronarerkrankung verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitale Gefäßumgestaltung durch Ultrahochfrequenz-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1
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Das Wand-zu-Lumen-Verhältnis digitaler Arterien, aufgezeichnet mit Ultrahochfrequenz-Ultraschall.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiale Gefäßumgestaltung durch Echo-Tracking
Zeitfenster: Tag 1
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Messung des peripheren Gefäßumbaus an Radialarterien anhand der Parameter der Arteriendehnung.
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Tag 1
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Umbau der Karotisgefäße durch Echo-Tracking
Zeitfenster: Tag 1
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Messung des peripheren Gefäßumbaus an Halsschlagadern anhand arterieller Distensionsparameter.
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Tag 1
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1
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Grad der Endothelfunktion, gemessen durch arterielle flussvermittelte Vasodilatation (FMD, ausgedrückt in %).
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Tag 1
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV, Geschwindigkeit ausgedrückt in m/s) Karotis-Femoral (Aortenelastizität).
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Tag 1
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Mikrovaskularisation der Netzhaut
Zeitfenster: Tag 1
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Untersuchung der Mikrovaskularisation der Netzhaut mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A): Dichtemessung pro Sektor (% pro untersuchtem Bereich).
|
Tag 1
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Kalzium-Score
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie den Kalzium-Score (ausgedrückt durch den Agatston-Score) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit oder ohne a priori koronare Herzkrankheit.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roxane GAÏSSET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230214
- 2022-A02455-38 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
- 23.00664.000175 (Andere Kennung: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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