Une étude d'une approche ADT intermittente avec monothérapie à l'apalutamide chez des participants atteints de mCSPC (LIBERTAS)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude prospective de phase 3, ouverte, randomisée, sur l'apalutamide avec une thérapie de privation androgénique (ADT) continue ou intermittente après la réponse à l'APS chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC)
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation intermittente de la thérapie de privation androgénique (ADT) offre une survie sans progression radiographique (rPFS) non inférieure mesurée par le taux de survie sans événement à 18 mois et réduit le fardeau des bouffées de chaleur mesurées comme pourcentage de variation sur 18 mois du score de bouffées de chaleur ajusté en fonction de la gravité pour les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC) qui ont atteint un niveau d'antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur à (<) 0,2 nanogramme/millilitres (ng/mL) après 6 mois de traitement avec l'apalutamide et la thérapie combinée ADT
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
333
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg, Allemagne, D-86158
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Koeln, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Nuertingen, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Macquarie University, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter Maccallum Cancer Centre
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South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Hospital
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Recrutement
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Natal, Brésil, 59062-000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Recrutement
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, Brésil, 41253 190
- Recrutement
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Recrutement
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Recrutement
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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XI An, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon Berard
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Cochin
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Chihuahua, Mexique, 31207
- Recrutement
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Durango, Mexique, 34000
- Recrutement
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Merida, Mexique, 97070
- Recrutement
- Medical Care & Research SA de CV
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Queretaro, Mexique, 76000
- Recrutement
- Cuidados Oncologicos
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Recrutement
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
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Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
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Warszawa, Pologne, 04-073
- Recrutement
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 02 781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, Pologne, 53-329
- Recrutement
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Recrutement
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Arkansas Urology
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Recrutement
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- Recrutement
- Associated Urological Specialists LLC
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60431
- Recrutement
- Advanced Urology Associates
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Recrutement
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Recrutement
- First Urology, PSC
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology P A
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- MSKCC Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- MSKCC Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- MSKCC Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- MSKCC Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- MSKCC Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- Associated Medical Professionals
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Recrutement
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Recrutement
- Central Ohio Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Recrutement
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Recrutement
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Recrutement
- VA Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Recrutement
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Houston Metro Urology
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- Texas Oncology P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Texas Oncology San Antonio Northeast
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Recrutement
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 98684
- Recrutement
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Recrutement
- Urology Of Virginia, Pllc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer de la prostate avant le dépistage avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Cancer de la prostate métastatique documenté par imagerie conventionnelle (par exemple, tomodensitométrie [TDM], imagerie par résonance magnétique [IRM] ou scintigraphie osseuse) et/ou imagerie de nouvelle génération [NGI] démontrant plus que l'égalité (>=) 2 sites extraprostatiques distincts de métastase
- Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1. Les participants avec ECOG PS 2 ou 3 sont éligibles pour l'étude si le score ECOG PS est lié à des limitations physiques stables (par exemple, en fauteuil roulant en raison d'une colonne vertébrale antérieure). lésion médullaire) et non liés au cancer de la prostate ou à un traitement associé
- Un participant doit accepter de ne pas planifier de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
- Doit être capable de prendre des comprimés entiers d'apalutamide en les avalant seuls ou avec un autre véhicule (par exemple, compote de pommes)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou affection connue qui a été déterminée comme prédisposant de manière significative aux convulsions par enquêteur
- Ganglions lymphatiques pelviens comme seul site de métastase
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients de l'apalutamide
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : angine de poitrine grave ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, événements thromboemboliques artériels ou veineux cliniquement significatifs
- Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (groupe ADT intermittent)
Les participants avec un taux de PSA < 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement avec l'apalutamide et l'ADT pendant la phase de traitement initiale entreront dans la phase de traitement principale et seront traités avec l'apalutamide avec l'ADT intermittent selon le protocole ou suivis pendant au moins 18 mois à partir du jour 1 du cycle 7 (chaque cycle de 28 jours) ou ont interrompu l'étude, selon la première éventualité.
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L'apalutamide sera administré par voie orale du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 6 mois dans la phase de traitement initiale, puis dans la phase de traitement principale du jour 1 du cycle 7 jusqu'à au moins 18 mois.
Le choix de l'ADT sera à la discrétion de l'enquêteur.
La posologie (dose et fréquence d'administration) sera conforme aux informations de prescription.
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Expérimental: Bras B (groupe ADT continu)
Les participants avec un taux de PSA < 0,2 ng/mL après 6 mois de traitement par l'apalutamide et l'ADT pendant la phase de traitement initiale entreront dans la phase de traitement principale et continueront à recevoir l'apalutamide plus l'ADT ou seront suivis pendant au moins 18 mois à compter du jour 1 du cycle 7 ( chaque cycle de 28 jours) ou avez interrompu l'étude, selon la première éventualité.
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L'apalutamide sera administré par voie orale du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 6 mois dans la phase de traitement initiale, puis dans la phase de traitement principale du jour 1 du cycle 7 jusqu'à au moins 18 mois.
Le choix de l'ADT sera à la discrétion de l'enquêteur.
La posologie (dose et fréquence d'administration) sera conforme aux informations de prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une survie sans progression radiographique (rPFS) à 18 mois
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 18 mois
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La rPFS est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive radiographique confirmée ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La rPFS sera évaluée par des chercheurs utilisant l'imagerie conventionnelle (tomodensitométrie [CT]/imagerie par résonance magnétique [IRM] et scintigraphies osseuses au 99mTc).
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 18 mois
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Changement en pourcentage par rapport à la randomisation de la gravité du score de bouffées de chaleur ajusté à 18 mois
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 18 mois
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Le score de bouffées de chaleur ajusté à la gravité sera calculé à partir du journal des bouffées de chaleur qui sera rempli quotidiennement par les participants.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements moyens en pourcentage par rapport à la randomisation du score de bouffées de chaleur ajusté à la gravité et de la fréquence des bouffées de chaleur
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7), jusqu'à 3 ans 3 mois
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Le score de bouffées de chaleur ajusté à la gravité et la fréquence des bouffées de chaleur seront calculés à partir du journal des bouffées de chaleur qui sera rempli quotidiennement par les participants.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7), jusqu'à 3 ans 3 mois
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Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La SSP2 est définie comme la durée entre la date de randomisation et la première occurrence de progression de la maladie déterminée par l'investigateur lors du premier traitement suivant après l'arrêt du médicament à l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La durée de survie globale est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: De la randomisation (Jour 1 Cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La survie spécifique au cancer de la prostate est définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation (Jour 1 Cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Évaluations de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Les évaluations du PSA sérique seront mesurées selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3).
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Durée de la thérapie de privation androgénique (ADT)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La durée de l'ADT sera rapportée pour tous les participants.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Délai avant le premier redémarrage de l'ADT
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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L'heure du premier redémarrage de l'ADT sera signalée.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Durée du temps avec un niveau de testostérone inférieur à (<) 50 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La durée du temps avec un niveau de testostérone <50 ng/mL sera rapportée.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Temps de récupération de la testostérone> 50 nanogrammes par décilitre (ng / dL)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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La récupération de testostérone, définie comme une testostérone sérique > 50 ng/dL sera analysée.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Temps de récupération de la testostérone supérieur ou égal (>=) Niveau de testostérone de dépistage
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Le temps de récupération de la testostérone> = le niveau de testostérone de dépistage sera signalé.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Temps de récupération de la testostérone à la plage normale (> 270 ng/dL)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Le temps de récupération de la testostérone sérique à la plage normale (> 270 ng/dL) sera signalé.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Délai avant le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Délai: De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Le temps jusqu'au mCRPC sera signalé.
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De la randomisation (jour 1 du cycle 7) jusqu'à 3 ans 3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Phase de traitement initiale : Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la fin du cycle 6 (6 mois) ; Phase de traitement principale : Jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans et 9 mois)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, ou est un événement médical important.
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Phase de traitement initiale : Du jour 1 du cycle 1 (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la fin du cycle 6 (6 mois) ; Phase de traitement principale : Jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans et 9 mois)
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Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux (hématologie, chimie clinique) sera signalé.
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Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Nombre de participants avec des paramètres de signes vitaux anormaux
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le nombre de participants présentant des paramètres de signes vitaux anormaux (température, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera signalé.
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Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Nombre de participants avec des paramètres d'examen physique anormaux
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le nombre de participants présentant des paramètres d'examen physique anormaux sera signalé.
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Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 3 ans 9 mois
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Score d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le HFRDIS est une échelle en 10 points évaluant à quel point les bouffées de chaleur ont interféré avec divers aspects de la vie quotidienne d'un participant.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de notation numérique de 0 à 10, 0 étant ancré comme "Ne pas interférer" et 10 comme "Interférer complètement".
Un score total est calculé en additionnant les items.
Des scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée due aux bouffées de chaleur et donc un impact plus important sur la qualité de vie.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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L'EORTC-QLQ-C30 (Version 3) est un questionnaire auto-administré de 30 items mesurant la QVLS des participants atteints de cancer.
La période de rappel pour la plupart des articles est la semaine dernière.
EORTC-QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une QVLS élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire du module sur le cancer de la prostate (EORTC-PR25)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le questionnaire EORTC-PR25 est un complément au questionnaire EORTC-QLQ-C30 et est conçu pour évaluer les symptômes liés au cancer de la prostate, son traitement et les aspects de la vie liés à ce type de cancer.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire d'étude personnalisé de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le formulaire d'étude personnalisé de l'EORTC comprendra 3 questions qui ne figurent pas sur les formulaires QLQ-30 ou PR25.
Les éléments évaluent les éruptions cutanées, les effets secondaires et la bouche sèche.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la fonction cognitive du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Cog)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le PROMIS-Cog est un questionnaire auto-administré à longueur fixe de 8 items de la banque d'items PROMIS relatifs aux fonctions cognitives.
Les scores bruts du domaine sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le MAX-PC est un questionnaire rapporté par le patient mesurant l'anxiété spécifique au cancer de la prostate.
Il se compose de 18 items dans 3 domaines : Il comprend 11 items concernant l'anxiété liée au cancer de la prostate, notés de 0 à 33 ; 3 éléments concernant l'anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate, notés de 0 à 9 ; et 4 items concernant la peur de récidive, notés de 0 à 12.
Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré en 9 points mesurant les symptômes de la dépression.
La période de rappel pour tous les articles est les 2 dernières semaines.
Les éléments comprennent la diminution de l'intérêt ou du plaisir, l'humeur dépressive, l'insomnie/hypersomnie, la fatigue ou la perte d'énergie, la perte ou le gain de poids/la perte d'appétit ou le gain d'appétit, le sentiment d'inutilité, la diminution de la concentration/l'indécision, l'agitation/le retard psychomoteur et les pensées de mort/suicide.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'échelle d'impression globale de gravité (PGIS) du patient
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le PGIS est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression que les patients ont de la gravité de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer la gravité de leur maladie au cours des 7 derniers jours à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = aucune, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le PGIC est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression qu'ont les patients de l'évolution des symptômes de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes actuels par rapport au moment où ils ont commencé l'étude, en utilisant l'échelle suivante en 7 points : 1 = Beaucoup mieux, 2 = Modérément mieux, 3 = Un peu mieux, 4 = Aucun changement, 5 = A peu pire, 6 = Modérément pire, et 7 = Bien pire.
Un score PGIC plus élevé indique une aggravation plus importante des symptômes.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par EORTC-QLQ-C30
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par EORTC-QLQ-C30 sera rapporté.
L'EORTC-QLQ-C30 (Version 3) est un questionnaire auto-administré de 30 items mesurant la QVLS des participants atteints de cancer.
La période de rappel pour la plupart des articles est la semaine dernière.
EORTC-QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une QVLS élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par EORTC-PR25
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par l'EORTC-PR25 sera rapporté.
Le questionnaire EORTC-PR25 est un complément au questionnaire EORTC-QLQ-C30 et est conçu pour évaluer les symptômes liés au cancer de la prostate, son traitement et les aspects de la vie liés à ce type de cancer.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par le formulaire d'étude personnalisé de l'EORTC
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par le formulaire d'étude personnalisé de l'EORTC, sera signalé.
Le formulaire d'étude personnalisé de l'EORTC comprendra 3 questions qui ne figurent pas sur les formulaires QLQ-30 ou PR25.
Les éléments évaluent les éruptions cutanées, les effets secondaires et la bouche sèche.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par MAX-PC
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par MAX-PC sera signalé.
Le MAX-PC est un questionnaire rapporté par le patient mesurant l'anxiété spécifique au cancer de la prostate.
Il se compose de 18 items dans 3 domaines : Il comprend 11 items concernant l'anxiété liée au cancer de la prostate, notés de 0 à 33 ; 3 éléments concernant l'anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate, notés de 0 à 9 ; et 4 items concernant la peur de récidive, notés de 0 à 12.
Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par PHQ-9
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par le PHQ-9 sera signalé.
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré en 9 points mesurant les symptômes de la dépression.
La période de rappel pour tous les articles est les 2 dernières semaines.
Les éléments comprennent la diminution de l'intérêt ou du plaisir, l'humeur dépressive, l'insomnie/hypersomnie, la fatigue ou la perte d'énergie, la perte ou le gain de poids/la perte d'appétit ou le gain d'appétit, le sentiment d'inutilité, la diminution de la concentration/l'indécision, l'agitation/le retard psychomoteur et les pensées de mort/suicide.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par le PGIS
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par le PGIS sera signalé.
Le PGIS est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression que les patients ont de la gravité de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer la gravité de leur maladie au cours des 7 derniers jours à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = aucune, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par PROMIS-Cog
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par PROMIS-Cog sera signalé.
Le PROMIS-Cog est un questionnaire auto-administré à longueur fixe de 8 items de la banque d'items PROMIS relatifs aux fonctions cognitives.
Les scores bruts du domaine sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Baseline jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de détérioration dans EORTC-QLQ-C30 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration de l'EORTC-QLQ-C30 au fil du temps sera signalé.
L'EORTC-QLQ-C30 (Version 3) est un questionnaire auto-administré de 30 items mesurant la QVLS des participants atteints de cancer.
La période de rappel pour la plupart des articles est la semaine dernière.
EORTC-QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale d'état de santé/qualité de vie et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les scores des items et des échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain et un score élevé pour l'état de santé global représente une QVLS élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de détérioration dans EORTC-PR25 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration de l'EORTC-PR25 au fil du temps sera signalé.
Le questionnaire EORTC-PR25 est un complément au questionnaire EORTC-QLQ-C30 et est conçu pour évaluer les symptômes liés au cancer de la prostate, son traitement et les aspects de la vie liés à ce type de cancer.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de détérioration dans le formulaire d'étude personnalisé EORTC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration du formulaire d'étude personnalisé EORTC au fil du temps sera signalé.
Le formulaire d'étude personnalisé de l'EORTC comprendra 3 questions qui ne figurent pas sur les formulaires QLQ-30 ou PR25.
Les éléments évaluent les éruptions cutanées, les effets secondaires et la bouche sèche.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Délai de détérioration selon le questionnaire PROMIS-Cog au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration selon le questionnaire PROMIS-Cog au fil du temps sera signalé.
Le PROMIS-Cog est un questionnaire auto-administré à longueur fixe de 8 items de la banque d'items PROMIS relatifs aux fonctions cognitives.
Les scores bruts du domaine sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de détérioration dans le questionnaire MAX-PC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration du questionnaire MAX-PC au fil du temps sera signalé.
Le MAX-PC est un questionnaire rapporté par le patient mesurant l'anxiété spécifique au cancer de la prostate.
Il se compose de 18 items dans 3 domaines : Il comprend 11 items concernant l'anxiété liée au cancer de la prostate, notés de 0 à 33 ; 3 éléments concernant l'anxiété liée à l'antigène spécifique de la prostate, notés de 0 à 9 ; et 4 items concernant la peur de récidive, notés de 0 à 12.
Le score total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Délai de détérioration selon le questionnaire PHQ-9 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration selon le questionnaire PHQ-9 au fil du temps sera signalé.
Le PHQ-9 est un questionnaire auto-administré en 9 points mesurant les symptômes de la dépression.
La période de rappel pour tous les articles est les 2 dernières semaines.
Les éléments comprennent la diminution de l'intérêt ou du plaisir, l'humeur dépressive, l'insomnie/hypersomnie, la fatigue ou la perte d'énergie, la perte ou le gain de poids/la perte d'appétit ou le gain d'appétit, le sentiment d'inutilité, la diminution de la concentration/l'indécision, l'agitation/le retard psychomoteur et les pensées de mort/suicide.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de détérioration dans le questionnaire PGIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration selon le questionnaire PGIS au fil du temps sera signalé.
Le PGIS est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression que les patients ont de la gravité de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer la gravité de leur maladie au cours des 7 derniers jours à l'aide de l'échelle à 5 points suivante : 1 = aucune, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Délai de détérioration selon le questionnaire PGIC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Le temps de détérioration selon le questionnaire PGIC au fil du temps sera signalé.
Le PGIC est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression qu'ont les patients de l'évolution des symptômes de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes actuels par rapport au moment où ils ont commencé l'étude, en utilisant l'échelle suivante en 7 points : 1 = Beaucoup mieux, 2 = Modérément mieux, 3 = Un peu mieux, 4 = Aucun changement, 5 = A peu pire, 6 = Modérément pire, et 7 = Bien pire.
Un score PGIC plus élevé indique une aggravation plus importante des symptômes.
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Jusqu'à 3 ans 9 mois
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Temps de récupération à partir de la ligne de base tel qu'évalué par PGIC
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans et 9 mois
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Le temps de récupération par rapport à la ligne de base tel qu'évalué par le PGIC sera signalé.
Le PGIC est un questionnaire auto-administré à un seul élément mesurant l'impression qu'ont les patients de l'évolution des symptômes de la maladie.
Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes actuels par rapport au moment où ils ont commencé l'étude, en utilisant l'échelle suivante en 7 points : 1 = Beaucoup mieux, 2 = Modérément mieux, 3 = Un peu mieux, 4 = Aucun changement, 5 = A peu pire, 6 = Modérément pire, et 7 = Bien pire.
Un score PGIC plus élevé indique une aggravation plus importante des symptômes.
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Baseline jusqu'à 3 ans et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hypersensibilité
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109327
- 56021927PCR3020 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéCancer de la prostate résistant à la castrationÉtats-Unis