Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en intermitterende ADT-tilgang med Apalutamid-monoterapi hos deltagere med mCSPC (LIBERTAS)

23. april 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, åbent, randomiseret, prospektivt studie af apalutamid med fortsat versus intermitterende androgen-deprivationsterapi (ADT) efter PSA-respons hos deltagere med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om den intermitterende brug af androgen-deprivationsterapi (ADT) giver non-inferior radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) målt ved 18-måneders hændelsesfri overlevelsesrate og reducere byrden af ​​målt hedeture. som 18-måneders procent ændring i sværhedsgrad justeret hedeture score for deltagere med metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC), som nåede prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på mindre end (<) 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) efter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekruttering
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Rekruttering
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60431
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Texas Oncology P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Rekruttering
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Rekruttering
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 98684
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • XI An, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31207
        • Rekruttering
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexico, 34000
        • Rekruttering
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Merida, Mexico, 97070
        • Rekruttering
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados oncologicos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 53-329
        • Rekruttering
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland, D-86158
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer før screening med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk prostatacancersygdom dokumenteret ved konventionel billeddannelse (eksempel, computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller knoglescanning) og/eller næste generations billeddannelse [NGI], der viser mere end lige (>=) 2 forskellige ekstraprostatiske steder af metastaser
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltagere med ECOG PS 2 eller 3 er kvalificerede til undersøgelsen, hvis ECOG PS-score er relateret til stabile fysiske begrænsninger (eksempelvis kørestolsbundet på grund af tidligere spinal ledningsskade) og ikke relateret til prostatacancer eller associeret terapi
  • En deltager skal acceptere ikke at planlægge at undfange et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal kunne tage hele apalutamidtabletter ved at synke alene eller sammen med et andet køretøj (f.eks. æblemos)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med krampeanfald eller kendt tilstand, som er blevet fastslået at være signifikant disponeret for krampeanfald pr. investigator
  • Bækken lymfeknuder som eneste sted for metastase
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer af apalutamid
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før screening: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Intermitterende ADT-gruppe)
Deltagere med PSA-niveau <0,2 ng/ml efter 6 måneders behandling med Apalutamid og ADT under den indledende behandlingsfase, vil gå ind i hovedbehandlingsfasen og behandles med apalutamid med intermitterende ADT pr. protokol eller følges op i mindst 18 måneder fra dag 1 af cyklus 7 (hver cyklus 28 dage) eller har afbrudt undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt fra dag 1 i cyklus 1 til 6 måneder i den indledende behandlingsfase og derefter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 i cyklus 7 op til mindst 18 måneder.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Valget af ADT vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
Eksperimentel: Arm B (kontinuerlig ADT-gruppe)
Deltagere med PSA-niveau <0,2 ng/ml efter 6 måneders behandling med Apalutamid og ADT under den indledende behandlingsfase, vil gå ind i hovedbehandlingsfasen og fortsætte med at modtage apalutamid plus ADT eller følges op i mindst 18 måneder fra dag 1 i cyklus 7 ( hver cyklus 28 dage) eller har afbrudt undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt fra dag 1 i cyklus 1 til 6 måneder i den indledende behandlingsfase og derefter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 i cyklus 7 op til mindst 18 måneder.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Valget af ADT vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 18-måneders radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
rPFS er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for bekræftet radiografisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. rPFS vil blive vurderet af efterforskere ved hjælp af konventionel billeddannelse (computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og 99mTc knoglescanninger).
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
Procentvis ændring fra randomisering i sværhedsgrad af justeret hot flash-score efter 18 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
Sværhedsjusteret hot flash-score vil blive beregnet ud fra hot flash-dagbogen, som dagligt vil blive udfyldt af deltagerne.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvise ændringer fra randomisering i sværhedsgradsjusteret hot flash-score og hot flash-frekvens
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7), op til 3 år 3 måneder
Sværhedsjusteret hot flash-score og hot flash-frekvens vil blive beregnet ud fra hot flash-dagbogen, som dagligt vil blive udfyldt af deltagerne.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7), op til 3 år 3 måneder
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
PFS2 er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af investigator-bestemt sygdomsprogression på den første efterfølgende behandling efter seponering af studielægemidlet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Samlet overlevelsestid er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Prostatacancer-specifik overlevelse er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Fra randomisering (dag 1 cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Serum prostataspecifikt antigen (PSA) evalueringer
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Serum-PSA-evalueringer vil blive målt i henhold til kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Varighed af tid på androgen-deprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Varighed af tid på ADT vil blive rapporteret for alle deltagere.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til første ADT-genstart
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til første ADT-genstart vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Varighed af tid med testosteronniveau mindre end (<) 50 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Varighed af tid med testosteronniveau <50 ng/ml vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til restitution af testosteron >50 nanogram pr. deciliter (ng/dL)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Testosterongenvindingen, defineret som et serumtestosteron >50 ng/dL, vil blive analyseret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til restitution af testosteron større end eller lige (>=) Screening af testosteronniveau
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til restitution af testosteron >= screening af testosteronniveau vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til testosterongendannelse til normalområdet (>270 ng/dL)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til serumtestosterongendannelse til normalområdet (>270 ng/dL) vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Tid til mCRPC vil blive rapporteret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 3 år 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indledende behandlingsfase: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus 28 dage) til slutningen af ​​cyklus 6 (6 måneder); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 af cyklus 7 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år 9 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Indledende behandlingsfase: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus 28 dage) til slutningen af ​​cyklus 6 (6 måneder); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 af cyklus 7 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år 9 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi) vil blive rapporteret.
Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Antal deltagere med unormale vitale parametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Antallet af deltagere med unormale vitale tegnparametre (temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Antallet af deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre vil blive rapporteret.
Fra cyklus 1 Dag 1 op til 3 år 9 måneder
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
HFRDIS er en 10-trins skala, der vurderer, hvor meget hedeture forstyrrede forskellige aspekter af en deltagers dagligdag. Alle elementer er bedømt på en numerisk skala fra 0-10 med 0 forankret som "Ikke forstyrre" og 10 som "Fuldstændig forstyrre". En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score indikerer højere interferens på grund af hedeture og dermed større indvirkning på livskvaliteten.
Op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
EORTC-QLQ-C30 (version 3) er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler HRQoL for deltagere med kræft. Tilbagekaldelsesperioden for de fleste varer er den seneste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Prostate Cancer Module (EORTC-PR25) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dens behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) tilpasset undersøgelsesformular
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet i QLQ-30- eller PR25-formularerne. Punkterne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og mundtørhed.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem Kognitiv funktion (PROMIS-Cog) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
PROMIS-Tandhjulet er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 emner fra PROMIS-varebanken vedrørende kognitiv funktion. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer specifik angst. Det består af 18 emner i 3 domæner: Det omfatter 11 emner vedrørende prostatacancer angst, scoret 0-33; 3 punkter vedrørende prostataspecifik antigenangst, scoret 0-9; og 4 punkter vedrørende frygt for gentagelse, scorede 0-12. Samlet score spænder fra 0-54 med højere score, der indikerer større angst.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskema om patientsundhed (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
PHQ-9 er selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldelsesperioden for alle varer er de seneste 2 uger. Punkterne omfatter nedsat interesse eller glæde, nedtrykt humør, søvnløshed/hypersomni, træthed eller energitab, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitstigning, følelse af værdiløshed, nedsat koncentration/beslutsomhed, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity-skala (PGIS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
PGIS er et selvadministreret spørgeskema med enkelt emne, der måler patienters indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sygdoms sværhedsgrad over de seneste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskemaet til patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
PGIC'en er selvadministreret, enkelt-item spørgeskema, der måler patienters indtryk af ændringer i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende symptomer sammenlignet med, da de startede undersøgelsen, ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Ingen ændring, 5 = A lidt værre, 6 = Moderat værre og 7 = Meget værre. En højere PGIC-score indikerer større forværring af symptomer.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet ved EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 (version 3) er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler HRQoL for deltagere med kræft. Tilbagekaldelsesperioden for de fleste varer er den seneste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af EORTC-PR25
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline som vurderet af EORTC-PR25 vil blive rapporteret. EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dens behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af EORTC Customized Study Form
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet af EORTC tilpasset undersøgelsesformular vil blive rapporteret. EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet i QLQ-30- eller PR25-formularerne. Punkterne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og mundtørhed.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af MAX-PC
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline som vurderet af MAX-PC vil blive rapporteret. MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer specifik angst. Det består af 18 emner i 3 domæner: Det omfatter 11 emner vedrørende prostatacancer angst, scoret 0-33; 3 punkter vedrørende prostataspecifik antigenangst, scoret 0-9; og 4 punkter vedrørende frygt for gentagelse, scorede 0-12. Samlet score spænder fra 0-54 med højere score, der indikerer større angst.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af PHQ-9
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet ved PHQ-9 vil blive rapporteret. PHQ-9 er selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldelsesperioden for alle varer er de seneste 2 uger. Punkterne omfatter nedsat interesse eller glæde, nedtrykt humør, søvnløshed/hypersomni, træthed eller energitab, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitstigning, følelse af værdiløshed, nedsat koncentration/beslutsomhed, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af PGIS
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet af PGIS vil blive rapporteret. PGIS er et selvadministreret spørgeskema med enkelt emne, der måler patienters indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sygdoms sværhedsgrad over de seneste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af PROMIS-Cog
Tidsramme: Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet af PROMIS-Cog vil blive rapporteret. PROMIS-Tandhjulet er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 emner fra PROMIS-varebanken vedrørende kognitiv funktion. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af EORTC-QLQ-C30 over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af EORTC-QLQ-C30 over tid vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 (version 3) er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der måler HRQoL for deltagere med kræft. Tilbagekaldelsesperioden for de fleste varer er den seneste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkelte elementer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Punkt- og skalaresultaterne omdannes til en skala fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af EORTC-PR25 over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af EORTC-PR25 over tid vil blive rapporteret. EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dens behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i EORTC tilpasset undersøgelsesform over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af EORTC Customized Study Form over tid vil blive rapporteret. EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet i QLQ-30- eller PR25-formularerne. Punkterne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og mundtørhed.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PROMIS-Cog-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PROMIS-Cog spørgeskema over tid vil blive rapporteret. PROMIS-Tandhjulet er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 emner fra PROMIS-varebanken vedrørende kognitiv funktion. De rå domænescores konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af MAX-PC-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i MAX-PC spørgeskema over tid vil blive rapporteret. MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer specifik angst. Det består af 18 emner i 3 domæner: Det omfatter 11 emner vedrørende prostatacancer angst, scoret 0-33; 3 punkter vedrørende prostataspecifik antigenangst, scoret 0-9; og 4 punkter vedrørende frygt for gentagelse, scorede 0-12. Samlet score spænder fra 0-54 med højere score, der indikerer større angst.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9 spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9 spørgeskema over tid vil blive rapporteret. PHQ-9 er selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldelsesperioden for alle varer er de seneste 2 uger. Punkterne omfatter nedsat interesse eller glæde, nedtrykt humør, søvnløshed/hypersomni, træthed eller energitab, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitstigning, følelse af værdiløshed, nedsat koncentration/beslutsomhed, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse af PGIS-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PGIS-spørgeskema over tid vil blive rapporteret. PGIS er et selvadministreret spørgeskema med enkelt emne, der måler patienters indtryk af sygdommens sværhedsgrad. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres sygdoms sværhedsgrad over de seneste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = Ingen, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær og 5 = Meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PGIC-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 3 år 9 måneder
Tid til forringelse i henhold til PGIC-spørgeskema over tid vil blive rapporteret. PGIC'en er selvadministreret, enkelt-item spørgeskema, der måler patienters indtryk af ændringer i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende symptomer sammenlignet med, da de startede undersøgelsen, ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Ingen ændring, 5 = A lidt værre, 6 = Moderat værre og 7 = Meget værre. En højere PGIC-score indikerer større forværring af symptomer.
Op til 3 år 9 måneder
Tid til genopretning fra baseline som vurderet af PGIC
Tidsramme: Baseline op til 3 år og 9 måneder
Tid til restitution fra baseline vurderet af PGIC vil blive rapporteret. PGIC'en er selvadministreret, enkelt-item spørgeskema, der måler patienters indtryk af ændringer i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nuværende symptomer sammenlignet med, da de startede undersøgelsen, ved hjælp af følgende 7-trins skala: 1 = Meget bedre, 2 = Moderat bedre, 3 = Lidt bedre, 4 = Ingen ændring, 5 = A lidt værre, 6 = Moderat værre og 7 = Meget værre. En højere PGIC-score indikerer større forværring af symptomer.
Baseline op til 3 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner