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Eine Studie über einen intermittierenden ADT-Ansatz mit Apalutamid-Monotherapie bei Teilnehmern mit mCSPC (LIBERTAS)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte, prospektive Phase-3-Studie zu Apalutamid mit fortgesetzter versus intermittierender Androgenentzugstherapie (ADT) nach PSA-Reaktion bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (mCSPC)

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intermittierende Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT) ein nicht minderwertiges radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) liefert, gemessen anhand der 18-monatigen ereignisfreien Überlebensrate, und die gemessene Belastung durch Hitzewallungen verringert als 18-monatige prozentuale Änderung des Schweregrads, angepasster Hitzewallungs-Score für Teilnehmer mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC), die danach einen prostataspezifischen Antigenspiegel (PSA) von weniger als (<) 0,2 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) erreichten 6 Monate Behandlung mit Apalutamid und ADT-Kombinationstherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Prostatakrebs vor dem Screening mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
  • Metastasierte Prostatakrebserkrankung, dokumentiert durch konventionelle Bildgebung (z. B. Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Knochenscan) und/oder Bildgebung der nächsten Generation [NGI], die mehr als gleich (>=) 2 verschiedene extraprostatische Stellen zeigt der Metastasierung
  • Sie müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben. Teilnehmer mit ECOG PS 2 oder 3 sind für die Studie geeignet, wenn der ECOG PS-Score mit stabilen körperlichen Einschränkungen zusammenhängt (z. B. Rollstuhlgebundenheit aufgrund einer früheren Wirbelsäulenerkrankung). Nabelschnurverletzung) und steht nicht im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder einer damit verbundenen Therapie
  • Ein Teilnehmer muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu planen, ein Kind zu zeugen
  • Muss in der Lage sein, ganze Apalutamid-Tabletten durch Schlucken allein oder zusammen mit einem anderen Vehikel (z. B. Apfelmus) einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Anfalls oder bekannter Zustand, bei dem festgestellt wurde, dass er laut Untersucher erheblich für einen Anfall prädisponiert
  • Beckenlymphknoten als einzige Metastasierungsstelle
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Apalutamid
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, klinisch signifikante arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse
  • Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (intermittierende ADT -Gruppe)
Teilnehmer mit PSA-Spiegel <0,2 ng/ml nach 6 Monaten Behandlung mit Apalutamid und ADT während der ersten Behandlungsphase werden die Hauptbehandlungsphase eintreten und mit Apalutamid mit intermittierendem ADT pro Protokoll behandelt oder mindestens 18 Monate ab Tag 1 des Zyklus 7 (jeden Zyklus 28 Tage) und nach dem Maximum von Tag 1 (jeden Zyklus 28 Tage). Der Sponsor aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird in der ersten Behandlungsphase vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 6 Monaten und dann in der Hauptbehandlungsphase von Tag 1 von Zyklus 7 bis zu mindestens 18 Monaten oral verabreicht.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Wahl des ADT liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Verabreichung) muss mit den Verschreibungsinformationen übereinstimmen.
Aktiver Komparator: Arm B (kontinuierliche ADT -Gruppe)
Die Teilnehmer mit PSA-Spiegel <0,2 ng/ml nach 6 Monaten Behandlung mit Apalutamid und ADT während der ersten Behandlungsphase erhalten die Hauptbehandlungsphase und erhalten weiterhin Apalutamid plus ADT oder verfolgt mindestens 18 Monate ab Tag 1 des Zyklus 7 (jeden Zyklus 28 Tage) und verfolgt bis zu einem Maximum von 2 Jahren. was auch immer zuerst vorkommt.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid wird in der ersten Behandlungsphase vom Tag 1 von Zyklus 1 bis zu 6 Monaten und dann in der Hauptbehandlungsphase von Tag 1 von Zyklus 7 bis zu mindestens 18 Monaten oral verabreicht.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Die Wahl des ADT liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Verabreichung) muss mit den Verschreibungsinformationen übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 18-monatigem radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 18 Monaten
rPFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das rPFS wird von Forschern mithilfe konventioneller Bildgebung (Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT] und 99mTc-Knochenscans) beurteilt.
Von der Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 18 Monaten
Prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung im Schweregrad des angepassten Hitzewallungs-Scores nach 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 18 Monaten
Der an den Schweregrad angepasste Hitzewallungs-Score wird aus dem Hitzewallung-Tagebuch berechnet, das täglich von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
Von der Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderungen aus der Randomisierung des Schweregrads angepasst
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahren
Der Schweregrad wird aus dem Heißblitz -Tagebuch berechnet, das täglich von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
Aus Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahren
Zweite progressionsfreie Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
PFS2 ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Erkrankung der Erkrankung bei der ersten nachfolgenden Therapie nach Absetzen oder Todesstudie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Prostatakrebsspezifischer Überleben
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Tag 1 Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Prostatakrebsspezifisches Überleben ist definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum Todesdatum durch Prostatakrebs-spezifische Ursache.
Aus Randomisierung (Tag 1 Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Serumprostataspezifische Antigen -Bewertungen (PSA)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Serum -PSA -Bewertungen werden gemäß den Kriterien der Prostatakrebsarbeitsgruppe 3 (PCWG3) gemessen.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeitdauer der Androgenentherapie (ADT)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Zeitdauer der ADT wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit zum ersten ADT -Neustart
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Es wird Zeit für den ersten ADT -Neustart gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeitdauer mit Testosteronspiegel weniger als (<) 50 Nanogramm pro Milliliter (NG/ml)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Zeitdauer mit Testosteronspiegel <50 ng/ml wird gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von Testosteron> 50 Nanogramm pro Decilitre (NG/DL)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Testosteronwiederherstellung, definiert als Serum -Testosteron> 50 ng/dl, wird analysiert.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von Testosteron größer oder gleich (> =) Screening Testosteronspiegel
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Zeit für die Wiederherstellung des Testosterones> = Screening -Testosteronspiegels wird berichtet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Testosteron -Erholung in den normalen Bereich (> 270 ng/dl)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Serum -Testosterongewinnung in den normalen Bereich (> 270 ng/dl) wird gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit für metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs (MCRPC)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Zeit für MCRPC wird gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1 von Zyklus 7) bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Anfangsbehandlungsphase: Vom Tag 1 des Zyklus 1 (jeden Zyklus 28 Tage) bis zum Ende des Zyklus 6 (6 Monate); Hauptbehandlungsphase: Tag 1 des Zyklus 7 bis zum Ende der Studie (bis zu 5 Jahre)
Ein AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnimmt, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/ biologischen Wirkstoff aufweist. Ein SAE ist definiert, als dass jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie-/Geburtsfehler bei der Abnahme eines Teilnehmers oder ist eine wichtige medizinische Veranstaltung.
Anfangsbehandlungsphase: Vom Tag 1 des Zyklus 1 (jeden Zyklus 28 Tage) bis zum Ende des Zyklus 6 (6 Monate); Hauptbehandlungsphase: Tag 1 des Zyklus 7 bis zum Ende der Studie (bis zu 5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern (Hämatologie, klinische Chemie) wird gemeldet.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichenparametern
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichenparametern (Temperatur, Impuls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird berichtet.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsparametern
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Parametern der körperlichen Untersuchung wird gemeldet.
Ab Zyklus 1 Tag 1 bis zu 5 Jahre
Täglicher Interferenzwert (HFRDIS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die HFRDIS ist eine 10-Punkte-Skala, in der bewertet wird, wie viel Hitzewallungen verschiedene Aspekte des täglichen Lebens eines Teilnehmers beeinträchtigt haben. Alle Elemente werden auf einer Numerik-Bewertungsskala von 0-10 bewertet, wobei 0 als "nicht interferieren" und 10 als "vollständig interferieren" verankert sind. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren von Elementen berechnet. Höhere Werte deuten auf eine höhere Interferenz aufgrund von Hitzewallungen und damit eine größere Auswirkungen auf die Lebensqualität hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Das EORTC-QLQ-C30 (Version 3) ist ein selbstverwalteter, 30-Punkte-Fragebogen, der die HRQOL von Teilnehmern mit Krebs misst. Die Rückrufzeit für die meisten Artikel ist die vergangene Woche. EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), ein globaler Gesundheitszustand/Qualität der Lebensskala und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnia, Appetit Loss, Constipation, Didrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Element- und Skalierungswerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala stellt daher ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand stellt einen hohen HRQOL dar, ein hoher Score für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC -PR25) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der EORTC-PR25-Fragebogen ist eine Ergänzung zum EORTC-QLQ-C30-Fragebogen und soll die Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs, seiner Behandlung und den Aspekten des Lebens im Zusammenhang mit dieser Art von Krebs bewerten.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Customized Study Form Form
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Das EORTC Customized Study-Formular enthält 3 Fragen, die in den Formularen QLQ-30 oder PR25 nicht enthalten sind. Die Gegenstände bewerten Hautausschlag, Nebeneffektbelastung und trockener Mund.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Änderung von der Ausgangswerterin im vom Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem Kognitive Funktion (Cognitive Function) (Promis-COG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der Promis-Cog ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Elementen aus der Promis Item Bank in Bezug auf die kognitive Funktion. Die Rohdomänenwerte werden in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktionen hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert in der Memorial Angst-Skala für Prostatakrebs (MAX-PC) -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der MAX-PC ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der Prostatakrebsspezifische Angst misst. Es besteht aus 18 Elementen in 3 Domänen: Es enthält 11 Elemente in Bezug auf Prostatakrebsangst, die 0-33 bewertet; 3 Elemente in Bezug auf prostataspezifische Antigenangst, erzielte 0-9; und 4 Gegenstände bezüglich der Angst vor Wiederauftreten, erzielte 0-12. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54 mit höheren Werten, was auf größere Angstzustände hinweist.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Änderung vom Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Der PHQ-9 ist selbst verabreicht, 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer Depression. Die Rückrufzeit für alle Artikel beträgt die letzten 2 Wochen. Zu den Gegenständen gehören ein vermindertes Interesse oder Vergnügen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit/Hyperomnie, Müdigkeit oder Energieverlust, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme/Appetitverlust oder Appetitgewinn, Gefühle der Wertlosigkeit, verminderte Konzentration/Unentschlossenheit, psychomotorische Agitation/Behinderung und Gedanken des Todes/Selbstmordes. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks der Schweregradskala (PGIS) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Das PGIS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit Einzelartikeln, der den Eindruck der Patienten mit dem Schweregrad der Patienten misst. Die Teilnehmer werden in den letzten 7 Tagen gebeten, ihren Schweregrad der Erkrankung mit der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = mild, 3 = mittelschwer, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Das PGIC ist selbst verabreichtes Fragebogen mit Einzel-Elementen, der den Eindruck der Patienten durch Veränderungen der Krankheitssymptome misst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome zu bewerten, im Vergleich zu dem Beginn der Studie mit der folgenden 7-Punkte-Skala: 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = viel schlechter. Ein höherer PGIC -Score zeigt eine stärkere Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von der Ausgangswert, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von EORTC-QLQ-C30 bewertete Zeit bis zur Erholung von Ausgangswert wird gemeldet. Das EORTC-QLQ-C30 (Version 3) ist ein selbstverwalteter, 30-Punkte-Fragebogen, der die HRQOL von Teilnehmern mit Krebs misst. Die Rückrufzeit für die meisten Artikel ist die vergangene Woche. EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), ein globaler Gesundheitszustand/Qualität der Lebensskala und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnia, Appetit Loss, Constipation, Didrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Element- und Skalierungswerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala stellt daher ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand stellt einen hohen HRQOL dar, ein hoher Score für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Erholung von der Basis, wie von EORTC-PR25 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von der EORTC-PR25 bewertete Zeit für die Erholung von der Ausgangswert wird gemeldet. Der EORTC-PR25-Fragebogen ist eine Ergänzung zum EORTC-QLQ-C30-Fragebogen und soll die Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs, seiner Behandlung und den Aspekten des Lebens im Zusammenhang mit dieser Art von Krebs bewerten.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von der Ausgangswert, wie durch EORTC Customized Study Formular bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die Zeit für die Erholung von der Ausgangswert, wie durch EORTC Customized Study Formular bewertet wird, wird berichtet. Das EORTC Customized Study-Formular enthält 3 Fragen, die in den Formularen QLQ-30 oder PR25 nicht enthalten sind. Die Gegenstände bewerten Hautausschlag, Nebeneffektbelastung und trockener Mund.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von der Basislinie, wie von Max-PC bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von der MAX-PC bewertete Zeit bis zur Erholung von der Ausgangswert wird gemeldet. Der MAX-PC ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der Prostatakrebsspezifische Angst misst. Es besteht aus 18 Elementen in 3 Domänen: Es enthält 11 Elemente in Bezug auf Prostatakrebsangst, die 0-33 bewertet; 3 Elemente in Bezug auf prostataspezifische Antigenangst, erzielte 0-9; und 4 Gegenstände bezüglich der Angst vor Wiederauftreten, erzielte 0-12. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54 mit höheren Werten, was auf größere Angstzustände hinweist.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Wiederherstellung von der Basis, wie durch PHQ-9 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von PHQ-9 bewertete Zeit bis zur Erholung von der Ausgangswert wird gemeldet. Der PHQ-9 ist selbst verabreicht, 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer Depression. Die Rückrufzeit für alle Artikel beträgt die letzten 2 Wochen. Zu den Gegenständen gehören ein vermindertes Interesse oder Vergnügen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit/Hyperomnie, Müdigkeit oder Energieverlust, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme/Appetitverlust oder Appetitgewinn, Gefühle der Wertlosigkeit, verminderte Konzentration/Unentschlossenheit, psychomotorische Agitation/Behinderung und Gedanken des Todes/Selbstmordes. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Erholung von der Basis, wie von PGIs bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von PGIs bewertete Zeit für die Erholung von der Ausgangswert wird gemeldet. Das PGIS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit Einzelartikeln, der den Eindruck der Patienten mit dem Schweregrad der Patienten misst. Die Teilnehmer werden in den letzten 7 Tagen gebeten, ihren Schweregrad der Erkrankung mit der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = mild, 3 = mittelschwer, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Erholung von der Basislinie, wie von PGIC bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Die von PGIC bewertete Zeit bis zur Erholung von der Ausgangswert wird gemeldet. Das PGIC ist selbst verabreichtes Fragebogen mit Einzel-Elementen, der den Eindruck der Patienten durch Veränderungen der Krankheitssymptome misst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome zu bewerten, im Vergleich zu dem Beginn der Studie mit der folgenden 7-Punkte-Skala: 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = viel schlechter. Ein höherer PGIC -Score zeigt eine stärkere Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit für die Erholung von der Basislinie, wie von Promis-Cog bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Jahre
Es wird Zeit für die Erholung von der Basislinie gemeldet. Der Promis-Cog ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Elementen aus der Promis Item Bank in Bezug auf die kognitive Funktion. Die Rohdomänenwerte werden in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktionen hin.
Grundlinie bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC-QLQ-C30 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung von EORTC-QLQ-C30 im Laufe der Zeit wird gemeldet. Das EORTC-QLQ-C30 (Version 3) ist ein selbstverwalteter, 30-Punkte-Fragebogen, der die HRQOL von Teilnehmern mit Krebs misst. Die Rückrufzeit für die meisten Artikel ist die vergangene Woche. EORTC-QLQ-C30 umfasst 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, kognitive, emotionale und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen), ein globaler Gesundheitszustand/Qualität der Lebensskala und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnia, Appetit Loss, Constipation, Didrhea und finanzielle Schwierigkeiten). Die Element- und Skalierungswerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hochskonaktes Score ist ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine funktionelle Skala stellt daher ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar und eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand stellt einen hohen HRQOL dar, ein hoher Score für eine Symptomskala/ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung in EORTC-PR25 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung der EORTC-PR25 im Laufe der Zeit wird gemeldet. Der EORTC-PR25-Fragebogen ist eine Ergänzung zum EORTC-QLQ-C30-Fragebogen und soll die Symptome im Zusammenhang mit Prostatakrebs, seiner Behandlung und den Aspekten des Lebens im Zusammenhang mit dieser Art von Krebs bewerten.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des EORTC -Customized Study -Formulars im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung des maßgeschneiderten Studienformulars von EORTC im Laufe der Zeit wird berichtet. Das EORTC Customized Study-Formular enthält 3 Fragen, die in den Formularen QLQ-30 oder PR25 nicht enthalten sind. Die Gegenstände bewerten Hautausschlag, Nebeneffektbelastung und trockener Mund.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des Fragebogens zum Promis-Cog im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird Zeit bis zur Verschlechterung des Fragebogens zum Promis-Cog im Laufe der Zeit gemeldet. Der Promis-Cog ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Elementen aus der Promis Item Bank in Bezug auf die kognitive Funktion. Die Rohdomänenwerte werden in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktionen hin.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des max-PC-Fragebogens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird Zeit bis zur Verschlechterung des MAX-PC-Fragebogens im Laufe der Zeit gemeldet. Der MAX-PC ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der Prostatakrebsspezifische Angst misst. Es besteht aus 18 Elementen in 3 Domänen: Es enthält 11 Elemente in Bezug auf Prostatakrebsangst, die 0-33 bewertet; 3 Elemente in Bezug auf prostataspezifische Antigenangst, erzielte 0-9; und 4 Gegenstände bezüglich der Angst vor Wiederauftreten, erzielte 0-12. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54 mit höheren Werten, was auf größere Angstzustände hinweist.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung gemäß PHQ-9-Fragebogen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird Zeit bis zur Verschlechterung des PHQ-9-Fragebogens im Laufe der Zeit gemeldet. Der PHQ-9 ist selbst verabreicht, 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Symptome einer Depression. Die Rückrufzeit für alle Artikel beträgt die letzten 2 Wochen. Zu den Gegenständen gehören ein vermindertes Interesse oder Vergnügen, depressive Stimmung, Schlaflosigkeit/Hyperomnie, Müdigkeit oder Energieverlust, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme/Appetitverlust oder Appetitgewinn, Gefühle der Wertlosigkeit, verminderte Konzentration/Unentschlossenheit, psychomotorische Agitation/Behinderung und Gedanken des Todes/Selbstmordes. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung im PGIS -Fragebogen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung des PGIS -Fragebogens im Laufe der Zeit wird gemeldet. Das PGIS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit Einzelartikeln, der den Eindruck der Patienten mit dem Schweregrad der Patienten misst. Die Teilnehmer werden in den letzten 7 Tagen gebeten, ihren Schweregrad der Erkrankung mit der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 1 = keine, 2 = mild, 3 = mittelschwer, 4 = schwer und 5 = sehr schwer. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Müdigkeit hin.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung gemäß dem PGIC -Fragebogen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung des PGIC -Fragebogens im Laufe der Zeit wird gemeldet. Das PGIC ist selbst verabreichtes Fragebogen mit Einzel-Elementen, der den Eindruck der Patienten durch Veränderungen der Krankheitssymptome misst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome zu bewerten, im Vergleich zu dem Beginn der Studie mit der folgenden 7-Punkte-Skala: 1 = viel besser, 2 = mäßig besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = mäßig schlechter und 7 = viel schlechter. Ein höherer PGIC -Score zeigt eine stärkere Verschlechterung der Symptome.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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