MCSPC 患者におけるアパルタミド単独療法による断続的 ADT アプローチの研究 (LIBERTAS)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）の参加者を対象とした、PSA反応後のアンドロゲン枯渇療法（ADT）の継続療法と断続的療法を組み合わせたアパルタミドの第3相非盲検ランダム化前向き研究
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法（ADT）の間欠的使用が、18か月無イベント生存率で測定されるX線撮影による非劣性の無増悪生存率（rPFS）を提供し、測定されたほてりの負担を軽減するかどうかを判断することです。前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 0.2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満 (<) に達した転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) 患者の重症度調整後のほてりスコアの 18 か月間の変化率としてアパルタミドとADTの併用療法による6か月の治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- Associated Urological Specialists LLC
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60431
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSKCC Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSKCC Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSKCC Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- MSKCC Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSKCC Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Urology Group
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Tigard、Oregon、アメリカ、97223
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology P A
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology P A 3
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology P A 2
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology P A 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Macquarie University、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Augsburg、ドイツ、D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte、ブラジル、30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santo André、ブラジル、09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Koszalin、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw、ポーランド、02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw、ポーランド、04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw、ポーランド、53 329
- Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Durango、メキシコ、34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mérida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Querétaro、メキシコ、76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ningbo、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認された、スクリーニング前の前立腺癌の診断
- 従来の画像処理（例、コンピュータ断層撮影法[CT]、磁気共鳴画像法[MRI]、または骨スキャン）および/または次世代画像処理[NGI]によって証明された転移性前立腺がん疾患で、同等以上（>=）2つの異なる前立腺外部位が証明されている転移の
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 または 1 であること。ECOG PS 2 または 3 の参加者は、ECOG PS スコアが安定した身体的制限 (例: 過去の脊椎損傷により車椅子生活) に関連している場合、研究の参加資格がある。臍帯損傷）、前立腺がんまたは関連治療とは無関係
- 参加者は、この研究に登録されている間、または研究治療の最後の投与後3か月以内に子供を妊娠する計画を立てないことに同意する必要があります
- アパルタミド錠剤を単独で、または別の媒体（例：アップルソース）と一緒に飲み込むことにより、丸ごと摂取できる必要があります。
除外基準:
- 研究者ごとに発作の病歴または発作を著しく起こしやすいと判断された既知の状態
- 転移部位は骨盤リンパ節のみ
- アパルタミドの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- スクリーニング前6か月以内に次のいずれかに該当した場合：重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、臨床的に重大な動脈または静脈の血栓塞栓症イベント
- 吸収に影響を与える胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARM A（断続的なADTグループ）
初期治療段階でアパルタミドおよびADTによる6か月の治療後、PSAレベル<0.2 ng/mlの参加者は、主要な治療段階でメインの治療段階に入り、プロトコルごとに断続的なADTでアパルタミドで治療するか、サイクル7の1日目から少なくとも18か月間（各サイクル28日間）フォローアップし、主要な治療段階の断続的な段階での最大治療期間の断続的な段階での最大治療後の2年後に続いて、何らかの理由でスポンサー、どちらか最初に発生します。
|
アパルタミドは、サイクル 1 の 1 日目から初期治療期の 6 か月まで経口投与され、その後、主治療期としてサイクル 7 の 1 日目から少なくとも 18 か月まで経口投与されます。
ADT の選択は治験責任医師の裁量により決定されます。
投与量（投与量と投与頻度）は処方情報と一致します。
|
|
アクティブコンパレータ：アームB（連続ADTグループ）
PSAレベル<0.2 ng/ml <0.2 ng/mLの参加者は、初期治療段階でアパルタミドおよびADTで6か月の治療を受けた後、メイン治療段階でADTをプラスに加えてADTを受け取り続けるか、サイクル7の1日目（各サイクル28日）から少なくとも18か月間フォローアップし、主要な治療期間後、または任意の承認のために、主要な治療期間中、主要な治療期間中、最初に発生します。
|
アパルタミドは、サイクル 1 の 1 日目から初期治療期の 6 か月まで経口投与され、その後、主治療期としてサイクル 7 の 1 日目から少なくとも 18 か月まで経口投与されます。
ADT の選択は治験責任医師の裁量により決定されます。
投与量（投与量と投与頻度）は処方情報と一致します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
18 か月の X 線無増悪生存期間 (rPFS) を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化（サイクル 7 の 1 日目）から最大 18 か月
|
rPFSは、無作為化の日から、X線検査で確認された進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に記録される日のいずれか早い方の日付までの期間として定義されます。
rPFS は、研究者によって従来のイメージング (コンピューター断層撮影 [CT]/磁気共鳴画像法 [MRI] および 99mTc 骨スキャン) を使用して評価されます。
|
ランダム化（サイクル 7 の 1 日目）から最大 18 か月
|
|
18か月後の調整後のほてりスコアの重症度のランダム化からの変化率
時間枠：ランダム化（サイクル 7 の 1 日目）から最大 18 か月
|
重症度調整されたほてりスコアは、参加者が毎日記入するほてり日記から計算されます。
|
ランダム化（サイクル 7 の 1 日目）から最大 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大度調整済みの熱狂的なスコアとほてりの頻度でのランダム化による平均パーセントの変化
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から、最大5年
|
重大度調整されたホットフラッシュスコアとほてりの頻度は、参加者が毎日埋めるほてり日記から計算されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から、最大5年
|
|
2回目の進行の生存（PFS2）
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
PFS2は、ランダム化の日付から、研究薬の中外または死亡後の最初の治療での研究者が決定した疾患進行の最初の発生までの期間として定義されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
全生存（OS）
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
全生存時間は、ランダム化の日付からあらゆる理由からの死亡日までの期間として定義されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
前立腺癌特異的生存
時間枠：ランダム化（1サイクル7）から5年まで
|
前立腺癌特異的生存は、ランダム化の日付から前立腺がん特異的原因による死亡日までの期間として定義されます。
|
ランダム化（1サイクル7）から5年まで
|
|
血清前立腺特異抗原（PSA）評価
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
血清PSA評価は、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に従って測定されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
アンドロゲン不足療法の期間（ADT）
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
ADTの期間は、すべての参加者に対して報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
最初に再起動する時間
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
最初のADT再起動までの時間が報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
テストステロンレベルが少ない（<）ミリリットルあたり50ナノグラム（ng/ml）の期間
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
テストステロンレベル<50 ng/mLの期間が報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
テストステロンの回復までの時間>デシリットルあたり50ナノグラム（ng/dl）
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
50 ng/dLを> 50 ng/dLとして定義されたテストステロンの回復を分析します。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
テストステロンの回復までの時間（> =）スクリーニングテストステロンレベル
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
テストステロンの回復までの時間> =テストステロンレベルのスクリーニングが報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
正常範囲へのテストステロンの回復までの時間（> 270 ng/dl）
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
血清テストステロンの回復までの時間（> 270 ng/dL）が報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）までの時間
時間枠：ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
MCRPCへの時間が報告されます。
|
ランダム化（サイクル7の1日目）から5年まで
|
|
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：初期治療段階：サイクル1（各サイクル28日）の1日目からサイクル6（6か月）の終わりまで。主な治療段階：サイクル7の1日目まで研究の終わりまで（最大5年）
|
AEは、研究中の医薬品/生物学的剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における厄介な医学的発生です。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものとして定義され、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力を引き起こし、参加者の子孫の先天異常/先天性欠損をもたらします。
|
初期治療段階：サイクル1（各サイクル28日）の1日目からサイクル6（6か月）の終わりまで。主な治療段階：サイクル7の1日目まで研究の終わりまで（最大5年）
|
|
異常な臨床検査パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日から5年まで
|
異常な臨床検査室パラメーター（血液学、臨床化学）を持つ参加者の数が報告されます。
|
サイクル1日から5年まで
|
|
異常なバイタルサインパラメーターを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日から5年まで
|
異常なバイタルサインパラメーター（温度、脈拍/心拍数、呼吸速度、血圧）を持つ参加者の数が報告されます。
|
サイクル1日から5年まで
|
|
異常な身体検査パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：サイクル1日から5年まで
|
異常な身体検査パラメーターを持つ参加者の数が報告されます。
|
サイクル1日から5年まで
|
|
ホットフラッシュ関連の毎日の干渉スコア（HFRDIS）
時間枠：最大5年
|
HFRDISは、参加者の日常生活のさまざまな側面に干渉するほてりの量を評価する10項目の尺度です。
すべてのアイテムは、0〜10の数値評価尺度で評価され、0は「干渉しない」と、10が「完全に干渉」として固定されています。
合計スコアは、アイテムの合計によって計算されます。
スコアが高いほど、ほてりのために干渉が高いことを示し、したがって、生活の質への影響が大きくなります。
|
最大5年
|
|
欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTC-QLQ-C30（バージョン3）は、がんの参加者のHRQOLを測定する自己管理の30項目のアンケートです。
ほとんどのアイテムのリコール期間は先週です。
EORTC-QLQ-C30には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、世界的な健康状態/生活の質の尺度、および6つの単一項目（異系、不眠症、食欲喪失、食事喪失、お水しべ、財政困難）が含まれます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態の高いスコアは高いHRQOLを表しますが、症状スケール/アイテムの高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します。
|
最大5年のベースライン
|
|
がんの生活の質の研究と治療のためのヨーロッパ機関のベースラインからの変化アンケート - 先入し癌モジュール（EORTC -PR25）アンケート
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTC-PR25アンケートは、EORTC-QLQ-C30アンケートのサプリメントであり、このタイプの癌に関連する生活の側面に関連する症状、その治療、および生活の側面を評価するように設計されています。
|
最大5年のベースライン
|
|
がんの研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化（EORTC）カスタマイズされた研究フォーム
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTCカスタマイズされた研究フォームには、QLQ-30またはPR25フォームに含まれていない3つの質問が含まれます。
アイテムは、発疹、副作用の負担、口の乾燥を評価します。
|
最大5年のベースライン
|
|
患者が報告した結果のベースラインからの変更測定情報システム認知機能（PROMIS-COG）アンケート
時間枠：最大5年のベースライン
|
PROMIS-COGは、認知機能に関連するPROMISアイテムバンクからの8項目の自己管理された固定長さのアンケートです。
生ドメインスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、認知機能が向上することを示します。
|
最大5年のベースライン
|
|
前立腺癌（MAX-PC）アンケートの記念不安尺度のベースラインからの変更
時間枠：最大5年のベースライン
|
MAX-PCは、前立腺がん固有の不安を測定する患者報告のアンケートです。
3つのドメインに18個のアイテムで構成されています。前立腺がん不安に関する11個のアイテムが含まれ、0-33を獲得しました。前立腺特異的抗原不安に関する3つの項目は、0-9を獲得しました。再発の恐怖に関する4つの項目は、0-12を獲得しました。
合計スコアは0〜54の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
最大5年のベースライン
|
|
患者の健康アンケート（PHQ-9）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：最大5年のベースライン
|
PHQ-9は、うつ病の症状を測定する自己管理型の9項目のアンケートです。
すべてのアイテムのリコール期間は過去2週間です。
項目には、関心や喜びの減少、落ち込んだ気分、不眠症/過剰症、疲労またはエネルギーの喪失、体重減少または体重増加/食欲の喪失、無価値感、濃度/優柔不断の減少、精神運動の攪拌/遅延、および死/自殺の考えが含まれます。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
|
最大5年のベースライン
|
|
患者のグローバルな重症度スケール（PGI）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：最大5年のベースライン
|
PGISは、患者の疾患の重症度の印象を測定する自己管理の単一項目アンケートです。
参加者は、過去7日間で次の5点スケールを使用して疾患の重症度を評価するように求められます：1 =なし、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度、5 =非常に重度。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示しています。
|
最大5年のベースライン
|
|
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：最大5年のベースライン
|
PGICは、患者の病気の症状の変化の印象を測定する自己管理の単一項目のアンケートです。
参加者は、次の7点スケールを使用して、研究を開始したときと比較して現在の症状を評価するように求められます。
PGICスコアが高いと、症状の悪化が大きくなります。
|
最大5年のベースライン
|
|
EORTC-QLQ-C30で評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTC-QLQ-C30によって評価されるベースラインからの回復までの時間が報告されます。
EORTC-QLQ-C30（バージョン3）は、がんの参加者のHRQOLを測定する自己管理の30項目のアンケートです。
ほとんどのアイテムのリコール期間は先週です。
EORTC-QLQ-C30には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、世界的な健康状態/生活の質の尺度、および6つの単一項目（異系、不眠症、食欲損失、食事、登録、および財政困難）が含まれます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態の高いスコアは高いHRQOLを表しますが、症状スケール/アイテムの高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します。
|
最大5年のベースライン
|
|
EORTC-PR25によって評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTC-PR25によって評価されたベースラインからの回復までの時間が報告されます。
EORTC-PR25アンケートは、EORTC-QLQ-C30アンケートのサプリメントであり、このタイプの癌に関連する生活の側面に関連する症状、その治療、および生活の側面を評価するように設計されています。
|
最大5年のベースライン
|
|
EORTCカスタマイズされた研究フォームによって評価されるベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
EORTCカスタマイズされた研究フォームによって評価されるベースラインからの回復までの時間が報告されます。
EORTCカスタマイズされた研究フォームには、QLQ-30またはPR25フォームに含まれていない3つの質問が含まれます。
アイテムは、発疹、副作用の負担、口の乾燥を評価します。
|
最大5年のベースライン
|
|
MAX-PCによって評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
MAX-PCによって評価されるベースラインからの回復までの時間が報告されます。
MAX-PCは、前立腺がん固有の不安を測定する患者報告のアンケートです。
3つのドメインに18個のアイテムで構成されています。前立腺がん不安に関する11個のアイテムが含まれ、0-33を獲得しました。前立腺特異的抗原不安に関する3つの項目は、0-9を獲得しました。再発の恐怖に関する4つの項目は、0-12を獲得しました。
合計スコアは0〜54の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
最大5年のベースライン
|
|
PHQ-9で評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
PHQ-9で評価されたベースラインからの回復までの時間が報告されます。
PHQ-9は、うつ病の症状を測定する自己管理型の9項目のアンケートです。
すべてのアイテムのリコール期間は過去2週間です。
項目には、関心や喜びの減少、落ち込んだ気分、不眠症/過剰症、疲労またはエネルギーの喪失、体重減少または体重増加/食欲の喪失、無価値感、濃度/優柔不断の減少、精神運動の攪拌/遅延、および死/自殺の考えが含まれます。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
|
最大5年のベースライン
|
|
PGIによって評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
PGIによって評価されたベースラインからの回復までの時間が報告されます。
PGISは、患者の疾患の重症度の印象を測定する自己管理の単一項目アンケートです。
参加者は、過去7日間で次の5点スケールを使用して疾患の重症度を評価するように求められます：1 =なし、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度、5 =非常に重度。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示しています。
|
最大5年のベースライン
|
|
PGICによって評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
PGICによって評価されたベースラインからの回復までの時間が報告されます。
PGICは、患者の病気の症状の変化の印象を測定する自己管理の単一項目のアンケートです。
参加者は、次の7点スケールを使用して、研究を開始したときと比較して現在の症状を評価するように求められます。
PGICスコアが高いと、症状の悪化が大きくなります。
|
最大5年のベースライン
|
|
Promis-cogによって評価されたベースラインからの回復までの時間
時間枠：最大5年のベースライン
|
Promis-Cogによって評価されたベースラインからの回復までの時間が報告されます。
PROMIS-COGは、認知機能に関連するPROMISアイテムバンクからの8項目の自己管理された固定長さのアンケートです。
生ドメインスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、認知機能が向上することを示します。
|
最大5年のベースライン
|
|
時間の経過とともにEORTC-QLQ-C30の劣化までの時間
時間枠：最大5年
|
EORTC-QLQ-C30の経時的な劣化までの時間が報告されます。
EORTC-QLQ-C30（バージョン3）は、がんの参加者のHRQOLを測定する自己管理の30項目のアンケートです。
ほとんどのアイテムのリコール期間は先週です。
EORTC-QLQ-C30には、5つの機能スケール（物理的、役割、認知、感情、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）、世界的な健康状態/生活の質の尺度、および6つの単一項目（異系、不眠症、食欲損失、食事、登録、および財政困難）が含まれます。
アイテムとスケールのスコアは、0〜100スケールに変換されます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高/健康レベルを表し、グローバルな健康状態の高いスコアは高いHRQOLを表しますが、症状スケール/アイテムの高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します。
|
最大5年
|
|
EORTC-PR25の劣化までの時間の経過とともに
時間枠：最大5年
|
EORTC-PR25の経時的な劣化までの時間が報告されます。
EORTC-PR25アンケートは、EORTC-QLQ-C30アンケートのサプリメントであり、このタイプの癌に関連する生活の側面に関連する症状、その治療、および生活の側面を評価するように設計されています。
|
最大5年
|
|
EORTCカスタマイズされた研究フォームで劣化する時間
時間枠：最大5年
|
EORTCカスタマイズされた研究フォームでの劣化までの時間の経過とともに報告されます。
EORTCカスタマイズされた研究フォームには、QLQ-30またはPR25フォームに含まれていない3つの質問が含まれます。
アイテムは、発疹、副作用の負担、口の乾燥を評価します。
|
最大5年
|
|
時間の経過とともに、Promis-Cogのアンケートに従って劣化する時間
時間枠：最大5年
|
Promis-Cogのアンケートに従って、時間の経過とともに劣化する時間が報告されます。
PROMIS-COGは、認知機能に関連するPROMISアイテムバンクからの8項目の自己管理された固定長さのアンケートです。
生ドメインスコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、認知機能が向上することを示します。
|
最大5年
|
|
時間の経過とともにMAX-PCアンケートの劣化までの時間
時間枠：最大5年
|
時間の経過に伴うMAX-PCアンケートの劣化までの時間が報告されます。
MAX-PCは、前立腺がん固有の不安を測定する患者報告のアンケートです。
3つのドメインに18個のアイテムで構成されています。前立腺がん不安に関する11個のアイテムが含まれ、0-33を獲得しました。前立腺特異的抗原不安に関する3つの項目は、0-9を獲得しました。再発の恐怖に関する4つの項目は、0-12を獲得しました。
合計スコアは0〜54の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
最大5年
|
|
時間の経過とともにPHQ-9アンケートに従って劣化する時間
時間枠：最大5年
|
PHQ-9のアンケートに従って劣化するまでの時間が報告されます。
PHQ-9は、うつ病の症状を測定する自己管理型の9項目のアンケートです。
すべてのアイテムのリコール期間は過去2週間です。
項目には、関心や喜びの減少、落ち込んだ気分、不眠症/過剰症、疲労またはエネルギーの喪失、体重減少または体重増加/食欲の喪失、無価値感、濃度/優柔不断の減少、精神運動の攪拌/遅延、および死/自殺の考えが含まれます。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示されます。
|
最大5年
|
|
時間の経過とともにPGISアンケートで劣化する時間
時間枠：最大5年
|
時間の経過に伴うPGISアンケートによると、劣化までの時間が報告されます。
PGISは、患者の疾患の重症度の印象を測定する自己管理の単一項目アンケートです。
参加者は、過去7日間で次の5点スケールを使用して疾患の重症度を評価するように求められます：1 =なし、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度、5 =非常に重度。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示しています。
|
最大5年
|
|
時間の経過とともにPGICアンケートに従って劣化する時間
時間枠：最大5年
|
時間の経過に伴うPGICアンケートによると、劣化までの時間が報告されます。
PGICは、患者の病気の症状の変化の印象を測定する自己管理の単一項目のアンケートです。
参加者は、次の7点スケールを使用して、研究を開始したときと比較して現在の症状を評価するように求められます。
PGICスコアが高いと、症状の悪化が大きくなります。
|
最大5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2026年10月12日
研究の完了 (推定)
2028年10月12日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109327
- 56021927PCR3020 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。