Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прерывистого подхода ADT с монотерапией апалутамидом у участников с mCSPC (LIBERTAS)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, открытое, рандомизированное, проспективное исследование апалутамида с продолжением по сравнению с прерывистой андроген-депривационной терапией (ADT) после ответа PSA у участников с метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к кастрации (mCSPC)

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли прерывистое использование андроген-депривационной терапии (АДТ) не худшую радиографическую выживаемость без прогрессирования (rPFS), измеряемую 18-месячной бессобытийной выживаемостью, и снижает ли бремя приливов, измеряемое как 18-месячное процентное изменение в шкале приливов с поправкой на тяжесть для участников с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (mCSPC), у которых уровень простат-специфического антигена (PSA) был ниже (<) 0,2 нанограмм/миллилитров (нг/мл) после 6 месяцев лечения комбинированной терапией апалутамидом и АДТ

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Macquarie University, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Германия, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Мексика, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Польша, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Польша, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Польша, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака предстательной железы до скрининга на гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы
  • Метастатический рак предстательной железы, подтвержденный традиционными методами визуализации (например, компьютерной томографией [КТ], магнитно-резонансной томографией [МРТ] или сканированием костей) и/или методами визуализации нового поколения [NGI], демонстрирующими более чем равные (>=) 2 различных экстрапростатических очага метастазирования
  • Иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1. Участники с ECOG PS 2 или 3 имеют право на участие в исследовании, если оценка ECOG PS связана со стабильными физическими ограничениями (например, прикованность к инвалидной коляске из-за предшествующего заболевания позвоночника). травма спинного мозга) и не связанные с раком предстательной железы или сопутствующей терапией
  • Участник должен согласиться не планировать зачатие ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть в состоянии принимать целые таблетки апалутамида, проглатывая отдельно или с другим носителем (например, яблочным пюре).

Критерий исключения:

  • Судороги в анамнезе или известное состояние, которое, по данным исследователя, значительно предрасполагает к судорогам
  • Тазовые лимфатические узлы как единственное место метастазирования
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ апалутамида.
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до скрининга: тяжелая или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимые артериальные или венозные тромбоэмболические явления.
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука A (прерывистая группа ADT)
Участники с уровнем PSA <0,2 нг/мл после 6 месяцев лечения апалутамидом и ADT во время начальной фазы лечения, вступит в основную фазу лечения и обрабатывает апаламид с прерывистым ADT на протокол или продолжится в течение по меньшей мере 18 месяцев после первого дня цикла 7 (каждый цикл 28 дней) и для достижения максимума до 2 лет после основной лечения, или до смерти, до начала до 2 лет, до 2-го лечения, или до начала лечения, или до начала лечения, до 2 лет. Изучите спонсором по любой причине, в зависимости от того, какое бы ни произошло.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид будет вводиться перорально с 1-го дня 1-го цикла до 6 месяцев в начальной фазе лечения, а затем в основной фазе лечения с 1-го дня 7-го цикла по крайней мере до 18 месяцев.
Лекарство: Андроген-депривационная терапия (АДТ)
Выбор ADT остается на усмотрение исследователя. Дозирование (доза и частота введения) будет соответствовать информации о назначении.
Активный компаратор: Рука B (непрерывная группа ADT)
Участники с уровнем PSA <0,2 нг/мл после 6 месяцев лечения апалутамидом и ADT во время начальной фазы лечения, вступит в основную фазу лечения и продолжит получать апаламид плюс ADT или следовать по меньшей мере 18 месяцев после первого дня 7 (каждый цикл 28 дней) и последовал за максимумом после 2-летнего фазы лечения или до смерти, с согласия, следование по сроку, в течение всего возраста, срока, следование по сроку, с убыткой, сроком по сроку, с убыткой, сроком по сроку, с убытком, сроком на раннем этапе. Причина, в зависимости от того, что это произойдет в первую очередь.
Лекарство: Апалутамид
Апалутамид будет вводиться перорально с 1-го дня 1-го цикла до 6 месяцев в начальной фазе лечения, а затем в основной фазе лечения с 1-го дня 7-го цикла по крайней мере до 18 месяцев.
Лекарство: Андроген-депривационная терапия (АДТ)
Выбор ADT остается на усмотрение исследователя. Дозирование (доза и частота введения) будет соответствовать информации о назначении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без рентгенологического прогрессирования в течение 18 месяцев (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 18 месяцев
rPFS определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты первой регистрации подтвержденного рентгенологически прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. рВБП будет оцениваться исследователями с использованием традиционной визуализации (компьютерная томография [КТ]/магнитно-резонансная томография [МРТ] и сканирование костей с 99mTc).
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 18 месяцев
Процентное изменение по сравнению с рандомизацией серьезности скорректированного показателя приливов через 18 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 18 месяцев
Оценка приливов с поправкой на серьезность будет рассчитываться на основе дневника приливов, который будет ежедневно заполняться участниками.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние процентные изменения от рандомизации при скорректированной серьезности Оценка горячей вспышки и частоты горячей вспышки
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7), до 5 лет
Скорректированная на строгость отрегулированная оценка горячей вспышки и частота горячей вспышки будут рассчитаны из дневника горячей вспышки, который будет ежедневно заполняться участниками.
От рандомизации (день 1 цикла 7), до 5 лет
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
PFS2 определяется как продолжительность от даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания, определяемого исследователями, при первой последующей терапии после прерывания препарата или смерти, в зависимости от того, что это произошло.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Общее время выживания определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Выживаемость специфического рака простаты
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикл 7) до 5 лет
Специфичная выживаемость рака предстательной железы определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от специфической для рака простаты причины.
От рандомизации (день 1 цикл 7) до 5 лет
Оценки специфического антигена (PSA) сыворотки (PSA)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Оценки PSA в сыворотке будут измерены в соответствии с критериями рабочей группы 3 (PCWG3).
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Продолжительность времени на андроген-депривационной терапии (ADT)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Продолжительность времени на ADT будет сообщена для всех участников.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время первого перезапуска ADT
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Сообщается о том, как первое перезапуск ADT будет сообщено.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Продолжительность времени с уровнем тестостерона меньше (<) 50 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Продолжительность времени с уровнем тестостерона <50 нг/мл.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время до восстановления тестостерона> 50 нанограммов на децилитр (NG/DL)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Восстановление тестостерона, определяемое как сывороточный тестостерон> 50 нг/дл.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время до восстановления тестостерона больше или равного (> =) скринингового уровня тестостерона
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время для восстановления тестостерона> = скрининг уровня тестостерона будет сообщено.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время до восстановления тестостерона до нормального диапазона (> 270 нг/дл)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Сообщается время до восстановления тестостерона в сыворотке до нормального диапазона (> 270 нг/дл).
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время до метастатической кастрационной рак предстательной железы (MCRPC)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Время до MCRPC будет сообщено.
От рандомизации (день 1 цикла 7) до 5 лет
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Начальная фаза лечения: от 1 -го дня цикла 1 (каждый цикл 28 дней) до конца цикла 6 (6 месяцев); Основная фаза лечения: день 1 цикла 7 до конца исследования (до 5 лет)
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/ биологическим агентом. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/родовому дефекту у потомства участника или является важным медицинским событием.
Начальная фаза лечения: от 1 -го дня цикла 1 (каждый цикл 28 дней) до конца цикла 6 (6 месяцев); Основная фаза лечения: день 1 цикла 7 до конца исследования (до 5 лет)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Сообщается о количестве участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами (гематология, клиническая химия).
С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Количество участников с аномальными параметрами жизненно важных знаков
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Сообщается о количестве участников с аномальными параметрами жизненно важных знаков (температура, пульс/частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление).
С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Количество участников с аномальными параметрами физического осмотра
Временное ограничение: С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Сообщается о количестве участников с аномальными параметрами физикального обследования.
С 1 -го цикла 1 до 5 лет
Связанная с горячей флэш -флэш -баллом (HFRDIS)
Временное ограничение: До 5 лет
HFRDIS-это шкала из 10 пунктов, оценивающая, насколько горячие вспышки мешали различным аспектам повседневной жизни участника. Все элементы оценены по шкале численной оценки 0-10 с 0 привязанными к «не мешать» и 10 как «полностью мешают». Общая оценка вычисляется путем подводного обобщения. Более высокие оценки указывают на более высокие интерференции из -за горячих вспышек и, следовательно, большего влияния на качество жизни.
До 5 лет
Изменение базовой линии в европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
EORTC-QLQ-C30 (версия 3) представляет собой самостоятельный анкету из 30 пунктов, измеряющий HRQOL участников с раком. Период отзывов для большинства предметов - прошлая неделя. EORTC-QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), глобальное состояние здоровья/качество жизни и 6 отдельных предметов (Dyspnea, бессонница, потеря аппетита, опор, диарея и финансовые трудности). Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по глобальному состоянию здоровья представляет собой высокий HRQOL, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Базовый уровень до 5 лет
Изменение исходного уровня в европейской организации для исследования и лечения анкеты качества рака
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Анкета EORTC-PR25 является дополнением к вопроснику EORTC-QLQ-C30 и предназначена для оценки симптомов, связанных с раком предстательной железы, его лечения и аспектов жизни, связанных с этим типом рака.
Базовый уровень до 5 лет
Изменения в базовой линии в европейской организации для исследования и лечения рака (EORTC) Индивидуальная форма исследования
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Индивидуальная форма исследования EORTC будет включать в себя 3 вопроса, которые не включены в формы QLQ-30 или PR25. Элементы оценивают сыпь, бремя побочного эффекта и сухость во рту.
Базовый уровень до 5 лет
Изменение с базовой линии в анкету, о которых сообщают пациент
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
PROMIS-COG представляет собой анкету с фиксированной длиной, самостоятельно управляемая из 8 пунктов из банка предметов PROMIS, относящегося к когнитивной функции. Оценки необработанных доменов преобразуются в стандартизированные T-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10. Более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовый уровень до 5 лет
Изменение с базовой линии в шкале мемориального тревожности для анкеты рака простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Max-PC-это вопросник, о котором сообщают пациенту, измеряющую специфическую тревогу рака предстательной железы. Он состоит из 18 пунктов в 3 доменах: включает в себя 11 пунктов, касающихся тревоги рака простаты, набрал 0-33; 3 пункта, касающиеся специфической для простаты антигена тревоги, набрали 0-9; и 4 пункта, касающиеся страха повторения, набрали 0-12. Общий балл варьируется от 0 до 54 с более высокими показателями, указывающими на большую тревогу.
Базовый уровень до 5 лет
Анкета с подкладкой в области базовой линии в анкету по здоровью пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
PHQ-9 представляет собой самоуверенный вопросник из 9 пунктов, измеряющий симптомы депрессии. Период отзыва для всех предметов - последние 2 недели. Предметы включают снижение интереса или удовольствия, депрессивное настроение, бессонницу/гиперсомнию, усталость или потерю энергии, потерю веса или увеличение веса/потерю аппетита или прирост аппетита, ощущение бесполезности, уменьшенную концентрацию/нерешительность, психомоторное возбуждение/замедление и мысли о смерти/самоубийстве. Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовый уровень до 5 лет
Изменение исходного уровня в глобальном впечатлении от шкалы тяжести (PGIS).
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
PGIS представляет собой самостоятельный вопросник, измеренный одноэтажный вопросник, измеряющий впечатление пациентов о тяжести заболевания. Участникам будет предложено оценить тяжесть заболевания в течение последних 7 дней, используя следующую 5-балльную шкалу: 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости.
Базовый уровень до 5 лет
Изменение исходного уровня в глобальном впечатлении от изменений (PGIC) анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
PGIC-это самостоятельный, одноразовый вопросник, измеряющий впечатление пациентов в изменении симптомов заболевания. Участникам будет предложено оценить свои текущие симптомы по сравнению с тем, когда они начали исследование, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = намного хуже. Более высокий показатель PGIC указывает на большее ухудшение симптомов.
Базовый уровень до 5 лет
Время для восстановления с базовой линии, как оценено EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о том, что время восстановления с базовой линии, как оценивается с помощью EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (версия 3) представляет собой самостоятельный анкету из 30 пунктов, измеряющий HRQOL участников с раком. Период отзывов для большинства предметов - прошлая неделя. EORTC-QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), глобальное состояние здоровья/качество жизни и 6 отдельных предметов (Dyspnea, бессонница, потеря аппетита, опор, диарея и финансовые трудности). Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по глобальному состоянию здоровья представляет собой высокий HRQOL, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
Базовый уровень до 5 лет
Время для восстановления с базовой линии, как оценивается EORTC-PR25
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о времени восстановления с базовой линии, как оценивается EORTC-PR25. Анкета EORTC-PR25 является дополнением к вопроснику EORTC-QLQ-C30 и предназначена для оценки симптомов, связанных с раком предстательной железы, его лечения и аспектов жизни, связанных с этим типом рака.
Базовый уровень до 5 лет
Время до восстановления с базовой линии, как оценивается по индивидуальной форме исследования EORTC
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о времени восстановления с базовой линии, как оценивается с помощью индивидуальной формы исследования EORTC. Индивидуальная форма исследования EORTC будет включать в себя 3 вопроса, которые не включены в формы QLQ-30 или PR25. Элементы оценивают сыпь, бремя побочного эффекта и сухость во рту.
Базовый уровень до 5 лет
Время для восстановления с базовой линии, как оценивается Max-PC
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о времени восстановления с базовой линии, как оценивается Max-PC. Max-PC-это вопросник, о котором сообщают пациенту, измеряющую специфическую тревогу рака предстательной железы. Он состоит из 18 пунктов в 3 доменах: включает в себя 11 пунктов, касающихся тревоги рака простаты, набрал 0-33; 3 пункта, касающиеся специфической для простаты антигена тревоги, набрали 0-9; и 4 пункта, касающиеся страха повторения, набрали 0-12. Общий балл варьируется от 0 до 54 с более высокими показателями, указывающими на большую тревогу.
Базовый уровень до 5 лет
Время восстановления с базовой линии, как оценивается PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о времени восстановления с базовой линии, как оценивается PHQ-9. PHQ-9 представляет собой самоуверенный вопросник из 9 пунктов, измеряющий симптомы депрессии. Период отзыва для всех предметов - последние 2 недели. Предметы включают снижение интереса или удовольствия, депрессивное настроение, бессонницу/гиперсомнию, усталость или потерю энергии, потерю веса или увеличение веса/потерю аппетита или прирост аппетита, ощущение бесполезности, уменьшенную концентрацию/нерешительность, психомоторное возбуждение/замедление и мысли о смерти/самоубийстве. Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Базовый уровень до 5 лет
Время восстановления с базовой линии, как оценивается PGIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Время восстановления с базовой линии, как оценивается PGIS. PGIS представляет собой самостоятельный вопросник, измеренный одноэтажный вопросник, измеряющий впечатление пациентов о тяжести заболевания. Участникам будет предложено оценить тяжесть заболевания в течение последних 7 дней, используя следующую 5-балльную шкалу: 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости.
Базовый уровень до 5 лет
Время для восстановления с базовой линии, как оценивается PGIC
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Время восстановления с базовой линии, как оценивается PGIC. PGIC-это самостоятельный, одноразовый вопросник, измеряющий впечатление пациентов в изменении симптомов заболевания. Участникам будет предложено оценить свои текущие симптомы по сравнению с тем, когда они начали исследование, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = намного хуже. Более высокий показатель PGIC указывает на большее ухудшение симптомов.
Базовый уровень до 5 лет
Время для восстановления с базовой линии, как оценивается по romis-cog
Временное ограничение: Базовый уровень до 5 лет
Сообщается о том, как восстановить с базовой линии, как оценивается с помощью PROMIS-COG. PROMIS-COG представляет собой анкету с фиксированной длиной, самостоятельно управляемая из 8 пунктов из банка предметов PROMIS, относящегося к когнитивной функции. Оценки необработанных доменов преобразуются в стандартизированные T-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10. Более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовый уровень до 5 лет
Время до ухудшения в EORTC-QLQ-C30 с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о времени ухудшения в EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (версия 3) представляет собой самостоятельный анкету из 30 пунктов, измеряющий HRQOL участников с раком. Период отзывов для большинства предметов - прошлая неделя. EORTC-QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал (физическая, роль, когнитивные, эмоциональные и социальные), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота и рвота), глобальное состояние здоровья/качество жизни и 6 отдельных предметов (Dyspnea, бессонница, потеря аппетита, опор, диарея и финансовые трудности). Оценки элементов и масштаба преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, а высокий балл по глобальному состоянию здоровья представляет собой высокий HRQOL, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
До 5 лет
Время ухудшения в EORTC-PR25 с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о времени ухудшения в EORTC-PR25 с течением времени. Анкета EORTC-PR25 является дополнением к вопроснику EORTC-QLQ-C30 и предназначена для оценки симптомов, связанных с раком предстательной железы, его лечения и аспектов жизни, связанных с этим типом рака.
До 5 лет
Время до ухудшения в индивидуальной форме исследования EORTC с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Совместно с течением времени будет сообщено о том, что время ухудшения в индивидуальной форме исследования EORTC. Индивидуальная форма исследования EORTC будет включать в себя 3 вопроса, которые не включены в формы QLQ-30 или PR25. Элементы оценивают сыпь, бремя побочного эффекта и сухость во рту.
До 5 лет
Время до ухудшения в соответствии с анкету PROMIS-COG с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о том, чтобы ухудшиться в соответствии с вопросницей PROMIS-COG с течением времени. PROMIS-COG представляет собой анкету с фиксированной длиной, самостоятельно управляемая из 8 пунктов из банка предметов PROMIS, относящегося к когнитивной функции. Оценки необработанных доменов преобразуются в стандартизированные T-оценки со средним значением 50 и стандартным отклонениями 10. Более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
До 5 лет
Время ухудшения в вопроснике Max-PC с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о том, как ухудшаться в вопроснике Max-PC с течением времени сообщается. Max-PC-это вопросник, о котором сообщают пациенту, измеряющую специфическую тревогу рака предстательной железы. Он состоит из 18 пунктов в 3 доменах: включает в себя 11 пунктов, касающихся тревоги рака простаты, набрал 0-33; 3 пункта, касающиеся специфической для простаты антигена тревоги, набрали 0-9; и 4 пункта, касающиеся страха повторения, набрали 0-12. Общий балл варьируется от 0 до 54 с более высокими показателями, указывающими на большую тревогу.
До 5 лет
Время до ухудшения в качестве анкеты PHQ-9 с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о том, как ухудшиться в анкету PHQ-9 с течением времени. PHQ-9 представляет собой самоуверенный вопросник из 9 пунктов, измеряющий симптомы депрессии. Период отзыва для всех предметов - последние 2 недели. Предметы включают снижение интереса или удовольствия, депрессивное настроение, бессонницу/гиперсомнию, усталость или потерю энергии, потерю веса или увеличение веса/потерю аппетита или прирост аппетита, ощущение бесполезности, уменьшенную концентрацию/нерешительность, психомоторное возбуждение/замедление и мысли о смерти/самоубийстве. Более высокие оценки указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
До 5 лет
Время до ухудшения в вопроснике PGIS с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о том, что время для ухудшения в соответствии с вопросницей PGIS с течением времени сообщается. PGIS представляет собой самостоятельный вопросник, измеренный одноэтажный вопросник, измеряющий впечатление пациентов о тяжести заболевания. Участникам будет предложено оценить тяжесть заболевания в течение последних 7 дней, используя следующую 5-балльную шкалу: 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый и 5 = очень тяжелый. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть усталости.
До 5 лет
Время ухудшения в соответствии с анкету PGIC с течением времени
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщается о том, что время для ухудшения в соответствии с анкету PGIC с течением времени сообщается. PGIC-это самостоятельный, одноразовый вопросник, измеряющий впечатление пациентов в изменении симптомов заболевания. Участникам будет предложено оценить свои текущие симптомы по сравнению с тем, когда они начали исследование, используя следующую 7-балльную шкалу: 1 = намного лучше, 2 = умеренно лучше, 3 = немного лучше, 4 = без изменений, 5 = немного хуже, 6 = умеренно хуже и 7 = намного хуже. Более высокий показатель PGIC указывает на большее ухудшение симптомов.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться