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Uno studio su un approccio ADT intermittente con monoterapia con apalutamide nei partecipanti con mCSPC (LIBERTAS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico di fase 3, in aperto, randomizzato, di Apalutamide con terapia di deprivazione androgenica continua rispetto a terapia intermittente (ADT) dopo la risposta del PSA in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC)

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso intermittente della terapia di deprivazione androgenica (ADT) fornisce una sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) non inferiore misurata dal tasso di sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi e ridurre il carico di vampate di calore misurato come variazione percentuale di 18 mesi nel punteggio di vampate di calore aggiustato per gravità per i partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) che hanno raggiunto il livello di antigene prostatico specifico (PSA) a meno di (<) 0,2 nanogrammi/millilitri (ng/mL) dopo 6 mesi di trattamento con terapia combinata apalutamide e ADT

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Germania, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Messico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polonia, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polonia, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata prima dello screening con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica del cancro alla prostata documentata mediante imaging convenzionale (ad esempio, tomografia computerizzata [CT], imaging a risonanza magnetica [MRI] o scintigrafia ossea) e/o imaging di nuova generazione [NGI] che dimostri maggiore di uguale (>=) 2 distinti siti extraprostatici di metastasi
  • Avere un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1. I partecipanti con ECOG PS 2 o 3 sono eleggibili per lo studio se il punteggio ECOG PS è correlato a limitazioni fisiche stabili (ad esempio, in sedia a rotelle a causa di precedente lesione del midollo) e non correlata al cancro alla prostata o alla terapia associata
  • Un partecipante deve accettare di non pianificare di concepire un bambino durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Deve essere in grado di assumere intere compresse di apalutamide deglutendole da sole o con un altro veicolo (ad esempio, salsa di mele)

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o condizione nota che è stata determinata per predisporre in modo significativo al sequestro per investigatore
  • Linfonodi pelvici come unica sede di metastasi
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di apalutamide
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dello screening: angina grave o instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, eventi tromboembolici arteriosi o venosi clinicamente significativi
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (gruppo ADT intermittente)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and treated with apalutamide with intermittent ADT per protocol or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the Studio dello sponsor per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Apalutamide
Apalutamide verrà somministrato per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 6 mesi nella fase di trattamento iniziale e quindi nella fase di trattamento principale dal giorno 1 del ciclo 7 fino ad almeno 18 mesi.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La scelta dell'ADT sarà a discrezione dell'Investigatore. Il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) sarà coerente con le informazioni sulla prescrizione.
Comparatore attivo: Braccio B (gruppo ADT continuo)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and continue to receive apalutamide plus ADT or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study by the sponsor for any Motivo, qualunque cosa si verifichi prima.
Droga: Apalutamide
Apalutamide verrà somministrato per via orale dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 6 mesi nella fase di trattamento iniziale e quindi nella fase di trattamento principale dal giorno 1 del ciclo 7 fino ad almeno 18 mesi.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
La scelta dell'ADT sarà a discrezione dell'Investigatore. Il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) sarà coerente con le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione radiografica di 18 mesi (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 18 mesi
rPFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva radiograficamente confermata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La rPFS sarà valutata dai ricercatori utilizzando l'imaging convenzionale (tomografia computerizzata [CT]/risonanza magnetica [MRI] e scansioni ossee 99mTc).
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 18 mesi
Variazione percentuale rispetto alla randomizzazione nella gravità del punteggio di vampate di calore aggiustato a 18 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 18 mesi
Il punteggio delle vampate di calore aggiustato per la gravità verrà calcolato dal diario delle vampate di calore che verrà compilato quotidianamente dai partecipanti.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni percentuali medie rispetto alla randomizzazione nel punteggio di fandatura calda regolata dalla gravità e frequenza di vampata hot
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7), fino a 5 anni
Il punteggio di flash hot regolato da gravità e la frequenza di vampata hot verranno calcolati dal diario di vampata di hot che verrà riempito quotidianamente dai partecipanti.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7), fino a 5 anni
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
PFS2 è definito come la durata dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia determinata dallo investigatore sulla prima successiva terapia dopo l'interruzione del farmaco dello studio o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
L'orario di sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 7) fino a 5 anni
La sopravvivenza specifica del cancro alla prostata è definita come la durata della data di randomizzazione alla data di morte per causa specifica per il cancro alla prostata.
Dalla randomizzazione (ciclo 1 giorno 7) fino a 5 anni
Valutazioni sieriche di antigene specifico per prostate (PSA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Le valutazioni sieriche del PSA saranno misurate secondo i criteri del gruppo di lavoro 3 (PCWG3) del cancro alla prostata.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Durata del tempo sulla terapia di deviazione degli androgeni (ADT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
La durata del tempo su ADT sarà segnalata per tutti i partecipanti.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
È ora di riavviare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà segnalato il momento di riavvio del primo ADT.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Durata del tempo con livello di testosterone inferiore a (<) 50 nanogrammi per millilitro (ng/ml)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà segnalata la durata del tempo con livello di testosterone <50 ng/ml.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Tempo di recupero del testosterone> 50 nanogrammi per decilitro (NG/DL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà analizzato il recupero del testosterone, definito come testosterone sierico> 50 ng/dl.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Tempo di recupero di testosterone maggiore o uguale (> =) livello di testosterone di screening
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di recupero del testosterone> = screening del livello di testosterone.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Tempo per il recupero del testosterone in gamma normale (> 270 ng/dl)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di testosterone sierico a un intervallo normale (> 270 ng/dl).
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Tempo di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (MCRPC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di MCRPC.
Dalla randomizzazione (giorno 1 del ciclo 7) fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fase di trattamento iniziale: dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo 28 giorni) fino alla fine del ciclo 6 (6 mesi); Fase di trattamento principale: giorno 1 del ciclo 7 fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/ biologico in studio. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità significativa, porta a un'anomalia congenita/difetto della nascita nella prole di un partecipante o è un evento medico importante.
Fase di trattamento iniziale: dal giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo 28 giorni) fino alla fine del ciclo 6 (6 mesi); Fase di trattamento principale: giorno 1 del ciclo 7 fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico anormale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con parametri anormali di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica).
Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Numero di partecipanti con parametri di segno vitale anormale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Saranno riportati il numero di partecipanti con parametri anormali del segno vitale (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Numero di partecipanti con parametri di esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Verranno segnalati il numero di partecipanti con parametri di esame fisico anormale.
Dal ciclo 1 giorno 1 a 5 anni
Punteggio di interferenza giornaliero relativo a Hot Flash (HFRDIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'Hfrdis è una scala di 10 elementi che valuta quante vampate di calore hanno interferito con vari aspetti della vita quotidiana di un partecipante. Tutti gli elementi sono classificati su una scala di valutazione numerica 0-10 con 0 ancorati come "non interferire" e 10 come "completamente interferiscono". Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi. Punteggi più alti indicano interferenze più elevate dovute alle vampate di calore e, quindi, un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Fino a 5 anni
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del punteggio del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 (versione 3), è un questionario auto-somministrato a 30 elementi che misura l'HRQOL dei partecipanti con cancro. Il periodo di richiamo per la maggior parte degli articoli è la scorsa settimana. EORTC-QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), uno stato di salute globale/qualità della vita e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Basale fino a 5 anni
Cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro -Prostate Cancer Module (EORTC -PR25)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il questionario EORTC-PR25 è un supplemento al questionario EORTC-QLQ-C30 ed è progettato per valutare i sintomi relativi al cancro alla prostata, al suo trattamento e agli aspetti della vita legati a questo tipo di cancro.
Basale fino a 5 anni
Modifica del basale nell'organizzazione europea per la ricerca personalizzata di ricerca e trattamento del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il modulo di studio personalizzato EORTC includerà 3 domande che non sono incluse nei moduli QLQ-30 o PR25. Gli elementi valutano l'eruzione cutanea, il carico di effetto collaterale e la bocca secca.
Basale fino a 5 anni
Modifica dal basale nel questionario di Funzione cognitiva della funzione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-COG)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il Promis-Cog è un questionario a lunghezza fissa auto-somministrata di 8 elementi della banca degli articoli Promis relativi alla funzione cognitiva. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale fino a 5 anni
Modifica dalla linea di base nella scala dell'ansia commemorativa per il questionario per il cancro alla prostata (MAX-PC)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il Max-PC è un questionario riportato dal paziente che misura l'ansia specifica del cancro alla prostata. È costituito da 18 articoli in 3 settori: include 11 articoli per quanto riguarda l'ansia da cancro alla prostata, segnato 0-33; 3 articoli relativi all'ansia dell'antigene specifico per la prostata, punteggi 0-9; e 4 elementi relativi alla paura della ricorrenza, hanno segnato 0-12. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale fino a 5 anni
Cambiamento dal questionario sul questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il PHQ-9 è auto-somministrato, questionario a 9 elementi che misura i sintomi della depressione. Il periodo di richiamo per tutti gli articoli è nelle ultime 2 settimane. Gli oggetti includono un ridotto interesse o piacere, umore depresso, insonnia/ipersonnia, affaticamento o perdita di energia, perdita di peso o aumento di peso/perdita di appetito o appetito, sentimenti di inutilità, concentrazione ridotta/indecisione, agitazione psicomotoria/ritardo e pensieri di morte/suicidio. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale fino a 5 anni
Modifica dal questionario sulla scala del basale del paziente Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il PGI è un questionario per oggetti singoli auto-somministrati che misura l'impressione dei pazienti della gravità della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità della loro malattia negli ultimi 7 giorni usando la seguente scala a 5 punti: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Basale fino a 5 anni
Cambiamento dal basale nel questionario su Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Il PGIC è auto-somministrato, questionario a singolo elemento che misura l'impressione dei pazienti del cambiamento nei sintomi della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sintomi attuali rispetto a quando hanno iniziato lo studio, usando la seguente scala a 7 punti: 1 = molto meglio, 2 = moderatamente meglio, 3 = un po 'meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = moderatamente peggio e 7 = molto peggio. Un punteggio PGIC più elevato indica un maggiore peggioramento dei sintomi.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dal basale come valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di recupero dalla linea di base valutata da EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 (versione 3), è un questionario auto-somministrato a 30 elementi che misura l'HRQOL dei partecipanti con cancro. Il periodo di richiamo per la maggior parte degli articoli è la scorsa settimana. EORTC-QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), uno stato di salute globale/qualità della vita e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dalla linea di base valutata da EORTC-PR25
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di recupero dal basale, valutato da EORTC-PR25. Il questionario EORTC-PR25 è un supplemento al questionario EORTC-QLQ-C30 ed è progettato per valutare i sintomi relativi al cancro alla prostata, al suo trattamento e agli aspetti della vita legati a questo tipo di cancro.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dalla linea di base valutata dal modulo di studio personalizzato EORTC
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di recupero dalla linea di base valutata dal modulo di studio personalizzato EORTC. Il modulo di studio personalizzato EORTC includerà 3 domande che non sono incluse nei moduli QLQ-30 o PR25. Gli elementi valutano l'eruzione cutanea, il carico di effetto collaterale e la bocca secca.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dal basale come valutato da Max-PC
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di recupero dalla linea di base valutata da Max-PC. Il Max-PC è un questionario riportato dal paziente che misura l'ansia specifica del cancro alla prostata. È costituito da 18 articoli in 3 settori: include 11 articoli per quanto riguarda l'ansia da cancro alla prostata, segnato 0-33; 3 articoli relativi all'ansia dell'antigene specifico per la prostata, punteggi 0-9; e 4 elementi relativi alla paura della ricorrenza, hanno segnato 0-12. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dalla linea di base valutata da PHQ-9
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di recupero dalla linea di base valutata da PHQ-9. Il PHQ-9 è auto-somministrato, questionario a 9 elementi che misura i sintomi della depressione. Il periodo di richiamo per tutti gli articoli è nelle ultime 2 settimane. Gli oggetti includono un ridotto interesse o piacere, umore depresso, insonnia/ipersonnia, affaticamento o perdita di energia, perdita di peso o aumento di peso/perdita di appetito o appetito, sentimenti di inutilità, concentrazione ridotta/indecisione, agitazione psicomotoria/ritardo e pensieri di morte/suicidio. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dal basale come valutato dai PGI
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di recupero dalla linea di base valutata dai PGI. Il PGI è un questionario per oggetti singoli auto-somministrati che misura l'impressione dei pazienti della gravità della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità della loro malattia negli ultimi 7 giorni usando la seguente scala a 5 punti: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dal basale come valutato da PGIC
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di recupero dalla linea di base valutata da PGIC. Il PGIC è auto-somministrato, questionario a singolo elemento che misura l'impressione dei pazienti del cambiamento nei sintomi della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sintomi attuali rispetto a quando hanno iniziato lo studio, usando la seguente scala a 7 punti: 1 = molto meglio, 2 = moderatamente meglio, 3 = un po 'meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = moderatamente peggio e 7 = molto peggio. Un punteggio PGIC più elevato indica un maggiore peggioramento dei sintomi.
Basale fino a 5 anni
Tempo di recupero dal basale come valutato da Promis-Cog
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di recupero dal basale, valutato da Promis-Cog. Il Promis-Cog è un questionario a lunghezza fissa auto-somministrata di 8 elementi della banca degli articoli Promis relativi alla funzione cognitiva. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale fino a 5 anni
Tempo di deterioramento nel tempo EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento nel tempo EORTC-QLQ-C30. L'EORTC-QLQ-C30 (versione 3), è un questionario auto-somministrato a 30 elementi che misura l'HRQOL dei partecipanti con cancro. Il periodo di richiamo per la maggior parte degli articoli è la scorsa settimana. EORTC-QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), uno stato di salute globale/qualità della vita e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento nel tempo EORTC-PR25
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento in EORTC-PR25 nel tempo. Il questionario EORTC-PR25 è un supplemento al questionario EORTC-QLQ-C30 ed è progettato per valutare i sintomi relativi al cancro alla prostata, al suo trattamento e agli aspetti della vita legati a questo tipo di cancro.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento nel modulo di studio personalizzato EORTC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo di deterioramento nel modulo di studio personalizzato EORTC nel tempo. Il modulo di studio personalizzato EORTC includerà 3 domande che non sono incluse nei moduli QLQ-30 o PR25. Gli elementi valutano l'eruzione cutanea, il carico di effetto collaterale e la bocca secca.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento secondo il questionario Promis-Cog nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento secondo il questionario Promis-COG nel tempo. Il Promis-Cog è un questionario a lunghezza fissa auto-somministrata di 8 elementi della banca degli articoli Promis relativi alla funzione cognitiva. I punteggi del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento nel questionario MAX-PC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento del questionario MAX-PC nel tempo. Il Max-PC è un questionario riportato dal paziente che misura l'ansia specifica del cancro alla prostata. È costituito da 18 articoli in 3 settori: include 11 articoli per quanto riguarda l'ansia da cancro alla prostata, segnato 0-33; 3 articoli relativi all'ansia dell'antigene specifico per la prostata, punteggi 0-9; e 4 elementi relativi alla paura della ricorrenza, hanno segnato 0-12. Il punteggio totale varia da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento secondo il questionario PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento secondo il questionario PHQ-9 nel tempo. Il PHQ-9 è auto-somministrato, questionario a 9 elementi che misura i sintomi della depressione. Il periodo di richiamo per tutti gli articoli è nelle ultime 2 settimane. Gli oggetti includono un ridotto interesse o piacere, umore depresso, insonnia/ipersonnia, affaticamento o perdita di energia, perdita di peso o aumento di peso/perdita di appetito o appetito, sentimenti di inutilità, concentrazione ridotta/indecisione, agitazione psicomotoria/ritardo e pensieri di morte/suicidio. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento del questionario PGIS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento secondo il questionario PGIS nel tempo. Il PGI è un questionario per oggetti singoli auto-somministrati che misura l'impressione dei pazienti della gravità della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gravità della loro malattia negli ultimi 7 giorni usando la seguente scala a 5 punti: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave e 5 = molto grave. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Fino a 5 anni
Tempo di deterioramento secondo il questionario PGIC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà segnalato il tempo di deterioramento secondo il questionario PGIC nel tempo. Il PGIC è auto-somministrato, questionario a singolo elemento che misura l'impressione dei pazienti del cambiamento nei sintomi della malattia. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sintomi attuali rispetto a quando hanno iniziato lo studio, usando la seguente scala a 7 punti: 1 = molto meglio, 2 = moderatamente meglio, 3 = un po 'meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = moderatamente peggio e 7 = molto peggio. Un punteggio PGIC più elevato indica un maggiore peggioramento dei sintomi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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