Un estudio de un enfoque ADT intermitente con monoterapia con apalutamida en participantes con mCSPC (LIBERTAS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, prospectivo de apalutamida con terapia de privación de andrógenos (ADT) continua versus intermitente después de la respuesta del PSA en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (mCSPC)
El propósito del estudio es determinar si el uso intermitente de la terapia de privación de andrógenos (ADT) proporciona una supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) no inferior medida por la tasa de supervivencia libre de eventos de 18 meses y reduce la carga de sofocos medida como cambio porcentual de 18 meses en la puntuación de sofocos ajustada por gravedad para los participantes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (mCSPC) que alcanzaron el nivel de antígeno prostático específico (PSA) a menos de (<) 0,2 nanogramos/mililitros (ng/mL) después 6 meses de tratamiento con apalutamida y terapia combinada ADT
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg, Alemania, D-86158
- Klinikum Augsburg
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Macquarie University, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
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Barretos, Brasil, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasil, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brasil, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Associated Urological Specialists LLC
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60431
- Advanced Urology Associates
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology, PSC
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSKCC Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSKCC Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSKCC Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSKCC Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSKCC Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology P A 3
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology P A 2
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology P A 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Chihuahua City, México, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mérida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Querétaro, México, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Polonia, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Warsaw, Polonia, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, Polonia, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
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Wroclaw, Polonia, 53 329
- Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata antes del cribado con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad de cáncer de próstata metastásico documentada por imágenes convencionales (por ejemplo, tomografía computarizada [CT], imágenes por resonancia magnética [MRI] o gammagrafía ósea) y/o imágenes de última generación [NGI] que demuestran más que iguales (>=) 2 sitios extraprostáticos distintos de metástasis
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1. Los participantes con ECOG PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación ECOG PS está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, en silla de ruedas debido a una lesión espinal anterior). lesión de la médula) y no relacionado con el cáncer de próstata o la terapia asociada
- Un participante debe aceptar no planear concebir un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe poder tomar tabletas enteras de apalutamida tragándolas solas o con otro vehículo (por ejemplo, compota de manzana)
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones o condición conocida que se ha determinado que predispone significativamente a las convulsiones según el investigador
- Ganglios linfáticos pélvicos como único sitio de metástasis
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de apalutamida
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la selección: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, eventos tromboembólicos arteriales o venosos clínicamente significativos
- Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (grupo ADT intermitente)
Los participantes con nivel de PSA <0.2 ng/ml después de 6 meses de tratamiento con apalutamida y ADT durante la fase de tratamiento inicial, ingresarán la fase de tratamiento principal y se trataron con apalutamida con ADT intermitente por protocolo o seguido durante al menos 18 meses a partir del día 1 del ciclo 7 (cada ciclo 28 días) y seguimiento hasta un máximo de 2 años después de la fase de tratamiento principal, o hasta la muerte de la muerte, la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte de la muerte. Por el patrocinador por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
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Apalutamida se administrará por vía oral desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta los 6 meses en la fase de tratamiento inicial y luego en la fase de tratamiento principal desde el Día 1 del Ciclo 7 hasta al menos 18 meses.
La elección del ADT quedará a criterio del Investigador.
La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
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Comparador activo: Brazo B (grupo ADT continuo)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and continue to receive apalutamide plus ADT or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study by the sponsor for any razón, lo que ocurra primero.
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Apalutamida se administrará por vía oral desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta los 6 meses en la fase de tratamiento inicial y luego en la fase de tratamiento principal desde el Día 1 del Ciclo 7 hasta al menos 18 meses.
La elección del ADT quedará a criterio del Investigador.
La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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La SLPr se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva radiográficamente confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los investigadores evaluarán la SLPr mediante imágenes convencionales (tomografía computarizada [TC]/imágenes por resonancia magnética [IRM] y gammagrafías óseas con 99mTc).
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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Cambio porcentual de la aleatorización en la gravedad de la puntuación ajustada de sofocos a los 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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La puntuación de sofocos ajustada por gravedad se calculará a partir del diario de sofocos que los participantes llenarán diariamente.
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Desde la aleatorización (Día 1 del Ciclo 7) hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios porcentuales medios de la aleatorización en la puntuación de flash caliente ajustado por gravedad y la frecuencia de flash caliente
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7), hasta 5 años
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La puntuación de flash caliente ajustada por gravedad y la frecuencia flash caliente se calcularán a partir del diario de flash caliente que los participantes llenarán diariamente.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7), hasta 5 años
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Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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PFS2 se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad determinada por el investigador en la primera terapia posterior después de la interrupción del estudio o la muerte de los fármacos, lo que ocurra primero.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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El tiempo general de supervivencia se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 ciclo 7) hasta 5 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata se define como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por causa específica del cáncer de próstata.
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De la aleatorización (día 1 ciclo 7) hasta 5 años
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Evaluaciones de antígeno específico de próstata sérico (PSA)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Las evaluaciones de PSA en suero se medirán de acuerdo con los criterios del Grupo 3 de Trabajo del Cáncer de próstata (PCWG3).
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Duración del tiempo en la terapia de entrega de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará la duración del tiempo en ADT para todos los participantes.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Hora de reiniciar el primer ADT
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará tiempo hasta el primer reinicio ADT.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Duración del tiempo con nivel de testosterona inferior a (<) 50 nanogramos por mililitro (ng/ml)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará la duración del tiempo con el nivel de testosterona <50 ng/ml.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Tiempo de recuperación de testosterona> 50 nanograma por decilitro (ng/dl)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se analizará la recuperación de testosterona, definida como una testosterona sérica> 50 ng/dl.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Tiempo de recuperación de testosterona mayor o igual (> =) Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación de testosterona> = detección de nivel de testosterona.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Tiempo de recuperación de testosterona al rango normal (> 270 ng/dl)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará el tiempo para la recuperación de testosterona sérica al rango normal (> 270 ng/dl).
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Tiempo para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Se informará el tiempo a MCRPC.
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De la aleatorización (día 1 del ciclo 7) hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento inicial: desde el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo 28 días) hasta el final del ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamiento principal: Día 1 del ciclo 7 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/ biológico en estudio.
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante.
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Fase de tratamiento inicial: desde el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo 28 días) hasta el final del ciclo 6 (6 meses); Fase de tratamiento principal: Día 1 del ciclo 7 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Se informará el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales (hematología, química clínica).
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Número de participantes con parámetros anormales de signo vital
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Se informará el número de participantes con parámetros anormales de signo vital (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Número de participantes con parámetros de examen físico anormales
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Se informará el número de participantes con parámetros de examen físico anormales.
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Desde el ciclo 1 día 1 hasta 5 años
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Puntuación de interferencia diaria relacionada con Flash (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El HFRDIS es una escala de 10 ítems que evalúa cuánto interfirieron los sofocos con varios aspectos de la vida diaria de un participante.
Todos los elementos se clasifican en una escala de calificación numérica 0-10 con 0 anclados como "No interfire" y 10 como "completamente interferir".
Se calcula una puntuación total sumando elementos.
Los puntajes más altos indican una mayor interferencia debido a sofocos y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Calidad del Cáncer (EortC QLQ-C30) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El EortC-QLQ-C30 (versión 3), es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EortC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), un estado de salud global/calidad de vida, y 6 elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras).
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cuestionario de Cáncer de Vida del Cáncer -Cuestionario (EortC -PR25) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El cuestionario EortC-PR25 es un suplemento para el cuestionario EortC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Formulario de estudio personalizado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga del efecto secundario y la boca seca.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario del sistema de información de medición informados por el paciente (Promis-COG) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El COG PROMIS es un cuestionario de longitud fija autoadministrado de 8 ítems del banco de ítems Promis relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio desde la línea de base en la Escala de ansiedad conmemorativa para el cuestionario de cáncer de próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El Max-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consiste en 18 ítems en 3 dominios: incluye 11 ítems con respecto a la ansiedad por cáncer de próstata, puntuados 0-33; 3 ítems con respecto a la ansiedad de antígeno específica de próstata, puntuadas 0-9; y 4 ítems con respecto al miedo a la recurrencia, anotados 0-12.
El puntaje total varía de 0-54 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio de base en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El PHQ-9 es autoadministrado, cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas de depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los elementos incluyen un interés o placer disminuido, un estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnia, fatiga o pérdida de energía, pérdida de peso o aumento de peso/pérdida de apetito o ganancia de apetito, sentimientos de inutilidad, concentración/indecisión disminuida, agitación/retardación psicomotora y pensamientos de muerte/suicidio.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base hasta 5 años
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Cambio de la línea de base en el cuestionario de impresión global de la escala de gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes de la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy grave.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base hasta 5 años
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Cuestionario de cambio de base en el cuestionario de impresión global de cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El PGIC es autoadministrado, cuestionario único que mide la impresión de los pacientes del cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, utilizando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = moderadamente peor y 7 = mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por EortC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por EortC-QLQ-C30.
El EortC-QLQ-C30 (versión 3), es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EortC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), un estado de salud global/calidad de vida, y 6 elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras).
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por EortC-PR25
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por EortC-PR25.
El cuestionario EortC-PR25 es un suplemento para el cuestionario EortC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación de la línea de referencia según lo evaluado por el formulario de estudio personalizado EortC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por el formulario de estudio personalizado EortC.
El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga del efecto secundario y la boca seca.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por Max-PC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por Max-PC.
El Max-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consiste en 18 ítems en 3 dominios: incluye 11 ítems con respecto a la ansiedad por cáncer de próstata, puntuados 0-33; 3 ítems con respecto a la ansiedad de antígeno específica de próstata, puntuadas 0-9; y 4 ítems con respecto al miedo a la recurrencia, anotados 0-12.
El puntaje total varía de 0-54 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por PHQ-9.
El PHQ-9 es autoadministrado, cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas de depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los elementos incluyen un interés o placer disminuido, un estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnia, fatiga o pérdida de energía, pérdida de peso o aumento de peso/pérdida de apetito o ganancia de apetito, sentimientos de inutilidad, concentración/indecisión disminuida, agitación/retardación psicomotora y pensamientos de muerte/suicidio.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por PGIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por PGIS.
El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes de la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy grave.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación de la línea de base evaluada por PGIC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación del estudio de base según lo evaluado por PGIC.
El PGIC es autoadministrado, cuestionario único que mide la impresión de los pacientes del cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, utilizando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = moderadamente peor y 7 = mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de recuperación del estudio de base evaluado por Promis-Cog
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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Se informará el tiempo de recuperación desde el inicio según lo evaluado por Promis-COG.
El COG PROMIS es un cuestionario de longitud fija autoadministrado de 8 ítems del banco de ítems Promis relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base hasta 5 años
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Tiempo de deterioro en EortC-QLQ-C30 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro en EortC-QLQ-C30 con el tiempo.
El EortC-QLQ-C30 (versión 3), es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El período de recuperación para la mayoría de los artículos es la semana pasada.
EortC-QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), un estado de salud global/calidad de vida, y 6 elementos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetitos, estreñimiento, diarrrea y dificultades financieras).
Los puntajes de ítem y escala se transforman en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto.
Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento y una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta CVRS, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro en EortC-PR25 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro en EortC-PR25 a lo largo del tiempo.
El cuestionario EortC-PR25 es un suplemento para el cuestionario EortC-QLQ-C30 y está diseñado para evaluar los síntomas relacionados con el cáncer de próstata, su tratamiento y aspectos de la vida relacionados con este tipo de cáncer.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro en el formulario de estudio personalizado EortC con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro en el formulario de estudio personalizado EortC a lo largo del tiempo.
El formulario de estudio personalizado de EORTC incluirá 3 preguntas que no están incluidas en los formularios QLQ-30 o PR25.
Los elementos evalúan la erupción, la carga del efecto secundario y la boca seca.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro según el cuestionario de promisor con el tiempo con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro según el cuestionario promis-cog a lo largo del tiempo.
El COG PROMIS es un cuestionario de longitud fija autoadministrado de 8 ítems del banco de ítems Promis relacionados con la función cognitiva.
Las puntuaciones de dominio sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro en el cuestionario Max-PC con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro en el cuestionario Max-PC con el tiempo.
El Max-PC es un cuestionario informado por el paciente que mide la ansiedad específica del cáncer de próstata.
Consiste en 18 ítems en 3 dominios: incluye 11 ítems con respecto a la ansiedad por cáncer de próstata, puntuados 0-33; 3 ítems con respecto a la ansiedad de antígeno específica de próstata, puntuadas 0-9; y 4 ítems con respecto al miedo a la recurrencia, anotados 0-12.
El puntaje total varía de 0-54 con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro según el cuestionario PHQ-9 con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro según el cuestionario PHQ-9 a lo largo del tiempo.
El PHQ-9 es autoadministrado, cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas de depresión.
El período de recuperación para todos los artículos es de las últimas 2 semanas.
Los elementos incluyen un interés o placer disminuido, un estado de ánimo deprimido, insomnio/hipersomnia, fatiga o pérdida de energía, pérdida de peso o aumento de peso/pérdida de apetito o ganancia de apetito, sentimientos de inutilidad, concentración/indecisión disminuida, agitación/retardación psicomotora y pensamientos de muerte/suicidio.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro en el cuestionario PGIS con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro según el cuestionario PGIS a lo largo del tiempo.
El PGIS es un cuestionario de un solo elemento autoadministrado que mide la impresión de los pacientes de la gravedad de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la gravedad de su enfermedad en los últimos 7 días utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo y 5 = muy grave.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Hasta 5 años
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Tiempo de deterioro según el cuestionario PGIC con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se informará el tiempo de deterioro según el cuestionario PGIC a lo largo del tiempo.
El PGIC es autoadministrado, cuestionario único que mide la impresión de los pacientes del cambio en los síntomas de la enfermedad.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas actuales en comparación con cuando comenzaron el estudio, utilizando la siguiente escala de 7 puntos: 1 = mucho mejor, 2 = moderadamente mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = moderadamente peor y 7 = mucho peor.
Una puntuación PGIC más alta indica un mayor empeoramiento de los síntomas.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias prostáticas
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Antagonistas de andrógenos
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .