MCSPC 환자에서 아팔루타마이드 단일 요법을 사용한 간헐적 ADT 접근법에 대한 연구 (LIBERTAS)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 참가자를 대상으로 PSA 반응 후 간헐적 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 지속적인 아팔루타마이드의 3상, 공개 라벨, 무작위, 전향적 연구
이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법(ADT)의 간헐적 사용이 18개월 무사고 생존율로 측정된 비열등한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 제공하는지 확인하고 측정된 안면홍조의 부담을 줄이는 것입니다. 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 참가자의 중증도 조정 후 홍조 점수의 18개월 퍼센트 변화로서 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 0.2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 미만(<)에 도달했습니다. 아팔루타마이드와 ADT 병용 요법으로 6개월 치료
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
333
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg, 독일, D-86158
- 모병
- Klinikum Augsburg
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Koeln, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Muenchen, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
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Nuertingen, 독일, 72622
- 모병
- Studienpraxis Urologie Nurtingen
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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Chihuahua, 멕시코, 31207
- 모병
- SCIENTIA Investigacion Clinica SC
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Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Merida, 멕시코, 97070
- 모병
- Medical Care & Research SA de CV
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Queretaro, 멕시코, 76000
- 모병
- Cuidados oncologicos
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- 모병
- Urology Centers Of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- 모병
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic Pharm
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Clinical Research
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- 모병
- Advanced Urology Institute
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
- 모병
- Associated Urological Specialists LLC
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Joliet, Illinois, 미국, 60431
- 모병
- Advanced Urology Associates
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- 모병
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 모병
- First Urology, PSC
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology P A
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Michigan Institute of Urology
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- MSKCC Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- MSKCC Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- MSKCC Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- MSKCC Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- MSKCC Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Medical Professionals
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- MSKCC Nassau Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- Central Ohio Urology Group
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모병
- Helios Clinical Research, LLC
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Oregon
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- 모병
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 모병
- VA Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- 모병
- Urology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texas Oncology P A
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Houston Metro Urology
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Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Texas Oncology P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
- Texas Oncology San Antonio Northeast
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- 모병
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 98684
- 모병
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Urology Of Virginia, Pllc
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação PIO XII
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- 모병
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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Natal, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
- 모병
- Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
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Salvador, 브라질, 41253 190
- 모병
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
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Santo André, 브라질, 09060-650
- 모병
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Jinan, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- Ningbo First Hospital
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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XI An, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- 모병
- Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- 모병
- Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- 모병
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02 781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 53-329
- 모병
- Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종으로 스크리닝 전 전립선암 진단
- 기존 영상(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 뼈 스캔) 및/또는 동등(>=)보다 큰(>=) 2개의 별개의 전립선외 부위를 보여주는 차세대 영상[NGI]에 의해 기록된 전이성 전립선암 질환 전이의
- ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다. ECOG PS 2 또는 3인 참가자는 ECOG PS 점수가 안정적인 신체적 제한과 관련이 있는 경우(예: 이전 척추 척수 손상) 및 전립선암 또는 관련 치료와 관련이 없음
- 참가자는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 임신할 계획을 세우지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 단독으로 삼키거나 다른 비히클(예: 사과 소스)로 전체 아팔루타마이드 정제를 섭취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 병력 또는 조사자당 발작에 상당한 소인이 있는 것으로 확인된 알려진 상태
- 유일한 전이 부위인 골반 림프절
- 아팔루타마이드 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 편협
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 A(간헐적 ADT 그룹)
초기 치료 단계에서 아팔루타마이드 및 ADT 치료 6개월 후 PSA 수치가 0.2ng/mL 미만인 참가자는 주 치료 단계에 들어가 프로토콜에 따라 간헐적 ADT와 함께 아팔루타마이드 치료를 받거나 주기 1일부터 최소 18개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 7(각 주기 28일) 또는 연구를 중단한 경우 중 먼저 발생한 날짜.
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아팔루타미드는 주기 1의 1일부터 초기 치료 단계에서 6개월까지 경구로 투여한 다음 주기 7의 1일부터 최대 18개월까지 주 치료 단계에서 투여합니다.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
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실험적: 암 B(연속 ADT 그룹)
초기 치료 단계에서 아팔루타마이드 및 ADT로 6개월 치료 후 PSA 수치가 0.2ng/mL 미만인 참가자는 주 치료 단계에 들어가 아팔루타마이드와 ADT를 계속 받거나 주기 7의 1일차부터 최소 18개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다( 각 주기 28일) 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것.
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아팔루타미드는 주기 1의 1일부터 초기 치료 단계에서 6개월까지 경구로 투여한 다음 주기 7의 1일부터 최대 18개월까지 주 치료 단계에서 투여합니다.
ADT의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다.
투여량(투여량 및 빈도)은 처방 정보와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월 방사선학적 무진행 생존(rPFS) 참가자 비율
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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rPFS는 무작위배정 날짜부터 확인된 방사선학적 진행성 질환 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
rPFS는 기존 영상(컴퓨터 단층 촬영[CT]/자기 공명 영상[MRI] 및 99mTc 뼈 스캔)을 사용하여 조사관이 평가합니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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18개월에 조정된 핫 플래시 점수의 심각도에서 무작위화로부터 백분율 변화
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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심각도 조정된 핫 플래시 점수는 참가자가 매일 작성하는 핫 플래시 다이어리에서 계산됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도 조정된 핫 플래시 점수 및 핫 플래시 빈도의 무작위화로부터 평균 백분율 변화
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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심각도 조정된 핫 플래시 점수 및 핫 플래시 빈도는 참가자가 매일 작성하는 핫 플래시 다이어리에서 계산됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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PFS2는 무작위배정 날짜부터 연구 약물 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 요법에서 연구자가 결정한 질병 진행의 첫 발생까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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전립선암 관련 생존
기간: 무작위 배정(1일차 주기 7)부터 최대 3년 3개월
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전립선암 특이적 생존은 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정(1일차 주기 7)부터 최대 3년 3개월
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 평가
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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혈청 PSA 평가는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 측정됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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안드로겐 결핍 치료(ADT) 시간
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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ADT 시간은 모든 참가자에게 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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첫 번째 ADT 재시작 시간
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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첫 번째 ADT 재시작 시간이 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론 수치가 50ng/mL 미만(<)인 시간
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론 수치가 50ng/mL 미만인 기간이 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론 회복 시간 >50데시리터당 나노그램(ng/dL)
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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혈청 테스토스테론 >50 ng/dL로 정의되는 테스토스테론 회복이 분석될 것입니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론 회복 시간 이상(>=) 스크리닝 테스토스테론 수준
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론 회복 시간 >= 스크리닝 테스토스테론 수준이 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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테스토스테론이 정상 범위로 회복되는 시간(>270ng/dL)
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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혈청 테스토스테론이 정상 범위(>270 ng/dL)로 회복되는 시간이 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)까지의 시간
기간: 무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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MCRPC까지의 시간이 보고됩니다.
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무작위배정(주기 7의 1일차)부터 최대 3년 3개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 단계: 주기 1의 1일(각 주기 28일)부터 주기 6(6개월)이 끝날 때까지; 주요 치료 단계: 주기 7의 1일부터 연구 종료까지(최대 3년 9개월)
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 유발하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 중요한 의료 행사입니다.
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초기 치료 단계: 주기 1의 1일(각 주기 28일)부터 주기 6(6개월)이 끝날 때까지; 주요 치료 단계: 주기 7의 1일부터 연구 종료까지(최대 3년 9개월)
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비정상적인 임상 실험실 매개 변수가 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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비정상적인 임상 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학)를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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바이탈 사인 파라미터가 비정상인 참여자 수
기간: 1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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바이탈 사인 매개변수(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압)가 비정상적인 참가자의 수가 보고됩니다.
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1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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비정상적인 신체 검사 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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비정상적인 신체 검사 매개변수가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1주기 1일부터 최대 3년 9개월
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핫 플래시 관련 일일 간섭 점수(HFRDIS)
기간: 최대 3년 9개월
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HFRDIS는 홍조가 참가자의 일상 생활의 다양한 측면을 얼마나 방해하는지 평가하는 10개 항목 척도입니다.
모든 항목은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가되며 0은 "방해하지 않음"으로 고정되고 10은 "완전히 방해됨"으로 고정됩니다.
총점은 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 핫 플래시로 인한 간섭이 더 높으므로 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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최대 3년 9개월
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-QLQ-C30(버전 3)은 암 참가자의 HRQoL을 측정하는 자가 관리형 30개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목에 대한 회수 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다. (호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 전체 건강 상태의 높은 점수는 높은 HRQoL을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(EORTC-PR25) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지를 보완하는 것으로 전립선암과 관련된 증상, 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 삶의 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 맞춤형 연구 양식의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3개의 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 인지 기능(PROMIS-Cog) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PROMIS-Cog는 인지 기능과 관련된 PROMIS 항목 은행의 8개 항목으로 구성된 자가 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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전립선암에 대한 기념 불안 척도(MAX-PC) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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MAX-PC는 전립선암 특이적 불안을 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
3개 영역의 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 전립선암 불안에 관한 11개 항목을 포함하며 점수는 0-33점입니다. 전립선 특이 항원 불안에 관한 3개 항목, 0-9점; 재발에 대한 두려움에 관한 4개의 항목, 0-12점.
총 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 자가 관리식 9개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 회수 기간은 지난 2주입니다.
항목에는 흥미 또는 즐거움 감소, 우울한 기분, 불면증/과다수면, 피로 또는 에너지 손실, 체중 감소 또는 체중 증가/식욕 감소 또는 식욕 증가, 무가치한 느낌, 집중력 감소/우유부단함, 정신운동 초조/지연, 죽음/자살.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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PGIS(Patient Global Impression of Severity Scale) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PGIS는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안 질병의 중증도를 평가해야 합니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PGIC는 질병 증상의 변화에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받게 되며, 다음 7점 척도를 사용하여 1 = 많이 좋아짐, 2 = 보통으로 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = A 약간 나빠짐, 6 = 약간 나빠짐, 7 = 훨씬 나빠짐.
PGIC 점수가 높을수록 증상이 더 많이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-QLQ-C30에서 평가한 기준선에서 복구까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-QLQ-C30에 의해 평가된 기준선으로부터 회복까지의 시간이 보고됩니다.
EORTC-QLQ-C30(버전 3)은 암 참가자의 HRQoL을 측정하는 자가 관리형 30개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목에 대한 회수 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다. (호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 전체 건강 상태의 높은 점수는 높은 HRQoL을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-PR25에서 평가한 기준선에서 복구까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC-PR25에 의해 평가된 기준선으로부터의 회복 시간이 보고됩니다.
EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지를 보완하는 것으로 전립선암과 관련된 증상, 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 삶의 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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EORTC 맞춤형 연구 양식으로 평가한 기준선에서 회복까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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EORTC 맞춤형 연구 양식에 의해 평가된 기준선으로부터 회복까지의 시간이 보고될 것입니다.
EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3개의 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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MAX-PC에서 평가한 기준선에서 복구까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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MAX-PC에 의해 평가된 기준선으로부터의 회복 시간이 보고될 것입니다.
MAX-PC는 전립선암 특이적 불안을 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
3개 영역의 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 전립선암 불안에 관한 11개 항목을 포함하며 점수는 0-33점입니다. 전립선 특이 항원 불안에 관한 3개 항목, 0-9점; 재발에 대한 두려움에 관한 4개의 항목, 0-12점.
총 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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PHQ-9에서 평가한 기준선에서 복구까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PHQ-9에 의해 평가된 기준선으로부터의 회복 시간이 보고될 것입니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 자가 관리식 9개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 회수 기간은 지난 2주입니다.
항목에는 흥미 또는 즐거움 감소, 우울한 기분, 불면증/과다수면, 피로 또는 에너지 손실, 체중 감소 또는 체중 증가/식욕 감소 또는 식욕 증가, 무가치한 느낌, 집중력 감소/우유부단함, 정신운동 초조/지연, 죽음/자살.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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PGIS에서 평가한 기준선에서 회복까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PGIS에서 평가한 기준선에서 회복까지의 시간이 보고됩니다.
PGIS는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안 질병의 중증도를 평가해야 합니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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PROMIS-Cog에서 평가한 기준선에서 복구까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PROMIS-Cog에 의해 평가된 기준선으로부터 회복까지의 시간이 보고될 것입니다.
PROMIS-Cog는 인지 기능과 관련된 PROMIS 항목 은행의 8개 항목으로 구성된 자가 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC-QLQ-C30의 성능 저하 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC-QLQ-C30의 열화 시간이 보고됩니다.
EORTC-QLQ-C30(버전 3)은 암 참가자의 HRQoL을 측정하는 자가 관리형 30개 항목 설문지입니다.
대부분의 항목에 대한 회수 기간은 지난주입니다.
EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목을 포함합니다. (호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움).
항목 및 척도 점수는 0~100 척도로 변환됩니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고 전체 건강 상태의 높은 점수는 높은 HRQoL을 나타내지만 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC-PR25의 성능 저하 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC-PR25의 열화 시간이 보고됩니다.
EORTC-PR25 설문지는 EORTC-QLQ-C30 설문지를 보완하는 것으로 전립선암과 관련된 증상, 치료 및 이러한 유형의 암과 관련된 삶의 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
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최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC 맞춤형 연구 양식의 악화까지의 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 EORTC 맞춤형 연구 양식의 악화 시간이 보고됩니다.
EORTC 맞춤형 연구 양식에는 QLQ-30 또는 PR25 양식에 포함되지 않은 3개의 질문이 포함됩니다.
항목은 발진, 부작용 부담 및 구강 건조를 평가합니다.
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최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 PROMIS-Cog 설문지에 따른 악화 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간이 지남에 따라 PROMIS-Cog 설문지에 따라 악화되는 시간이 보고됩니다.
PROMIS-Cog는 인지 기능과 관련된 PROMIS 항목 은행의 8개 항목으로 구성된 자가 관리 고정 길이 설문지입니다.
원시 도메인 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화된 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 MAX-PC 설문지의 악화 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 MAX-PC 설문지의 악화 시간이 보고됩니다.
MAX-PC는 전립선암 특이적 불안을 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
3개 영역의 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 전립선암 불안에 관한 11개 항목을 포함하며 점수는 0-33점입니다. 전립선 특이 항원 불안에 관한 3개 항목, 0-9점; 재발에 대한 두려움에 관한 4개의 항목, 0-12점.
총 점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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시간이 지남에 따라 PHQ-9 설문지에 따른 악화 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간이 지남에 따라 PHQ-9 설문지에 따라 악화되는 시간이 보고됩니다.
PHQ-9는 우울증 증상을 측정하는 자가 관리식 9개 항목 설문지입니다.
모든 품목의 회수 기간은 지난 2주입니다.
항목에는 흥미 또는 즐거움 감소, 우울한 기분, 불면증/과다수면, 피로 또는 에너지 손실, 체중 감소 또는 체중 증가/식욕 감소 또는 식욕 증가, 무가치한 느낌, 집중력 감소/우유부단함, 정신운동 초조/지연, 죽음/자살.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 PGIS 설문지의 악화 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간이 지남에 따라 PGIS 설문지에 따라 악화되는 시간이 보고됩니다.
PGIS는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안 질병의 중증도를 평가해야 합니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함 및 5 = 매우 심함.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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시간이 지남에 따라 PGIC 설문지에 따른 악화 시간
기간: 최대 3년 9개월
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시간 경과에 따른 PGIC 설문지에 따른 악화 시간이 보고됩니다.
PGIC는 질병 증상의 변화에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받게 되며, 다음 7점 척도를 사용하여 1 = 많이 좋아짐, 2 = 보통으로 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = A 약간 나빠짐, 6 = 약간 나빠짐, 7 = 훨씬 나빠짐.
PGIC 점수가 높을수록 증상이 더 많이 악화됨을 나타냅니다.
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최대 3년 9개월
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PGIC에서 평가한 기준선에서 회복까지의 시간
기간: 기준선 최대 3년 9개월
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PGIC가 평가한 기준선에서 회복까지의 시간이 보고됩니다.
PGIC는 질병 증상의 변화에 대한 환자의 인상을 측정하는 자가 관리 단일 항목 설문지입니다.
참가자는 연구를 시작했을 때와 비교하여 현재 증상을 평가하도록 요청받게 되며, 다음 7점 척도를 사용하여 1 = 많이 좋아짐, 2 = 보통으로 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = A 약간 나빠짐, 6 = 약간 나빠짐, 7 = 훨씬 나빠짐.
PGIC 점수가 높을수록 증상이 더 많이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 최대 3년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109327
- 56021927PCR3020 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502686-24-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아팔루타마이드에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute모병
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Rahul AggarwalJanssen Scientific Affairs, LLC모집하지 않고 적극적으로