En studie av en intermitterende ADT-tilnærming med Apalutamid-monoterapi hos deltakere med mCSPC (LIBERTAS)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, åpen, randomisert, prospektiv studie av apalutamid med kontinuerlig versus intermitterende androgen-deprivasjonsterapi (ADT) etter PSA-respons hos deltakere med metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC)
Formålet med studien er å finne ut om intermitterende bruk av androgen-deprivasjonsterapi (ADT) gir non-inferior radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) målt ved 18-måneders hendelsesfri overlevelsesrate og redusere belastningen av hetebluss målt som 18 måneders prosentvis endring i alvorlighetsjustert hetetokt-score for deltakere med metastatisk kastratsensitiv prostatakreft (mCSPC) som nådde prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på mindre enn (<) 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) etter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT kombinasjonsbehandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Urology Associates of Central California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic Pharm
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
- Associated Urological Specialists LLC
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60431
- Advanced Urology Associates
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- MSKCC Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- MSKCC Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- MSKCC Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- MSKCC Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- MSKCC Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists PC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology P A 3
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology P A 2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
- Texas Oncology P A 1
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Jinan, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Warsaw, Polen, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
-
Wroclaw, Polen, 53 329
- Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Augsburg, Tyskland, D-86158
- Klinikum Augsburg
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostatakreft før screening med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk prostatakreftsykdom dokumentert ved konvensjonell bildediagnostikk (eksempel, computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], eller beinskanning) og/eller neste generasjons bildebehandling [NGI] som viser mer enn like (>=) 2 distinkte ekstraprostatiske steder av metastaser
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltakere med ECOG PS 2 eller 3 er kvalifisert for studien hvis ECOG PS-poengsummen er relatert til stabile fysiske begrensninger (for eksempel rullestolbundet på grunn av tidligere spinal ledningsskade) og ikke relatert til prostatakreft eller assosiert terapi
- En deltaker må samtykke i å ikke planlegge å bli gravid med et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
- Må kunne ta hele apalutamidtabletter ved å svelge alene eller sammen med et annet kjøretøy (f.eks. eplemos)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfall eller kjent tilstand som har blitt fastslått å predisponere betydelig for anfall per etterforsker
- Bekkenlymfeknuter som eneste sted for metastase
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer av apalutamid
- Noen av følgende innen 6 måneder før screening: alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikante arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser
- Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A (Intermittent ADT Group)
Deltakere med PSA-nivå <0,2 ng/ml etter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT i løpet av den innledende behandlingsfasen, vil gå inn i hovedbehandlingsfasen og behandlet med apalutamid med intermitterende ADT per protokoll eller fulgt opp i minst 18 måneder fra dag 1 syklus 7 (hver syklus 28 dager) og fulgt opp til et maksimum på 2 år etter hovedbehandlingen hver syklus 28 dager) og fulgte opp til et maksimum av 2 år etter den viktigste behandlingen av syklusen. Studie av sponsoren av en eller annen grunn, avhengig av hva som skjer først.
|
Apalutamid vil bli administrert oralt fra dag 1 av syklus 1 til 6 måneder i den innledende behandlingsfasen og deretter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 av syklus 7 opp til minst 18 måneder.
Valget av ADT vil være etter etterforskerens skjønn.
Dosering (dose og administreringsfrekvens) vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B (kontinuerlig ADT -gruppe)
Deltakere med PSA-nivå <0,2 ng/ml etter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT i innledende behandlingsfase, vil gå inn i hovedbehandlingsfasen og fortsette å motta apalutamid pluss ADT eller fulgt opp i minst 18 måneder fra dag 1 syklus 7 (hver syklus 28 dager) og fulgte opp til maksimalt 2 år etter at du hadde en sykkel på maks. Årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Apalutamid vil bli administrert oralt fra dag 1 av syklus 1 til 6 måneder i den innledende behandlingsfasen og deretter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 av syklus 7 opp til minst 18 måneder.
Valget av ADT vil være etter etterforskerens skjønn.
Dosering (dose og administreringsfrekvens) vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 18-måneders radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 av syklus 7) opp til 18 måneder
|
rPFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av bekreftet radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
rPFS vil bli vurdert av etterforskere ved bruk av konvensjonell avbildning (computertomografi [CT]/magnetisk resonansavbildning [MRI] og 99mTc beinskanninger).
|
Fra randomisering (dag 1 av syklus 7) opp til 18 måneder
|
|
Prosentvis endring fra randomisering i alvorlighetsgrad av justert Hot Flash-score ved 18 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 av syklus 7) opp til 18 måneder
|
Alvorlighetsjustert poengsum for heteblink vil bli beregnet fra heteblinkdagboken som vil fylles ut daglig av deltakerne.
|
Fra randomisering (dag 1 av syklus 7) opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel endringer fra randomisering i alvorlighetsgradjustert hurtig flash -poengsum og hetetettfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7), opptil 5 år
|
Alvorlighetsgradjustert hetetoksning og hetetoksfrekvens vil bli beregnet fra Hot Flash Diary som vil bli daglig fylt av deltakerne.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7), opptil 5 år
|
|
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
PFS2 er definert som varigheten fra datoen for randomisering til den første forekomsten av etterforskerbestemt sykdomsprogresjon på den første påfølgende terapien etter studie medisiner eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Total overlevelsestid er definert som varigheten fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 syklus 7) opp til 5 år
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse er definert som varigheten fra datoen for randomisering til dødsdato fra prostatakreftspesifikk årsak.
|
Fra randomisering (dag 1 syklus 7) opp til 5 år
|
|
Serumprostatspesifikk antigen (PSA) evalueringer
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Serum PSA -evalueringer vil bli målt i henhold til prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tidsperiode på androgen-deprivasjonsterapi (ADT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tidsperiode på ADT vil bli rapportert for alle deltakere.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
På tide å først RESTART
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tid til første ADT -omstart vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tidstid med testosteronnivå mindre enn (<) 50 nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tidstid med testosteronnivå <50 ng/ml vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tid til utvinning av testosteron> 50 nanogram per desilitere (ng/dl)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Testosterongjenvinningen, definert som et serum testosteron> 50 ng/dL vil bli analysert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tid til utvinning av testosteron større enn eller lik (> =) screening testosteronnivå
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tid til utvinning av testosteron> = screening testosteronnivå vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tid til testosterongjenvinning til normalområde (> 270 ng/dl)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tid til serum testosterongjenvinning til normalt område (> 270 ng/dL) vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Tid til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
Tid til MCRPC vil bli rapportert.
|
Fra randomisering (dag 1 i syklus 7) opptil 5 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opprinnelig behandlingsfase: Fra dag 1 i syklus 1 (hver syklus 28 dager) opp til slutten av syklus 6 (6 måned); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 i syklus 7 opp til slutten av studien (opptil 5 år)
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/ biologiske middelet som studeres.
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, fører til en medfødt avvik/fødselsdefekt i avkommet til en en deltaker, eller er en viktig medisinsk anomali/fødselsdefekt i avkommet til en en deltaker, eller er en viktig medisinsk anomali/fødselsdefekt i avkommet til en deltaker, eller er en viktig medisinsk avvik.
|
Opprinnelig behandlingsfase: Fra dag 1 i syklus 1 (hver syklus 28 dager) opp til slutten av syklus 6 (6 måned); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 i syklus 7 opp til slutten av studien (opptil 5 år)
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametere (hematologi, klinisk kjemi) vil bli rapportert.
|
Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
|
Antall deltakere med unormale viktige tegnparametere
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
Antall deltakere med unormale vitale tegnparametere (temperatur, puls/hjerterytme, luftveisrate og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesparametere
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesparametere vil bli rapportert.
|
Fra syklus 1 dag 1 til 5 år
|
|
Hot flitsrelatert daglig interferensscore (HFRDIS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
HFRDI-er er en skala på 10 elementer som vurderer hvor mye hetetokter som forstyrret forskjellige aspekter av en deltakers hverdag.
Alle elementene er vurdert til en 0-10 numerisk vurderingsskala med 0 forankret som "ikke forstyrrer" og 10 som "helt forstyrrer."
En total score beregnes ved å summere elementer.
Høyere score indikerer høyere interferens på grunn av hetetokter og dermed større innvirkning på livskvaliteten.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30) poengsum
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
EORTC-QLQ-C30 (versjon 3), er et selvadministrert spørreskjema på 30 elementer som måler HRQOL hos deltakere med kreft.
Tilbakekallingsperioden for de fleste varer er den siste uken.
EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast), en global helsetilstand/livskvalitet og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetittap, konstruksjon, diaré og finansiell.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden representerer høy HRQOL, men en høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema -Prostate Cancer Module (EORTC -PR25) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
EORTC-PR25-spørreskjemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet og er designet for å vurdere symptomer relatert til prostatakreft, dens behandling og aspekter av livet relatert til denne typen kreft.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) tilpasset studieform
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
EORTC-tilpasset studieform vil inneholde 3 spørsmål som ikke er inkludert på QLQ-30- eller PR25-skjemaene.
Elementene vurderer utslett, bivirkningsbyrde og munntørrhet.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Kognitiv funksjon (promis-cog) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
PROMIS-COG er et selvadministrert spørreskjema med fast lengde av 8 elementer fra PROMIS-elementbanken knyttet til kognitiv funksjon.
Rå domenescore blir konvertert til standardiserte T-scores med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i Memorial Angst Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Max-PC er et pasientrapportert spørreskjema som måler prostatakreftspesifikk angst.
Den består av 18 elementer i 3 domener: den inkluderer 11 elementer angående angst for prostatakreft, scoret 0-33; 3 elementer angående prostataspesifikk antigenangst, scoret 0-9; og 4 gjenstander angående frykt for gjentakelse, scoret 0-12.
Totalt poengsum varierer fra 0-54 med høyere score som indikerer større angst.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra Baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
PHQ-9 er selvadministrert, 9-element spørreskjema som måler symptomer på depresjon.
Tilbakekallingsperioden for alle elementene er de siste 2 ukene.
Elementene inkluderer redusert interesse eller glede, deprimert stemning, søvnløshet/hypersomnia, tretthet eller tap av energi, vekttap eller vektøkning/appetitttap eller appetittgevinst, følelser av verdiløshet, redusert konsentrasjon/ubesluttsomhet, psykomotorisk agitasjon/forsinkelse og tanker om død/selvmord.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av alvorlighetsskala (PGIS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
PGI-ene er et selvadministrert spørreskjema med ett element som måler pasientenes inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen de siste 7 dagene ved å bruke følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = veldig alvorlig.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av endring (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
PGIC er selvadministrert spørreskjema med én artikkel som måler pasientenes inntrykk av endring i sykdomssymptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine nåværende symptomer sammenlignet med da de startet studien, ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = mye bedre, 2 = moderat bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt verre, 6 = moderat verre og 7 = mye verre.
En høyere PGIC -poengsum indikerer større forverring av symptomer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC-QLQ-C30 vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 (versjon 3), er et selvadministrert spørreskjema på 30 elementer som måler HRQOL hos deltakere med kreft.
Tilbakekallingsperioden for de fleste varer er den siste uken.
EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast), en global helsetilstand/livskvalitet og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetittap, konstruksjon, diaré og finansiell.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden representerer høy HRQOL, men en høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC-PR25
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC-PR25 vil bli rapportert.
EORTC-PR25-spørreskjemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet og er designet for å vurdere symptomer relatert til prostatakreft, dens behandling og aspekter av livet relatert til denne typen kreft.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC tilpasset studieform
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av EORTC -tilpasset studieform vil bli rapportert.
EORTC-tilpasset studieform vil inneholde 3 spørsmål som ikke er inkludert på QLQ-30- eller PR25-skjemaene.
Elementene vurderer utslett, bivirkningsbyrde og munntørrhet.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av Max-PC
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av MAX-PC vil bli rapportert.
Max-PC er et pasientrapportert spørreskjema som måler prostatakreftspesifikk angst.
Den består av 18 elementer i 3 domener: den inkluderer 11 elementer angående angst for prostatakreft, scoret 0-33; 3 elementer angående prostataspesifikk antigenangst, scoret 0-9; og 4 gjenstander angående frykt for gjentakelse, scoret 0-12.
Totalt poengsum varierer fra 0-54 med høyere score som indikerer større angst.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PHQ-9
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PHQ-9 vil bli rapportert.
PHQ-9 er selvadministrert, 9-element spørreskjema som måler symptomer på depresjon.
Tilbakekallingsperioden for alle elementene er de siste 2 ukene.
Elementene inkluderer redusert interesse eller glede, deprimert stemning, søvnløshet/hypersomnia, tretthet eller tap av energi, vekttap eller vektøkning/appetitttap eller appetittgevinst, følelser av verdiløshet, redusert konsentrasjon/ubesluttsomhet, psykomotorisk agitasjon/forsinkelse og tanker om død/selvmord.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PGIS
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PGIS vil bli rapportert.
PGI-ene er et selvadministrert spørreskjema med ett element som måler pasientenes inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen de siste 7 dagene ved å bruke følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = veldig alvorlig.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PGIC
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av PGIC vil bli rapportert.
PGIC er selvadministrert spørreskjema med én artikkel som måler pasientenes inntrykk av endring i sykdomssymptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine nåværende symptomer sammenlignet med da de startet studien, ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = mye bedre, 2 = moderat bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt verre, 6 = moderat verre og 7 = mye verre.
En høyere PGIC -poengsum indikerer større forverring av symptomer.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av promis-cog
Tidsramme: Baseline opp til 5 år
|
Tid til utvinning fra baseline som vurdert av promis-cog vil bli rapportert.
PROMIS-COG er et selvadministrert spørreskjema med fast lengde av 8 elementer fra PROMIS-elementbanken knyttet til kognitiv funksjon.
Rå domenescore blir konvertert til standardiserte T-scores med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline opp til 5 år
|
|
Tid til forringelse i EORTC-QLQ-C30 over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i EORTC-QLQ-C30 over tid vil bli rapportert.
EORTC-QLQ-C30 (versjon 3), er et selvadministrert spørreskjema på 30 elementer som måler HRQOL hos deltakere med kreft.
Tilbakekallingsperioden for de fleste varer er den siste uken.
EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast), en global helsetilstand/livskvalitet og 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetittap, konstruksjon, diaré og finansiell.
Poengene og skalaen blir transformert til en skala fra 0 til 100.
En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.
Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå og en høy poengsum for den globale helsetilstanden representerer høy HRQOL, men en høy poengsum for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i EORTC-PR25 over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i EORTC-PR25 over tid vil bli rapportert.
EORTC-PR25-spørreskjemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet og er designet for å vurdere symptomer relatert til prostatakreft, dens behandling og aspekter av livet relatert til denne typen kreft.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forverring i EORTC tilpasset studieform over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forverring i EORTC -tilpasset studieform over tid vil bli rapportert.
EORTC-tilpasset studieform vil inneholde 3 spørsmål som ikke er inkludert på QLQ-30- eller PR25-skjemaene.
Elementene vurderer utslett, bivirkningsbyrde og munntørrhet.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i henhold til promis-cog spørreskjema over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i henhold til promis-cog spørreskjema over tid vil bli rapportert.
PROMIS-COG er et selvadministrert spørreskjema med fast lengde av 8 elementer fra PROMIS-elementbanken knyttet til kognitiv funksjon.
Rå domenescore blir konvertert til standardiserte T-scores med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i Max-PC-spørreskjema over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i Max-PC-spørreskjema over tid vil bli rapportert.
Max-PC er et pasientrapportert spørreskjema som måler prostatakreftspesifikk angst.
Den består av 18 elementer i 3 domener: den inkluderer 11 elementer angående angst for prostatakreft, scoret 0-33; 3 elementer angående prostataspesifikk antigenangst, scoret 0-9; og 4 gjenstander angående frykt for gjentakelse, scoret 0-12.
Totalt poengsum varierer fra 0-54 med høyere score som indikerer større angst.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9-spørreskjema over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9-spørreskjema over tid vil bli rapportert.
PHQ-9 er selvadministrert, 9-element spørreskjema som måler symptomer på depresjon.
Tilbakekallingsperioden for alle elementene er de siste 2 ukene.
Elementene inkluderer redusert interesse eller glede, deprimert stemning, søvnløshet/hypersomnia, tretthet eller tap av energi, vekttap eller vektøkning/appetitttap eller appetittgevinst, følelser av verdiløshet, redusert konsentrasjon/ubesluttsomhet, psykomotorisk agitasjon/forsinkelse og tanker om død/selvmord.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i PGIS -spørreskjema over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i henhold til PGIS -spørreskjema over tid vil bli rapportert.
PGI-ene er et selvadministrert spørreskjema med ett element som måler pasientenes inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen de siste 7 dagene ved å bruke følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig og 5 = veldig alvorlig.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til forringelse i henhold til PGIC -spørreskjema over tid
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Tid til forringelse i henhold til PGIC -spørreskjema over tid vil bli rapportert.
PGIC er selvadministrert spørreskjema med én artikkel som måler pasientenes inntrykk av endring i sykdomssymptomer.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine nåværende symptomer sammenlignet med da de startet studien, ved å bruke følgende 7-punkts skala: 1 = mye bedre, 2 = moderat bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt verre, 6 = moderat verre og 7 = mye verre.
En høyere PGIC -poengsum indikerer større forverring av symptomer.
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Prostatiske neoplasmer
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Androgenantagonister
- apalutamid
Andre studie-ID-numre
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .