Un estudio de un enfoque ADT intermitente con monoterapia con apalutamida en participantes con mCSPC (LIBERTAS)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, prospectivo de apalutamida con terapia de privación de andrógenos (ADT) continua versus intermitente después de la respuesta del PSA en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC)
El propósito del estudio es determinar si el uso intermitente de la terapia de privación de andrógenos (ADT) proporciona una supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) no inferior medida por la tasa de supervivencia libre de eventos de 18 meses y reduce la carga de sofocos medida como cambio porcentual de 18 meses en la puntuación de sofocos ajustada por gravedad para los participantes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC) que alcanzaron el nivel de antígeno prostático específico (PSA) a menos de (<) 0,2 nanogramos/mililitros (ng/mL) después 6 meses de tratamiento con apalutamida y terapia combinada ADT
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
333
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg, Alemania, D-86158
- Reclutamiento
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Koeln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Muenchen, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Nuertingen, Alemania, 72622
- Reclutamiento
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Macquarie University, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Natal, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Reclutamiento
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasil, 41253 190
- Reclutamiento
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Reclutamiento
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Reclutamiento
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Reclutamiento
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Arkansas Urology
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Reclutamiento
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Reclutamiento
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Reclutamiento
- Associated Urological Specialists LLC
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60431
- Reclutamiento
- Advanced Urology Associates
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Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Reclutamiento
- Urology of Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Reclutamiento
- First Urology, PSC
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology P A
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- MSKCC Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- MSKCC Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- MSKCC Bergen
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- MSKCC Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- MSKCC Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Associated Medical Professionals
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Reclutamiento
- Central Ohio Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Reclutamiento
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Texas Oncology P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Reclutamiento
- Texas Oncology San Antonio Northeast
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Reclutamiento
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
- Reclutamiento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Urology Of Virginia, Pllc
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Leon Berard
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Chihuahua, México, 31207
- Reclutamiento
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Durango, México, 34000
- Reclutamiento
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Merida, México, 97070
- Reclutamiento
- Medical Care & Research SA de CV
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Queretaro, México, 76000
- Reclutamiento
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Reclutamiento
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02 781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Polonia, 53-329
- Reclutamiento
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Jinan, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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XI An, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata antes del cribado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad de cáncer de próstata metastásico documentada por imágenes convencionales (por ejemplo, tomografía computarizada [CT], imágenes por resonancia magnética [MRI] o gammagrafía ósea) y/o imágenes de última generación [NGI] que demuestran más que iguales (>=) 2 sitios extraprostáticos distintos de metástasis
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1. Los participantes con ECOG PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación ECOG PS está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, en silla de ruedas debido a una lesión espinal anterior). lesión de la médula) y no relacionado con el cáncer de próstata o la terapia asociada
- Un participante debe aceptar no planear concebir un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe poder tomar tabletas enteras de apalutamida tragándolas solas o con otro vehículo (por ejemplo, compota de manzana)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones o condición conocida que se ha determinado que predispone significativamente a las convulsiones según el investigador
- Ganglios linfáticos pélvicos como único sitio de metástasis
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de apalutamida
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la selección: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, eventos tromboembólicos arteriales o venosos clínicamente significativos
- Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Grupo ADT intermitente)
Los participantes con un nivel de PSA <0,2 ng/mL después de 6 meses de tratamiento con apalutamida y ADT durante la fase de tratamiento inicial, entrarán en la fase de tratamiento principal y serán tratados con apalutamida con ADT intermitente por protocolo o serán seguidos durante al menos 18 meses desde el día 1 del ciclo 7 (cada ciclo 28 días) o han interrumpido el estudio, lo que ocurra primero.
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Apalutamida se administrará por vía oral desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta los 6 meses en la fase de tratamiento inicial y luego en la fase de tratamiento principal desde el Día 1 del Ciclo 7 hasta al menos 18 meses.
La elección del ADT quedará a criterio del Investigador.
La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
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Experimental: Brazo B (Grupo ADT Continuo)
Los participantes con un nivel de PSA <0,2 ng/ml después de 6 meses de tratamiento con apalutamida y ADT durante la fase de tratamiento inicial, entrarán en la fase de tratamiento principal y continuarán recibiendo apalutamida más ADT o seguirán durante al menos 18 meses desde el día 1 del ciclo 7 ( cada ciclo 28 días) o han interrumpido el estudio, lo que ocurra primero.
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Apalutamida se administrará por vía oral desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta los 6 meses en la fase de tratamiento inicial y luego en la fase de tratamiento principal desde el Día 1 del Ciclo 7 hasta al menos 18 meses.
La elección del ADT quedará a criterio del Investigador.
La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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La SLPr se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva radiográficamente confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los investigadores evaluarán la SLPr mediante imágenes convencionales (tomografía computarizada [TC]/imágenes por resonancia magnética [IRM] y gammagrafías óseas con 99mTc).
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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Cambio porcentual de la aleatorización en la gravedad de la puntuación ajustada de sofocos a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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La puntuación de sofocos ajustada por gravedad se calculará a partir del diario de sofocos que los participantes llenarán diariamente.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios porcentuales medios de la aleatorización en la puntuación ajustada por gravedad de los sofocos y la frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7), hasta 3 años 3 meses
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La puntuación ajustada por gravedad de los sofocos y la frecuencia de los sofocos se calcularán a partir del diario de sofocos que los participantes llenarán diariamente.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7), hasta 3 años 3 meses
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Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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La SLP2 se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad determinada por el investigador en la primera terapia posterior después de la interrupción del fármaco del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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El tiempo de supervivencia global se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización (Día 1 Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Evaluaciones séricas de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Las evaluaciones de PSA en suero se medirán de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Duración del tiempo en terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará la duración del tiempo en ADT para todos los participantes.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Tiempo hasta el primer reinicio de ADT
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará el tiempo hasta el primer reinicio de ADT.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Duración del tiempo con un nivel de testosterona inferior a (<) 50 nanogramos por mililitro (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará la duración del tiempo con un nivel de testosterona <50 ng/mL.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Tiempo de recuperación de testosterona >50 nanogramos por decilitro (ng/dL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se analizará la recuperación de testosterona, definida como una testosterona sérica >50 ng/dL.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Tiempo de recuperación de testosterona Mayor o igual (>=) Nivel de testosterona de detección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará el tiempo de recuperación de testosterona >= nivel de testosterona de detección.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Tiempo para la recuperación de la testosterona al rango normal (>270 ng/dL)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará el tiempo de recuperación de la testosterona sérica al rango normal (>270 ng/dL).
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Tiempo hasta el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Se informará el tiempo hasta el mCRPC.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta 3 años 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento inicial: desde el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo 28 días) hasta el final del ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamiento principal: día 1 del ciclo 7 hasta el final del estudio (hasta 3 años y 9 meses)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante.
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Fase de tratamiento inicial: desde el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo 28 días) hasta el final del ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamiento principal: día 1 del ciclo 7 hasta el final del estudio (hasta 3 años y 9 meses)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Se informará el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales (hematología, química clínica).
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Número de participantes con parámetros de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Se informará el número de participantes con parámetros de signos vitales anormales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Número de participantes con parámetros de examen físico anormales
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Se informará el número de participantes con parámetros de examen físico anormales.
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 3 años 9 meses
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Puntuación de interferencia diaria relacionada con sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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El HFRDIS es una escala de 10 ítems que evalúa cuánto interfieren los sofocos con varios aspectos de la vida diaria de un participante.
Todos los elementos se califican en una escala de calificación numérica del 0 al 10, con 0 anclado como "No interferir" y 10 como "Interferir completamente".
La puntuación total se calcula sumando elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia debido a los sofocos y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
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Hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El EORTC-QLQ-C30 (Versión 3) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EORTC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer de próstata (EORTC-PR25) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El cuestionario EORTC-PR25 es un complemento del cuestionario EORTC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el formulario de estudio personalizado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga de efectos secundarios y la sequedad de boca.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de función cognitiva del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Cog)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El PROMIS-Cog es un cuestionario autoadministrado de longitud fija de 8 ítems del banco de ítems PROMIS relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de la Escala de Ansiedad Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El MAX-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consta de 18 ítems en 3 dominios: Incluye 11 ítems sobre ansiedad por cáncer de próstata, puntuados de 0 a 33; 3 ítems relacionados con la ansiedad por antígeno prostático específico, puntuados de 0 a 9; y 4 ítems sobre el miedo a la recurrencia, puntuados de 0 a 12.
La puntuación total varía de 0 a 54 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que mide los síntomas de la depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los ítems incluyen interés o placer disminuidos, estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnio, fatiga o pérdida de energía, pérdida o aumento de peso/pérdida o aumento del apetito, sentimientos de inutilidad, disminución de la concentración/indecisión, agitación/retraso psicomotor y pensamientos de muerte/suicidio.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de la escala de impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Ninguno, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave y 5 = Muy grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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El PGIC es un cuestionario de un solo ítem autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre el cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejor, 3 = Un poco mejor, 4 = Sin cambios, 5 = A poco peor, 6 = Moderadamente peor, y 7 = Mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por EORTC-QLQ-C30.
El EORTC-QLQ-C30 (Versión 3) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EORTC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por EORTC-PR25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por EORTC-PR25.
El cuestionario EORTC-PR25 es un complemento del cuestionario EORTC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por el formulario de estudio personalizado de EORTC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por el formulario de estudio personalizado de EORTC.
El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga de efectos secundarios y la sequedad de boca.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde la línea de base evaluado por MAX-PC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por MAX-PC.
El MAX-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consta de 18 ítems en 3 dominios: Incluye 11 ítems sobre ansiedad por cáncer de próstata, puntuados de 0 a 33; 3 ítems relacionados con la ansiedad por antígeno prostático específico, puntuados de 0 a 9; y 4 ítems sobre el miedo a la recurrencia, puntuados de 0 a 12.
La puntuación total varía de 0 a 54 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PHQ-9.
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que mide los síntomas de la depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los ítems incluyen interés o placer disminuidos, estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnio, fatiga o pérdida de energía, pérdida o aumento de peso/pérdida o aumento del apetito, sentimientos de inutilidad, disminución de la concentración/indecisión, agitación/retraso psicomotor y pensamientos de muerte/suicidio.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PGIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PGIS.
El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Ninguno, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave y 5 = Muy grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde la línea de base evaluado por PROMIS-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PROMIS-Cog.
El PROMIS-Cog es un cuestionario autoadministrado de longitud fija de 8 ítems del banco de ítems PROMIS relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro en EORTC-QLQ-C30 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro en EORTC-QLQ-C30 a lo largo del tiempo.
El EORTC-QLQ-C30 (Versión 3) es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EORTC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las puntuaciones del ítem y de la escala se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable y una puntuación alta para el estado de salud global representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro en EORTC-PR25 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro en EORTC-PR25 a lo largo del tiempo.
El cuestionario EORTC-PR25 es un complemento del cuestionario EORTC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro en el formulario de estudio personalizado de la EORTC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro en el formulario de estudio personalizado de la EORTC a lo largo del tiempo.
El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga de efectos secundarios y la sequedad de boca.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PROMIS-Cog a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PROMIS-Cog a lo largo del tiempo.
El PROMIS-Cog es un cuestionario autoadministrado de longitud fija de 8 ítems del banco de ítems PROMIS relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro en el cuestionario MAX-PC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro en el cuestionario MAX-PC a lo largo del tiempo.
El MAX-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consta de 18 ítems en 3 dominios: Incluye 11 ítems sobre ansiedad por cáncer de próstata, puntuados de 0 a 33; 3 ítems relacionados con la ansiedad por antígeno prostático específico, puntuados de 0 a 9; y 4 ítems sobre el miedo a la recurrencia, puntuados de 0 a 12.
La puntuación total varía de 0 a 54 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PHQ-9 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PHQ-9 a lo largo del tiempo.
El PHQ-9 es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que mide los síntomas de la depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los ítems incluyen interés o placer disminuidos, estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnio, fatiga o pérdida de energía, pérdida o aumento de peso/pérdida o aumento del apetito, sentimientos de inutilidad, disminución de la concentración/indecisión, agitación/retraso psicomotor y pensamientos de muerte/suicidio.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro en el cuestionario SIGP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro según el cuestionario SIGP a lo largo del tiempo.
El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Ninguno, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave y 5 = Muy grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PGIC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años 9 meses
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Se informará el tiempo hasta el deterioro según el cuestionario PGIC a lo largo del tiempo.
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre el cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejor, 3 = Un poco mejor, 4 = Sin cambios, 5 = A poco peor, 6 = Moderadamente peor, y 7 = Mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Hasta 3 años 9 meses
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Tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PGIC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años y 9 meses
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Se informará el tiempo de recuperación desde la línea de base según lo evaluado por PGIC.
El PGIC es un cuestionario de un solo ítem autoadministrado que mide la impresión de los pacientes sobre el cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, usando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Moderadamente mejor, 3 = Un poco mejor, 4 = Sin cambios, 5 = A poco peor, 6 = Moderadamente peor, y 7 = Mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base hasta 3 años y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Hipersensibilidad
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apalutamida
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos