Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intermitentního přístupu ADT s monoterapií apalutamidem u účastníků s mCSPC (LIBERTAS)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie apalutamidu s kontinuální versus intermitentní androgenní deprivační terapií (ADT) po odpovědi PSA u účastníků s metastatickou kastrací senzitivním karcinomem prostaty (mCSPC)

Účelem studie je zjistit, zda intermitentní užívání androgen-deprivační terapie (ADT) poskytuje non-inferiorní rentgenové přežití bez progrese (rPFS) měřené 18měsíční mírou přežití bez událostí a snížit zátěž měřenou návaly horka jako 18měsíční procentní změna v závažně upraveném hot flash skóre pro účastníky s metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (mCSPC), kteří dosáhli hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) na méně než (<) 0,2 nanogramu/mililitr (ng/ml) po 6 měsíců léčby kombinovanou terapií apalutamidem a ADT

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130 100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • IDOR - Regional Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35000
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Německo, D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Warsaw, Polsko, 02 781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Polsko, 04 073
        • Szpital Grochowski Im Dr Med Rafala Masztaka Sp Z O O
      • Wroclaw, Polsko, 53 329
        • Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wieslaw Grazyna Tupikowski Bednarek Tupikowska S C
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60431
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology P A 3
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology P A 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology P A 1
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 98684
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu prostaty před screeningem s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Metastatické onemocnění rakoviny prostaty dokumentované konvenčním zobrazováním (příklad, počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo kostní sken) a/nebo zobrazováním nové generace [NGI] prokazující více než rovné (>=) 2 odlišná extraprostatická místa metastáz
  • Mají výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1. Účastníci s ECOG PS 2 nebo 3 jsou způsobilí pro studii, pokud skóre ECOG PS souvisí se stabilními fyzickými omezeními (např. upoutání na invalidní vozík kvůli předchozí spinální poranění míchy) a nesouvisející s rakovinou prostaty nebo související terapií
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat počít dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Musí být schopen užít celé tablety apalutamidu spolknutím samotným nebo s jiným vehikulem (např. jablečným pyré)

Kritéria vyloučení:

  • Záchvat nebo známý stav v anamnéze, který podle zkoušejícího významně predisponuje k záchvatu
  • Pánevní lymfatické uzliny jako jediné místo metastázy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky apalutamidu
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před screeningem: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (přerušovaná skupina ADT)
Participants with PSA level <0.2 ng/mL after 6 months of treatment with Apalutamide and ADT during initial treatment phase, will enter main treatment phase and treated with apalutamide with intermittent ADT per protocol or followed up for at least 18 months from Day 1 of Cycle 7 (each cycle 28 days) and followed up for up to a maximum of 2 years after the main treatment phase, or until death, withdrawal of consent, loss to follow-up, early termination of the study by the Sponzor z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně od 1. dne cyklu 1 do 6 měsíců v počáteční fázi léčby a poté v hlavní fázi léčby od 1. dne cyklu 7 až po dobu alespoň 18 měsíců.
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Výběr ADT bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.
Aktivní komparátor: ARM B (kontinuální skupina ADT)
Účastníci s hladinou PSA <0,2 ng/ml po 6 měsících léčby apalutamidem a ADT během fáze počáteční léčby vstoupí do hlavní fáze léčby a budou i nadále dostávat apalutamid plus ADT nebo následovali nejméně 18 měsíců od 1. dne 7. den (každý cyklus 28 dní) a následovali až po každou předčasnou dobu, kdy byly předčasně předmětem, dodržovali včasnou dobu, a to až po dobu předčasného období, a dodržovali včasné období, a to až do maximálně 2 let, nebo do smrti. kterékoli se nastane jako první.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně od 1. dne cyklu 1 do 6 měsíců v počáteční fázi léčby a poté v hlavní fázi léčby od 1. dne cyklu 7 až po dobu alespoň 18 měsíců.
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Výběr ADT bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 18měsíčním přežitím bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
rPFS je definována jako doba trvání od data randomizace do data první dokumentace potvrzeného radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. rPFS bude vyšetřovateli hodnocena pomocí konvenčního zobrazování (počítačová tomografie [CT]/zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] a 99mTc kostní skeny).
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
Procentuální změna od randomizace v závažnosti upraveného Hot Flash skóre po 18 měsících
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
Hot flash skóre upravené podle závažnosti bude vypočítáno z horkého deníku, který budou účastníci denně vyplňovat.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny z randomizace při úpravě závažnosti upravené skóre horkého blesku a frekvence horkého blesku
Časové okno: Z randomizace (1. den ze 7 cyklu), až 5 let
Skóre horkého blesku a frekvence horkého blesku se vypočítá z deníku horkého blesku, který bude denně vyplněn účastníky.
Z randomizace (1. den ze 7 cyklu), až 5 let
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
PFS2 je definován jako doba trvání od data randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění určených vyšetřovatelem při první následné terapii po přerušení nebo smrti léčiva, podle toho, co nastane jako první.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli věci.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Z randomizace (den 1 cyklus 7) až 5 let
Přežití specifické pro rakovinu prostaty je definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí na příčinu specifické pro rakovinu prostaty.
Z randomizace (den 1 cyklus 7) až 5 let
Hodnocení specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Hodnocení PSA v séru bude měřena podle kritérií pracovní skupiny 3 (PCWG3) v séru.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Doba trvání času na terapii androgen-deprivace (ADT)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Doba trvání času na ADT bude hlášena pro všechny účastníky.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Je čas na první restart ADT
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Bude nahlášen čas do prvního restartu ADT.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Trvání času s hladinou testosteronu menší než (<) 50 nanogramů na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Doba trvání hladiny testosteronu <50 ng/ml bude hlášena.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Čas na zotavení testosteronu> 50 nanogram na decilitre (ng/dl)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Obnovení testosteronu, definovaného jako sérový testosteron> 50 ng/dl bude analyzován.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Čas na zotavení testosteronu větší než nebo stejný (> =) Screening hladiny testosteronu
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Bude hlášena čas na zotavení testosteronu> = Screeningová hladina testosteronu.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Čas na zotavení testosteronu do normálního rozsahu (> 270 ng/dl)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Bude hlášen čas do zotavení testosteronu v séru (> 270 ng/dl).
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Čas na metastatickou rakovinu prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC)
Časové okno: Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Bude nahlášen čas do MCRPC.
Z randomizace (1. den v cyklu 7) až 5 let
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Počáteční fáze léčby: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus 28 dní) do konce cyklu 6 (6 měsíců); Hlavní fáze léčby: Den 1 ze dne 7 do konce studie (až 5 let)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/ biologickým činidlem. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníka nebo je důležitou lékařskou událostí.
Počáteční fáze léčby: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus 28 dní) do konce cyklu 6 (6 měsíců); Hlavní fáze léčby: Den 1 ze dne 7 do konce studie (až 5 let)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Bude hlášen počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry (hematologie, klinická chemie).
Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Počet účastníků s abnormálními parametry vitálních znaků
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Bude hlášen počet účastníků s abnormálními parametry vitálních znaků (teplota, puls/srdeční frekvence, respirační frekvence a krevní tlak).
Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Počet účastníků s abnormálními parametry fyzického vyšetření
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Bude nahlášen počet účastníků s abnormálními parametry fyzického vyšetření.
Od cyklu 1 den 1 do 5 let
Denní skóre interference související s horkým bleskem (HFRDIS)
Časové okno: Až 5 let
HFRDIS je 10-bodová stupnice, která hodnotí, kolik záblesků za horka zasahovalo do různých aspektů každodenního života účastníka. Všechny položky jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, s 0 ukotveným jako „Nezaručujte“ a 10 jako „zcela narušují“. Celkové skóre se počítá sčítáním položek. Vyšší skóre naznačují vyšší rušení v důsledku nástrah na horka, a tedy větší dopad na kvalitu života.
Až 5 let
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně podávaný dotazník o 30 položek, který měří HRQOL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 měřítka symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav/kvalita života a 6 jednotlivých položek (dyspnea, insomnie, ztráta chuti, diarhea). Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysoké HRQOL, ale vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku dotazníku kvality rakoviny -proprostatického rakoviny (EORTC -PR25) dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Dotazník EORTC-PR25 je doplněk k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je navržen tak, aby posoudil příznaky související s rakovinou prostaty, jeho léčbou a aspekty života související s tímto typem rakoviny.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna z výchozí hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) přizpůsobené studijní formy
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Formulář studie EORTC přizpůsobený studium bude zahrnovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty do formulářů QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, břemeno vedlejšího efektu a sucho v ústech.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro měření Informačního systému pro měření výstupů pro pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Promis-COG je samo-podávaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položky Promis týkající se kognitivní funkce. Skóre surové domény se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní fungování.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro rakovinu prostaty (MAX-PC)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
MAX-PC je pacientem hlášeným dotazníkem, který měří úzkost specifickou pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: zahrnuje 11 položek týkajících se úzkosti rakoviny prostaty, skóroval 0-33; 3 položky týkající se antigenové úzkosti specifické pro prostatu, skóroval 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóroval 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0-54 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna z výchozího dotazníku v dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
PHQ-9 je samostatně podáván, 9-bodový dotazník měří příznaky deprese. Období stažení pro všechny položky je poslední 2 týdny. Mezi položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní náladu, nespavost/hypersomnie, únavu nebo ztrátu energie, úbytek na váze nebo přibývání na váze/ztrátu chuti k jídlu nebo nárůst chuti k jídlu, pocity bezcennosti, sníženou koncentraci/nerozhodnost, psychomotorickou agitaci/zpomalení a myšlenky na smrti/sebevraždu. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna z výchozího dotazníku pacienta v globálním dotazníku Global Impress of Severity Scale (PGIS)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
PGIS je samostatně podávaný dotazník s jednou položkou, který měří dojem pacientů o závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni o hodnocení své závažnosti onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5-bodové stupnice: 1 = Žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy.
Výchozí hodnota až 5 let
Změna ze základní hodnoty v dotazníku pro pacienta Globální dotaz na změnu (PGIC)
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
PGIC je samostatně podávaný dotazník s jedním bodem, který měří dojem pacientů ze změny příznaků nemoci. Účastníci budou požádáni o hodnocení svých současných příznaků ve srovnání s tím, kdy zahájili studii, za použití následující 7-bodové stupnice: 1 = mnohem lepší, 2 = mírně lepší, 3 = o něco lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mírně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC naznačuje větší zhoršení příznaků.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude hlášen čas na zotavení z základní linie, jak bylo hodnoceno EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně podávaný dotazník o 30 položek, který měří HRQOL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav/kvalita života a 6 jednotlivých položek (dušnost, insomnie, ztráta chuti, diarhea). Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysoké HRQOL, ale vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak bylo hodnoceno pomocí EORTC-PR25
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude hlášen čas na zotavení z základní linie, jak bylo hodnoceno EORTC-PR25. Dotazník EORTC-PR25 je doplněk k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je navržen tak, aby posoudil příznaky související s rakovinou prostaty, jeho léčbou a aspekty života související s tímto typem rakoviny.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak je hodnoceno pomocí EORTC přizpůsobeného studijního formuláře
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude nahlášen čas na zotavení z základní linie, jak bylo hodnoceno pomocí eortc přizpůsobeného studijního formuláře. Formulář studie EORTC přizpůsobený studium bude zahrnovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty do formulářů QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, břemeno vedlejšího efektu a sucho v ústech.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak je hodnoceno pomocí Max-PC
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude nahlášen čas na zotavení z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno Max-PC. MAX-PC je pacientem hlášeným dotazníkem, který měří úzkost specifickou pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: zahrnuje 11 položek týkajících se úzkosti rakoviny prostaty, skóroval 0-33; 3 položky týkající se antigenové úzkosti specifické pro prostatu, skóroval 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóroval 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0-54 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak je hodnoceno pomocí PHQ-9
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude hlášen čas na zotavení z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno PHQ-9. PHQ-9 je samostatně podáván, 9-bodový dotazník měří příznaky deprese. Období stažení pro všechny položky je poslední 2 týdny. Mezi položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní náladu, nespavost/hypersomnie, únavu nebo ztrátu energie, úbytek na váze nebo přibývání na váze/ztrátu chuti k jídlu nebo nárůst chuti k jídlu, pocity bezcennosti, sníženou koncentraci/nerozhodnost, psychomotorickou agitaci/zpomalení a myšlenky na smrti/sebevraždu. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak je hodnoceno PGIS
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude nahlášen čas na zotavení z výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí PGIS. PGIS je samostatně podávaný dotazník s jednou položkou, který měří dojem pacientů o závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni o hodnocení své závažnosti onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5-bodové stupnice: 1 = Žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z základní linie, jak bylo hodnoceno pomocí PGIC
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude hlášen čas na zotavení z výchozího hodnoty, jak bylo hodnoceno PGIC. PGIC je samostatně podávaný dotazník s jedním bodem, který měří dojem pacientů ze změny příznaků nemoci. Účastníci budou požádáni o hodnocení svých současných příznaků ve srovnání s tím, kdy zahájili studii, za použití následující 7-bodové stupnice: 1 = mnohem lepší, 2 = mírně lepší, 3 = o něco lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mírně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC naznačuje větší zhoršení příznaků.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zotavení z výchozího stavu, jak je hodnocen společností Promis-COG
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Bude hlášen čas na zotavení z výchozí hodnoty, jak je hodnocen společností Promis-COG. Promis-COG je samo-podávaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položky Promis týkající se kognitivní funkce. Skóre surové domény se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní fungování.
Výchozí hodnota až 5 let
Čas na zhoršení EORTC-QLQ-C30 v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení v EORTC-QLQ-C30 v průběhu času. EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně podávaný dotazník o 30 položek, který měří HRQOL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav/kvalita života a 6 jednotlivých položek (dušnost, insomnie, ztráta chuti, diarhea). Skóre položky a stupnice se transformují na stupnici 0 až 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysoké HRQOL, ale vysoké skóre pro měřítko/položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Až 5 let
Čas na zhoršení v EORTC-PR25 v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení v EORTC-PR25 v průběhu času. Dotazník EORTC-PR25 je doplněk k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je navržen tak, aby posoudil příznaky související s rakovinou prostaty, jeho léčbou a aspekty života související s tímto typem rakoviny.
Až 5 let
Čas na zhoršení ve formě přizpůsobené studie EORTC v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení ve formě přizpůsobené studie EORTC v průběhu času. Formulář studie EORTC přizpůsobený studium bude zahrnovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty do formulářů QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, břemeno vedlejšího efektu a sucho v ústech.
Až 5 let
Čas na zhoršení podle dotazníku Promis-COG v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení podle dotazníku Promis-COG v průběhu času. Promis-COG je samo-podávaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položky Promis týkající se kognitivní funkce. Skóre surové domény se převede na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují lepší kognitivní fungování.
Až 5 let
Čas na zhoršení dotazníku Max-PC v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení dotazníku Max-PC v průběhu času. MAX-PC je pacientem hlášeným dotazníkem, který měří úzkost specifickou pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: zahrnuje 11 položek týkajících se úzkosti rakoviny prostaty, skóroval 0-33; 3 položky týkající se antigenové úzkosti specifické pro prostatu, skóroval 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóroval 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0-54 s vyšším skóre, což ukazuje na větší úzkost.
Až 5 let
Čas na zhoršení podle dotazníku PHQ-9 v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení podle dotazníku PHQ-9 v průběhu času. PHQ-9 je samostatně podáván, 9-bodový dotazník měří příznaky deprese. Období stažení pro všechny položky je poslední 2 týdny. Mezi položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní náladu, nespavost/hypersomnie, únavu nebo ztrátu energie, úbytek na váze nebo přibývání na váze/ztrátu chuti k jídlu nebo nárůst chuti k jídlu, pocity bezcennosti, sníženou koncentraci/nerozhodnost, psychomotorickou agitaci/zpomalení a myšlenky na smrti/sebevraždu. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
Až 5 let
Čas na zhoršení dotazníku PGIS v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení podle dotazníku PGIS v průběhu času. PGIS je samostatně podávaný dotazník s jednou položkou, který měří dojem pacientů o závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni o hodnocení své závažnosti onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5-bodové stupnice: 1 = Žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre naznačují větší závažnost únavy.
Až 5 let
Čas na zhoršení podle dotazníku PGIC v průběhu času
Časové okno: Až 5 let
Bude nahlášen čas na zhoršení podle dotazníku PGIC v průběhu času. PGIC je samostatně podávaný dotazník s jedním bodem, který měří dojem pacientů ze změny příznaků nemoci. Účastníci budou požádáni o hodnocení svých současných příznaků ve srovnání s tím, kdy zahájili studii, za použití následující 7-bodové stupnice: 1 = mnohem lepší, 2 = mírně lepší, 3 = o něco lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mírně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC naznačuje větší zhoršení příznaků.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit