Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanego podejścia ADT z monoterapią apalutamidem u uczestników z mCSPC (LIBERTAS)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie fazy 3 apalutamidu z ciągłą i przerywaną terapią deprywacji androgenów (ADT) po odpowiedzi PSA u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (mCSPC)

Celem badania jest ustalenie, czy przerywane stosowanie terapii deprywacji androgenów (ADT) zapewnia równoważne przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) mierzone na podstawie 18-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzeń i zmniejsza obciążenie uderzeniami gorąca mierzonymi jako 18-miesięczna procentowa zmiana w wyniku uderzenia gorąca skorygowanego o nasilenie u uczestników z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację z przerzutami (mCSPC), którzy osiągnęli poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) na poziomie poniżej (<) 0,2 nanograma/mililitrów (ng/ml) po 6 miesięcy leczenia apalutamidem i terapią skojarzoną ADT

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Niemcy, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polska, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polska, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka gruczołu krokowego przed skriningiem z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami udokumentowany za pomocą konwencjonalnego obrazowania (na przykład tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub scyntygrafia kości) i/lub obrazowanie nowej generacji [NGI] wykazujące więcej niż równe (>=) 2 różne miejsca poza prostatą przerzutów
  • Mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1. Uczestnicy z ECOG PS 2 lub 3 kwalifikują się do badania, jeśli wynik ECOG PS jest związany ze stabilnymi ograniczeniami fizycznymi (np. poruszanie się na wózku inwalidzkim z powodu wcześniejszego urazu kręgosłupa) uszkodzenie pępowiny) i niezwiązane z rakiem prostaty lub powiązaną terapią
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieplanowanie poczęcia dziecka podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi być w stanie przyjąć całe tabletki apalutamidu, połykając samodzielnie lub z innym nośnikiem (na przykład musem jabłkowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów lub znany stan, który został określony jako znacząco predysponujący do napadu na badacza
  • Węzły chłonne miednicy jako jedyne miejsce przerzutów
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze apalutamidu
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne tętnicze lub żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A (Intermittent ADT Group)
Uczestnicy o poziomie PSA <0,2 ng/ml po 6 miesiącach leczenia apalutamidem i ADT podczas początkowej fazy leczenia, wejdą do głównej fazy leczenia i leczeni apalutamidem za pomocą przerywanego ADT na protokole lub śledzą przez co najmniej 18 miesięcy od 1 dnia cyklu 7 (każdego cyklu 28 dni). Zakończenie badania przez sponsora z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Lek: Apalutamid
Apalutamid będzie podawany doustnie od dnia 1 cyklu 1 do 6 miesięcy w początkowej fazie leczenia, a następnie w głównej fazie leczenia od dnia 1 cyklu 7 do co najmniej 18 miesięcy.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wybór ADT będzie należał do Badacza. Dawkowanie (dawka i częstość podawania) będzie zgodne z zaleceniami.
Aktywny komparator: Arm B (ciągła grupa ADT)
Uczestnicy o poziomie PSA <0,2 ng/ml po 6 miesiącach leczenia apalutamidem i ADT podczas początkowej fazy leczenia wejdą do głównej fazy leczenia i nadal otrzymują apalutamid plus ADT lub podążają za śmiercią co najmniej 18 miesięcy od pierwszego dnia cyklu 7 (każdy cykl 28 dni). sponsor z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Lek: Apalutamid
Apalutamid będzie podawany doustnie od dnia 1 cyklu 1 do 6 miesięcy w początkowej fazie leczenia, a następnie w głównej fazie leczenia od dnia 1 cyklu 7 do co najmniej 18 miesięcy.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wybór ADT będzie należał do Badacza. Dawkowanie (dawka i częstość podawania) będzie zgodne z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 18-miesięcznym przeżyciem bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1. cyklu 7) do 18 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania radiograficznie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. rPFS zostanie oceniony przez badaczy przy użyciu konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa [CT]/rezonans magnetyczny [MRI] i scyntygrafia kości 99mTc).
Od randomizacji (dzień 1. cyklu 7) do 18 miesięcy
Procentowa zmiana ciężkości skorygowanego wyniku uderzeń gorąca w stosunku do randomizacji po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1. cyklu 7) do 18 miesięcy
Wynik uderzeń gorąca dostosowany do stopnia nasilenia zostanie obliczony na podstawie dziennika uderzeń gorąca, który będzie codziennie wypełniany przez uczestników.
Od randomizacji (dzień 1. cyklu 7) do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie procentowe zmiany w wyniku randomizacji w skorygowanym wyniku błysku gorąca i częstotliwości błysku gorąca
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7), do 5 lat
Wynik flashowania gorąca skorygowanego i częstotliwość błysku gorąca zostaną obliczone na podstawie pamiętnika błyskowego gorąca, który będzie codziennie wypełniony przez uczestników.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7), do 5 lat
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
PFS2 jest definiowany jako czas trwania od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza przy pierwszej kolejnej terapii po badaniu przerwania leku lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Całkowity czas przeżycia jest definiowany jako czas trwania daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Z randomizacji (cykl 1 dnia 7) do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty jest definiowane jako czas trwania od daty randomizacji do daty śmierci z przyczyny specyficznej dla raka prostaty.
Z randomizacji (cykl 1 dnia 7) do 5 lat
Oceny antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy (PSA)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Oceny PSA w surowicy zostaną zmierzone zgodnie z kryteriami grupy roboczej Raka Prostate Raka 3 (PCWG3).
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas trwania terapii i dreprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas trwania ADT zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas na pierwsze restart ADT
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do pierwszego ponownego uruchomienia.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas trwania z poziomem testosteronu mniejszym niż (<) 50 nanogramów na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Zgłoszono czas trwania poziomu testosteronu <50 ng/ml.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas do odzyskania testosteronu> 50 nanogramów na decylitre (NG/DL)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Odzyskiwanie testosteronu, zdefiniowane jako testosteron w surowicy> 50 ng/dl zostanie przeanalizowany.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas do odzyskania testosteronu większy lub równy (> =) Poziom testosteronu badań przesiewowych
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Zgłoszono czas do odzyskania testosteronu> = przesiewowy poziom testosteronu.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas na odzysk testosteronu do normalnego zakresu (> 270 ng/dl)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Zgłoszono czas na odzyskiwanie testosteronu w surowicy do normalnego zakresu (> 270 ng/dl).
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas na przerzutowy raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC)
Ramy czasowe: Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Czas na MCRPC zostanie zgłoszony.
Z randomizacji (dzień 1 cyklu 7) do 5 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Początkowa faza leczenia: od 1 dnia cyklu 1 (każdy cykl 28 dni) do końca cyklu 6 (6 miesięcy); Główna faza leczenia: dzień 1 cyklu 7 do końca badania (do 5 lat)
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/ biologicznym. SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność, prowadzi do wrodzonej wady anomalii/wrodzenia w potomstwie uczestnika lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Początkowa faza leczenia: od 1 dnia cyklu 1 (każdy cykl 28 dni) do końca cyklu 6 (6 miesięcy); Główna faza leczenia: dzień 1 cyklu 7 do końca badania (do 5 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratorium klinicznego (hematologia, chemia kliniczna).
Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami znaków życiowych
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników o nieprawidłowych parametrach znaków życiowych (temperatura, impuls/tętno, szybkość oddechu i ciśnienie krwi).
Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania fizykalnego.
Z cyklu 1 dzień 1 do 5 lat
Dzienne interferencja związana z gorącym błyskiem (HFRDIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
HFRDIS to 10-elementowa skala oceniająca, ile uderzeń gorąca zakłócało różne aspekty codziennego życia uczestnika. Wszystkie elementy są oceniane w skali oceny numerycznej 0-10 z 0 zakotwiczonymi jako „nie zakłócają” i 10 jako „całkowicie zakłócające”. Całkowity wynik jest obliczany przez sumowanie pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zakłócenia z powodu uderzeń gorąca, a tym samym większy wpływ na jakość życia.
Do 5 lat
Zmiana z punktu widzenia na podstawie wartości wyjściowej w europejskiej organizacji w zakresie badań i leczenia raka jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
EORTC-QLQ-C30 (wersja 3), to samozadowolenie, 30-elementowy kwestionariusz o mierzący HRQOL uczestników z rakiem. Okres wycofania większości przedmiotów to ostatni tydzień. EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia skali życia oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezwstyd, apetyt, utrata apetytu, instipacja, biegrana i trudności finansowe). Wyniki pozycji i skali są przekształcane w skalę 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania i wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia stanowi wysoki HRQOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana od podstawowej w europejskiej organizacji na temat badań i leczenia kwestionariusza raka jakości raka -moduł raka raka (EORTC -PR25)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Kwestionariusz EORTC-PR25 jest uzupełnieniem kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 i ma na celu ocenę objawów związanych z rakiem prostaty, leczeniem i aspektami życia związanymi z tego rodzaju rakiem.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka (EORTC) niestandardowy formularz badań
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Dostosowywany formularz badań EORTC będzie zawierać 3 pytania, które nie są zawarte w formularzach QLQ-30 lub PR25. Pozycje oceniają wysypkę, obciążenie skutkiem ubocznym i suchość w ustach.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu zgłaszanych przez pacjentów wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Promis-COG to samozwańczy kwestionariusz o stałej długości 8 pozycji z banku przedmiotów PROMIS dotyczących funkcji poznawczych. Surowe wyniki domeny są konwertowane na znormalizowane wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana według wartości wyjściowej w skali lęku pamiątkowego dla raka prostaty (MAX-PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
MAX-PC to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz mierzący lęk specyficzny dla raka prostaty. Składa się z 18 pozycji w 3 domenach: zawiera 11 pozycji dotyczących lęku na raka prostaty, uzyskany 0-33; 3 pozycje dotyczące lęku antygenowego specyficznego dla prostaty, uzyskane 0-9; oraz 4 pozycje dotyczące strachu przed nawrotem, zdobyły 0-12. Całkowity wynik wynosi od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana z kwestionariusza podstawowego w kwestionariuszu kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
PHQ-9 jest samowystarczalnym, 9-elementowym kwestionariuszem mierzącym objawy depresji. Okres wycofania wszystkich pozycji to ostatnie 2 tygodnie. Pozycje obejmują zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność, przygnębiony nastrój, bezsenność/hipersomnię, zmęczenie lub utrata energii, utrata masy ciała lub przyrost masy ciała/utrata apetytu lub przyrost apetytu, poczucie bezwartościowości, zmniejszone stężenie/niezdecydowanie, pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne oraz myśli o śmierci/samobójstwie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu globalnego wrażenia w skali nasilenia (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
PGIS to samozadowolenie, kwestionariusz z jednym elementem mierzący wrażenie ciężkości choroby przez pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu globalnego wrażenia zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
PGIC jest samozadowoleniem, jednopunktowym kwestionariuszem mierzącym wrażenie zmiany objawów choroby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich obecnych objawów w porównaniu do tego, kiedy rozpoczęli badanie, przy użyciu następującej 7-punktowej skali: 1 = znacznie lepiej, 2 = umiarkowanie lepiej, 3 = nieco lepiej, 4 = bez zmiany, 5 = nieco gorsze, 6 = umiarkowanie gorzej, a 7 = znacznie gorsze. Wyższy wynik PGIC wskazuje na większe pogorszenie objawów.
Linia bazowa do 5 lat
Czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania po wartości podstawowej, jak oceniono za pomocą EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (wersja 3), to samozadowolenie, 30-elementowy kwestionariusz o mierzący HRQOL uczestników z rakiem. Okres wycofania większości przedmiotów to ostatni tydzień. EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia skali życia oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezwstyd, apetyt, utrata apetytu, instipacja, biegrana i trudności finansowe). Wyniki pozycji i skali są przekształcane w skalę 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania i wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia stanowi wysoki HRQOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Linia bazowa do 5 lat
Czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez EORTC-PR25
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez EORTC-PR25. Kwestionariusz EORTC-PR25 jest uzupełnieniem kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 i ma na celu ocenę objawów związanych z rakiem prostaty, leczeniem i aspektami życia związanymi z tego rodzaju rakiem.
Linia bazowa do 5 lat
Czas do odzyskania po wartości wyjściowej, jak oceniono za pomocą formularza badań niestandardowych EORTC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Został zgłoszony czas do odzyskania po linii podstawowej, zgodnie z ocenianym przez EORTC, dostosowanym formularzem badania. Dostosowywany formularz badań EORTC będzie zawierać 3 pytania, które nie są zawarte w formularzach QLQ-30 lub PR25. Pozycje oceniają wysypkę, obciążenie skutkiem ubocznym i suchość w ustach.
Linia bazowa do 5 lat
Czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez MAX-PC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez MAX-PC. MAX-PC to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz mierzący lęk specyficzny dla raka prostaty. Składa się z 18 pozycji w 3 domenach: zawiera 11 pozycji dotyczących lęku na raka prostaty, uzyskany 0-33; 3 pozycje dotyczące lęku antygenowego specyficznego dla prostaty, uzyskane 0-9; oraz 4 pozycje dotyczące strachu przed nawrotem, zdobyły 0-12. Całkowity wynik wynosi od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa do 5 lat
Czas na odzyskanie po wartości bazowej, jak oceniono za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania po wartości bazowej, jak oceniono przez PHQ-9. PHQ-9 jest samowystarczalnym, 9-elementowym kwestionariuszem mierzącym objawy depresji. Okres wycofania wszystkich pozycji to ostatnie 2 tygodnie. Pozycje obejmują zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność, przygnębiony nastrój, bezsenność/hipersomnię, zmęczenie lub utrata energii, utrata masy ciała lub przyrost masy ciała/utrata apetytu lub przyrost apetytu, poczucie bezwartościowości, zmniejszone stężenie/niezdecydowanie, pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne oraz myśli o śmierci/samobójstwie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa do 5 lat
Czas na powrót do zdrowia po wartości bazowej, jak oceniono przez PGIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do odzyskania po wartości wyjściowej, jak oceniono przez PGIS. PGIS to samozadowolenie, kwestionariusz z jednym elementem mierzący wrażenie ciężkości choroby przez pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa do 5 lat
Czas na powrót do zdrowia po wartości bazowej, jak oceniono przez PGIC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do powrotu do zdrowia po wartości bazowej, jak oceniono przez PGIC. PGIC jest samozadowoleniem, jednopunktowym kwestionariuszem mierzącym wrażenie zmiany objawów choroby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich obecnych objawów w porównaniu do tego, kiedy rozpoczęli badanie, przy użyciu następującej 7-punktowej skali: 1 = znacznie lepiej, 2 = umiarkowanie lepiej, 3 = nieco lepiej, 4 = bez zmiany, 5 = nieco gorsze, 6 = umiarkowanie gorzej, a 7 = znacznie gorsze. Wyższy wynik PGIC wskazuje na większe pogorszenie objawów.
Linia bazowa do 5 lat
Czas na powrót do zdrowia po linii bazowej, jak oceniono przez Promis-COG
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas do powrotu do zdrowia po linii bazowej, jak oceniono przez PROSIS-COG. Promis-COG to samozwańczy kwestionariusz o stałej długości 8 pozycji z banku przedmiotów PROMIS dotyczących funkcji poznawczych. Surowe wyniki domeny są konwertowane na znormalizowane wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa do 5 lat
Czas na pogorszenie w EORTC-QLQ-C30 w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie w EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (wersja 3), to samozadowolenie, 30-elementowy kwestionariusz o mierzący HRQOL uczestników z rakiem. Okres wycofania większości przedmiotów to ostatni tydzień. EORTC-QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia skali życia oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezwstyd, apetyt, utrata apetytu, instipacja, biegrana i trudności finansowe). Wyniki pozycji i skali są przekształcane w skalę 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania i wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia stanowi wysoki HRQOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie w EORTC-PR25 w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie w EORTC-PR25. Kwestionariusz EORTC-PR25 jest uzupełnieniem kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 i ma na celu ocenę objawów związanych z rakiem prostaty, leczeniem i aspektami życia związanymi z tego rodzaju rakiem.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie w formie badań niestandardowych EORTC w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zgłoszony czas na pogorszenie w formularzu badań niestandardowych EORTC. Dostosowywany formularz badań EORTC będzie zawierać 3 pytania, które nie są zawarte w formularzach QLQ-30 lub PR25. Pozycje oceniają wysypkę, obciążenie skutkiem ubocznym i suchość w ustach.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie się zgodnie z kwestionariuszem PROMIS-COG w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie według kwestionariusza PROMIS-COG. Promis-COG to samozwańczy kwestionariusz o stałej długości 8 pozycji z banku przedmiotów PROMIS dotyczących funkcji poznawczych. Surowe wyniki domeny są konwertowane na znormalizowane wyniki T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie w kwestionariuszu MAX-PC w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie w kwestionariuszu MAX-PC w czasie. MAX-PC to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz mierzący lęk specyficzny dla raka prostaty. Składa się z 18 pozycji w 3 domenach: zawiera 11 pozycji dotyczących lęku na raka prostaty, uzyskany 0-33; 3 pozycje dotyczące lęku antygenowego specyficznego dla prostaty, uzyskane 0-9; oraz 4 pozycje dotyczące strachu przed nawrotem, zdobyły 0-12. Całkowity wynik wynosi od 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie według kwestionariusza PHQ-9 w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie w kwestionariuszu PHQ-9. PHQ-9 jest samowystarczalnym, 9-elementowym kwestionariuszem mierzącym objawy depresji. Okres wycofania wszystkich pozycji to ostatnie 2 tygodnie. Pozycje obejmują zmniejszone zainteresowanie lub przyjemność, przygnębiony nastrój, bezsenność/hipersomnię, zmęczenie lub utrata energii, utrata masy ciała lub przyrost masy ciała/utrata apetytu lub przyrost apetytu, poczucie bezwartościowości, zmniejszone stężenie/niezdecydowanie, pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne oraz myśli o śmierci/samobójstwie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie w kwestionariuszu PGIS w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie według kwestionariusza PGIS. PGIS to samozadowolenie, kwestionariusz z jednym elementem mierzący wrażenie ciężkości choroby przez pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę nasilenia choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu następującej 5-punktowej skali: 1 = Brak, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki i 5 = bardzo ciężki. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie zmęczenia.
Do 5 lat
Czas na pogorszenie według kwestionariusza PGIC w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszono czas na pogorszenie według kwestionariusza PGIC. PGIC jest samozadowoleniem, jednopunktowym kwestionariuszem mierzącym wrażenie zmiany objawów choroby. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich obecnych objawów w porównaniu do tego, kiedy rozpoczęli badanie, przy użyciu następującej 7-punktowej skali: 1 = znacznie lepiej, 2 = umiarkowanie lepiej, 3 = nieco lepiej, 4 = bez zmiany, 5 = nieco gorsze, 6 = umiarkowanie gorzej, a 7 = znacznie gorsze. Wyższy wynik PGIC wskazuje na większe pogorszenie objawów.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj