Tutkimus ajoittaisesta ADT-lähestymistavasta apalutamidimonoterapialla potilailla, joilla on mCSPC (LIBERTAS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus apalutamidista jatkuvalla ja ajoittaisella androgeenideprivaatioterapialla (ADT) PSA-vasteen jälkeen osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako androgeenideprivaatioterapian (ADT) ajoittainen käyttö ei-inferioritason radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) mitattuna 18 kuukauden tapahtumattomalla eloonjäämisasteella ja vähentääkö mitatun kuuman aallon taakkaa. 18 kuukauden prosentin muutoksena vakavuuden mukaan mukautettuna kuuman aallon pisteytyksenä osallistujille, joilla on metastaattinen kastraattiherkkä eturauhassyöpä (mCSPC), jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason alle (<) 0,2 nanogrammaa/millilitraa (ng/ml) 6 kuukauden hoito apalutamidin ja ADT:n yhdistelmähoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Natal, Brasilia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Durango, Meksiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Querétaro, Meksiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Puola, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Puola, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Puola, 53 329
- Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Augsburg, Saksa, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Urology Associates of Central California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- Associated Urological Specialists LLC
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60431
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSKCC Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSKCC Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSKCC Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSKCC Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSKCC Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology P A 3
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology P A 2
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texas Oncology P A 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän diagnoosi ennen seulontaa histologisesti tai sytologisesti vahvistetun eturauhasen adenokarsinooman kanssa
- Metastaattinen eturauhassyöpäsairaus, joka on dokumentoitu tavanomaisella kuvantamisella (esimerkiksi tietokonetomografialla [CT], magneettikuvauksella [MRI] tai luuskannauksella) ja/tai seuraavan sukupolven kuvantamisella [NGI], jossa on enemmän kuin yhtä suuri (>=) 2 erillistä eturauhasen ulkopuolista kohtaa etäpesäkkeistä
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1. Osallistujat, joilla on ECOG PS 2 tai 3, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos ECOG PS -pisteet liittyvät vakaisiin fyysisiin rajoituksiin (esimerkiksi pyörätuoliin aiemman selkärangan vuoksi napanuoravaurio) eivätkä liity eturauhassyöpään tai siihen liittyvään hoitoon
- Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän suunnittele lapsen raskaaksi tulemista osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kolmen kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
- On kyettävä ottamaan kokonaisia apalutamiditabletteja nieltynä yksin tai toisen ajoneuvon kanssa (esimerkiksi omenasose)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaus tai tunnettu sairaus, jonka on todettu merkittävästi altistavan kohtaukselle tutkijaa kohti
- Lantion imusolmukkeet ainoana etäpesäkekohtana
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi apalutamidin apuaineille
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävät valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A (ajoittainen ADT -ryhmä)
Osallistujat, joiden PSA-taso on <0,2 ng/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen apalutamidilla ja ADT: llä alkuperäisen hoitovaiheen aikana, tulevat pääkäsittelyvaiheeseen ja hoidetaan apalutamidilla ajoittaisella ADT: llä protokollaa kohti tai seuraa vähintään 18 kuukautta syklin 7 päivästä (jokainen sykli 28 päivää) ja seuraa enintään 2 vuoden ajan päävaiheessa tapahtuvaa hoitoa koskevaa häviötä, joka on varhaisessa vaiheessa. Sponsori mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Apalutamidia annetaan suun kautta syklin 1 päivästä 1 päivästä 6 kuukauteen hoidon alkuvaiheessa ja sitten päähoidon vaiheessa syklin 7 päivästä 1 vähintään 18 kuukauteen asti.
ADT:n valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (jatkuva ADT -ryhmä)
Osallistujat, joiden PSA-taso on <0,2 ng/ml 6 kuukauden hoidon jälkeen apalutamidilla ja ADT: llä alkuperäisen hoitovaiheen aikana, tulevat pääkäsittelyvaiheeseen ja saavat edelleen apalutamidia plus ADT: tä tai seuraavat vähintään 18 kuukautta syklin 7 päivästä (jokainen sykli 28 päivää) ja seurasivat enintään 2 vuotta pääasiallisen hoitovaiheen jälkeen tai sponsorin peruuttamisessa, joka on varhainen. tapahtuu ensin.
|
Apalutamidia annetaan suun kautta syklin 1 päivästä 1 päivästä 6 kuukauteen hoidon alkuvaiheessa ja sitten päähoidon vaiheessa syklin 7 päivästä 1 vähintään 18 kuukauteen asti.
ADT:n valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 18 kuukauden radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) 18 kuukauteen asti
|
rPFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen varmistettu radiologisesti etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkijat arvioivat rPFS:n käyttämällä tavanomaista kuvantamista (tietokonetomografia [CT]/magneettikuvaus [MRI] ja 99mTc-luun skannaukset).
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) 18 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos satunnaisuudesta 18 kuukauden ikäisen muokatun hot flash -pisteen vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) 18 kuukauteen asti
|
Vakavuuden mukaan mukautetut kuuman aallon pisteet lasketaan kuuman aallon päiväkirjasta, jota osallistujat täyttävät päivittäin.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset satunnaistamisesta vakavuuden mukautetussa kuumapistemäärässä ja kuuma salamataajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1), jopa 5 vuotta
|
Vakavuus säädetty kuuma salama ja kuuma salama taajuus lasketaan kuumapakkauksesta, jonka osallistujat täyttävät päivittäin.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1), jopa 5 vuotta
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
PFS2 määritellään kestona satunnaistamispäivästä lähtien tutkijan määrittelemän taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen ensimmäisessä seuraavassa hoidossa tutkimuksen jälkeen lääkkeiden lopettamisen tai kuoleman jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Yleinen eloonjäämisaika määritellään kestoksi satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1 sykli 7) 5 vuoteen
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen on määritelty kestona satunnaistamispäivään mennessä eturauhassyöpäspesifisestä syystä.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1 sykli 7) 5 vuoteen
|
|
Seerumin eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -arvioinnit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Seerumin PSA -arvioinnit mitataan eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Ajan kesto androgeenin heikentymishoidossa (ADT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Kaikille osallistujille ilmoitetaan ADT -ajanjakson ajan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Aika ensin ADT: n uudelleenkäynnistykseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Aika ADT: n uudelleenkäynnistyksestä ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Ajan kesto testosteronitasolla alle (<) 50 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Ajan kesto testosteronitasolla <50 ng/ml ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Aika testosteronin talteenottoon> 50 nanogrammaa desilitreä kohti (ng/dl)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Testosteronin talteenotto, joka on määritelty seerumin testosteroniksi> 50 ng/dl, analysoidaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Aika testosteronin talteenottoon suurempi tai yhtä suuri (> =) seulonta Testosteronitaso
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Aika testosteronin> = Testosteronitason seulontatasolle ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Aika testosteronin palautumiseen normaalille alueelle (> 270 ng/dl)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Aika seerumin testosteronin palautumiseen normaalille alueelle (> 270 ng/dl) ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Aika metastaattiseen kastraatiokeskeiseen eturauhassyöpään (MCRPC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
Aika MCRPC: hen ilmoitetaan.
|
Satunnaistamisesta (syklin 7 päivä 1) - 5 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Alkuperäinen hoitovaihe: syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli 28 päivää) syklin 6 loppuun asti (6 kuukautta); Pääkäsittelyvaihe: Syklin 7 päivä 1 tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan farmaseuttiseen/ biologiseen aineeseen.
SAE määritellään mikä tahansa kuolemaan aiheuttava lääketieteellinen esiintyminen, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon osallistujan jälkeläisiin tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Alkuperäinen hoitovaihe: syklin 1 päivästä 1 (jokainen sykli 28 päivää) syklin 6 loppuun asti (6 kuukautta); Pääkäsittelyvaihe: Syklin 7 päivä 1 tutkimuksen loppuun saakka (jopa 5 vuotta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali kliininen laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärää, joilla on epänormaalia kliinistä laboratorioparametreja (hematologia, kliininen kemia), raportoidaan.
|
Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia elintärkeää merkin parametreita
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärää, joilla on epänormaali elintärkeä merkin parametrit (lämpötila, pulssi/syke, hengitysnopeus ja verenpaine) ilmoitetaan.
|
Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimusparametreja
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärää, joilla on epänormaalia fyysistä tutkimusta, ilmoitetaan.
|
Syklistä 1 päivästä 1 - 5 vuoteen
|
|
Hot Flashiin liittyvä päivittäinen häiriöpiste (HFRDIS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
HFRDIS on 10-osainen asteikko, jossa arvioidaan, kuinka paljon kuumat välähdykset häiritsivät osallistujan jokapäiväisen elämän eri näkökohtia.
Kaikki kohteet luokitellaan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla 0: lla, joka on kiinnitetty "älä häiritä" ja 10 "täysin häiritä".
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat häiriöt kuumien aaltojen ja siten suuremman vaikutuksen elämän laatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
EORTC-QLQ-C30 (versio 3) on itsehallittu, 30-osainen kyselylomake, joka mittaa syöpää sairastavien osallistujien HRQOL: n.
Useimpien esineiden palautusjakso on viimeinen viikko.
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentilan tilan/elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäisen kohteen (dyspnea, unettomuus).
Kohde- ja asteikkopisteet muutetaan arvoon 0 - 100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siten funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkea pistemäärä globaalissa terveydentilassa edustaa korkeaa HRQOL -arvoa, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen -eturauhassyöpämoduulin (EORTC -PR25) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
EORTC-PR25-kyselylomake on lisäys EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeeseen, ja se on suunniteltu arvioimaan eturauhassyöpään, sen hoitoon ja tämän tyyppiseen syöpään liittyviin elämän näkökohtiin.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) räätälöity tutkimuslomake Euroopan tutkimus- ja hoidon organisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
EORTC-räätälöity tutkimuslomake sisältää 3 kysymystä, joita ei sisälly QLQ-30- tai PR25-lomakkeisiin.
Tuotteet arvioivat ihottumaa, sivuvaikutustaakkaa ja kuivaa suu.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamiin tuloksiin mittaustietojärjestelmän kognitiivinen toiminto (Promis-COG) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Promis-COG on itse hallinnoitettu kiinteän pituisen kyselylomake 8 kohteena olevaa kohdepankista kognitiiviseen toimintaan liittyvän Promis-esineiden pankista.
RAW-domeenipisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhassyövän (MAX-PC) kyselylomakkeen muisto-ahdistuksen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Max-PC on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpäspesifistä ahdistusta.
Se koostuu 18 tuotteesta 3 domeenilla: Se sisältää 11 esinettä eturauhassyövän ahdistusta, pisteytetty 0-33; 3 kohtaa eturauhaspesifistä antigeenin ahdistusta, pisteytettiin 0-9; ja 4 toistumisen pelkoa koskevaa kohtaa, pisteytettiin 0-12.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-54 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
PHQ-9 on itsehallinnut, 9-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
Kaikkien esineiden palautusjakso on viimeiset 2 viikkoa.
Tuotteet sisältävät vähentyneen kiinnostuksen tai nautinnon, masentuneen mielialan, unettomuuden/hypersomnian, väsymyksen tai energian menetyksen, painonpudotuksen tai painonnousun/ruokahalun menetyksen tai ruokahaluvoinnin, arvottomuuden tunteet, vähentyneen keskittymisen/päättämättömyyden, psykomotorisen agitaation/hidastumisen ja kuoleman/itsemurhan ajatukset.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa vakavuusasteikosta (PGIS) kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
PGIS on itsehallinnut, yhden esineen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelman sairauden vakavuudesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan taudinsa vakavuutensa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 1 = Ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa muutoksessa (PGIC) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
PGIC on itsehallinnut, yhden kappaleen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelmaa sairauden oireiden muutoksesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa verrattuna tutkimuksen aloittamiseen käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä asteikkoa: 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = hiukan parempi, 4 = ei muutosta, 5 = hiukan pahempaa, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = paljon pahempaa.
Suurempi PGIC -pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa pahenemista.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika elpymiseen lähtötasosta EORTC-QLQ-C30: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika elpymiseen lähtötasosta, kuten EORTC-QLQ-C30 arvioi, ilmoitetaan.
EORTC-QLQ-C30 (versio 3) on itsehallittu, 30-osainen kyselylomake, joka mittaa syöpää sairastavien osallistujien HRQOL: n.
Useimpien esineiden palautusjakso on viimeinen viikko.
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentilan tilan/elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäisen kohteen (dyspnea, unettomuus).
Kohde- ja asteikkopisteet muutetaan arvoon 0 - 100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siten funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkea pistemäärä globaalissa terveydentilassa edustaa korkeaa HRQOL -arvoa, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika elpymiseen lähtötasosta EORTC-P25: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika elpymiseen lähtötasosta, kuten EORTC-pr25 arvioi, ilmoitetaan.
EORTC-PR25-kyselylomake on lisäys EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeeseen, ja se on suunniteltu arvioimaan eturauhassyöpään, sen hoitoon ja tämän tyyppiseen syöpään liittyviin elämän näkökohtiin.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta EORTC: n räätälöityjen tutkimuslomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika elpymiseen lähtötasosta, kuten EORTC: n räätälöity tutkimuslomake arvioidaan, ilmoitetaan.
EORTC-räätälöity tutkimuslomake sisältää 3 kysymystä, joita ei sisälly QLQ-30- tai PR25-lomakkeisiin.
Tuotteet arvioivat ihottumaa, sivuvaikutustaakkaa ja kuivaa suu.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta Max-PC: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Max-PC: n arvioiman lähtötilanteen palautumiseen ilmoitetaan.
Max-PC on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpäspesifistä ahdistusta.
Se koostuu 18 tuotteesta 3 domeenilla: Se sisältää 11 esinettä eturauhassyövän ahdistusta, pisteytetty 0-33; 3 kohtaa eturauhaspesifistä antigeenin ahdistusta, pisteytettiin 0-9; ja 4 toistumisen pelkoa koskevaa kohtaa, pisteytettiin 0-12.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-54 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta PHQ-9: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika palautumiseen lähtötasosta, kuten PHQ-9 arvioi, ilmoitetaan.
PHQ-9 on itsehallinnut, 9-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
Kaikkien esineiden palautusjakso on viimeiset 2 viikkoa.
Tuotteet sisältävät vähentyneen kiinnostuksen tai nautinnon, masentuneen mielialan, unettomuuden/hypersomnian, väsymyksen tai energian menetyksen, painonpudotuksen tai painonnousun/ruokahalun menetyksen tai ruokahaluvoinnin, arvottomuuden tunteet, vähentyneen keskittymisen/päättämättömyyden, psykomotorisen agitaation/hidastumisen ja kuoleman/itsemurhan ajatukset.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta PGIS: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika palautumiseen lähtötasosta PGIS: n arvioimana ilmoitetaan.
PGIS on itsehallinnut, yhden esineen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelman sairauden vakavuudesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan taudinsa vakavuutensa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 1 = Ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta PGIC: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika palautumiseen lähtötasosta PGIC: n arvioimana ilmoitetaan.
PGIC on itsehallinnut, yhden kappaleen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelmaa sairauden oireiden muutoksesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa verrattuna tutkimuksen aloittamiseen käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä asteikkoa: 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = hiukan parempi, 4 = ei muutosta, 5 = hiukan pahempaa, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = paljon pahempaa.
Suurempi PGIC -pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa pahenemista.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika palautumiseen lähtötasosta, kuten promis-cOG arvioi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
Aika palautumiseen lähtötasosta, kuten Promis-COG arvioi, ilmoitetaan.
Promis-COG on itse hallinnoitettu kiinteän pituisen kyselylomake 8 kohteena olevaa kohdepankista kognitiiviseen toimintaan liittyvän Promis-esineiden pankista.
RAW-domeenipisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC-QLQ-C30: n heikkenemiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ajan kuluessa ilmoitetaan aika EORTC-QLQ-C30: n huononemiseen.
EORTC-QLQ-C30 (versio 3) on itsehallittu, 30-osainen kyselylomake, joka mittaa syöpää sairastavien osallistujien HRQOL: n.
Useimpien esineiden palautusjakso on viimeinen viikko.
EORTC-QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), globaalin terveydentilan tilan/elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäisen kohteen (dyspnea, unettomuus).
Kohde- ja asteikkopisteet muutetaan arvoon 0 - 100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siten funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa ja korkea pistemäärä globaalissa terveydentilassa edustaa korkeaa HRQOL -arvoa, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC-pr25: n huonontumiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika EORTC-pr25: n heikkenemiseen ajan myötä ilmoitetaan.
EORTC-PR25-kyselylomake on lisäys EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeeseen, ja se on suunniteltu arvioimaan eturauhassyöpään, sen hoitoon ja tämän tyyppiseen syöpään liittyviin elämän näkökohtiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika EORTC: n räätälöityjen tutkimuslomakkeen heikentymiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika EORTC: n räätälöityjen tutkimuslomakkeen huonontumiseen ajan myötä ilmoitetaan.
EORTC-räätälöity tutkimuslomake sisältää 3 kysymystä, joita ei sisälly QLQ-30- tai PR25-lomakkeisiin.
Tuotteet arvioivat ihottumaa, sivuvaikutustaakkaa ja kuivaa suu.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika huononemiseen promis-cog-kyselylomakkeen mukaisesti ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, joka on ajan myötä huonontumista promis-COG-kyselylomakkeen mukaisesti.
Promis-COG on itse hallinnoitettu kiinteän pituisen kyselylomake 8 kohteena olevaa kohdepankista kognitiiviseen toimintaan liittyvän Promis-esineiden pankista.
RAW-domeenipisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika Max-PC-kyselylomakkeen heikkenemiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika Max-PC-kyselylomakkeen heikkenemiseen ajan myötä ilmoitetaan.
Max-PC on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa eturauhassyöpäspesifistä ahdistusta.
Se koostuu 18 tuotteesta 3 domeenilla: Se sisältää 11 esinettä eturauhassyövän ahdistusta, pisteytetty 0-33; 3 kohtaa eturauhaspesifistä antigeenin ahdistusta, pisteytettiin 0-9; ja 4 toistumisen pelkoa koskevaa kohtaa, pisteytettiin 0-12.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-54 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika huonontua PHQ-9-kyselylomakkeen mukaisesti ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika huononemiseen PHQ-9-kyselylomakkeen mukaisesti ajan myötä ilmoitetaan.
PHQ-9 on itsehallinnut, 9-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
Kaikkien esineiden palautusjakso on viimeiset 2 viikkoa.
Tuotteet sisältävät vähentyneen kiinnostuksen tai nautinnon, masentuneen mielialan, unettomuuden/hypersomnian, väsymyksen tai energian menetyksen, painonpudotuksen tai painonnousun/ruokahalun menetyksen tai ruokahaluvoinnin, arvottomuuden tunteet, vähentyneen keskittymisen/päättämättömyyden, psykomotorisen agitaation/hidastumisen ja kuoleman/itsemurhan ajatukset.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika PGIS -kyselylomakkeen heikkenemiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ajan myötä ilmoitetaan aika PGIS -kyselylomakkeen mukaisesti.
PGIS on itsehallinnut, yhden esineen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelman sairauden vakavuudesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan taudinsa vakavuutensa viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 1 = Ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vakava.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman väsymyksen vakavuuden.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aika huonontumiseen PGIC -kyselylomakkeen mukaisesti ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika ajan myötä ilmoitetaan aika PGIC -kyselylomakkeen mukaisesti.
PGIC on itsehallinnut, yhden kappaleen kyselylomake, joka mittaa potilaiden vaikutelmaa sairauden oireiden muutoksesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa verrattuna tutkimuksen aloittamiseen käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä asteikkoa: 1 = paljon parempi, 2 = kohtalaisen parempi, 3 = hiukan parempi, 4 = ei muutosta, 5 = hiukan pahempaa, 6 = kohtalaisen huonompi ja 7 = paljon pahempaa.
Suurempi PGIC -pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa pahenemista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Yliherkkyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .