Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intermitentního přístupu ADT s monoterapií apalutamidem u účastníků s mCSPC (LIBERTAS)

23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, otevřená, randomizovaná, prospektivní studie apalutamidu s kontinuální versus intermitentní androgenní deprivační terapií (ADT) po odpovědi PSA u účastníků s metastatickou kastrací senzitivním karcinomem prostaty (mCSPC)

Účelem studie je zjistit, zda intermitentní užívání androgen-deprivační terapie (ADT) poskytuje non-inferiorní rentgenové přežití bez progrese (rPFS) měřené 18měsíční mírou přežití bez událostí a snížit zátěž měřenou návaly horka jako 18měsíční procentní změna v závažně upraveném hot flash skóre pro účastníky s metastatickým kastračně citlivým karcinomem prostaty (mCSPC), kteří dosáhli hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) na méně než (<) 0,2 nanogramu/mililitr (ng/ml) po 6 měsíců léčby kombinovanou terapií apalutamidem a ADT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Misericordiae Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Ministerio da Saude - Instituto Nacional do Cancer
      • Salvador, Brazílie, 41253 190
        • Nábor
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Nábor
        • Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31207
        • Nábor
        • SCIENTIA Investigacion Clinica SC
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Nábor
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Nábor
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Nábor
        • Cuidados Oncologicos
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Německo, D-86158
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Koeln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universität München
      • Nuertingen, Německo, 72622
        • Nábor
        • Studienpraxis Urologie Nurtingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Nábor
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 53-329
        • Nábor
        • Specjalistyczna przychodnia lekarska POLIMED
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Nábor
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic Pharm
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • Nábor
        • Associated Urological Specialists LLC
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60431
        • Nábor
        • Advanced Urology Associates
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Nábor
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Nábor
        • First Urology, PSC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology P A
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Michigan Institute of Urology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • MSKCC Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • MSKCC Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • MSKCC Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • MSKCC Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • MSKCC Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Medical Professionals
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • MSKCC Nassau Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • TriState Urologic Services PSC Inc. DBA The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • Central Ohio Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Helios Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texas Oncology P A
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Texas Oncology P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Texas Oncology San Antonio Northeast
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Nábor
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Nábor
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University first hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • XI An, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu prostaty před screeningem s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Metastatické onemocnění rakoviny prostaty dokumentované konvenčním zobrazováním (příklad, počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo kostní sken) a/nebo zobrazováním nové generace [NGI] prokazující více než rovné (>=) 2 odlišná extraprostatická místa metastáz
  • Mají výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1. Účastníci s ECOG PS 2 nebo 3 jsou způsobilí pro studii, pokud skóre ECOG PS souvisí se stabilními fyzickými omezeními (např. upoutání na invalidní vozík kvůli předchozí spinální poranění míchy) a nesouvisející s rakovinou prostaty nebo související terapií
  • Účastník musí souhlasit s tím, že nebude plánovat počít dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Musí být schopen užít celé tablety apalutamidu spolknutím samotným nebo s jiným vehikulem (např. jablečným pyré)

Kritéria vyloučení:

  • Záchvat nebo známý stav v anamnéze, který podle zkoušejícího významně predisponuje k záchvatu
  • Pánevní lymfatické uzliny jako jediné místo metastázy
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na pomocné látky apalutamidu
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před screeningem: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významné arteriální nebo žilní tromboembolické příhody
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (přerušovaná skupina ADT)
Účastníci s hladinou PSA <0,2 ng/ml po 6 měsících léčby apalutamidem a ADT během počáteční fáze léčby vstoupí do hlavní léčebné fáze a budou léčeni apalutamidem s intermitentní ADT podle protokolu nebo sledováni po dobu alespoň 18 měsíců ode dne 1 cyklu 7 (každý cyklus 28 dní) nebo přerušili studii, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně od 1. dne cyklu 1 do 6 měsíců v počáteční fázi léčby a poté v hlavní fázi léčby od 1. dne cyklu 7 až po dobu alespoň 18 měsíců.
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Výběr ADT bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.
Experimentální: Rameno B (nepřetržitá skupina ADT)
Účastníci s hladinou PSA < 0,2 ng/ml po 6 měsících léčby apalutamidem a ADT během počáteční fáze léčby vstoupí do hlavní léčebné fáze a budou nadále dostávat apalutamid plus ADT nebo budou sledováni po dobu nejméně 18 měsíců ode dne 1 cyklu 7 ( každý cyklus 28 dní) nebo přerušili studii, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Apalutamid
Apalutamid bude podáván perorálně od 1. dne cyklu 1 do 6 měsíců v počáteční fázi léčby a poté v hlavní fázi léčby od 1. dne cyklu 7 až po dobu alespoň 18 měsíců.
Lék: Androgen-deprivační terapie (ADT)
Výběr ADT bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 18měsíčním přežitím bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
rPFS je definována jako doba trvání od data randomizace do data první dokumentace potvrzeného radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. rPFS bude vyšetřovateli hodnocena pomocí konvenčního zobrazování (počítačová tomografie [CT]/zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] a 99mTc kostní skeny).
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
Procentuální změna od randomizace v závažnosti upraveného Hot Flash skóre po 18 měsících
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců
Hot flash skóre upravené podle závažnosti bude vypočítáno z horkého deníku, který budou účastníci denně vyplňovat.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny od randomizace ve skóre upraveném podle závažnosti a frekvenci horkých záblesků
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Skóre záblesků a frekvence záblesků upravené podle závažnosti budou vypočítány z deníku záblesků, který budou účastníci denně vyplňovat.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
PFS2 je definováno jako trvání od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění stanovené výzkumným pracovníkem při první následné terapii po vysazení studovaného léku nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od randomizace (1. den, cyklus 7) do 3 let 3 měsíců
Přežití specifické pro karcinom prostaty je definováno jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace (1. den, cyklus 7) do 3 let 3 měsíců
Vyhodnocení sérového specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Hodnocení PSA v séru bude měřeno podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Doba trvání terapie androgenní deprivace (ADT)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Délka času na ADT bude nahlášena všem účastníkům.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Čas do prvního restartu ADT
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Bude hlášen čas do prvního restartu ADT.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Doba trvání s hladinou testosteronu nižší než (<) 50 nanogramů na mililitr (ng/ml)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Bude uvedena doba trvání s hladinou testosteronu <50 ng/ml.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Doba do obnovy testosteronu >50 nanogramů na decilitr (ng/dl)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Bude analyzována výtěžnost testosteronu definovaná jako sérový testosteron >50 ng/dl.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Doba do obnovy testosteronu větší nebo rovno (>=) Screening hladiny testosteronu
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Bude hlášena doba do obnovení testosteronu >= screening hladiny testosteronu.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Doba do zotavení testosteronu do normálního rozmezí (>270 ng/dl)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Bude uvedena doba do obnovení sérového testosteronu do normálního rozmezí (>270 ng/dl).
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Čas do metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci (mCRPC)
Časové okno: Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Čas do mCRPC bude hlášen.
Od randomizace (1. den cyklu 7) do 3 let 3 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Počáteční léčebná fáze: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) do konce 6. cyklu (6 měsíců); Hlavní léčebná fáze: 1. den cyklu 7 až do konce studie (až 3 roky 9 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníkem, nebo je důležitou lékařskou událostí.
Počáteční léčebná fáze: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus 28 dní) do konce 6. cyklu (6 měsíců); Hlavní léčebná fáze: 1. den cyklu 7 až do konce studie (až 3 roky 9 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry (hematologie, klinická chemie).
Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Počet účastníků s abnormálními parametry vitálních funkcí
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Bude uveden počet účastníků s abnormálními parametry vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Počet účastníků s abnormálními parametry fyzického vyšetření
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Počet účastníků s abnormálními parametry fyzického vyšetření bude nahlášen.
Od cyklu 1 den 1 do 3 let 9 měsíců
Skóre denního rušení související s Hot Flash (HFRDIS)
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
HFRDIS je 10-položková stupnice, která hodnotí, do jaké míry návaly horka zasahují do různých aspektů každodenního života účastníka. Všechny položky jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, přičemž 0 je ukotveno jako „Nerušit“ a 10 jako „Zcela rušit“. Celkové skóre se vypočítá sečtením položek. Vyšší skóre značí vyšší interferenci způsobenou návaly horka a tím větší dopad na kvalitu života.
Do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně spravovaný dotazník s 30 položkami, který měří HRQoL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální stupnici zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Modul pro rakovinu prostaty (EORTC-PR25) Dotazník
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Dotazník EORTC-PR25 je doplňkem k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je určen k posouzení symptomů souvisejících s rakovinou prostaty, její léčbou a aspekty života souvisejícími s tímto typem rakoviny.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v přizpůsobeném studijním formuláři Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Vlastní studijní formulář EORTC bude obsahovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty ve formulářích QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, zátěž vedlejšími účinky a sucho v ústech.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášených výsledcích měření Informační systém kognitivní funkce (PROMIS-Cog) dotazník
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
PROMIS-Cog je samostatně spravovaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položek PROMIS týkající se kognitivních funkcí. Nezpracovaná skóre domény se převedou na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku Memorial Anxiety Scale pro rakovinu prostaty (MAX-PC).
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
MAX-PC je pacientem hlášený dotazník měřící specifickou úzkost pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: Obsahuje 11 položek týkajících se úzkosti z rakoviny prostaty, skóre 0-33; 3 položky týkající se prostatické specifické antigenní úzkosti, skóre 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóre 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
PHQ-9 je samostatně podávaný 9-položkový dotazník měřící příznaky deprese. Období stažení všech položek je poslední 2 týdny. Mezi tyto položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní nálada, nespavost/hypersomnie, únava nebo ztráta energie, ztráta nebo zvýšení hmotnosti/ztráta chuti k jídlu nebo zvýšení chuti k jídlu, pocity bezcennosti, snížená koncentrace/nerozhodnost, psychomotorická neklid/retardace a myšlenky na smrt/sebevraždu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku škály globálního dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
PGIS je samoobslužný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svého onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5bodové stupnice: 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
PGIC je samostatně podávaný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze změny symptomů onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své současné příznaky v porovnání s tím, kdy studii zahájili, pomocí následující 7bodové škály: 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = A trochu horší, 6 = středně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC ukazuje na větší zhoršení symptomů.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle posouzení EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude uvedena doba do zotavení z výchozí hodnoty podle hodnocení EORTC-QLQ-C30. EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně spravovaný dotazník s 30 položkami, který měří HRQoL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální stupnici zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle posouzení EORTC-PR25
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude hlášena doba do zotavení z výchozí hodnoty podle hodnocení EORTC-PR25. Dotazník EORTC-PR25 je doplňkem k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je určen k posouzení symptomů souvisejících s rakovinou prostaty, její léčbou a aspekty života souvisejícími s tímto typem rakoviny.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle posouzení přizpůsobeným studijním formulářem EORTC
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude uvedena doba do zotavení z výchozí hodnoty, jak je hodnocena přizpůsobeným formulářem studie EORTC. Vlastní studijní formulář EORTC bude obsahovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty ve formulářích QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, zátěž vedlejšími účinky a sucho v ústech.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle posouzení MAX-PC
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude hlášena doba do zotavení z výchozí hodnoty, jak ji vyhodnotil MAX-PC. MAX-PC je pacientem hlášený dotazník měřící specifickou úzkost pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: Obsahuje 11 položek týkajících se úzkosti z rakoviny prostaty, skóre 0-33; 3 položky týkající se prostatické specifické antigenní úzkosti, skóre 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóre 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle hodnocení PHQ-9
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude hlášena doba do zotavení z výchozí hodnoty podle hodnocení PHQ-9. PHQ-9 je samostatně podávaný 9-položkový dotazník měřící příznaky deprese. Období stažení všech položek je poslední 2 týdny. Mezi tyto položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní nálada, nespavost/hypersomnie, únava nebo ztráta energie, ztráta nebo zvýšení hmotnosti/ztráta chuti k jídlu nebo zvýšení chuti k jídlu, pocity bezcennosti, snížená koncentrace/nerozhodnost, psychomotorická neklid/retardace a myšlenky na smrt/sebevraždu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Čas do zotavení ze základního stavu podle posouzení PGIS
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude uvedena doba do zotavení z výchozí hodnoty, jak ji hodnotí PGIS. PGIS je samoobslužný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svého onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5bodové stupnice: 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle hodnocení PROMIS-Cog
Časové okno: Základní stav do 3 let 9 měsíců
Bude hlášena doba do zotavení z výchozí hodnoty, jak ji hodnotí PROMIS-Cog. PROMIS-Cog je samostatně spravovaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položek PROMIS týkající se kognitivních funkcí. Nezpracovaná skóre domény se převedou na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní stav do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení EORTC-QLQ-C30 v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení EORTC-QLQ-C30 v průběhu času bude hlášen. EORTC-QLQ-C30 (verze 3) je samostatně spravovaný dotazník s 30 položkami, který měří HRQoL účastníků s rakovinou. Období stažení pro většinu položek je minulý týden. EORTC-QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální stupnici zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Skóre položky a stupnice jsou převedeny na stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování a vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vysokou HRQoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení EORTC-PR25 v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení EORTC-PR25 v průběhu času bude hlášen. Dotazník EORTC-PR25 je doplňkem k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a je určen k posouzení symptomů souvisejících s rakovinou prostaty, její léčbou a aspekty života souvisejícími s tímto typem rakoviny.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení v přizpůsobeném studijním formuláři EORTC v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení ve formuláři přizpůsobené studie EORTC v průběhu času bude hlášen. Vlastní studijní formulář EORTC bude obsahovat 3 otázky, které nejsou zahrnuty ve formulářích QLQ-30 nebo PR25. Položky hodnotí vyrážku, zátěž vedlejšími účinky a sucho v ústech.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PROMIS-Cog v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PROMIS-Cog v průběhu času bude hlášen. PROMIS-Cog je samostatně spravovaný dotazník s pevnou délkou 8 položek z banky položek PROMIS týkající se kognitivních funkcí. Nezpracovaná skóre domény se převedou na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení v dotazníku MAX-PC v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení v dotazníku MAX-PC v průběhu času bude hlášen. MAX-PC je pacientem hlášený dotazník měřící specifickou úzkost pro rakovinu prostaty. Skládá se z 18 položek ve 3 doménách: Obsahuje 11 položek týkajících se úzkosti z rakoviny prostaty, skóre 0-33; 3 položky týkající se prostatické specifické antigenní úzkosti, skóre 0-9; a 4 položky týkající se strachu z recidivy, skóre 0-12. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PHQ-9 v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PHQ-9 v průběhu času bude hlášen. PHQ-9 je samostatně podávaný 9-položkový dotazník měřící příznaky deprese. Období stažení všech položek je poslední 2 týdny. Mezi tyto položky patří snížený zájem nebo potěšení, depresivní nálada, nespavost/hypersomnie, únava nebo ztráta energie, ztráta nebo zvýšení hmotnosti/ztráta chuti k jídlu nebo zvýšení chuti k jídlu, pocity bezcennosti, snížená koncentrace/nerozhodnost, psychomotorická neklid/retardace a myšlenky na smrt/sebevraždu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení v dotazníku PGIS v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PGIS v průběhu času bude hlášen. PGIS je samoobslužný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze závažnosti onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili závažnost svého onemocnění za posledních 7 dní pomocí následující 5bodové stupnice: 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké a 5 = velmi závažné. Vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PGIC v průběhu času
Časové okno: Do 3 let 9 měsíců
Čas do zhoršení podle dotazníku PGIC v průběhu času bude hlášen. PGIC je samostatně podávaný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze změny symptomů onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své současné příznaky v porovnání s tím, kdy studii zahájili, pomocí následující 7bodové škály: 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = A trochu horší, 6 = středně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC ukazuje na větší zhoršení symptomů.
Do 3 let 9 měsíců
Doba do zotavení ze základního stavu podle posouzení PGIC
Časové okno: Základní stav do 3 let a 9 měsíců
Bude uvedena doba do zotavení z výchozí hodnoty, jak ji hodnotí PGIC. PGIC je samostatně podávaný jednopoložkový dotazník, který měří dojem pacientů ze změny symptomů onemocnění. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své současné příznaky v porovnání s tím, kdy studii zahájili, pomocí následující 7bodové škály: 1 = mnohem lepší, 2 = středně lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = A trochu horší, 6 = středně horší a 7 = mnohem horší. Vyšší skóre PGIC ukazuje na větší zhoršení symptomů.
Základní stav do 3 let a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109327
  • 56021927PCR3020 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502686-24-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit