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Um estudo de uma abordagem ADT intermitente com monoterapia de apalutamida em participantes com mCSPC (LIBERTAS)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado e prospectivo de apalutamida com terapia de privação androgênica contínua versus intermitente (ADT) após resposta de PSA em participantes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC)

O objetivo do estudo é determinar se o uso intermitente de terapia de privação de androgênio (ADT) fornece sobrevida livre de progressão radiográfica não inferior (rPFS) medida pela taxa de sobrevida livre de eventos de 18 meses e reduz a carga de ondas de calor medida como alteração percentual de 18 meses na pontuação de ondas de calor ajustada para gravidade para participantes com câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) que atingiram o nível de antígeno específico da próstata (PSA) inferior a (<) 0,2 nanograma/mililitros (ng/mL) após 6 meses de tratamento com terapia combinada de apalutamida e ADT

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Alemanha, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Austrália
      • Macquarie University, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, França, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • México
      • Chihuahua City, México, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, México, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, México, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polônia, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polônia, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polônia, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata antes da triagem com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença de câncer de próstata metastático documentada por imagem convencional (exemplo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou cintilografia óssea) e/ou imagem de última geração [NGI] demonstrando mais do que igual (>=) 2 locais extraprostáticos distintos de metástase
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1. Os participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação do ECOG PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis ​​(por exemplo, cadeira de rodas devido a problemas na coluna vertebral anteriores lesão medular) e não relacionado ao câncer de próstata ou terapia associada
  • Um participante deve concordar em não planejar conceber uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
  • Deve ser capaz de tomar comprimidos inteiros de apalutamida engolindo sozinho ou com outro veículo (por exemplo, compota de maçã)

Critério de exclusão:

  • História de convulsão ou condição conhecida que predispõe significativamente à convulsão por investigador
  • Linfonodos pélvicos como único local de metástase
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da apalutamida
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da triagem: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos clinicamente significativos
  • Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm a (grupo ADT intermitente)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and treated with apalutamide with intermittent ADT per protocol or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of O estudo do patrocinador por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Apalutamida
A apalutamida será administrada por via oral a partir do Dia 1 do Ciclo 1 até 6 meses na fase de tratamento inicial e, em seguida, na fase de tratamento principal, do Dia 1 do Ciclo 7 até pelo menos 18 meses.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A escolha do ADT ficará a critério do Investigador. A dosagem (dose e frequência de administração) será consistente com as informações de prescrição.
Comparador Ativo: Arm B (grupo ADT contínuo)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and continue to receive apalutamide plus ADT or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study by the sponsor for Qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Apalutamida
A apalutamida será administrada por via oral a partir do Dia 1 do Ciclo 1 até 6 meses na fase de tratamento inicial e, em seguida, na fase de tratamento principal, do Dia 1 do Ciclo 7 até pelo menos 18 meses.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
A escolha do ADT ficará a critério do Investigador. A dosagem (dose e frequência de administração) será consistente com as informações de prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão radiográfica de 18 meses (rPFS)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 18 meses
rPFS é definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva radiográfica confirmada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A rPFS será avaliada por investigadores usando imagens convencionais (tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI] e varreduras ósseas de 99mTc).
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 18 meses
Alteração percentual da randomização na gravidade da pontuação ajustada de ondas de calor aos 18 meses
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 18 meses
A pontuação das ondas de calor ajustadas à gravidade será calculada a partir do diário das ondas de calor, que será preenchido diariamente pelos participantes.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações percentuais médias da randomização na pontuação de ondas de calor ajustadas da gravidade e frequência de onda de calor
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7), até 5 anos
A pontuação de ondas de calor ajustada por gravidade e a frequência do flash de calor serão calculadas a partir do diário de onda de calor que serão preenchidos diariamente pelos participantes.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7), até 5 anos
Segunda sobrevivência sem progressão (PFS2)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
O PFS2 é definido como a duração desde a data da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença determinada pelo investigador na primeira terapia subsequente após a descontinuação ou morte por medicamentos do estudo, o que ocorrer primeiro.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
O tempo geral de sobrevivência é definido como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Sobrevivência específica do câncer de próstata
Prazo: Da randomização (dia 1 ciclo 7) até 5 anos
A sobrevivência específica do câncer de próstata é definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por causa específica do câncer de próstata.
Da randomização (dia 1 ciclo 7) até 5 anos
Avaliações de antígeno específico da próstata sérico (PSA)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
As avaliações séricas do PSA serão medidas de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do Câncer da Próstata (PCWG3).
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Duração do tempo na terapia de privação de androgênio (ADT)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
A duração do tempo no ADT será relatada para todos os participantes.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Hora de reiniciar o primeiro ADT
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Hora de reiniciar o primeiro ADT será relatado.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Duração do tempo com nível de testosterona menor que (<) nanogramas por mililitro (ng/ml)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
A duração do tempo com o nível de testosterona <50 ng/ml será relatada.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Tempo para a recuperação da testosterona> 50 nanograma por decilitre (ng/dl)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
A recuperação da testosterona, definida como uma testosterona sérica> 50 ng/dL será analisada.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Tempo para a recuperação da testosterona maior ou igual (> =) de triagem de testosterona
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Tempo para a recuperação da testosterona> = Triagem no nível de testosterona será relatada.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Hora de recuperação de testosterona para intervalo normal (> 270 ng/dl)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Será relatado tempo para a recuperação sérica de testosterona para a faixa normal (> 270 ng/dL).
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Hora do câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC)
Prazo: Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Hora de MCRPC será relatado.
Da randomização (dia 1 do ciclo 7) até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES)
Prazo: Fase de tratamento inicial: desde o dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo 28 dias) até o final do ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamento principal: Dia 1 do ciclo 7 até o final do estudo (até 5 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/ biológico em estudo. Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, leva a um anomalias/defeitos de nascimento congênitos na reprodução de um participante, ou é um evento médico importante.
Fase de tratamento inicial: desde o dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo 28 dias) até o final do ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamento principal: Dia 1 do ciclo 7 até o final do estudo (até 5 anos)
Número de participantes com parâmetros de laboratório clínico anormais
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
Será um número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais (hematologia, química clínica).
Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
Número de participantes com parâmetros anormais de sinal vital
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
Será relatado que o número de participantes com parâmetros de sinal vital anormal (temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).
Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
Número de participantes com parâmetros de exame físico anormais
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
O número de participantes com parâmetros de exame físico anormal será relatado.
Do ciclo 1 dia 1 a 5 anos
Pontuação de interferência diária relacionada ao flash a quente (HFRDIS)
Prazo: Até 5 anos
O HFRDIS é uma escala de 10 itens que avalia quanto ondas de calor interferiam em vários aspectos da vida cotidiana de um participante. Todos os itens são classificados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 com 0 ancorada como "não interfere" e 10 como "interferem completamente". Uma pontuação total é calculada pela soma de itens. Pontuações mais altas indicam maior interferência devido a ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
Até 5 anos
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O EORTC-QLQ-C30 (versão 3), é um questionário auto-administrado de 30 itens, medindo a QVRS de participantes com câncer. O período de recall para a maioria dos itens é a semana passada. O EORTC-QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), um status global de saúde/qualidade de vida e 6 itens únicos (dyspnea, insomênia, perda de apetite, constituição, coteira e dificuldades). As pontuações do item e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Linha de base até 5 anos
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Questionário de Questionário de Qualidade de Vida do Câncer -Módulo de Cancer Prostate (EORTC -PR25)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O questionário EORTC-PR25 é um suplemento ao questionário EORTC-QLQ-C30 e foi projetado para avaliar os sintomas relacionados ao câncer de próstata, seu tratamento e aspectos da vida relacionados a esse tipo de câncer.
Linha de base até 5 anos
Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Formulário de Estudo Personalizado
Prazo: Linha de base até 5 anos
O formulário de estudo personalizado do EORTC incluirá 3 perguntas que não estão incluídas nos formulários QLQ-30 ou PR25. Os itens avaliam a erupção cutânea, a carga de efeito colateral e a boca seca.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Função Cognitiva de Informações sobre Medição relatada pelo paciente (PROMIS-COG)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O Promis-Cog é um questionário auto-administrado de 8 itens do Banco de itens do Promis, relacionado à função cognitiva. As pontuações de domínio bruto são convertidas em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base na escala de ansiedade memorial para o questionário de câncer de próstata (max-PC)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O Max-PC é um questionário relatado pelo paciente que media a ansiedade específica do câncer de próstata. Consiste em 18 itens em 3 domínios: inclui 11 itens em relação à ansiedade do câncer de próstata, marcou 0-33; 3 itens em relação à ansiedade de antígeno específica da próstata, marcou 0-9; e 4 itens sobre medo de recorrência, marcaram 0-12. A pontuação total varia de 0 a 54 com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O PHQ-9 é auto-administrado e de 9 itens, medindo sintomas de depressão. O período de recall para todos os itens é nas últimas 2 semanas. Os itens incluem interesse ou prazer diminuído, humor deprimido, insônia/hiperessensomnia, fadiga ou perda de energia, perda de peso ou ganho de peso/perda de apetite ou ganho de apetite, sentimentos de inutilidade, concentração/indecisão reduzida, agitação psicomotora/retardo e pensamentos de morte/suicídio. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base no Questionário de Escala de Impressão Global do Paciente (PGIS)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O PGIS é um questionário de item único e auto-administrado, medindo a impressão de gravidade da doença dos pacientes. Os participantes serão solicitados a classificar sua gravidade da doença nos últimos 7 dias usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Linha de base até 5 anos
Mudança da linha de base no questionário de impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até 5 anos
O PGIC é auto-administrado, o questionário único, medindo a impressão de mudança de mudança dos pacientes nos sintomas da doença. Os participantes serão solicitados a classificar seus sintomas atuais em comparação com quando iniciaram o estudo, usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = muito melhor, 2 = moderadamente melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior, 6 = moderadamente pior e 7 = muito pior. Uma pontuação PGIC mais alta indica maior piora dos sintomas.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base até 5 anos
O tempo para a recuperação da linha de base avaliado pelo EORTC-QLQ-C30 será relatado. O EORTC-QLQ-C30 (versão 3), é um questionário auto-administrado de 30 itens, medindo a QVRS de participantes com câncer. O período de recall para a maioria dos itens é a semana passada. O EORTC-QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), um status global de saúde/qualidade de vida e 6 itens únicos (Dyspnea, insomênia, perda de apetite, constituição, diareria e dificuldades financeiras). As pontuações do item e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada por Eortc-pr25
Prazo: Linha de base até 5 anos
O tempo para a recuperação da linha de base avaliado pelo EORTC-PR25 será relatado. O questionário EORTC-PR25 é um suplemento ao questionário EORTC-QLQ-C30 e foi projetado para avaliar os sintomas relacionados ao câncer de próstata, seu tratamento e aspectos da vida relacionados a esse tipo de câncer.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo formulário de estudo personalizado do EORTC
Prazo: Linha de base até 5 anos
Será relatado o tempo de recuperação da linha de base, conforme avaliado pelo formulário de estudo personalizado do EORTC. O formulário de estudo personalizado do EORTC incluirá 3 perguntas que não estão incluídas nos formulários QLQ-30 ou PR25. Os itens avaliam a erupção cutânea, a carga de efeito colateral e a boca seca.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo max-PC
Prazo: Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo max-PC. O Max-PC é um questionário relatado pelo paciente que media a ansiedade específica do câncer de próstata. Consiste em 18 itens em 3 domínios: inclui 11 itens em relação à ansiedade do câncer de próstata, marcou 0-33; 3 itens em relação à ansiedade de antígeno específica da próstata, marcou 0-9; e 4 itens sobre medo de recorrência, marcaram 0-12. A pontuação total varia de 0 a 54 com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base avaliada pelo PHQ-9 será relatada. O PHQ-9 é auto-administrado e de 9 itens, medindo sintomas de depressão. O período de recall para todos os itens é nas últimas 2 semanas. Os itens incluem interesse ou prazer diminuído, humor deprimido, insônia/hiperessensomnia, fadiga ou perda de energia, perda de peso ou ganho de peso/perda de apetite ou ganho de apetite, sentimentos de inutilidade, concentração/indecisão reduzida, agitação psicomotora/retardo e pensamentos de morte/suicídio. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base avaliada por PGIS
Prazo: Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelos PGIs. O PGIS é um questionário de item único e auto-administrado, medindo a impressão de gravidade da doença dos pacientes. Os participantes serão solicitados a classificar sua gravidade da doença nos últimos 7 dias usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base avaliada pelo PGIC
Prazo: Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base avaliada pelo PGIC será relatada. O PGIC é auto-administrado, o questionário único, medindo a impressão de mudança de mudança dos pacientes nos sintomas da doença. Os participantes serão solicitados a classificar seus sintomas atuais em comparação com quando iniciaram o estudo, usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = muito melhor, 2 = moderadamente melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior, 6 = moderadamente pior e 7 = muito pior. Uma pontuação PGIC mais alta indica maior piora dos sintomas.
Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base, avaliada pelo Promis-COG
Prazo: Linha de base até 5 anos
Hora de recuperação da linha de base avaliada pelo Promis-COG será relatada. O Promis-Cog é um questionário auto-administrado de 8 itens do Banco de itens do Promis, relacionado à função cognitiva. As pontuações de domínio bruto são convertidas em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base até 5 anos
Hora de deteriorar-se no EORTC-QLQ-C30 ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deterioração no EORTC-QLQ-C30 ao longo do tempo. O EORTC-QLQ-C30 (versão 3), é um questionário auto-administrado de 30 itens, medindo a QVRS de participantes com câncer. O período de recall para a maioria dos itens é a semana passada. O EORTC-QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), um status global de saúde/qualidade de vida e 6 itens únicos (Dyspnea, insomênia, perda de apetite, constituição, diareria e dificuldades financeiras). As pontuações do item e da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento e uma pontuação alta para o estado de saúde global representa alta QVRS, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
Até 5 anos
Hora de deteriorar-se no EORTC-PR25 ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deterioração no EORTC-PR25 ao longo do tempo. O questionário EORTC-PR25 é um suplemento ao questionário EORTC-QLQ-C30 e foi projetado para avaliar os sintomas relacionados ao câncer de próstata, seu tratamento e aspectos da vida relacionados a esse tipo de câncer.
Até 5 anos
Hora de deteriorar -se no formulário de estudo personalizado do EORTC ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deterioração no formulário de estudo personalizado do EORTC ao longo do tempo. O formulário de estudo personalizado do EORTC incluirá 3 perguntas que não estão incluídas nos formulários QLQ-30 ou PR25. Os itens avaliam a erupção cutânea, a carga de efeito colateral e a boca seca.
Até 5 anos
Hora de deteriorar-se de acordo com o questionário do Promis-Cog ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deteriorar o questionário do Promis-COG ao longo do tempo. O Promis-Cog é um questionário auto-administrado de 8 itens do Banco de itens do Promis, relacionado à função cognitiva. As pontuações de domínio bruto são convertidas em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Até 5 anos
Hora de deteriorar o questionário max-PC ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Hora de deterioração do questionário max-PC ao longo do tempo será relatado. O Max-PC é um questionário relatado pelo paciente que media a ansiedade específica do câncer de próstata. Consiste em 18 itens em 3 domínios: inclui 11 itens em relação à ansiedade do câncer de próstata, marcou 0-33; 3 itens em relação à ansiedade de antígeno específica da próstata, marcou 0-9; e 4 itens sobre medo de recorrência, marcaram 0-12. A pontuação total varia de 0 a 54 com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade.
Até 5 anos
Hora de deteriorar-se conforme o questionário PHQ-9 ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deteriorar o questionário PHQ-9 ao longo do tempo. O PHQ-9 é auto-administrado e de 9 itens, medindo sintomas de depressão. O período de recall para todos os itens é nas últimas 2 semanas. Os itens incluem interesse ou prazer diminuído, humor deprimido, insônia/hiperessensomnia, fadiga ou perda de energia, perda de peso ou ganho de peso/perda de apetite ou ganho de apetite, sentimentos de inutilidade, concentração/indecisão reduzida, agitação psicomotora/retardo e pensamentos de morte/suicídio. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Até 5 anos
Hora de deteriorar o questionário de PGIS ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deteriorar o questionário do PGIS ao longo do tempo. O PGIS é um questionário de item único e auto-administrado, medindo a impressão de gravidade da doença dos pacientes. Os participantes serão solicitados a classificar sua gravidade da doença nos últimos 7 dias usando a seguinte escala de 5 pontos: 1 = Nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave e 5 = muito grave. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Até 5 anos
Hora de deteriorar -se de acordo com o questionário do PGIC ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
Será relatado tempo para deteriorar o questionário do PGIC ao longo do tempo. O PGIC é auto-administrado, o questionário único, medindo a impressão de mudança de mudança dos pacientes nos sintomas da doença. Os participantes serão solicitados a classificar seus sintomas atuais em comparação com quando iniciaram o estudo, usando a seguinte escala de 7 pontos: 1 = muito melhor, 2 = moderadamente melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem alteração, 5 = um pouco pior, 6 = moderadamente pior e 7 = muito pior. Uma pontuação PGIC mais alta indica maior piora dos sintomas.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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