Az apalutamid-monoterápia időszakos ADT-módszerének vizsgálata mCSPC-s résztvevőknél (LIBERTAS)
2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázis, nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat az apalutamidról folyamatos versus időszakos androgén-deprivációs terápiával (ADT) a metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő résztvevők PSA-válaszát követően
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az androgén-deprivációs terápia (ADT) szakaszos alkalmazása biztosít-e nem rosszabb radiográfiai progressziómentes túlélést (rPFS) a 18 hónapos eseménymentes túlélési aránnyal mérve, és csökkenti-e a mért hőhullámok terhét. 18 hónapos százalékos változás a súlyosság szerint korrigált hot flash pontszámban azoknál a metasztatikus kasztrátérzékeny prosztatarákban (mCSPC) szenvedő résztvevőknél, akik a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét (<) 0,2 nanogramm/milliliter (ng/ml) alatt érték el 6 hónapos kezelés apalutamiddal és ADT kombinációs terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
333
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Macquarie University, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Toborzás
- Fundação PIO XII
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Toborzás
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Natal, Brazília, 59062-000
- Toborzás
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Toborzás
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brazília, 41253 190
- Toborzás
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- Toborzás
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Toborzás
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Toborzás
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Toborzás
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Toborzás
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Toborzás
- Associated Urological Specialists LLC
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60431
- Toborzás
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Toborzás
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Toborzás
- First Urology, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Toborzás
- Maryland Oncology Hematology P A
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Toborzás
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- MSKCC Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- MSKCC Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- MSKCC Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- MSKCC Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- MSKCC Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Toborzás
- Associated Medical Professionals
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Toborzás
- Central Ohio Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Toborzás
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Toborzás
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Toborzás
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- Toborzás
- VA Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Toborzás
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Texas Oncology P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Toborzás
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Toborzás
- Texas Oncology P.A.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Toborzás
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Toborzás
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Toborzás
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 98684
- Toborzás
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Toborzás
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Leon Berard
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Toborzás
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Toborzás
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- Toborzás
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Jinan, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Ningbo, Kína, 315010
- Toborzás
- Ningbo First Hospital
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kína, 430030
- Toborzás
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
XI An, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Toborzás
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-073
- Toborzás
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02 781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-329
- Toborzás
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31207
- Toborzás
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Durango, Mexikó, 34000
- Toborzás
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Merida, Mexikó, 97070
- Toborzás
- Medical Care & Research SA de CV
-
Queretaro, Mexikó, 76000
- Toborzás
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Augsburg, Németország, D-86158
- Toborzás
- Klinikum Augsburg
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
-
Koeln, Németország, 50937
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Muenchen, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Nuertingen, Németország, 72622
- Toborzás
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák diagnosztizálása szűrés előtt szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával
- Hagyományos képalkotással (például számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy csontvizsgálat) és/vagy újgenerációs képalkotással [NGI] dokumentált metasztatikus prosztatarák betegség, amely több mint egyenlő (>=) 2 különálló extraprosztatikus helyet mutat a metasztázistól
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0 vagy 1. Az ECOG PS 2-vel vagy 3-mal rendelkező résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az ECOG PS pontszám stabil fizikai korlátokhoz kapcsolódik (például tolószékhez kötöttség a korábbi gerinc miatt). köldökzsinór sérülés), és nem kapcsolódnak a prosztatarákhoz vagy a kapcsolódó terápiához
- A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem tervezi gyermeke fogantatását, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- Képesnek kell lennie az egész apalutamid tablettát önmagában vagy más járművel lenyelni (például almaszósz)
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy olyan ismert állapot, amelyről megállapították, hogy vizsgálatonként jelentős mértékben hajlamosít a rohamra
- A kismedencei nyirokcsomók, mint a metasztázis egyetlen helye
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az apalutamid segédanyagaival szemben
- Az alábbiak bármelyike a szűrést megelőző 6 hónapon belül: súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős artériás vagy vénás thromboemboliás események
- A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (szakaszos ADT csoport)
Azok a résztvevők, akiknek PSA-szintje <0,2 ng/ml 6 hónapos Apalutamide és ADT kezelés után a kezdeti kezelési fázisban, a fő kezelési fázisba lépnek, és protokollonként időszakos ADT-vel apalutamiddal kezelik, vagy legalább 18 hónapig követik őket a ciklus 1. napjától. 7 (minden ciklus 28 napos), vagy abbahagyta a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az apalutamidet orálisan adják be az 1. ciklus 1. napjától 6 hónapig a kezdeti kezelési fázisban, majd a fő kezelési fázisban a 7. ciklus 1. napjától legalább 18 hónapig.
Az ADT megválasztása a nyomozó belátása szerint történik.
Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
|
|
Kísérleti: B kar (folyamatos ADT csoport)
Azok a résztvevők, akiknek PSA szintje <0,2 ng/ml 6 hónapos Apalutamide és ADT kezelés után a kezdeti kezelési fázisban, a fő kezelési fázisba lépnek, és továbbra is apalutamide plusz ADT-t kapnak, vagy legalább 18 hónapig követik őket a 7. ciklus 1. napjától ( minden ciklus 28 nap), vagy abbahagyta a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az apalutamidet orálisan adják be az 1. ciklus 1. napjától 6 hónapig a kezdeti kezelési fázisban, majd a fő kezelési fázisban a 7. ciklus 1. napjától legalább 18 hónapig.
Az ADT megválasztása a nyomozó belátása szerint történik.
Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18 hónapos radiográfiai progressziómentes túlélést (rPFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 18 hónapig
|
Az rPFS a véletlenszerű besorolás időpontjától a megerősített radiográfiailag progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első dokumentálásáig tartó időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az rPFS-t a vizsgálók hagyományos képalkotással (számítógépes tomográfia [CT]/mágneses rezonancia képalkotás [MRI] és 99mTc-csontvizsgálatok) fogják értékelni.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 18 hónapig
|
|
Százalékos változás a véletlenszerűvé tételhez képest a korrigált Hot Flash Score súlyosságában 18 hónap alatt
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 18 hónapig
|
A súlyosság szerint korrigált hőhullám-pontszám a hőhullám-naplóból kerül kiszámításra, amelyet a résztvevők naponta töltenek meg.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás a véletlenszerűvé tételből a súlyosság szerint korrigált Hot Flash Score és Hot Flash Frequency tekintetében
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A súlyosság szerint korrigált hőhullám-pontszám és hőhullám-frekvencia a hőhullám-naplóból kerül kiszámításra, amelyet a résztvevők naponta töltenek meg.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A PFS2 a randomizálás időpontjától a vizsgáló által meghatározott betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időtartam a vizsgált gyógyszer abbahagyása vagy halála utáni első következő terápia során, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: Randomizálástól (1. nap, 7. ciklus) 3 év 3 hónapig
|
A prosztatarák-specifikus túlélés a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időtartam.
|
Randomizálástól (1. nap, 7. ciklus) 3 év 3 hónapig
|
|
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) értékelése
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A szérum PSA értékelését a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai szerint mérik.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Az androgén-deprivációs terápia (ADT) időtartama
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
Az ADT-n eltöltött idő minden résztvevője jelentésben lesz.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Az ADT első újraindításának ideje
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A rendszer jelenteni fogja az ADT első újraindításáig eltelt időt.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Időtartam kevesebb, mint (<) 50 nanogramm/ml (ng/ml) tesztoszteronszint mellett
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
Az időtartam 50 ng/ml alatti tesztoszteronszint esetén kerül jelentésre.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
A tesztoszteron felépülésének ideje >50 nanogramm deciliterenként (ng/dl)
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A tesztoszteron visszanyerését 50 ng/dl feletti szérum tesztoszteronként határozzuk meg.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
A tesztoszteron szint felépülésének ideje (>=) Szűrő tesztoszteron szint
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A tesztoszteron felépüléséig eltelt idő >= a tesztoszteronszint szűrése.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
A tesztoszteron normál tartományba való helyreállításáig eltelt idő (>270 ng/dl)
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A szérum tesztoszteron normál tartományba (>270 ng/dl) történő helyreállításáig eltelt időt jelentik.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Ideje az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz (mCRPC)
Időkeret: Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
A rendszer jelenteni fogja az mCRPC-ig eltelt időt.
|
Randomizálástól (a 7. ciklus 1. napja) 3 év 3 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kezdeti kezelési fázis: az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 6. ciklus végéig (6 hónap); Fő kezelési fázis: a 7. ciklus 1. napja a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett anomáliához/születési rendellenességhez vezet egy gyermek utódaiban. résztvevő, vagy fontos egészségügyi esemény.
|
Kezdeti kezelési fázis: az 1. ciklus 1. napjától (minden ciklus 28 nap) a 6. ciklus végéig (6 hónap); Fő kezelési fázis: a 7. ciklus 1. napja a vizsgálat végéig (3 év 9 hónapig)
|
|
Rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
A kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel (hematológia, klinikai kémia) rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
|
Rendellenes életjel-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
A rendellenes életjel-paraméterekkel (hőmérséklet, pulzus/pulzusszám, légzésszám és vérnyomás) rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
A rendellenes fizikális vizsgálati paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
1. ciklustól 1. naptól 3 év 9 hónapig
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A HFRDIS egy 10 tételből álló skála, amely felméri, hogy a hőhullámok mennyire befolyásolták a résztvevők mindennapi életének különböző aspektusait.
Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán van besorolva, ahol a 0 a "Ne zavarja", a 10 pedig a "Teljesen zavarja" jelzéssel van rögzítve.
Az összpontszámot a tételek összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek a hőhullámok miatt, és így nagyobb hatással vannak az életminőségre.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
Az EORTC-QLQ-C30 (3. verzió) egy önkitöltős, 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét méri.
A legtöbb tétel visszahívási időszaka az elmúlt hét.
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyedi skálát tartalmaz. (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot magas pontszáma pedig a magas HRQoL-t, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Prosztatarák modul (EORTC-PR25) Kérdőív
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
Az EORTC-PR25 kérdőív az EORTC-QLQ-C30 kérdőív kiegészítése, és célja a prosztatarák tüneteinek, kezelésének és az ilyen típusú rákkal kapcsolatos életszempontok felmérése.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) testreszabott tanulmányi űrlapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapja 3 olyan kérdést tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a QLQ-30 vagy a PR25 űrlapon.
Az elemek értékelik a bőrkiütést, a mellékhatás-terhelést és a szájszárazságot.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének kognitív funkciójában (PROMIS-Cog)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PROMIS-Cog egy önkitöltős, fix hosszúságú kérdőív, amely 8 tételből áll a PROMIS itembankból a kognitív funkciókra vonatkozóan.
A nyers doménpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a prosztatarák emlékező szorongásos skálájában (MAX-PC) kérdőív
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A MAX-PC egy betegek által bejelentett kérdőív, amely a prosztatarák specifikus szorongását méri.
18 elemből áll, 3 területen: 11 elemet tartalmaz a prosztatarákos szorongással kapcsolatban, 0-33 pontozással; 3 elem a prosztata-specifikus antigén szorongással kapcsolatban, 0-9 pontozással; és 4 tétel a kiújulástól való félelemre vonatkozóan, 0-12 pont.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kérdőívben
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PHQ-9 önkitöltős, 9 tételes kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
A visszahívási időszak minden tétel esetében az elmúlt 2 hét.
Ide tartozik a csökkent érdeklődés vagy élvezet, depressziós hangulat, álmatlanság/hiperszomnia, fáradtság vagy energiavesztés, fogyás vagy súlygyarapodás/étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, értéktelenség érzése, csökkent koncentráció/határozatlanság, pszichomotoros izgatottság/retardáció és halál/öngyilkosság.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális benyomása a súlyossági skála (PGIS) kérdőívében
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PGIS egy önkitöltős, egyetlen elemből álló kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség súlyosságáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék betegségük súlyosságát az elmúlt 7 napban a következő 5 pontos skála segítségével: 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőívben
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PGIC egy önkitöltős, egypontos kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség tüneteinek változásáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi tüneteiket a vizsgálat megkezdésének időpontjához képest a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = sokkal jobban, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobban, 4 = nincs változás, 5 = A kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = sokkal rosszabb.
A magasabb PGIC pontszám a tünetek nagyobb romlását jelzi.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC-QLQ-C30 által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A rendszer jelenteni fogja az EORTC-QLQ-C30 által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt.
Az EORTC-QLQ-C30 (3. verzió) egy önkitöltős, 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét méri.
A legtöbb tétel visszahívási időszaka az elmúlt hét.
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyedi skálát tartalmaz. (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot magas pontszáma pedig a magas HRQoL-t, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC-PR25 által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
Az EORTC-PR25 által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
Az EORTC-PR25 kérdőív az EORTC-QLQ-C30 kérdőív kiegészítése, és célja a prosztatarák tüneteinek, kezelésének és az ilyen típusú rákkal kapcsolatos életszempontok felmérése.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapja alapján az alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
Az EORTC testreszabott vizsgálati űrlapja alapján a kiindulási állapotból való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapja 3 olyan kérdést tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a QLQ-30 vagy a PR25 űrlapon.
Az elemek értékelik a bőrkiütést, a mellékhatás-terhelést és a szájszárazságot.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
A MAX-PC által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A rendszer jelenteni fogja a MAX-PC által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt.
A MAX-PC egy betegek által bejelentett kérdőív, amely a prosztatarák specifikus szorongását méri.
18 elemből áll, 3 területen: 11 elemet tartalmaz a prosztatarákos szorongással kapcsolatban, 0-33 pontozással; 3 elem a prosztata-specifikus antigén szorongással kapcsolatban, 0-9 pontozással; és 4 tétel a kiújulástól való félelemre vonatkozóan, 0-12 pont.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
A PHQ-9 által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PHQ-9 által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
A PHQ-9 önkitöltős, 9 tételes kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
A visszahívási időszak minden tétel esetében az elmúlt 2 hét.
Ide tartozik a csökkent érdeklődés vagy élvezet, depressziós hangulat, álmatlanság/hiperszomnia, fáradtság vagy energiavesztés, fogyás vagy súlygyarapodás/étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, értéktelenség érzése, csökkent koncentráció/határozatlanság, pszichomotoros izgatottság/retardáció és halál/öngyilkosság.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
A PGIS által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PGIS által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
A PGIS egy önkitöltős, egyetlen elemből álló kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség súlyosságáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék betegségük súlyosságát az elmúlt 7 napban a következő 5 pontos skála segítségével: 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
A PROMIS-Cog által értékelt alaphelyzetből való felépülés ideje
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
A PROMIS-Cog által értékelt alapvonalról való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
A PROMIS-Cog egy önkitöltős, fix hosszúságú kérdőív, amely 8 tételből áll a PROMIS itembankból a kognitív funkciókra vonatkozóan.
A nyers doménpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
Alapállapot legfeljebb 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC-QLQ-C30 romlásáig eltelt idő az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
Az EORTC-QLQ-C30 minőségromlásáig eltelt időt a rendszer jelenteni fogja.
Az EORTC-QLQ-C30 (3. verzió) egy önkitöltős, 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét méri.
A legtöbb tétel visszahívási időszaka az elmúlt hét.
Az EORTC-QLQ-C30 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), globális egészségi állapot/életminőség skálát és 6 egyedi skálát tartalmaz. (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek).
A tétel- és skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a globális egészségi állapot magas pontszáma pedig a magas HRQoL-t, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC-PR25 romlásáig eltelt idő az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
Az EORTC-PR25 minőségromlásáig eltelt időt a rendszer jelenteni fogja.
Az EORTC-PR25 kérdőív az EORTC-QLQ-C30 kérdőív kiegészítése, és célja a prosztatarák tüneteinek, kezelésének és az ilyen típusú rákkal kapcsolatos életszempontok felmérése.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapjának romlásához szükséges idő az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapjának időbeli romlásáig eltelt időt jelenteni kell.
Az EORTC testreszabott tanulmányi űrlapja 3 olyan kérdést tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a QLQ-30 vagy a PR25 űrlapon.
Az elemek értékelik a bőrkiütést, a mellékhatás-terhelést és a szájszárazságot.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
A romlásig eltelt idő a PROMIS-Cog kérdőív szerint az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A PROMIS-Cog kérdőív szerint a romlásig eltelt időt az idő múlásával jelentjük.
A PROMIS-Cog egy önkitöltős, fix hosszúságú kérdőív, amely 8 tételből áll a PROMIS itembankból a kognitív funkciókra vonatkozóan.
A nyers doménpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
A MAX-PC kérdőív romlásának ideje az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A MAX-PC kérdőív időbeli romlásáig eltelt időt jelenteni kell.
A MAX-PC egy betegek által bejelentett kérdőív, amely a prosztatarák specifikus szorongását méri.
18 elemből áll, 3 területen: 11 elemet tartalmaz a prosztatarákos szorongással kapcsolatban, 0-33 pontozással; 3 elem a prosztata-specifikus antigén szorongással kapcsolatban, 0-9 pontozással; és 4 tétel a kiújulástól való félelemre vonatkozóan, 0-12 pont.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
A romlásig eltelt idő a PHQ-9 kérdőív szerint az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A PHQ-9 kérdőív szerint a romlásig eltelt időt az idő múlásával jelentjük.
A PHQ-9 önkitöltős, 9 tételes kérdőív, amely a depresszió tüneteit méri.
A visszahívási időszak minden tétel esetében az elmúlt 2 hét.
Ide tartozik a csökkent érdeklődés vagy élvezet, depressziós hangulat, álmatlanság/hiperszomnia, fáradtság vagy energiavesztés, fogyás vagy súlygyarapodás/étvágycsökkenés vagy étvágytalanság, értéktelenség érzése, csökkent koncentráció/határozatlanság, pszichomotoros izgatottság/retardáció és halál/öngyilkosság.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
A PGIS-kérdőív romlásának ideje az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A PGIS kérdőív szerint a romlásig eltelt időt az idő múlásával jelentik.
A PGIS egy önkitöltős, egyetlen elemből álló kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség súlyosságáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék betegségük súlyosságát az elmúlt 7 napban a következő 5 pontos skála segítségével: 1 = nincs, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = nagyon súlyos.
A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát jelzik.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
A romlás ideje a PGIC kérdőív szerint az idő múlásával
Időkeret: Akár 3 év 9 hónap
|
A PGIC kérdőív szerint a romlásig eltelt időt az idő múlásával jelentik.
A PGIC egy önkitöltős, egypontos kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség tüneteinek változásáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi tüneteiket a vizsgálat megkezdésének időpontjához képest a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = sokkal jobban, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobban, 4 = nincs változás, 5 = A kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = sokkal rosszabb.
A magasabb PGIC pontszám a tünetek nagyobb romlását jelzi.
|
Akár 3 év 9 hónap
|
|
Az alaphelyzetből való felépülés ideje a PGIC értékelése szerint
Időkeret: Alaphelyzet 3 év és 9 hónapig
|
A PGIC által értékelt kiindulási értékről való felépülésig eltelt időt jelenteni kell.
A PGIC egy önkitöltős, egypontos kérdőív, amely méri a betegek benyomását a betegség tüneteinek változásáról.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi tüneteiket a vizsgálat megkezdésének időpontjához képest a következő 7 pontos skála segítségével: 1 = sokkal jobban, 2 = közepesen jobb, 3 = kicsit jobban, 4 = nincs változás, 5 = A kicsit rosszabb, 6 = közepesen rosszabb és 7 = sokkal rosszabb.
A magasabb PGIC pontszám a tünetek nagyobb romlását jelzi.
|
Alaphelyzet 3 év és 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Túlérzékenység
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrátérzékeny prosztatarák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország