Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en intermitterende ADT-tilgang med Apalutamid-monoterapi hos deltagere med mCSPC (LIBERTAS)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3, åbent, randomiseret, prospektivt studie af apalutamid med fortsat versus intermitterende androgen-deprivationsterapi (ADT) efter PSA-respons hos deltagere med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om den intermitterende brug af androgen-deprivationsterapi (ADT) giver non-inferior radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) målt ved 18-måneders hændelsesfri overlevelsesrate og reducere byrden af ​​målt hedeture. som 18-måneders procent ændring i sværhedsgrad justeret hedeture score for deltagere med metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC), som nåede prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på mindre end (<) 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) efter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT kombinationsbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polen, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polen, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer før screening med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk prostatacancersygdom dokumenteret ved konventionel billeddannelse (eksempel, computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller knoglescanning) og/eller næste generations billeddannelse [NGI], der viser mere end lige (>=) 2 forskellige ekstraprostatiske steder af metastaser
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1. Deltagere med ECOG PS 2 eller 3 er kvalificerede til undersøgelsen, hvis ECOG PS-score er relateret til stabile fysiske begrænsninger (eksempelvis kørestolsbundet på grund af tidligere spinal ledningsskade) og ikke relateret til prostatacancer eller associeret terapi
  • En deltager skal acceptere ikke at planlægge at undfange et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal kunne tage hele apalutamidtabletter ved at synke alene eller sammen med et andet køretøj (f.eks. æblemos)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med krampeanfald eller kendt tilstand, som er blevet fastslået at være signifikant disponeret for krampeanfald pr. investigator
  • Bækken lymfeknuder som eneste sted for metastase
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestoffer af apalutamid
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før screening: svær eller ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikante arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (intermitterende ADT -gruppe)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and treated with apalutamide with intermittent ADT per protocol or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination af undersøgelsen af sponsoren af en eller anden grund, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt fra dag 1 i cyklus 1 til 6 måneder i den indledende behandlingsfase og derefter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 i cyklus 7 op til mindst 18 måneder.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Valget af ADT vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
Aktiv komparator: ARM B (kontinuerlig ADT -gruppe)
Deltagere med PSA-niveau <0,2 ng/ml efter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT i den indledende behandlingsfase, vil komme ind i hovedbehandlingsfasen og fortsætte med at modtage apalutamid plus ADT eller fulgt op i mindst 18 måneder fra dag 1 af cyklus 7 (hver cyklus 28 dage) og følges op til op til maksimalt 2 år efter hovedbehandlingsfasen eller indtil død, med trængslet aftab til tab til efterfølgende, tidlig opsigelse af den undersøgelse af den undersøgelse, der er spastet efter sponsoren for sponsor Enhver grund, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Apalutamid
Apalutamid vil blive indgivet oralt fra dag 1 i cyklus 1 til 6 måneder i den indledende behandlingsfase og derefter i hovedbehandlingsfasen fra dag 1 i cyklus 7 op til mindst 18 måneder.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Valget af ADT vil være op til efterforskerens skøn. Dosering (dosis og administrationshyppighed) vil være i overensstemmelse med ordinationsinformationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 18-måneders radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
rPFS er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation for bekræftet radiografisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. rPFS vil blive vurderet af efterforskere ved hjælp af konventionel billeddannelse (computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og 99mTc knoglescanninger).
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
Procentvis ændring fra randomisering i sværhedsgrad af justeret hot flash-score efter 18 måneder
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder
Sværhedsjusteret hot flash-score vil blive beregnet ud fra hot flash-dagbogen, som dagligt vil blive udfyldt af deltagerne.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra randomisering i sværhedsjusteret hot flash -score og het flashfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7), op til 5 år
Alvorlighedsjusteret hot flash -score og hetth -frekvens beregnes ud fra Hot Flash Diary, som dagligt udfyldes af deltagerne.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7), op til 5 år
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
PFS2 er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til den første forekomst af efterforskerbestemt sygdomsprogression på den første efterfølgende terapi efter undersøgelsen af lægemiddel eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Den samlede overlevelsestid defineres som varigheden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af enhver årsag.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Prostata kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 -cyklus 7) op til 5 år
Prostata-kræftspecifik overlevelse defineres som varigheden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af prostatacancerspecifik årsag.
Fra randomisering (dag 1 -cyklus 7) op til 5 år
Serumprostataspecifikt antigen (PSA) evalueringer
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Serum PSA -evalueringer måles i henhold til prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Varighed af tiden på androgen-deprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tidens varighed på ADT rapporteres for alle deltagere.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til først ADT genstart
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til første ADT -genstart rapporteres.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tidens varighed med testosteronniveau mindre end (<) 50 nanogrammer pr. Ml (ng/ml)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tidens varighed med testosteronniveau <50 ng/ml rapporteres.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til genvinding af testosteron> 50 nanogram pr. Decilitre (NG/DL)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Testosterongenvindingen, defineret som et serumtestosteron> 50 ng/dL, vil blive analyseret.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til genvinding af testosteron større end eller lige (> =) screening testosteronniveau
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til genvinding af testosteron> = screening af testosteronniveau rapporteres.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til testosterongenvinding til normal rækkevidde (> 270 ng/dL)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til serumtestosterongenvinding til det normale interval (> 270 ng/dL) rapporteres.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Tid til MCRPC rapporteres.
Fra randomisering (dag 1 i cyklus 7) op til 5 år
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Den første behandlingsfase: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus 28 dage) op til slutningen af cyklus 6 (6 måneder); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 i cyklus 7 Op til slutningen af studiet (op til 5 år)
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/ biologiske middel, der undersøges. En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, fører til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom af deltager eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Den første behandlingsfase: Fra dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus 28 dage) op til slutningen af cyklus 6 (6 måneder); Hovedbehandlingsfase: Dag 1 i cyklus 7 Op til slutningen af studiet (op til 5 år)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi) rapporteres.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Antal deltagere med unormale vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Antal deltagere med unormale vitale tegnparametre (temperatur, puls/hjerterytme, åndedrætsfrekvens og blodtryk) rapporteres.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre rapporteres.
Fra cyklus 1 dag 1 op til 5 år
Hot Flash Related Daily Interference Score (HFRDIS)
Tidsramme: Op til 5 år
HFRDI'erne er en skala med 10 punkter, der vurderer, hvor meget hetetokter blandede sig med forskellige aspekter af en deltagers daglige liv. Alle poster er vurderet på en 0-10 numerisk bedømmelsesskala med 0 forankret som "ikke blander sig" og 10 som "fuldstændigt interferer." En samlet score beregnes ved at summere genstande. Højere score indikerer højere interferens på grund af hetetokter og dermed større indflydelse på livskvaliteten.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline op til 5 år
EORTC-QLQ-C30 (version 3) er en selvadministreret 30-punkts spørgeskema, der måler HRQOL for deltagere med kræft. Tilbagekaldsperioden for de fleste varer er den sidste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkast), en global sundhedsstatus/kvalitet i livsskalaen og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder). Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema -Prostate Cancer Module (EORTC -PR25) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dets behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) tilpasset undersøgelsesformular
Tidsramme: Baseline op til 5 år
EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet på formularerne QLQ-30 eller PR25. Varerne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og tør mund.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Kognitiv funktion (PROMIS-COG) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Promis-COG er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 varer fra Promis-varen, der vedrører kognitiv funktion. RAW-domænescore konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i Memorial Angst Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer-specifik angst. Det består af 18 poster på 3 domæner: det inkluderer 11 poster vedrørende prostatacancerangst, scoret 0-33; 3 poster vedrørende prostataspecifik antigenangst, scorede 0-9; og 4 genstande vedrørende frygt for tilbagefald, scorede 0-12. Den samlede score varierer fra 0-54 med højere score, hvilket indikerer større angst.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i spørgeskemaet for patientsundhed (PHQ-9) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
PHQ-9 er selvadministreret, 9-punkts spørgeskema, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldsperioden for alle varer er de sidste 2 uger. Varerne inkluderer formindsket interesse eller glæde, deprimeret humør, søvnløshed/hypersomnia, træthed eller tab af energi, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitforøgelse, følelser af værdiløshed, formindsket koncentration/uundgåelse, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity Scale (PGIS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
PGI'erne er et selvadministreret spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienternes indtryk af sygdomsgrad. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres sygdomsgrad i de sidste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline op til 5 år
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændringer (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 5 år
PGIC er selvadministreret, spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienters indtryk af ændring i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres nuværende symptomer sammenlignet med da de startede undersøgelsen ved hjælp af følgende 7-punkts skala: 1 = meget bedre, 2 = moderat bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt værre, 6 = moderat værre og 7 = meget værre. En højere PGIC -score indikerer større forværring af symptomer.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 (version 3) er en selvadministreret 30-punkts spørgeskema, der måler HRQOL for deltagere med kræft. Tilbagekaldsperioden for de fleste varer er den sidste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkast), en global sundhedsstatus/kvalitet i livsskalaen og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder). Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af EORTC-PR25
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af EORTC-PR25 vil blive rapporteret. EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dets behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af EORTC -tilpasset undersøgelsesformular
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet ved EORTC -tilpasset undersøgelsesform vil blive rapporteret. EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet på formularerne QLQ-30 eller PR25. Varerne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og tør mund.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af Max-PC
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af Max-PC vil blive rapporteret. MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer-specifik angst. Det består af 18 poster på 3 domæner: det inkluderer 11 poster vedrørende prostatacancerangst, scoret 0-33; 3 poster vedrørende prostataspecifik antigenangst, scorede 0-9; og 4 genstande vedrørende frygt for tilbagefald, scorede 0-12. Den samlede score varierer fra 0-54 med højere score, hvilket indikerer større angst.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PHQ-9
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PHQ-9 vil blive rapporteret. PHQ-9 er selvadministreret, 9-punkts spørgeskema, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldsperioden for alle varer er de sidste 2 uger. Varerne inkluderer formindsket interesse eller glæde, deprimeret humør, søvnløshed/hypersomnia, træthed eller tab af energi, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitforøgelse, følelser af værdiløshed, formindsket koncentration/uundgåelse, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PGIS
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PGIS vil blive rapporteret. PGI'erne er et selvadministreret spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienternes indtryk af sygdomsgrad. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres sygdomsgrad i de sidste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PGIC
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PGIC vil blive rapporteret. PGIC er selvadministreret, spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienters indtryk af ændring i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres nuværende symptomer sammenlignet med da de startede undersøgelsen ved hjælp af følgende 7-punkts skala: 1 = meget bedre, 2 = moderat bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt værre, 6 = moderat værre og 7 = meget værre. En højere PGIC -score indikerer større forværring af symptomer.
Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af Promis-Cog
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Tid til bedring fra baseline som vurderet af PROMIS-COG rapporteres. Promis-COG er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 varer fra Promis-varen, der vedrører kognitiv funktion. RAW-domænescore konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline op til 5 år
Tid til forringelse i EORTC-QLQ-C30 over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse af EORTC-QLQ-C30 over tid rapporteres. EORTC-QLQ-C30 (version 3) er en selvadministreret 30-punkts spørgeskema, der måler HRQOL for deltagere med kræft. Tilbagekaldsperioden for de fleste varer er den sidste uge. EORTC-QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkast), en global sundhedsstatus/kvalitet i livsskalaen og 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarré og økonomiske vanskeligheder). Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt/sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala/vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 5 år
Tid til forringelse i EORTC-PR25 over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse af EORTC-PR25 over tid rapporteres. EORTC-PR25-spørgeskemaet er et supplement til EORTC-QLQ-C30-spørgeskemaet og er designet til at vurdere symptomer relateret til prostatacancer, dets behandling og aspekter af livet relateret til denne type kræft.
Op til 5 år
Tid til forringelse i EORTC -tilpasset studieform over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse i EORTC -tilpasset undersøgelsesform over tid vil blive rapporteret. EORTC-tilpasset undersøgelsesformular vil omfatte 3 spørgsmål, der ikke er inkluderet på formularerne QLQ-30 eller PR25. Varerne vurderer udslæt, bivirkningsbyrde og tør mund.
Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PROMIS-COG-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PROMIS-COG-spørgeskema over tid rapporteres. Promis-COG er et selvadministreret spørgeskema med fast længde på 8 varer fra Promis-varen, der vedrører kognitiv funktion. RAW-domænescore konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Op til 5 år
Tid til forringelse af Max-PC-spørgeskemaet over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse af Max-PC-spørgeskema over tid rapporteres. MAX-PC er et patientrapporteret spørgeskema, der måler prostatacancer-specifik angst. Det består af 18 poster på 3 domæner: det inkluderer 11 poster vedrørende prostatacancerangst, scoret 0-33; 3 poster vedrørende prostataspecifik antigenangst, scorede 0-9; og 4 genstande vedrørende frygt for tilbagefald, scorede 0-12. Den samlede score varierer fra 0-54 med højere score, hvilket indikerer større angst.
Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9-spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PHQ-9-spørgeskema over tid rapporteres. PHQ-9 er selvadministreret, 9-punkts spørgeskema, der måler symptomer på depression. Tilbagekaldsperioden for alle varer er de sidste 2 uger. Varerne inkluderer formindsket interesse eller glæde, deprimeret humør, søvnløshed/hypersomnia, træthed eller tab af energi, vægttab eller vægtøgning/appetittab eller appetitforøgelse, følelser af værdiløshed, formindsket koncentration/uundgåelse, psykomotorisk agitation/retardering og tanker om død/selvmord. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Op til 5 år
Tid til forringelse af PGIS -spørgeskema over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PGIS -spørgeskema over tid rapporteres. PGI'erne er et selvadministreret spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienternes indtryk af sygdomsgrad. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres sygdomsgrad i de sidste 7 dage ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær og 5 = meget alvorlig. Højere score indikerer større sværhedsgrad af træthed.
Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PGIC -spørgeskemaet over tid
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til forringelse i henhold til PGIC -spørgeskema over tid rapporteres. PGIC er selvadministreret, spørgeskema på et enkelt emne, der måler patienters indtryk af ændring i sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme deres nuværende symptomer sammenlignet med da de startede undersøgelsen ved hjælp af følgende 7-punkts skala: 1 = meget bedre, 2 = moderat bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt værre, 6 = moderat værre og 7 = meget værre. En højere PGIC -score indikerer større forværring af symptomer.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner