MCSPC 환자에서 아팔루타마이드 단일 요법을 사용한 간헐적 ADT 접근법에 대한 연구 (LIBERTAS)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 참가자를 대상으로 PSA 반응 후 간헐적 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 지속적인 아팔루타마이드의 3상, 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구
이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법(ADT)의 간헐적 사용이 18개월 무사고 생존율로 측정된 비열등한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 제공하는지 확인하고 측정된 안면홍조의 부담을 줄이는 것입니다. 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 참가자의 중증도 조정 후 홍조 점수의 18개월 퍼센트 변화로서 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 0.2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 미만(<)에 도달했습니다. 아팔루타마이드와 ADT 병용 요법으로 6개월 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg, 독일, D-86158
- Klinikum Augsburg
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Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Chihuahua City, 멕시코, 31207
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Durango, 멕시코, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mérida, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Querétaro, 멕시코, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Urology Associates of Central California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- Associated Urological Specialists LLC
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Joliet, Illinois, 미국, 60431
- Advanced Urology Associates
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology P A
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSKCC Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSKCC Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSKCC Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSKCC Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSKCC Westchester
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Central Ohio Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology P A 3
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology P A 2
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology San Antonio Northeast
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology P A 1
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 98684
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Barretos, 브라질, 14784 400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, 브라질, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
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Santo André, 브라질, 09060-650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, 브라질, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Jinan, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Ningbo, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shenyang, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, 폴란드, 04 073
- Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
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Wroclaw, 폴란드, 53 329
- Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35000
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Macquarie University, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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South Brisbane, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 스크리닝 전 전립선암 진단
- 기존 영상(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 뼈 스캔) 및/또는 동등(>=)보다 큰(>=) 2개의 별개의 전립선외 부위를 보여주는 차세대 영상[NGI]에 의해 기록된 전이성 전립선암 질환 전이의
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다. ECOG PS 2 또는 3인 참가자는 ECOG PS 점수가 안정적인 신체적 제한과 관련이 있는 경우(예: 이전 척추 척수 손상) 및 전립선암 또는 관련 치료와 관련이 없음
- 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 임신할 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 단독으로 삼키거나 다른 비히클(예: 사과 소스)로 전체 아팔루타마이드 정제를 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 병력 또는 조사자당 발작에 상당한 소인이 있는 것으로 확인된 알려진 상태
- 유일한 전이 부위인 골반 림프절
- 아팔루타마이드 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 편협
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A (간헐적 ADT 그룹)
초기 치료 단계에서 아파 루타 미드 및 ADT로 6 개월의 처리 후 PSA 수준 <0.2 ng/ml의 참가자는 주요 처리 단계에 들어가서 프로토콜 당 간헐적 ADT로 아파 루타 미드로 치료하거나주기 7의 1 일 (각주기 28 일)로부터 최소 18 개월 동안 최소 2 년 동안 최소 2 년 동안 사망 또는 초기의 연구 후에, CONS의 후속, 상실, 후속, 후에 최대 2 년 동안 증가합니다. 어떤 이유로 든 스폰서, 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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아팔루타미드는 주기 1의 1일부터 초기 치료 단계에서 6개월까지 경구로 투여한 다음 주기 7의 1일부터 최대 18개월까지 주 치료 단계에서 투여합니다.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
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활성 비교기: ARM B (연속 ADT 그룹)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and continue to receive apalutamide plus ADT or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study by the sponsor for any reason, 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
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아팔루타미드는 주기 1의 1일부터 초기 치료 단계에서 6개월까지 경구로 투여한 다음 주기 7의 1일부터 최대 18개월까지 주 치료 단계에서 투여합니다.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 참가자 비율
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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rPFS는 무작위배정 날짜부터 확인된 방사선학적 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
rPFS는 기존 영상(컴퓨터 단층 촬영[CT]/자기 공명 영상[MRI] 및 99mTc 뼈 스캔)을 사용하여 조사관이 평가합니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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18개월에 조정된 핫 플래시 점수의 심각도에서 무작위화로부터 백분율 변화
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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심각도 조정된 핫 플래시 점수는 참가자가 매일 작성하는 핫 플래시 다이어리에서 계산됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도 조정 된 핫 플래시 점수 및 핫 플래시 주파수에서 무작위 화에서 평균 백분율 변화
기간: 무작위 화 (Cycle 7의 1 일)에서, 최대 5 년
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심각도 조정 된 핫 플래시 점수 및 핫 플래시 주파수는 참가자가 매일 채울 핫 플래시 일기에서 계산됩니다.
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무작위 화 (Cycle 7의 1 일)에서, 최대 5 년
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두 번째 진행중인 생존 (PFS2)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 요법에서 조사자가 결정된 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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전체 생존 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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전립선 암 특이 적 생존
기간: 무작위 배정 (1 일주기 7 일)에서 최대 5 년
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전립선 암-특이 적 생존은 무작위 배정 날짜부터 전립선 암 특이 적 원인으로 인한 사망 일까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 (1 일주기 7 일)에서 최대 5 년
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혈청 전립선 특이 항원 (PSA) 평가
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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혈청 PSA 평가는 전립선 암 작업 그룹 3 (PCWG3) 기준에 따라 측정됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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안드로겐 부패 치료의 시간 (ADT)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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ADT 시간의 지속 시간은 모든 참가자에 대해보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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먼저 ADT 재시작 시간
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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먼저 ADT 재시작 시간이보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론 수준이 낮은 시간 (<) 밀리 리터당 50 나노 그램 (ng/ml)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론 수준 <50 ng/ml의 시간이보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론의 회복 시간> 십자 그대로 50 나노 그램 (NG/DL)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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혈청 테스토스테론> 50 ng/dL로 정의 된 테스토스테론 회복이 분석 될 것이다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론의 회복 시간보다 큰 (> =) 스크리닝 테스토스테론 수준
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론의 회복 시간> = 스크리닝 테스토스테론 수준이보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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테스토스테론 복구 시간 정상 범위 (> 270 ng/dl)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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정상 범위 (> 270 ng/dl)로의 혈청 테스토스테론 회수 시간이보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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전이성 거세 방지 전립선 암에 대한 시간 (MCRPC)
기간: 무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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MCRPC에 대한 시간이보고됩니다.
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무작위 화 (7 주 1 일 1 일)에서 최대 5 년
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 초기 치료 단계 : 사이클 1의 1 일 (각 사이클 28 일)부터 사이클 6 (6 개월)까지 (6 개월); 주요 치료 단계 : 사이클 7의 1 일까지 연구 끝까지 (최대 5 년)
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AE는 연구중인 제약/ 생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력이 필요하거나 참가자의 자손의 선천성 이상/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 이어지는 의료가 발생하지 않는 의료 사건으로 정의됩니다.
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초기 치료 단계 : 사이클 1의 1 일 (각 사이클 28 일)부터 사이클 6 (6 개월)까지 (6 개월); 주요 치료 단계 : 사이클 7의 1 일까지 연구 끝까지 (최대 5 년)
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비정상 임상 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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비정상적인 임상 실험실 파라미터 (혈액학, 임상 화학)가있는 참가자 수가보고됩니다.
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1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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비정상적인 활력 부호 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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비정상적인 활력 부호 매개 변수 (온도, 맥박/심박수, 호흡률 및 혈압)가있는 참가자 수가보고됩니다.
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1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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비정상 신체 검사 매개 변수가있는 참가자 수
기간: 1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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비정상 신체 검사 매개 변수가있는 참가자 수가보고됩니다.
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1 일까지 1 일까지 최대 5 년
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핫 플래시 관련 일일 간섭 점수 (HFRDIS)
기간: 최대 5 년
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HFRDIS는 참가자의 일상 생활의 다양한 측면을 얼마나 많이 방해했는지 평가하는 10 개 항목 척도입니다.
모든 항목은 0-10 숫자 등급 척도로 평가됩니다. 0은 0이 "방해하지 않음"으로, 10은 "완전히 방해"로 정박합니다.
총 점수는 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 핫 플래시로 인해 간섭이 높아져 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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최대 5 년
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 (EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC-QLQ-C30 (버전 3)은 암에 걸린 참가자의 HRQOL을 측정하는 자체 관리 30 개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목의 리콜 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 구역 및 구토 및 구토), 전 세계 건강 상태/수명 척도 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 소기 전자 손실, 변비, 일기 및 재정적 어려움이 포함됩니다.
항목 및 스케일 점수는 0 ~ 100 척도로 변환됩니다.
높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서, 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 글로벌 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화 설문지 -전분 암 모듈 (EORTC -PR25) 설문지
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지의 보충제이며 전립선 암, 그 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 수명 측면과 관련된 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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암 연구 및 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC)의 기준선에서 변화
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3 가지 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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최대 5 년의 기준선
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환자보고 결과 측정 정보 시스템인지 기능 (PROMIS-COG)의 기준선에서 변경
기간: 최대 5 년의 기준선
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PROMIS-COG는인지 기능과 관련된 Promis Item Bank의 8 개 항목에 대한 자체 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 스코어로 변환됩니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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최대 5 년의 기준선
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전립선 암 (Max-PC) 설문지의 기념 불안 척도의 기준선에서 변화
기간: 최대 5 년의 기준선
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MAX-PC는 전립선 암 특이 적 불안을 측정하는 환자보고 설문지입니다.
3 개의 영역에서 18 개의 항목으로 구성됩니다. 전립선 암 불안에 관한 11 가지 항목, 0-33 점수; 전립선-특이 적 항원 불안에 관한 3 개 항목, 0-9 점수; 재발에 대한 두려움에 관한 4 가지 항목은 0-12 점을 기록했습니다.
총 점수는 0-54에 이르며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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최대 5 년의 기준선
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 5 년의 기준선
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PHQ-9는 우울증의 증상을 측정하는 자체 관리, 9 개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 리콜 기간은 지난 2 주입니다.
이 항목에는 관심이나 즐거움, 우울한 분위기, 불면증/과민증, 에너지 또는 에너지 감소, 체중 감소 또는 체중 감소 또는 식욕 손실 또는 식욕 손실, 무가치 한 집중/불화, 심리 운동 교반/지체 및 죽음/자살의 생각이 포함됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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최대 5 년의 기준선
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환자의 심각도 척도 (PGIS) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 5 년의 기준선
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PGI는 환자의 질병 심각성에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5 점 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 질병 심각성을 평가하도록 요청받습니다. 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중간, 4 = 5 = 매우 심각합니다.
점수가 높을수록 피로의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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환자 전 세계 변화 (PGIC) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 최대 5 년의 기준선
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PGIC은 환자의 질병 증상 변화에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자들은 다음 7 점 척도를 사용하여 연구를 시작할 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다. 1 = 훨씬 낫고 2 = 보통 더 나은, 3 = 조금 더 나은, 4 = 변화 없음, 5 = 조금 더 나쁘고 6 = 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
PGIC 점수가 높을수록 증상의 악화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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EORTC-QLQ-C30에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC-QLQ-C30에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
EORTC-QLQ-C30 (버전 3)은 암에 걸린 참가자의 HRQOL을 측정하는 자체 관리 30 개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목의 리콜 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 구역 및 구토 및 구토), 전 세계 건강 상태/수명 척도 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 소기 전자 손실, 변비, 일기 및 재정적 어려움이 포함됩니다.
항목 및 스케일 점수는 0 ~ 100 척도로 변환됩니다.
높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서, 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 글로벌 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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EORTC-PR25에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC-PR25에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지의 보충제이며 전립선 암, 그 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 수명 측면과 관련된 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
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최대 5 년의 기준선
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EORTC 맞춤형 학습 양식에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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EORTC 맞춤형 연구 양식에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3 가지 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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최대 5 년의 기준선
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Max-PC에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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MAX-PC에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
MAX-PC는 전립선 암 특이 적 불안을 측정하는 환자보고 설문지입니다.
3 개의 영역에서 18 개의 항목으로 구성됩니다. 전립선 암 불안에 관한 11 가지 항목, 0-33 점수; 전립선-특이 적 항원 불안에 관한 3 개 항목, 0-9 점수; 재발에 대한 두려움에 관한 4 가지 항목은 0-12 점을 기록했습니다.
총 점수는 0-54에 이르며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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최대 5 년의 기준선
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PHQ-9에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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PHQ-9에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
PHQ-9는 우울증의 증상을 측정하는 자체 관리, 9 개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 리콜 기간은 지난 2 주입니다.
이 항목에는 관심이나 즐거움, 우울한 분위기, 불면증/과민증, 에너지 또는 에너지 감소, 체중 감소 또는 체중 감소 또는 식욕 손실 또는 식욕 손실, 무가치 한 집중/불화, 심리 운동 교반/지체 및 죽음/자살의 생각이 포함됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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최대 5 년의 기준선
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PGI에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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PGI에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
PGI는 환자의 질병 심각성에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5 점 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 질병 심각성을 평가하도록 요청받습니다. 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중간, 4 = 5 = 매우 심각합니다.
점수가 높을수록 피로의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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PGIC에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터 회복 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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PGIC에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
PGIC은 환자의 질병 증상 변화에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자들은 다음 7 점 척도를 사용하여 연구를 시작할 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다. 1 = 훨씬 낫고 2 = 보통 더 나은, 3 = 조금 더 나은, 4 = 변화 없음, 5 = 조금 더 나쁘고 6 = 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
PGIC 점수가 높을수록 증상의 악화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년의 기준선
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Promis-Cog에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 회복 할 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
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PROMIS-COG에 의해 평가 된 바와 같이 기준선으로부터의 회복 시간이보고 될 것이다.
PROMIS-COG는인지 기능과 관련된 Promis Item Bank의 8 개 항목에 대한 자체 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 스코어로 변환됩니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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최대 5 년의 기준선
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시간이 지남에 따라 EORTC-QLQ-C30의 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 EORTC-QLQ-C30의 악화 시간이보고됩니다.
EORTC-QLQ-C30 (버전 3)은 암에 걸린 참가자의 HRQOL을 측정하는 자체 관리 30 개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목의 리콜 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서 및 사회), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 구역 및 구토 및 구토), 전 세계 건강 상태/수명 척도 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 소기 전자 손실, 변비, 일기 및 재정적 어려움이 포함됩니다.
항목 및 스케일 점수는 0 ~ 100 척도로 변환됩니다.
높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서, 기능적 규모에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 글로벌 건강 상태에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 EORTC-PR25의 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 EORTC-PR25의 악화 시간이보고 될 것입니다.
EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지의 보충제이며 전립선 암, 그 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 수명 측면과 관련된 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 EORTC 맞춤형 연구 양식의 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 EORTC 맞춤형 연구 양식의 악화 시간이보고됩니다.
EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3 가지 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 Promis-Cog 설문지에 따라 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 Promis-Cog 설문지에 따라 악화 시간 이보고됩니다.
PROMIS-COG는인지 기능과 관련된 Promis Item Bank의 8 개 항목에 대한 자체 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 스코어로 변환됩니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 Max-PC 설문지에서 악화 될 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 Max-PC 설문지에서 악화되는 시간이보고됩니다.
MAX-PC는 전립선 암 특이 적 불안을 측정하는 환자보고 설문지입니다.
3 개의 영역에서 18 개의 항목으로 구성됩니다. 전립선 암 불안에 관한 11 가지 항목, 0-33 점수; 전립선-특이 적 항원 불안에 관한 3 개 항목, 0-9 점수; 재발에 대한 두려움에 관한 4 가지 항목은 0-12 점을 기록했습니다.
총 점수는 0-54에 이르며 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PHQ-9 설문지에 따라 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PHQ-9 설문지에 따라 악화되는 시간이보고됩니다.
PHQ-9는 우울증의 증상을 측정하는 자체 관리, 9 개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 리콜 기간은 지난 2 주입니다.
이 항목에는 관심이나 즐거움, 우울한 분위기, 불면증/과민증, 에너지 또는 에너지 감소, 체중 감소 또는 체중 감소 또는 식욕 손실 또는 식욕 손실, 무가치 한 집중/불화, 심리 운동 교반/지체 및 죽음/자살의 생각이 포함됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PGI 설문지의 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PGI 설문지에 따라 악화 시간이보고됩니다.
PGI는 환자의 질병 심각성에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5 점 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 질병 심각성을 평가하도록 요청받습니다. 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 중간, 4 = 5 = 매우 심각합니다.
점수가 높을수록 피로의 심각성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PGIC 설문지에 따라 악화 시간
기간: 최대 5 년
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시간이 지남에 따라 PGIC 설문지에 따라 악화되는 시간이보고됩니다.
PGIC은 환자의 질병 증상 변화에 대한 인상을 측정하는 자체 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자들은 다음 7 점 척도를 사용하여 연구를 시작할 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다. 1 = 훨씬 낫고 2 = 보통 더 나은, 3 = 조금 더 나은, 4 = 변화 없음, 5 = 조금 더 나쁘고 6 = 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
PGIC 점수가 높을수록 증상의 악화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109327
- 56021927PCR3020 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .