Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een intermitterende ADT-benadering met apalutamide-monotherapie bij deelnemers met mCSPC (LIBERTAS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, prospectieve fase 3-studie van apalutamide met voortgezette versus intermitterende androgeendeprivatietherapie (ADT) na PSA-respons bij deelnemers met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC)

Het doel van de studie is om te bepalen of het intermitterende gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) niet-inferieure radiografische progressievrije overleving (rPFS) oplevert, gemeten aan de hand van een gebeurtenisvrij overlevingspercentage van 18 maanden, en de last van gemeten opvliegers vermindert als 18-maanden procentuele verandering in ernst aangepaste opvliegerscore voor deelnemers met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) die prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau bereikten bij minder dan (<) 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) na 6 maanden behandeling met combinatietherapie van apalutamide en ADT

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie University, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazilië, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Duitsland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatkanker voorafgaand aan screening met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde prostaatkankerziekte gedocumenteerd door conventionele beeldvorming (bijvoorbeeld computertomografie [CT], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of botscan) en/of beeldvorming van de volgende generatie [NGI] die meer dan gelijke (>=) 2 verschillende extraprostatische locaties aantonen van metastase
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1 hebben. Deelnemers met ECOG PS 2 of 3 komen in aanmerking voor het onderzoek als de ECOG PS-score gerelateerd is aan stabiele fysieke beperkingen (bijvoorbeeld rolstoelgebonden vanwege eerdere spinale navelstrengletsel) en niet gerelateerd aan prostaatkanker of aanverwante therapie
  • Een deelnemer moet ermee instemmen om niet van plan te zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie of binnen 3 maanden na de laatste dosis studiebehandeling
  • Moet hele apalutamide-tabletten kunnen innemen door ze alleen of met een ander voertuig door te slikken (bijvoorbeeld appelmoes)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van toevallen of bekende aandoening waarvan is vastgesteld dat deze significant vatbaar is voor toevallen per onderzoeker
  • Bekkenlymfeklieren als enige plaats van metastase
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van apalutamide
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: ernstige of instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen
  • Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A (intermitterende ADT -groep)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and treated with apalutamide with intermittent ADT per protocol or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study Door de sponsor om welke reden dan ook, wat het eerst voorkomt.
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide wordt oraal toegediend vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 6 maanden in de initiële behandelingsfase en daarna in de hoofdbehandelingsfase vanaf dag 1 van cyclus 7 tot ten minste 18 maanden.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
De keuze van ADT is ter discretie van de Onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.
Actieve vergelijker: ARM B (continue ADT -groep)
Deelnemers met PSA-niveau <0,2 ng/ml na 6 maanden behandeling met apalutamide en ADT tijdens de initiële behandelingsfase, zullen de hoofdbehandelingsfase ingaan en apalutamide plus ADT blijven ontvangen of worden gevolgd voor ten minste 18 maanden van dag 1 van cyclus 7 (elke cyclus 28 dagen) en volgt op tot een maximum van 2 jaar na de hoofdbehandelingsfase, of de dood, het verlies van de volgorde van de volgorde van de spons, vroege termijn, vroege termijn voor de volgorde, vroege termijn voor de volgorde van de spons voor een maximum van de spons, vroeger, vroege termijn, vroege termijn voor de volgorde van de spons, vroege termijn voor het gevolg van de spons, vroegtijdig, vroege termijn voor het gevolg van de spons voor een maximale behandeling van de spons, vroege termijn, vroege termijn voor de volgorde van de spons voor een maximum van de spons, vroegtijdig, vroege termijn voor de volgorde van de spons, vroege termijn voor het gevolg van de spons voor een maximaal. Reden, wat het eerst gebeurt.
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide wordt oraal toegediend vanaf dag 1 van cyclus 1 tot 6 maanden in de initiële behandelingsfase en daarna in de hoofdbehandelingsfase vanaf dag 1 van cyclus 7 tot ten minste 18 maanden.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
De keuze van ADT is ter discretie van de Onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 18 maanden radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 18 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van bevestigde radiografische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. rPFS zal worden beoordeeld door onderzoekers met behulp van conventionele beeldvorming (computertomografie [CT]/magnetic resonance imaging [MRI] en 99mTc botscans).
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 18 maanden
Percentage verandering van randomisatie in ernst van aangepaste opvliegerscore na 18 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 18 maanden
Voor ernst aangepaste opvliegerscore wordt berekend uit het opvliegerdagboek dat dagelijks door de deelnemers wordt ingevuld.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele veranderingen van randomisatie in ernst aangepaste Hot Flash Score en Hot Flash Frequency
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7), tot 5 jaar
De ernst van de ernst aangepaste hot flash -score en de hot flash -frequentie worden berekend uit het Hot Flash -dagboek dat dagelijks door de deelnemers wordt gevuld.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7), tot 5 jaar
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de duur van de datum van randomisatie tot het eerste optreden van de onderzoeker-beperkte ziekteprogressie bij de eerste volgende therapie na stopzetting van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de duur van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 cyclus 7) tot 5 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de duur van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door prostaatkanker-specifieke oorzaak.
Van randomisatie (dag 1 cyclus 7) tot 5 jaar
Serum Prostaatspecifieke antigeen (PSA) evaluaties
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Serum PSA -evaluaties zullen worden gemeten volgens de criteria van de prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3).
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd duur van androgeen-deprivatietherapie (ADT)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
De tijdsduur op ADT zal worden gerapporteerd voor alle deelnemers.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd om eerst opnieuw te starten
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot eerste ADT -herstart zal worden gerapporteerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijdsduur met testosteronniveau minder dan (<) 50 nanogrammen per milliliter (NG/ml)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
De tijdsduur met testosteronniveau <50 ng/ml zal worden gerapporteerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot herstel van testosteron> 50 nanogram per deciliter (NG/DL)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Het herstel van de testosteron, gedefinieerd als een serumtestosteron> 50 ng/dl zal worden geanalyseerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot herstel van testosteron groter dan of gelijk (> =) screening testosteronniveau
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot herstel van testosteron> = screening testosteronniveau zal worden gerapporteerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot testosteronherstel tot normaal bereik (> 270 ng/dl)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot serumtestosteronherstel tot normaal bereik (> 270 ng/dl) zal worden gerapporteerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Tijd tot MCRPC zal worden gerapporteerd.
Van randomisatie (dag 1 van cyclus 7) tot 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Eerste behandelingsfase: van dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus 28 dagen) tot einde van cyclus 6 (6 maanden); Hoofdbehandelingsfase: dag 1 van cyclus 7 tot einde van de studie (maximaal 5 jaar)
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/ biologische middel dat wordt bestudeerd. Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, is levensbedreigend, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in de nakomelingen van een deelnemer of een belangrijke medische gebeurtenis.
Eerste behandelingsfase: van dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus 28 dagen) tot einde van cyclus 6 (6 maanden); Hoofdbehandelingsfase: dag 1 van cyclus 7 tot einde van de studie (maximaal 5 jaar)
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters (hematologie, klinische chemie) zal worden gerapporteerd.
Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekenparameters
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale vitale tekenparameters (temperatuur, puls/hartslag, ademhalingssnelheid en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeksparameters zal worden gerapporteerd.
Van cyclus 1 dag 1 tot 5 jaar
Hot Flash gerelateerde dagelijkse interferentiescore (HFRDI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De HFRDI's is een schaal van 10 items die beoordeelt hoeveel hot flitsen verstoorde met verschillende aspecten van het dagelijkse leven van een deelnemer. Alle items worden beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal met 0 verankerd als "niet interfereren" en 10 als "volledig interfereren". Een totale score wordt berekend door items op te tellen. Hogere scores duiden op hogere interferentie als gevolg van hotflitsen en dus een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Tot 5 jaar
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De EORTC-QLQ-C30 (versie 3), is een zelf toegestane vragenlijst met 30 items die de HRQOL van deelnemers met kanker meten. De terugroepperiode voor de meeste items is de afgelopen week. EORTC-QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van levensschaal en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, leververlies, constipatie, diarrhea en financiële moeilijkheden). De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau en een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand vertegenwoordigt een hoge HRQOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst -Prostaatkankermodule (EORTC -PR25) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De EORTC-PR25-vragenlijst is een aanvulling op de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst en is ontworpen om symptomen te beoordelen met betrekking tot prostaatkanker, de behandeling en aspecten van het leven gerelateerd aan dit type kanker.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker (EORTC) Aangepaste studievorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
EORTC Aangepaste studievorm bevat 3 vragen die niet zijn opgenomen op de QLQ-30- of PR25-formulieren. De items beoordelen uitslag, bijwerkinglast en een droge mond.
Basislijn tot 5 jaar
Wijziging van de basislijn in patiëntgerapporteerde uitkomsten Meet Information System Cognitive Function (Promis-COG) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De promis-cog is een zelfbeheerde vragenlijst met een vaste lengte van 8 items van de Promis-itembank met betrekking tot de cognitieve functie. De RAW-domeinscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de basislijn in herdenkingsschaal voor prostaatkanker (MAX-PC) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De MAX-PC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die prostaatkankerspecifieke angst meet. Het bestaat uit 18 items in 3 domeinen: het bevat 11 items met betrekking tot prostaatkankerangst, gescoord 0-33; 3 items met betrekking tot prostaatspecifieke antigeenangst, scoorde 0-9; en 4 items met betrekking tot angst voor herhaling, scoorde 0-12. De totale score varieert van 0-54 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De PHQ-9 is zelf toegediend, 9-item vragenlijst die symptomen van depressie meet. De terugroepperiode voor alle items is de afgelopen 2 weken. De items omvatten verminderde interesse of plezier, depressieve stemming, slapeloosheid/hypersomnie, vermoeidheid of verlies van energie, gewichtsverlies of gewichtstoename/eetlustverlies of eetlustwinst, gevoelens van waardeloosheid, verminderde concentratie/besluiteloosheid, psychomotorische agitatie/vertraging en gedachten van dood/suïcide. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de basislijn in de wereldwijde vragenlijst van de patiënt Globale Impression of Severity Scale (PGIS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De PGIS is een zelf-toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met de ernst van de ziekte meten. Deelnemers zullen worden gevraagd om de ernst van hun ziekte in de afgelopen 7 dagen te beoordelen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Basislijn tot 5 jaar
Verandering van de basislijn in de Globale Impression of Change (PGIC) vragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De PGIC is zelf toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met verandering in ziektesymptomen meet. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun huidige symptomen te beoordelen in vergelijking met toen ze de studie begonnen, met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = veel beter, 2 = matig beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = matig slechter en 7 = veel erger. Een hogere PGIC -score duidt op een grotere verslechtering van de symptomen.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC-QLQ-C30 zal worden gerapporteerd. De EORTC-QLQ-C30 (versie 3), is een zelf toegestane vragenlijst met 30 items die de HRQOL van deelnemers met kanker meten. De terugroepperiode voor de meeste items is de afgelopen week. EORTC-QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van levensschaal en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, leververlies, constipatie, diarrhea en financiële moeilijkheden). De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau en een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand vertegenwoordigt een hoge HRQOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC-PR25
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC-PR25 zal worden gerapporteerd. De EORTC-PR25-vragenlijst is een aanvulling op de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst en is ontworpen om symptomen te beoordelen met betrekking tot prostaatkanker, de behandeling en aspecten van het leven gerelateerd aan dit type kanker.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC Aangepaste studievorm
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door EORTC Aangepaste studievorm zal worden gerapporteerd. EORTC Aangepaste studievorm bevat 3 vragen die niet zijn opgenomen op de QLQ-30- of PR25-formulieren. De items beoordelen uitslag, bijwerkinglast en een droge mond.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door Max-PC
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door Max-PC zal worden gerapporteerd. De MAX-PC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die prostaatkankerspecifieke angst meet. Het bestaat uit 18 items in 3 domeinen: het bevat 11 items met betrekking tot prostaatkankerangst, gescoord 0-33; 3 items met betrekking tot prostaatspecifieke antigeenangst, scoorde 0-9; en 4 items met betrekking tot angst voor herhaling, scoorde 0-12. De totale score varieert van 0-54 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PHQ-9 zal worden gerapporteerd. De PHQ-9 is zelf toegediend, 9-item vragenlijst die symptomen van depressie meet. De terugroepperiode voor alle items is de afgelopen 2 weken. De items omvatten verminderde interesse of plezier, depressieve stemming, slapeloosheid/hypersomnie, vermoeidheid of verlies van energie, gewichtsverlies of gewichtstoename/eetlustverlies of eetlustwinst, gevoelens van waardeloosheid, verminderde concentratie/besluiteloosheid, psychomotorische agitatie/vertraging en gedachten van dood/suïcide. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PGIS
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PGIS zal worden gerapporteerd. De PGIS is een zelf-toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met de ernst van de ziekte meten. Deelnemers zullen worden gevraagd om de ernst van hun ziekte in de afgelopen 7 dagen te beoordelen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PGIC
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door PGIC zal worden gerapporteerd. De PGIC is zelf toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met verandering in ziektesymptomen meet. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun huidige symptomen te beoordelen in vergelijking met toen ze de studie begonnen, met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = veel beter, 2 = matig beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = matig slechter en 7 = veel erger. Een hogere PGIC -score duidt op een grotere verslechtering van de symptomen.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door Promis-Cog
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot herstel van de basislijn zoals beoordeeld door Promis-Cog zal worden gerapporteerd. De promis-cog is een zelfbeheerde vragenlijst met een vaste lengte van 8 items van de Promis-itembank met betrekking tot de cognitieve functie. De RAW-domeinscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC-QLQ-C30 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC-QLQ-C30 zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd. De EORTC-QLQ-C30 (versie 3), is een zelf toegestane vragenlijst met 30 items die de HRQOL van deelnemers met kanker meten. De terugroepperiode voor de meeste items is de afgelopen week. EORTC-QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van levensschaal en 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, leververlies, constipatie, diarrhea en financiële moeilijkheden). De item- en schaalscores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau en een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand vertegenwoordigt een hoge HRQOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC-PR25 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC-PR25 zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd. De EORTC-PR25-vragenlijst is een aanvulling op de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst en is ontworpen om symptomen te beoordelen met betrekking tot prostaatkanker, de behandeling en aspecten van het leven gerelateerd aan dit type kanker.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC Aangepaste studievorm in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in EORTC -vorm van aangepaste studievorm in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd. EORTC Aangepaste studievorm bevat 3 vragen die niet zijn opgenomen op de QLQ-30- of PR25-formulieren. De items beoordelen uitslag, bijwerkinglast en een droge mond.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering volgens de promis-cog vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd om te verslechteren volgens de promis-cog vragenlijst in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd. De promis-cog is een zelfbeheerde vragenlijst met een vaste lengte van 8 items van de Promis-itembank met betrekking tot de cognitieve functie. De RAW-domeinscores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Tot 5 jaar
Tijd om te verslechteren in de max-pc vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd om te verslechteren in Max-PC-vragenlijst zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd. De MAX-PC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die prostaatkankerspecifieke angst meet. Het bestaat uit 18 items in 3 domeinen: het bevat 11 items met betrekking tot prostaatkankerangst, gescoord 0-33; 3 items met betrekking tot prostaatspecifieke antigeenangst, scoorde 0-9; en 4 items met betrekking tot angst voor herhaling, scoorde 0-12. De totale score varieert van 0-54 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering volgens de PHQ-9-vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering volgens de PHQ-9-vragenlijst in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd. De PHQ-9 is zelf toegediend, 9-item vragenlijst die symptomen van depressie meet. De terugroepperiode voor alle items is de afgelopen 2 weken. De items omvatten verminderde interesse of plezier, depressieve stemming, slapeloosheid/hypersomnie, vermoeidheid of verlies van energie, gewichtsverlies of gewichtstoename/eetlustverlies of eetlustwinst, gevoelens van waardeloosheid, verminderde concentratie/besluiteloosheid, psychomotorische agitatie/vertraging en gedachten van dood/suïcide. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering in de PGIS -vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd om te verslechteren volgens de PGIS -vragenlijst in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd. De PGIS is een zelf-toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met de ernst van de ziekte meten. Deelnemers zullen worden gevraagd om de ernst van hun ziekte in de afgelopen 7 dagen te beoordelen met behulp van de volgende 5-puntsschaal: 1 = geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig en 5 = zeer ernstig. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering volgens de PGIC -vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot verslechtering volgens de PGIC -vragenlijst in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd. De PGIC is zelf toegediende vragenlijst met één item die de indruk van patiënten met verandering in ziektesymptomen meet. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun huidige symptomen te beoordelen in vergelijking met toen ze de studie begonnen, met behulp van de volgende 7-puntsschaal: 1 = veel beter, 2 = matig beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = matig slechter en 7 = veel erger. Een hogere PGIC -score duidt op een grotere verslechtering van de symptomen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren